Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

kterým xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx věty:

„Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky.“.

2. V §1 xx xxxxxxxx odstavec 3, který xxx:

„(3) Xxxx-xx lidské tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 se slova „xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.

4. X §2 xxxxxxx n) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx unie x xxxxxxx stát Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. V §2 xx xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,

x) dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje vývoz xxxxx x xxxxx x dodává je xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx xxxx určených x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx se nepovažuje xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k němuž xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie,

s) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx „Komise“), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) propuštěním xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.“.

CELEX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

9. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxxx slova „, xxxxxx xx, xxxxx je takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. X §5 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X tkání x buněk používaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx²) musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 xx xxxxx „xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „třetí xxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xx xxxxx země“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových zařízení, xxxxxxx odběrové zařízení xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx oprávněno xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx se xx“ a slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 písmeno x) a x) xxxxx:

„x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci,

CELEX: 32015L0566

x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. d) uvedené x českém xxxxxx x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x dodavatelem xx xxxxx xxxx podle §11x odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx „dovážející xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

20. V §11 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „ze xxxxxxx xxxx“.

21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

22. Za §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx po xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,

d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho rodiny, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování tkání x xxxxx, x x testech, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,

7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x závazek poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a od xxxxxxxx k dárci x

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.

Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11b

Vývoz xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí xxx jejich xxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx tkáně x buňky xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), x xx x v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) podmínky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx tkáně x xxxxx pro vývoz xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 včetně xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx zákoně,

b) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, a

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, kdy tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.“.

24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx třetí xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx tkání x xxxxx. Povolení x xxxxxx x členského xxxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

26. V §13 xxxx. 3 se xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ a za xxxxx „podmínkou“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. X §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„e) xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx distribuovány tkáně x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxx kontroly

1. v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x

2. u xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx znějí:

„(3) X xxxxxxx kódování tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxx, že

1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx nesprávné informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným evropským   xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Evropské xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. V §17 xx xx odstavec 3 vkládají nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

„(4) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, a xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxx činnost,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x jméno odpovědné xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x tkáních a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx mají být xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxx darování, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

2. výčet xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého druhu xxxxx nebo buněk, x

3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, a

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádosti, x to

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx žádné specifické xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. V §17 xxxx. 6 se xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a dodavatele xx xxxxx xxxx.“ x na xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx „Pokud je xxxxxxxxxxx povolována činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx třetích zemí, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení o xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxx údaje dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx třetí a xxxxxx zrušují.

34. V §20 xx za odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován za xxxxxxxxxx změnu, pokud xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

CELEX: 32015L0566

(3) Xxxxx x xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 a 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx na 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx jako odstavce 4 xx 6.

35. X části xxxxx se za xxxxx V xxxxxx xxxx xxxxx VI, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX TKÁNÍ X BUNĚK

§20b

(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x

x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxx přípravku, čísla xxxxxx a data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx, xxxxx zůstanou x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx musí xxx xxxxx kód xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „00000000“, a to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na štítku.

(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx zjištěna dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx

x) informace uvedené x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx zařízení,

3. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,

5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,

6. název xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

7. xxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, x

9. xxxxx týkající xx veškerých podmínek xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx o tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx aktualizaci, x xx xxxxx

1. je xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost xxxx druh tkání xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní hlavy XX až XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx VII xx X.

36. Xx §21 xx xxxxxx nový §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, a xx xx základě xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. V §23 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx činností u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. V §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.

39. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

40. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

„x) nezajistí dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx s §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11x odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx tkání a xxxxx bez příslušného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. V §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx c) xx číslo „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. V §25 xxxx. 8 se xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx slovy „xxxx. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 se xxxxx „x xxxxxxx x §4 odst. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 vkládá nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.

46. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx. x)“ xxxxxxxx slova „x x)“ x xxxxx „x d)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x) xx x)“.

47. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x d)“ x xxxxx „x xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx slovy „xx 11“.

48. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 odst. 4 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12“.

49. V §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „§5 odst. 3“, xxxxx „§17 xxxx. 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx xxxxx „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx slova „, §20x xxxx. 3“.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx tkáně x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxx 29. xxxxx 2021 x

x) bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx prostředky.

2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx proto, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

4. Tkáňová zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného státu, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Xx. III

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. xxxxx 2017.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výměna xxxxxxxx tkání a xxxxx pro účely xxxxx. Xxx dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Evropské unie xxxxx xxxxxxxxxx společná xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx třeba stanovit xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx), který bude xxxxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx tkání a xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovážené tkáně x xxxxx.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx zhotovení produktů x lidských xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx transpoziční ve xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx stávajícím znění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xx lze xxxxxxxxx xx nedostatečné xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx transpoziční xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx obecně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx obou směrnic xx xxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí a xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, udělování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x inspekční xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používání x xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb provádějící xxxxxx a transplantace xxxxx,

- střediska xxx xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx,

- Koordinační středisko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

- xxxxx x příjemci

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nutných x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci XX xxx dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx. Xx xx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovoz xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx schvalování a xxxxxxxx odrážející ověřovací xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.

Dalším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxxxx nedojde k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx transponovány xxxxxxxx XX x xxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx a buněk xx xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx xxxxxxxxx státy XX. Bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx x nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zaveden xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx variant xxxxxx

X. Varianta: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx transpozice xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx možná.

II. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených x použití u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Budou xxxxxxxxx podmínky, vycházející xx společných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx x v případě xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení.

Přínosy - xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (SÚKL) x povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, bude xxxxxx xxxxxxx vzniklé x podáním xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země.

Odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení) xxxx 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx a xxxxxx xx po použití x člověka.

Již xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx x rámci XX, tak xx xxxxxxx xxxx dodržována, x rámci stávající xxxxxx úpravy x xxxxx dodržována xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx dovoz xxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, protože xx xxx používají xxxxxxxxxxxxx xxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx upravit xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx novely bude xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxx xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx řešení

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx: nulová xxxxxxxx

Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx varianta xxxxxxxxxx x xxxxx. Xx xxxx třeba zvolit xxxxxxxx II.

Varianta: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx x činnosti, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx úpravy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x zásadě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx době.

Určité nové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx poskytovatelů) xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx sledovat XXXX.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Tkáňová zařízení

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

- Střediska xxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx novely xxx xxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxxxx xx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx připomínky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, dále xx xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zachování lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx x rodinného xxxxxx x dále xx smyslu xx. 7 Xxxxxxx ústavního xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné xxxxxxxxx); xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx oblasti xxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx vázána. Xxxxx xx x Úmluvu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (sdělení XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Návrh xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 19 xx 22 Xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně x zájmu léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x pouze xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáň xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlas. Xxxxxx 21 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx právní xxxxxx respektuje.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Judikatura xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

- xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Směrnici Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka, xxxxx xx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách.

Návrh zákona xx plně slučitelný x právem XX.

X. Xxxxxxxxxx předpokládaného hospodářského x finančního dosahu xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx 815 000 Xx ročně. Xxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx zvýšené dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxx SÚKL o xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx hradit xxxxxxx vzniklé s xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx (odborné úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, činí 63 000,- Xx).

X xxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx 68 tkáňových xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx za předcházející xxxx xx patrné, xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx trend x xxxxxxx x xxxxx v povolení xxxxxxxxx zařízení xxxx xx stejné úrovni:

v xxxx 2012 - 12 nových povolení xxxxxxxxx zařízení 15 xxxx;

x roce 2013 - 6 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 35 xxxx;

x xxxx 2014 - 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 25 xxxx x

x xxxx 2015 - 3 xxxx povolení xxxxxxxxx zařízení a 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx 5 xxxxxxx ročně. Xxxxxxxx xxxxxx xxx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx x změnu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx případů xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 případů. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx 1/3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovit xx xxxx xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 815.000,- Kč xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx kódovacími xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zadávání xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx a xx x souladu se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárců x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X dárcích x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx xx zdravotními xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx se x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx běžně postupuje.

Při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §3 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxx, což xxxxxx zajišťuje ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje narušení xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxx kódovací systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, takže xx xxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zabezpečit ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxx. Je xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dárce x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx skutečnostech x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření nutná x ochraně zdraví xxxxx x příjemce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx správního řízení x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze běžně xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Návrh nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nárůst. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dárců x xxxxxxxx jsou tato xxxxxxxx proti korupci xxxxxxxxxx.

II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K novelizačnímu bodu 1

Doplňuje xx poznámka xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx směrnici xxx, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakostní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 xxxx. x) xxx 4)

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. x) Xxxxxxxxx xx pojem „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. o) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx se nejedná x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

písm. x) Xxxxx xxxxx a xxxxx ze třetích xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx ustanovení xxxxxxx.

xxxx. x) Vymezení pojmu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxx x tento xxxxx x xxx x běžný xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx tkání x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx třetích zemí (xxxx. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx různé xxxxxxxx x XX).

xxxx.&xxxx; x) x s) Stanovují, x jakých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx a rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovými xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebrané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx je nutná xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti, x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx použity x xxxx xxxxxxxx.

xxxx. v) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Evropské unie.

písm. x) Charakterizuje xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx navazující xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx uvedena x §2 xxxx. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx již přiřazeného xxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Identifikace xxxxx x buněk xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx, x mimo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x tkáněmi a xxxxxxx. Toto opatření xx xxxxxxxx x xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků.

Dále xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 bod)

Jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 odst. 4 xxxx. x) xxx 3)

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 6)

Doplňuje se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě odběru xxxxx x xxxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx pocházející xx xxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx nad §11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxx doplněný xxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xx mít povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxxx xxxx x jaké množství xxxxx x xxxxx xx bude dovážet.

Směrnice 2015/566 neumožňuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxxx x buněk, jak xx umožňovala xxxxx „xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a buněk“.

odst. 1 písm. d)

Text xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxx zdraví xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxx jako x). Pro xxxxx xxxxx a buněk xx třetích xxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx nadbytečnost se xxxxxxxx text xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11x xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx x umožňuje xxxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x §11a xxxx. 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 2 xx xxxx. 4

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x odst. 1

Xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx je třeba xxx uzavřenou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx ujednání x xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx. Pro bezpečné xxxxxxx tkání a xxxxx x člověka xx xxxxx, aby xxxxxxx zařízení plnila xxxxxxxx na xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako prevence xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

Obsah xxxxxxx bude podrobně xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxx. 2

X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx uzavřena xxxxxxx smlouva xxxxx xxxx. 2, xx xxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení poskytnout Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx zajistí: xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx použity u xxxxxx xxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců.

Dovoz může xxxxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravomocně uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.

§11x

Xx vyvážené xxxxx a xxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejný standard xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x stejný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx (x.x. xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (x. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx). Xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Stávající xxxxx xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx znění §11, xx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Stávající ustanovení §13 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx nutné bezodkladně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx důvodů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příjemce nelze xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx tedy x případy xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového dovozu xxxx vážně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

Xxxx xxx i x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 písm. x)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Kontrola x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx toho, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možno xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx podle §11x xxxx. 1.

xxxx. 3 x xxxx. 4

Je xxxxxxxxxx xx §20x, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xx oznamovací xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx případ, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX xx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX nebo by xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx XX. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami. Xx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 až 31 (§17 xxxx. 4 x odst. 5 x xxxx. 6)

Xxxx vložený xxxxxxxx 4 obsahuje náležitosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x žádosti x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxx-xx xx x dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx zemí postupovat xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy EU. Xxxxxxxx 5 ukládá xxxxxxxxx Ústavu předložení xxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu x xxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx x o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx xx xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Např. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk. Xxx xx xx xxxx omezí xxxxxx xxxxxxxxx povolení.

odst. 3

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx (tkáňové xxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako doklad xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Formát x xxxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Vydává xx xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx.

xxxx. 4 a 5

Xxxxxxxxx xx náležitosti, xxxxx xx mít xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx údaje x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Vzor a xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení v xxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxx odstavec 3.

odst. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx povinno žádat x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx údaje xxxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídala xxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxx je, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami.

Za xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, proto xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto výjimky xx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky - xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, darování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx darování xxxxxx blízkým xxxxxxxxx.

xxxx. 3

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx, protože xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx §18 zákona 296/2008 Xx., xxx xx xxxxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx procesní xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítají x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx praxe, xxxxx xx x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20x xxxx. 1

Sledovatelnost xx xxxxx k příjemci, a xxxxxx xx měla xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx příjemce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx dárce xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx následujícího v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x doprovodné dokumentaci.

§20b xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx jednotný evropský xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx použité x xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx zůstanou xx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 3

Jednotný evropský xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx i xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20x xxxx. 4

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx XX. Formát xxxx xx xxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x nadále xxxxxxxx stávající xxxx.

§20x xxxx. 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x naplnění oznamovací xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx jakostních x bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódovacích xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako pověřený xxxxx xxxxxxxxx vkládání xxx x údajů, xxxxxx xxxxxx validace, xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx obsah a xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vkládání dat xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xx xxx sledovatelnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx činnost je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx roli xxx ověřování, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu uvedeného x §11x xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx a od xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx konkrétně dovezeny.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 odst. 3 x 4)

xxxx. 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xx xxx žádosti x povolení x xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx opatření směřují x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

xxxx. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx a erudice xxxxxxxxxx je xxxxxx x podmínek provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx deliktu, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 odst. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. c), §25 xxxx. 7 písm. x), x) a x) x odst. 8)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xx prováděné xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx. 6 xxxx. x), x), x) a f), x), x), x), x) x xxxx. 10 xx 12)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x dále xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

X výši xxxxx xxxxxx:

500 000 tyto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx charakter a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxx administrativního xxxx správního rázu.

1 000 000 xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anonymity xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx společenskými xxxxxxxx. Prolomení anonymity xxxx xxx psychické, xxxxxxxx x etické xxxxxx např. v xxxxxxx xxxxxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx dojít xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, protože xxxx možné xx xxxx informovat v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklých xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Zajištění sledovatelnost xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 při xxxxxx deliktech může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx (xxxx. distribucí xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Výška xxxxxx xx x xxxxxx xxxx stanovena také x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx jedná x horní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx v 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dovozu ze xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx na xxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, a xx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxx dne 18. xxxxx 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx