Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.“.

2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahuje xx xxxxx zákon xxxxx xx xxxxxxxx xxx

x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jejich sledovatelnosti xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. g) xxxx 4 xx xxxxx „xx zdravotnických zařízeních“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.

4. X §2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,“.“.

5. X §2 xx doplňují xxxxxxx x) až w), xxxxx xxxxx:

„x) třetí xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x dodavateli ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu České xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx tkání x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx,

x) číslem xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“), xxxxx xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,

x) propuštěním xx xxxxx distribuce nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „3“ nahrazuje xxxxxx „4“.

7. V §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 xxxx. 2 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Komise“.

9. V §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx povinné, jednotný xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá nový xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle odstavce 1 písm. e) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu od xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx²) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x výrobci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 xx xxxxx „xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „třetí xxxx“)“ nahrazují slovy „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xx xxxxx xxxx“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci proveden xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Skupinový nadpis xxx označením §11 xxx:

„Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx“.

15. V §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „je xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §11 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx se xx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. V §11 xxxx. 1 písmeno x) x x) xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a lze xx xxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk obsahují xxxxx x xxxxxx x pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) uvedené x českém xxxxxx x“.

18. V §11 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x dodavatelem xx xxxxx země podle §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

20. V §11 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“.

21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§11x

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a x testech, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,

4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných takových xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11x

Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vývoz xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx vývozu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxx xxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx osvědčit prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, a xx x v xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.“.

24. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx z členského xxxxx xxxx xxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Povolení k xxxxxx x členského xxxxx xxxx dovozu xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě neodkladné xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx ověřování jakosti x bezpečnosti tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxxxx xxxxxx by bez xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. X §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. X §15 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20x.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto jiném xxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení souvisejících x jednotným xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, které znějí:

„(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx svou xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. adresa xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, a xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo adresy xxxxxxx xxxxx písmene x) bodů 2 x 3,

x) podrobnosti x tkáních a xxxxxxx, jež xxxx xxx dováženy, a xx

1. seznam xxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxx xxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx a xxxx, které xx xxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx provádí dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxx xxxxx činností, které xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx provádí x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x

3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx písemnou smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, x to

1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

4. poštovní xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

f) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povolení x vývozu nevydává, xxxxxxxxx od příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. V §19 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta „Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 až 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.

(4) Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dovoz,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

h) xxxxx udělení osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x

x) datum ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32015L0566

33. V §20 xxxx. 1 se xxxx třetí a xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.

CELEX: 32015L0566

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx řízení x xxxxx povolení činnosti x moci úřední x xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, prodlužují xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx na 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako odstavce 4 až 6.

35. X xxxxx xxxxx se xx xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx VI, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„XXXXX VI

KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X XXXXX

§20x

(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx sestává z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Jednotný xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx od dovozu xx xx použití x xxxxxxx v xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém zařízení.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, strukturu kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž sledovatelnost x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, x němž xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx chybu způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo „00000000“, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód jednoznačně xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx uveden, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních xxx xxx xxx, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx

x) xxxxxxxxx uvedené x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x souvislosti x jednotným evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx x xxxxxxx kódování tkání x xxxxx xxxxxxx:

x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx údaje xxxxxxxx

1. xxxxx tkáňového zařízení,

2. xxx tkáňového zařízení,

3. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,

5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

7. xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx něž xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, x

9. údaje xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx xxxx výjimek uvedených x povolení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; jestliže tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, přiděluje xx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xx změní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx

4. dojde x částečnému nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx určitou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx hlavy XX xx IX xx xxxxxxxx jako xxxxx VII xx X.

36. Za §21 xx vkládá xxxx §21x, který zní:

„§21a

Ústav xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx smlouvu podle §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. X §23 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,

x) vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. V §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.

39. V §25 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

40. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx dovoz xxxxx x buněk ze xxxxx země x xxxxxxx s §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12,

g) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx z členského xxxxx xxxx dovoz xx třetí xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

i) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx x) xx xxxxx „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. X §25 xxxx. 8 se xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „odst. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx „v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx nebo dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. V §25 xx xx odstavec 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.“.

Dosavadní xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 12.

46. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx „písm. x)“ xxxxxxxx slova „a x)“ a xxxxx „x x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x) xx x)“.

47. V §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a d)“ x slova „a xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx 11“.

48. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12“.

49. V §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 odst. 3“, xxxxx „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx slova „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx slova „, §20x xxxx. 3“.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx skladovány ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x

x) bude xxxxxxxxx úplná sledovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného státu, xxx xx členský xxxx Evropské unie xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. xxxxx 2017.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná část

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx problému

Celosvětově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx neexistují xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx ze třetích xxxx, pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky jednotnému xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx tkání x xxxxx. Na xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, a Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, popřípadě xx zhotovení produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx. To xxx xxxxxxxxx za nedostatečné xx xxxxxx x xxxxxxxxx kvality (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, a Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx obou směrnic xx xxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu do Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárce x příjemci a xxxxxx.

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dodavatelům xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělování xxxxxxxx činnosti, postupů xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Novela xxxxxx stanovuje povinnosti xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx kódu xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx zařízení,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx resortní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

- xxxxx x xxxxxxxx

1.5 Popis xxxxxxxx stavu

Cílem xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx postupů nutných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx. Xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x naopak.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x nebude zaveden xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Xxxxxxxx xx skutečnosti, že xx jedná o xxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxx se transponuje xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

XX. Varianta: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Budou xxxxxxxxx xxxxxxxx, vycházející xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tento xxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Transpozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x administrativou xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx bude xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (SÚKL) x povolení k xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení) xxxx 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx variant

Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka.

Již xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx x rámci XX, xxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz tkání x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx jednotného evropského xxxx nepřinese xxxxx xxxxxxx, protože se xxx xxxxxxxxx identifikační xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země. Návrh xxxxxx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx ani dopady xx xxxxxxx prostředí.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky na xxxxxx rozpočet xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxx: nulová varianta

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxx varianta nepřichází x úvahu. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, to je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xx vynucování regulace (xxxxxxxx poskytovatelů) xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

- Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx x tím, xx se xxxxx x transpoziční novelu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Připomínky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx povinnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx projednávala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x úhrad xx xxxx xxxxxxx. Diskutována xxxx x otázka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených subjektů.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví ve xxxxxx čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, dále xx xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxxxxxx, ústavního xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zásahem xx xxxxxxxxxx a rodinného xxxxxx x xxxx xx xxxxxx čl. 7 Listiny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné xxxxxxxxx); xxxxx xx v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xx x xxxxxxx xx souvisejícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx vázána. Xxxxx se x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx vázána. Jedná xx x Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx novely xxxxxx xx v xxxxxxx x xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transplantace xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x pouze xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxx xxxx tkáň xx xxxxxxx osoby nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx srovnatelného xxxxxx x nezbytný xxxxxxx. Xxxxxx 21 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx respektuje.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami Evropské Xxxx

Xxxxx novely xxxxxx xxxx x rozporu x předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx. Judikatura xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

- xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx předpisem

- xx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- novelou zákona č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx,

- xxxxxxx vyhlášky č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách.

Návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dosahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxx 815 000 Xx xxxxx. Xxxx zvýšené náklady xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrh bude xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx tkání x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx k činnosti xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx (odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx 63 000,- Xx).

V xxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx 68 xxxxxxxxx zařízení.

Ze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klesající xxxxx x xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxxx úrovni:

v xxxx 2012 - 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení 15 xxxx;

x roce 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 35 xxxx;

x xxxx 2014 - 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a 25 xxxx a

v xxxx 2015 - 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a 26 změn.

Lze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Finanční xxxxxx lze tedy xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx x změnu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx odhadnout xx xxx 22 xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx úkony xxxx xxxx xxxxx (x xxxxx xxxxxxx činí xxx 1/3 částky xxxxxxx x důvodové xxxxxx). Xxxxx xxxx x tomto případě xxx odhadem stanovit xx výši xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx tedy jednalo xxxxxxx o xxxxxx 815.000,- Xx ročně.

Zavedení xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódy x tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

Nepředpokládají xx sociální xxxxxx xxx dopady xx xxxxxxx prostředí.

F. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Návrh xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx a je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx se zákonem č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx stanoveno xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách. Xxxxxxx xxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavu, o xxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxx veřejně dostupné. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotními xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx je nutno xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je zaveden xxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x ochranu osobních xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx alfanumerické xxxxx, takže xx xxxxxx není možné xxxxx dárce xxx xxxxxxxx.&xxxx; Dárce xxxx xxxxxxxx lze identifikovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c) x xxxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx dárce x příjemci v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxx především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx skutečnostech x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx také pro xxx proti nelegálnímu xxxxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami.

Právo xx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx nic xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Návrh nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Upřesňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se darování, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 xxxx. x) bod 4)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. n) Xxxxxxxxx xx xxxxx „členský xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. o) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx země, xxx xxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx vymezen.

písm. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x tento xxxxx x xxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx by nebylo xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxxx x nebudou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx na dovoz xx třetích xxxx (xxxx. dovoz spermií x xxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxx příjemce x ČR).

písm.  r) x s) Xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti.

písm. t) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními.

písm. x) Vymezuje číslo xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebrané ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx darování. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx nutná xxx zajištění sledovatelnosti, x xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx použity x xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx.

xxxx. x) Charakterizuje pojem xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx navazující xx xxxxx provedené v xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx uvedena v §2 xxxx. v).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. e) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. Xxxxxxx xx umožní xxxxxx xxx přiřazeného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxx x xxxxx.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx se použije xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx přispěje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x tkáněmi x xxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxx léčivých prostředků.

Dále xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 xxxx. 4 xxxx. a) xxx 3)

Jde x xxxxxxxxxxxx technickou úpravu.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 odst. 1 xxxx. c) xxx 6)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě odběru xxxxx x xxxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

nadpis

Úprava xxxxxxx xxx §11 xxxxxxxxxx provedené xxxxx.

xxxx. 1 úvodní část

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxxx druh x jaké xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx dovážet.

Směrnice 2015/566 xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxx xxxxxxxxxxx druh tkání x buněk, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx stávající xxxxxx xxxxxx neliší. Xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost x xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovené x EU. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. e) xx zrušuje x xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx x). Xxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx nadbytečnost se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx uzavřít s xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nově založena xxxxxxxxxxx §11a odst. 1. Xxxxxxxx této xxxxxxx xx nezbytné x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx těmito subjekty.

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx v §11a xxxx. 2 xxx xxxxxxx jednorázového xxxxxx.

xxxx. 2 xx xxxx. 4

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x xxxx. 1

Xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx je třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ujednání x xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxx dosáhnout xxxx, xxx do XX xxxx dodávány xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnila xxxxxxxx na xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxx. 2

X v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx není uzavřena xxxxxxx smlouva xxxxx xxxx. 2, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace a xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx a xx příjemce x xxxxx x dovezené xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.

§11x

Xx xxxxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx standard xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk (x.x. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) jako je xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (x. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx). Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Stávající xxxxx xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odkazovalo xx xxxxxxxxx znění §11, xx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx distribuce. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x zákoně.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Stávající xxxxxxxxxx §13 xxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx x případy neodkladné xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx potřebou xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx okamžité xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx i x legislativně technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 písm. x)

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xx kontrolní činnosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Kontrola x dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx do EU xxxx dodávány pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.

xxxx. 3 x odst. 4

Xx xxxxxxxxxx na §20c, xxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Stanovuje xx xxxxxxxxxx povinnost Xxxxxx, xxx případ, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX nebo xx xxx nesprávně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zajištění vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx xx plně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 odst. 4 x xxxx. 5 a xxxx. 6)

Xxxx vložený odstavec 4 obsahuje náležitosti, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručí, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxx uvedené xxxxxxx.

Xxxx xxx i o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

odst. 2

Xxxxxxxx xx xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Např. xxx ověřování, že xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx xxxx dojít x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxx x xxxxx. Xxx xx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx). Xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vydává xx xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx.

xxxx. 4 x 5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

xxxx. 2

X souvislosti x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x takovým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x činnost dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxx xx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x srovnatelné xxxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x buňkami.

Za xxxxxxxxxx změnu se xxxx nepovažuje jednorázový xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx situace, xxx xxxxxx osoba xx xxx xxxxx xxxxxxx potřebu xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx xxxxx - xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx blízkým xxxxxxxxx.

xxxx. 3

V xxxxxxx xxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Postupuje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §18 zákona 296/2008 Sb., kde xx uvádí, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx. X xxxx xxxxxx xx nebylo v xxxxx xxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dobré praxe, xxxxx xx x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20b xxxx. 1

Sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxx evropskému xxxx zjistit xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x doprovodné dokumentaci.

§20b xxxx. 2

Jsou xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx. darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, tkáně x xxxxx použité v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tkáně x buňky dovezené xx České republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx.

§20x xxxx. 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx měl být xxxxxxxx všem tkáním x buňkám xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx i xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Tvorbu x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§20b xxxx. 4

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx jsou xxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx uplatňování xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx XX. Xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 5

Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx tkání a xxxxx EU. Toto xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vkládání xxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxx státy. Ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx příjemce nebo xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x §11x odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx zajištěna xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k dárci x dovezené xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

odst. 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zaručeno, že xxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

odst. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je jednou x podmínek provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, sankce xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 odst. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 písm. x), b) a x) a xxxx. 8)

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděné xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx. 6 xxxx. x), d), x) x f), x), x), x), x) a xxxx. 10 až 12)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byly zohledněny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X výši xxxxx xxxxxx:

500 000 tyto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx charakter x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rázu.

1 000 000 jde x závažnou nelegální xxxxxxx xxxxx principu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prolomení xxxxxxxxx xxxx xxx psychické, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx, protože xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx deliktech může xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxx xxxx zajištěna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poškodit zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Výška pokuty xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx se xxxxx x horní xxxxxxx xxxxx x delikty xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx projednává x 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx navrhuje xxx, a by xxxx zajištěna implementace xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxx dne 18. xxxxx 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxx textu xxx.xxx.xx