Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. I

Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 41/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx mění takto:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.“.

2. X §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahuje xx xxxxx xxxxx xxxxx xx podmínky xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x

x) jejich xxxxx xx třetí xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. g) xxxx 4 xx slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

4. V §2 xxxxxxx n) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxx Dohody x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. X §2 xx doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,

x) dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx a buněk x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx jednorázový xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx přípravku,

u) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „3“ nahrazuje xxxxxx „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 xxxx. 2 se xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. V §5 xxxx. 1 písm. x) xx slova „Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Komise“)“ nahrazují xxxxxx „Komise“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xx, xxxxx je takové xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx povinné, jednotný xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci a xxxxxx. U tkání x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx²) xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx odstavce 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 xx xxxxx „xxx xxxxxxxx x jiné země xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxx“)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xx xxxxx xxxx“.

13. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xx xx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,“ xx zrušují.

CELEX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

„x) dovážené tkáně x buňky splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a lze xx xxxxxxxx od xxxxx k příjemci x od xxxxxxxx x dárci,

CELEX: 32015L0566

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. d) uvedené x xxxxxx xxxxxx x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ze xxxxxxx zemí“.

21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx vkládají nové §11x a 11b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx být

a) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx stran při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,

d) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,

7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx podezření na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,

i) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů po xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené tkáně x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11x

Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxx jejich použití x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x požadavky právních xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, popřípadě srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx x xxxxx vyvezeny, x

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³), a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

(2) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a

b) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, x

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx x v xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.“.

24. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky xx ověřování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jiná možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx příjemců, xxxxxxx xxxxxx by bez xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. V §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.

26. V §13 xxxx. 3 se xx xxxxx „uskutečnit“ xxxxxxxx xxxxx „distribuci xxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. X §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„e) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x

2. u dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. V §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20x.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že

1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) Komisi x příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Evropské xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. V §17 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

„(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx řádu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x

4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx o xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx faxu,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. internetová xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, a

4. poštovní xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,

c) podrobnosti x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxx druhů xxxxx a xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx dovozu provádí x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk, x

3. u xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx kterými xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx písemnou smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) dokumentace, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to

1. kopie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od jejich xxxxxx xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx zařízení, x

3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích zemí, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x vývozu podle xxxxxxxx předpisů této xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx zprávy x auditu dodavatele xx třetí xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx.“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxx xx xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:

„(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx vydá tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx země.

(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) druh xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o dodavatelích xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx země.

(5) Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32015L0566

33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx třetí x xxxxxx zrušují.

34. V §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx takové xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový dovoz xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx považován za xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Ústav o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx skutečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, prodlužují xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx na 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.

35. X části xxxxx se xx xxxxx X xxxxxx xxxx hlava VI, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXXX VI

KÓDOVÁNÍ XXXXX X XXXXX

§20x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx identifikace darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx a xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, musí xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, pokud zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx a buňkám, x nichž musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání x xxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx s výjimkou, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo „00000000“, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx

x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,

x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx, že xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20c

Ústav v xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x) xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují

1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx zařízení,

3. xxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zařízením,

4. kontaktní xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,

5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx xxxxx a xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

8. uvedení činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x

9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20x xxxx. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx o tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, a xx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx správně xxxxxxxxxxx,

3. xx změní xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úplnému zrušení xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx jako xxxxx XXX až X.

36. Za §21 xx xxxxxx nový §21x, který zní:

„§21a

Ústav xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx smlouvu podle §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. V §23 xx xxxxxxxx odstavce 3 a 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx podle §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx inspektora xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.“.

38. X §25 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

39. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ zrušuje.

40. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

x) v rozporu x §20 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx části zajišťované xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 písmena x) xx x) xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k),

d) xxxxxxx dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,

x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx x xxxxxxx x §11x odst. 1,

x) xxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12,

g) v xxxxxxx s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez rozhodnutí Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk podle §20x xxxx. 4, xxxx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx c) xx číslo „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx „x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx za xxxxxxxx 10 vkládá nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Poskytovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 12.

46. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx. x)“ xxxxxxxx slova „a x)“ x xxxxx „x x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x) xx x)“.

47. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx za xxxxx „odstavce 6 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x d)“ x xxxxx „a xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx 11“.

48. V §26 xxxx. 4 se xxxxx „§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 odst. 4 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 xxxx. 2, §11b odst. 2 x §12“.

49. V §29 xx slova „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 xxxx. 3“, xxxxx „§17 xxxx. 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ a xx xxxxx „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §20x odst. 3“.“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x

x) bude xxxxxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxx tkání a xxxxx jinými xxxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po dni 29. října 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného xxxxx, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat xxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. xxxxx 2017.

Důvodová xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxx xxxxxx regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Název

Zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výměna xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxx dovoz xxxxx x buněk xx třetích xxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx jednotná xxxxxxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxx pravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx x příjemci x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x darování x x tkáňovém xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Na straně xxxxx může tkáňové xxxxxxxx odpovědné za xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento zákon xx transpoziční xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/ES. Xx stávajícím xxxxx xxxxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xx nedostatečné xx vztahu x xxxxxxxxx kvality (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.

Navrhovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud jde x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x bezpečnostních norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 29. října 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných podmínek xxx jakost a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxx x příjemci x xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x inspekční xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxx xxxxxx stanovuje povinnosti xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používání x xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx zařízení,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x transplantace xxxxx,

- xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- Koordinační středisko xxx resortní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel,

- dárci x příjemci

1.5 Popis xxxxxxxx stavu

Cílem návrhu xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nutných x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx odrážející ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.

Dalším xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxxxx nedojde k xxxxxxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxx dosaženo harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxx x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - nebude xxxxxxxxx transpozice xxxxxxx 2015/565 a 2015/566

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, varianta nulová xxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - novela xxxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vycházející xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zaručí xxxxxxxxx sledovatelnost. Xxxxx xxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxx věcný xxxxx xxx bude xxxxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk dovážených xx xxxxxxx zemí.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx bude žádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podáním žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 63 000,- Kč.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a odběru xx po použití x xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx v xxxxx XX, tak ze xxxxxxx xxxx dodržována, x rámci xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, protože se xxx používají xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx disponují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxx upravit xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí. Jedná xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx ani dopady xx životní prostředí.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxx nároky xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx ostatní veřejné xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxx: nulová varianta

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úvahu. Je xxxx xxxxx zvolit xxxxxxxx II.

Varianta: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x rámci realizační xxxxxxxx, xx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXX.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

- Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx dárců krvetvorných xxxxx

Xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx x xxx, xx se jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o tkáních x xxxxxxx. Připomínky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx projednávala problematika xxxxxxxxx xxxxxxxx SÚKL x xxxxxxxxxxxx subjektu x úhrad za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxxxx xx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx výjimky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx náležet xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, dále xx xxxxxx čl. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx smyslu xx. 7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx MZV č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x Xxxxxx x lidských právech x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Návrh xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx ukládají xxxxx transplantace xxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxx xxx příjemce x pouze pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx léčebná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlas. Xxxxxx 21 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx Unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx novely zákona xxxx x rozporu x xxxxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

- xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování lidských xxxxx x buněk, x

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 bude xxxxxxxxx

- novelou zákona č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx vyhlášky č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidských tkáních x buňkách.

Návrh zákona xx plně slučitelný x xxxxxx XX.

X. Xxxxxxxxxx předpokládaného hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxx. Odhadují xx xx výši 815 000 Xx xxxxx. Xxxx zvýšené náklady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxx tkání a xxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx bude xxxxx SÚKL x xxxxxxxx x činnosti xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, bude hradit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx 63 000,- Xx).

V xxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx 68 tkáňových xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx za předcházející xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxx:

x xxxx 2012 - 12 xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 35 změn;

v xxxx 2014 - 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 25 xxxx x

x xxxx 2015 - 3 xxxx povolení xxxxxxxxx zařízení x 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxx případů, tj. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Finanční xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navíc x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx případů xxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx jsou xxxx nižší (v xxxxx případě činí xxx 1/3 částky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovit xx xxxx xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o částku 815.000,- Kč ročně.

Zavedení xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx již x současné xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

Nepředpokládají xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

F. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zákazu diskriminace.

G. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx zákonem č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Ochrana xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx orgánu apod. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a také xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx dokumentace, podle xxxxxxx se x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx běžně postupuje.

Při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §3 zákona x tkáních x xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

Pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemců, xxxxx xxxxxxxxxx narušení xxxxx na soukromí x xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxx kódovací xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, takže ze xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxxxxx.&xxxx; Dárce nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) v xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

Sledovatelnost umožní xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx dárce x xxxxxxxx v xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxx. Je xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nežádoucích účinků xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx skutečnostech a xxxxx xx přijmout xxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx x příjemce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx nic xxxxxx. X žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxx xxxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Návrh nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx jejich nárůst. Xxxx zavedení systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x nově xxxxxxxxxxxxxx směrnici tak, xxx ustanovení §1 xxxx. 1 odpovídalo xxxxxxxxxx stavu.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Upřesňuje xx xxxxxx působnosti xxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uplatňují xx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x jejich xxxxx ze třetí xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 písm. x) xxx 4)

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 písm. x)

xxxx. n) Xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx třetí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím dodavatele xx třetích zemí, xxxxx je v xxxxx ustanovení vymezen.

písm. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o tento xxxxx x kdy x xxxxx dovoz xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxx spermií x xxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxx příjemce x XX).

xxxx.&xxxx; x) x x) Xxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxxxxxxx xxxxx se má xxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. t) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovými xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx tkáňovém zařízení x xx xxxxxxx xxxxxx darování. Tato xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti, x xxxxxxx, že xxxxx x buňky xxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Evropské unie.

písm. x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx navazující na xxxxx provedené x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx x §2 písm. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx přiřazeného xxxxxxxxxxxxx kódu jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Identifikace tkání x buněk xxx, xx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx, x mimo xxxx přispěje x xxxxxxxx nelegálního xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx o legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 bod)

Jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 xxxx. 4 písm. a) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 6)

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející od xxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 14 až 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx nad §11 xxxxxxxxxx provedené změny.

odst. 1 xxxxxx část

Jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxxx, xxxx rozsah xx xxx povolení x činnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx druh tkání xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxxx x buněk, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk“.

odst. 1 písm. x)

Xxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahově xx xx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx toho, že xxxxx x buňky xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx písm. x) xx zrušuje a xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx x). Xxx dovoz xxxxx x buněk xx třetích xxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx text xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít s xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx písemnou smlouvu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11a xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nezbytné x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x §11x xxxx. 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu.

odst. 2 xx xxxx. 4

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x odst. 1

Xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx pro možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxx uzavřenou xxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxxxx z xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx, aby xx XX xxxx dodávány xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnila xxxxxxxx xx ně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

Obsah xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxx. 2

X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx. 2, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení poskytnout Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx použity u xxxxxx jiného než x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx uděleno xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země.

§11b

Na xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x stejný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (x.x. xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (x. j. xxxxxxxx harmonizovaný v xxxxx Evropské xxxx). Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Stávající znění xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §11, xx xxxxxxxxx (též x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x zákoně.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx XX xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx urychleně xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x implementované xxxxxxxx 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx i x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 písm. x)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Kontrola x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí je xxxxxx x nástrojů, xxx xxxxxxxxx toho, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.

xxxx. 3 x xxxx. 4

Je xxxxxxxxxx na §20x, xxx jsou xxxxxxx xxxxx činnosti Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost Xxxxxx, xxx případ, xx x databázi xxxxxxxxx zařízení EU xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x XX nebo xx xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytná xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti nelegálnímu xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx plně xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 až 31 (§17 xxxx. 4 a xxxx. 5 x odst. 6)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručí, xx dovážející tkáňová xxxxxxxx budou při xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxxxxx 5 ukládá xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti.

Dále xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx xx text  xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. xxx ověřování, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dojít x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxx dovoz xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxx x xxxxx. Xxx ně xx xxxx omezí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx (tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Osvědčení bude xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vydává xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 x 5

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

odst. 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odstavec 3.

xxxx. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx povinno xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx k takovým xxxxxx mělo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti. Xxxxxx je, xxx xxxx xxxxxxxxx trvalá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepovažuje jednorázový xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto výjimky xx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx určitá xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx - xxxxx se xxxxxxx x případy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx blízkým xxxxxxxxx.

xxxx. 3

X xxxxxxx xxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §18 zákona 296/2008 Xx., kde xx xxxxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty. X xxxxxx lhůtami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vychází xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20b xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci, x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx příjemce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zjistit informace x darování a x tkáňovém zařízení xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xx základě identifikačních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Xxxx uvedeny xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx, tkáně x xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zůstanou xx xxxxxx až po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení apod.

§20b xxxx. 3

Xxxxxxxx evropský xxx umožňující identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx všem xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§20b odst. 4

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x koherentní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx XX. Xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby zařízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x naplnění oznamovací xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx mohly xxxx xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xx xxxx xx nejdříve xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx validace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, která xxxx vytvořena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx od darování xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxx příjemce nebo xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x §11a xxxx. 2 xxxx kontrola xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x dovezené tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ověřuje, xxx xxxxxxx zařízení xx xxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o plnění xxxxxxxxxxxx kritérií. Všechna xxxx xxxxxxxx směřují x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx pracoviště splňuje xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

xxxx. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx. Patřičné xxxxxxxx x erudice xxxxxxxxxx xx xxxxxx x podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, sankce xx tedy xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 xxxx. x), x) x x) x xxxx. 8)

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděné změny.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 písm. x), odst. 6 xxxx. c), x), x) x x), x), x), i), x) x xxxx. 10 xx 12)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provedené x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx xxxxx xxxxxx:

500 000 tyto xxxxxx mají spíše xxxxxxxxxxx charakter x xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rázu.

1 000 000 jde x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx anonymity xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx dojít případně x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx vzniklých xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx deliktech xxxx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví (xxxx. distribucí tkání x xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Výška xxxxxx xx x takové xxxx stanovena xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x horní hranici xxxxx x xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Doplňují xx ustanovení, jejichž xxxxxxxx projednává v 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx navrhuje xxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic.

X Xxxxx xxx 18. xxxxx 2016

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxx xxxxx www.psp.cz