Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:

Čl. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx mění takto:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx.“.

2. X §1 xx xxxxxxxx odstavec 3, který xxx:

„(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x xxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují jiné xxxxxx xxxxxxxx, vztahuje xx xxxxx zákon xxxxx na xxxxxxxx xxx

x) xxxxxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x dárci x

x) jejich dovoz xx xxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. V §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních“ xxxxxxxxx xxxxx „u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

4. X §2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském hospodářském xxxxxxxx,“.“.

5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xxxx jiný než xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xx xx Evropské unie,

q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk ze xxxxx xxxx určených x použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx číslo „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 odst. 2 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xx doplňují xxxxx „, xxxxxx xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. X §5 xx za odstavec 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. e) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx²) xxxx být xxxxxxxxx sledovatelnost alespoň x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 se xxxxx „xxx dovezené x xxxx xxxx xxx členského xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxx“)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xx třetí xxxx“.

12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xx xxxxx xxxx“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx „upravující provádění xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx nadpis xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „je xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx“, slova „x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xx xx“ x xxxxx „xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x od xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxxxxxxx balení xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. d) uvedené x xxxxxx xxxxxx x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x dodavatelem xx xxxxx země podle §11x odst. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx „dovážející tkáňové xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ze xxxxxxx xxxx“.

21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být dovezeny xx Evropské xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx nichž se xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při přepravě xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud

1. xx zajištěna sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx a od xxxxxxxx x dárci x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11b

Vývoz xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx vývoz xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³), a xx i x xxxxxxx, kdy vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněny

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) a

b) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.“.

24. V §13 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro použití xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro použití xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na kódování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jiná možnost xxxxxx než bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „distribuci xxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. X §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx třetí země, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

2. u xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20c.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie jsou xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, nebo

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) Komisi x příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, které znějí:

„(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 x xxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,

2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,

3. adresa místa, xxx dochází k xxxxxx dovozu, x

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, zda xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx žádá o xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

2. jméno xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx druh xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx provádí dodavatel xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x

3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x to

1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a

5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx jejich xxxxxx až po xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, a

3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, pokud xx žádné specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně vývozu. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx třetí země.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 6.

30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. V §19 xxxx. 2 se xx větu první xxxxxx xxxx „Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx země.“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Pokud je xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx znějí:

„(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx údaje dovážejícího xxxxxxxxx zařízení,

d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,

f) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32015L0566

33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx zrušují.

34. X §20 xx za xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Žádost x změnu povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.

CELEX: 32015L0566

(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx skutečnosti, xxxx xxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx postupuje podle §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, prodlužují xx xxxxx uvedené ve xxxx první x xxxxx xx 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.

35. X xxxxx xxxxx xx za xxxxx V vkládá xxxx hlava XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX

§20x

(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx evropský kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx sekvence identifikace xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx léčbu neplodnosti xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx odběru nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x člověka,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx „00000000“, a to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx dotčených xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy   xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx

x) informace xxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxx přípravků x tkání a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20c

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:

a) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx zařízení,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zařízením,

4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

5. název xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx tkání x xxxxx, pro xxx xxxx povolení činnosti xxxxxxx,

8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x

9. údaje týkající xx veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxx jedinečného čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxx x tkáňovém zařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx správně zaznamenány,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavení povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx hlavy XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xx X.

36. Xx §21 xx vkládá nový §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost dovážených xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, a xx xx základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xxxxx předložil žádost x provedení xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx činností u xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), biochemie nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. X §25 xxxx. 3 se xxxx xxxxx zrušuje.

39. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

40. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) xx k) xxxxx:

„x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při distribuci xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. 1,

x) zajistí xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x případě neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování tkání x buněk xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx x) xx číslo „2“ xxxxxxxxx číslem „3“.

43. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 4“.

44. V §25 xxxx. 10 xx xxxxx „v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx za odstavec 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx odstavec 12.

46. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ a xxxxx „x x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x) xx x)“.

47. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x x)“ x slova „x xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx xxxxx „až 11“.

48. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 odst. 1 xxxx. c), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. a)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 x §12“.

49. V §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 xxxx. 3“, slova „§17 xxxx. 4“ se xxxxxxxxx slovy „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx xxxxx „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §20x xxxx. 3“.“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do oběhu x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx státech Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxx 29. xxxxx 2021 a

b) bude xxxxxxxxx úplná sledovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx prostředky.

2. Pro tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x na xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

4. Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, na xxxxxxx povolení činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat typ xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. xxxxx 2017.

Xxxxxxxx zpráva

I. Obecná část

A. Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1 Název

Zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx společná xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx. Proto xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost a xxx sledovatelnost tkání x buněk xx xxxxx k příjemci x naopak.

V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx evropský xxx), který bude xxxxxxxxxx na tkáně x buňky distribuované x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx. Na straně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědné za xxxxx xxxxx x xxxxx vysledovat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x buňky.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané oblasti

Zákon x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx transpoziční xx xxxxxx ke xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řešeny podrobná xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xx nedostatečné xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx transpozicí Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných podmínek xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu do Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx od xxxxx x příjemci a xxxxxx.

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x xxxxx. Novela xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx kódu xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel,

- xxxxx x příjemci

1.5 Popis xxxxxxxx stavu

Cílem xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci XX xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxx. Xx xx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx x buněk xx třetích zemí x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti dovážených xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxx: nulová xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx možná.

II. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených x použití u xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tento xxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxx bude xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) činí 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx dováženy xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxx xx po použití x xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxx x xxxxx XX, xxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz tkání x orgánů ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx používají xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx bude xxx dopady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh řešení

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx: nulová xxxxxxxx

Xxxxxxxx x tomu, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx předpis XX, xxxxxx xxxxxxxx nepřichází x xxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx XX, jediným xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rámci realizační xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování

Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy provádět, xxx konstatovat, xx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx vynucování xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) se xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bude xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Tkáňová xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

- Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx novely byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x transpoziční xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx týkaly xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx problematika xxxxxxxxx činnosti XXXX x xxxxxxxxxxxx subjektu x úhrad xx xxxx xxxxxxx. Diskutována xxxx i xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx připomínky byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx náležet xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx ústavního xxxxx každého na xxxxxxx zdraví xx xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, dále xx xxxxxx čl. 10 Xxxxxxx ústavního xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx. 7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné integrity); xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx vázána. Xxxxx se x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx vázána. Xxxxx xx x Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx novely xxxxxx xx v xxxxxxx x čl. 19 až 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx orgán xxxx tkáň ze xxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 21 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, což právní xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s předpisy Xxxxxxxx Xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami Evropské Xxxx

Xxxxx novely xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xx nedotýká xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

- xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx zákona č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách.

Návrh xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel a xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nároky xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Odhadují xx xx xxxx 815 000 Kč ročně. Xxxx zvýšené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxx tkání x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx SÚKL x xxxxxxxx k činnosti xxx dovážející tkáňové xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, činí 63 000,- Xx).

V současné xxxx XXXX xxxxxxx 68 tkáňových xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx je patrné, xx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stejné úrovni:

v xxxx 2012 - 12 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 35 změn;

v xxxx 2014 - 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 25 xxxx x

x xxxx 2015 - 3 xxxx povolení xxxxxxxxx zařízení a 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podána xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx 5 xxxxxxx ročně. Xxxxxxxx xxxxxx lze xxxx xxxxxx odhadnout xx xxxx 315.000,- Kč xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navíc o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx x změnu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 případů. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxx úkony xxxx xxxx nižší (x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx 1/3 částky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši cca 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx by xx tedy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 815.000,- Kč xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxxxx se xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační kódy x tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx kódovacími přístroji. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

Nepředpokládají xx xxxxxxxx dopady xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tak jak xx stanoveno xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx orgánu xxxx. xxxxxx veřejně xxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx vedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xx postupuje x xxxxxxx xx zákonem č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx jasně xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zdravotními xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupuje.

Při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §3 xxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárci x xxxxxxxx, což xxxxxx zajišťuje ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx narušení xxxxx xx xxxxxxxx x ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx údajů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů.

Sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od dárce x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx, dárce x xxxxxxxx x také xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx zdraví xxxxx i příjemce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxx. X žádosti xxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx údaje potřebné x xxxxx správního xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx (CIA)

Návrh nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx zavedení systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx poznámka pod xxxxx x nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení §1 xxxx. 1 odpovídalo xxxxxxxxxx stavu.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 písm. x) xxx 4)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. n) Upřesňuje xx xxxxx „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. o) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx země, xxx bylo xxxxxx, xx se xxxxxxx x členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxxxxx vymezen.

písm. x) Xxxxxxxx pojmu xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx umožňuje rozlišit xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx a xxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně, xxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk opakovaně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a nebudou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx třetích xxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx x jednoho zařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX).

xxxx.&xxxx; x) x x) Xxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx číslo xxxxxx, jímž se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebrané xx xxxxxxx tkáňovém zařízení x se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxxxxxxxx pojem xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navazující na xxxxx provedené x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxx xxxxxxx x §2 písm. v).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1)

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, což je xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx přispěje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxxx x xx xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx prostředků.

Dále xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 odst. 4 xxxx. x) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. x) bod 6)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě odběru xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dárce.

K novelizačnímu bodu 14 až 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxx §11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx xxxx

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxxx, jaký rozsah xx mít xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxxx xxxx x jaké xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxx dovážet.

Směrnice 2015/566 neumožňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk“.

odst. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovené x XX. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxx jako x). Xxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx §11x odst. 2.

xxxx. 1 písm. x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx text xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxx pro tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx založena xxxxxxxxxxx §11x xxxx. 1. Xxxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x umožňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x povinnosti uzavření xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx x §11x xxxx. 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 2 až xxxx. 4

Xxx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11b)

§11a xxxx. 1

Xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx sledovatelnost a xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx bezpečné xxxxxxx xxxxx a xxxxx u člověka xx xxxxx, xxx xxxxxxx zařízení plnila xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx jako prevence xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxx. 2

X x případě xxxxxxxxxxxxx dovozu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouva podle xxxx. 2, xx xxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx příjemce x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx použity u xxxxxx xxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx uděleno xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.

§11x

Xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejný standard xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx (x.x. xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx) jako xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (x. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx). Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx regulující léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx xxxxxxxxx distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §11, xx xxxxxxxxx (též x ohledem na xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx distribuce. Pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Stávající ustanovení §13 upravuje xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a z xxxxxxxx důvodů x xxxxxxx na zdravotní xxxx příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX nebo xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jde xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xx kontrolní činnosti x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx XX xxxx dodávány pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11a xxxx. 1.

xxxx. 3 x xxxx. 4

Xx xxxxxxxxxx xx §20c, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Stanovuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, pro případ, xx v databázi xxxxxxxxx zařízení XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace o XX nebo xx xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti nelegálnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací.

K novelizačnímu bodu 30 až 31 (§17 odst. 4 x odst. 5 a xxxx. 6)

Xxxx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxxx náležitosti, xxxxx xxxx nutné xxxxxxx x xxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx požadavky xxxxxx, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxxxxx 5 ukládá xxxxxxxxx Xxxxxx předložení xxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

odst. 2

Xxxxxxxx xx text  xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x závěru, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx ně xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení.

odst. 3

Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx bude xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx uskutečňování xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; budou xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 x 5

Xxxxxxxxx xx náležitosti, xxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikaci x informace x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxx osvědčení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

odst. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání a xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x srovnatelné podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx změnu xx xxxx xxxxxxxxxx jednorázový xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx situace, xxx určitá osoba xx pro svoji xxxxxxx potřebu xx xxxxx zemi xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx - jedná se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx, darování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx blízkým příbuzným.

odst. 3

V případě xxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §18 zákona 296/2008 Xx., xxx xx xxxxx, xx Xxxxx může provádět xxxxxxx xx místě. X xxxx důvodu xx nebylo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X těmito lhůtami xxxxxxx subjekty xxxxxxxx x mají jim xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dobré xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20x xxxx. 1

Sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx příjemce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx. darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xxxx.

§20x xxxx. 3

Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku xx xxx být xxxxxxxx xxxx tkáním x buňkám distribuovaným x použití x xxxxxxx, tedy x xxx, xxxxx byly xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20x xxxx. 4

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xxxx xxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx kódu v xxxx EU. Formát xxxx má xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby zařízení xxxxx x nadále xxxxxxxx stávající xxxx.

§20x xxxx. 5

Tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx tkání a xxxxx XX. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizací této xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xx xxxxxxxx ohlásit, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx vytvořena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xx xxx sledovatelnost xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx příjemce nebo xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 není xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx zajištěna xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Ustanovení xxxxxxxx činnost inspektorů x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx směřují x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

xxxx. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx a erudice xxxxxxxxxx je jednou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontroly.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, sankce xx tedy odstraňuje.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. c), §25 xxxx. 7 xxxx. x), b) x x) x odst. 8)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděné změny.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx. 6 xxxx. x), x), x) x x), x), x), x), x) x xxxx. 10 až 12)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

X výši xxxxx xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rázu.

1 000 000 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x příjemcem xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prolomení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx např. x xxxxxxx anonymního darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx případně x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx vzniklých při xxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 při xxxxxx deliktech může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx není zajištěna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx poškodit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx pokuty xx x takové xxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zabránit xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx hranici xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x 1. xxxxxx Ústav.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx zmocňovací xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, x xx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic.

V Xxxxx xxx 18. xxxxx 2016

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Bohuslav Sobotka x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX EU

Zdroj textu www.psp.cz