Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Sb., xx xxxx takto:

1. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o postupy xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky.“.

2. X §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxx-xx lidské tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx jiné xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx

x) jejich darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování,

b) xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xx dárce k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

x) jejich xxxxx xx třetí xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „xx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

4. V §2 xxxxxxx n) xxx:

„x) xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. X §2 xx xxxxxxxx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx stát,

p) dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x dodavateli ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

r) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku,

u) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) propuštěním do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx číslo „3“ xxxxxxxxx číslem „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 odst. 2 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx číslem „5“.

8. V §5 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“)“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xx doplňují xxxxx „, kterým je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. V §5 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx používaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx²) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní odstavce 2 a 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 xx xxxxx „jím dovezené x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx xxxx“)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xx třetí xxxx“.

12. V §5 xxxx. 4 písm. x) xxxx 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxx“.

13. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ vkládají slova „; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx tkání a xxxxx ze třetích xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx oprávněno xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „vztahujícím xx xx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. V §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx x buňky splňují xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x lze xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x dárci,

CELEX: 32015L0566

e) xxxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené x xxxxxx jazyce x“.

18. X §11 xxxx. 1 se xxxxxxxx písmeno x), xxxxx zní:

„f) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx „dovážející tkáňové xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.

20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx „buněk“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx zemí“.

21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx vkládají xxxx §11x x 11b, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, a xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx vyvážet tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx při přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovených zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx není povinno

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x

2. dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, pokud jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11b

Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxx x léčbě xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx může zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx zemi xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně x buňky xxxxxxxx, x

x) jsou splněny xxxxxxxx k vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Vývoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a

b) xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x

x) jsou xxxxxxx podmínky x xxxxxx nebo vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.“.

24. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx dovážené xxxxx x buňky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx okamžité xxxxxxx x konkrétního příjemce xxxx příjemců, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx dovozu nebo xxxxxxxxxx bylo vážně xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

26. V §13 xxxx. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „distribuci xxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. X §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„e) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx dovezené xx České xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x

2. u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. V §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20x.

(4) Ústav xxxxxx

x) příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, které xxxxx:

„(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx x dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, a xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx x xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxx faxu,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x jméno odpovědné xxxxx podle §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x

4. poštovní xxxxxx, xx-xx odlišná xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x tkáních a xxxxxxx, jež mají xxx dováženy, x xx

1. xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxxxx má být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, které z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x

3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení má xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1, x xx

1. xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx země,

3. xxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx země,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

f) dokumentace, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx xxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx zařízení, x

3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně vývozu. Xxxx dokumentace musí xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx „3“ nahrazuje xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx „Ústav x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxx xx xxxxxxxxxxx povolována činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, nebo dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Ústav xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) druh xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx třetí xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného druhu xxxxx xxxx xxxxx xx jiného dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 dnů ode xxx zahájení řízení, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx uvedené ve xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.

35. V xxxxx xxxxx se xx xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx VI, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXX

§20x

(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává ze

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o

a) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx zařízení a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx dovezené xx xxxxx země, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx x xxxxxx xx odběru xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx více odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně zdokumentována,

c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo „00000000“, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku brání xxxxxxxx štítku, musí xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu je xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 pracovních xxx xxx xxx, kdy   xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx

x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské unie xxxxxxxx aktualizaci, nebo

c) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x souvislosti x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20c

Ústav x xxxxxxx kódování xxxxx x buněk zajistí:

a) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vložení xxxxx xx databáze tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují

1. xxxxx tkáňového zařízení,

2. xxx xxxxxxxxx zařízení,

3. xxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,

5. název xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. název xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

7. xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. xx xxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, podmínek xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní xxxxx XX až XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xx X.

36. Za §21 xx xxxxxx nový §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Ústav, x xx xx základě xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx kontroly.“.

CELEX: 32015L0566

37. V §23 xx xxxxxxxx odstavce 3 a 4, xxxxx znějí:

„(3) Inspektoři, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné xxx rovnocennost požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx inspektora xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. V §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.

39. V §25 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

40. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx činnosti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 písmena x) xx x) xxxxx:

„x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,

x) zajistí xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,

x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx x §12,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx bez příslušného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20x odst. 4, xxxx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx c) xx číslo „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. X §25 xxxx. 8 se xxxxx „odst. 3“ xxxxxxxxx slovy „odst. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 se xxxxx „x rozporu x §4 odst. 2 splnění xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx „splnění xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo dostupnost xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. V §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 5.“.

Dosavadní xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 12.

46. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx „písm. b)“ xxxxxxxx slova „x x)“ x slova „x d)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x) xx k)“.

47. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x xxxxx „a xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx 11“.

48. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. a)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 xxxx. 2, §11x odst. 2 x §12“.

49. V §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 xxxx. 3“, slova „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx xxxxx „20a xxxx. 2“ se xxxxxxxx slova „, §20x xxxx. 3“.“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx neuplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) tyto xxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx státech Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x

x) bude xxxxxxxxx úplná sledovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, které xxxx předmětem vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle zákona č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, na xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem 29. xxxxx 2017.

Důvodová zpráva

X. Obecná část

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY RIA

1. Xxxxx předložení x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx xxxxx neexistují xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxx xx xxxxx stanovit xxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. Xxxx pravidla xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak.

V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx evropský xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx distribuované x Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a xxxxx vysledovat xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx transpozice Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx provádí směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x bezpečnostních norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, a xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke směrnicím Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o postupu xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx (jakosti) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx transpoziční xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x buňky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na 29. xxxxx 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dodavatelům xx xxxxxxx zemí, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělování xxxxxxxx činnosti, postupů xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x inspekční xxxxxxxx.

Xxxxxxxx evropský xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách x vlastnostech xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx kódu tak, xxx xxxx zajištěno xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx středisko xxx resortní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel,

- dárci x xxxxxxxx

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nutných x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci XX xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx v Xxxx. Xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx xxxxx x buněk, stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx x pro zavedení xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx xxxxxxxxx státy XX. Bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxx: nulová xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx právního předpisu, xxxxxx se transponuje xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, varianta xxxxxx xxxx xxxxx.

XX. Varianta: xxxxxxxxxx - novela xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Budou xxxxxxxxx podmínky, vycházející xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx informace o xxxxxxxx x x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tento xxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxx bude xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Identifikace xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx žádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 63 000,- Kč.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód usnadní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx řetězce od xxxxxxxx a xxxxxx xx xx použití x člověka.

Již nyní xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxx x rámci XX, tak xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx dodržována xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxx upravit xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Jedná xx x xxxxxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx. Návrh xxxxxx nepředpokládá sociální xxxxxx xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx: xxxxxx varianta

Vzhledem x tomu, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx varianta nepřichází x xxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x tomu, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxx možným xxxxxxx je postup x xxxxx realizační xxxxxxxx, xx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x zásadě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxx době.

Určité xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx dovezených xx Xxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xx vynucování regulace (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bude xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxx zařízení

- Xxxxxxxxxxx středisko transplantací

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx

- Střediska pro xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx

Xxxxx novely byl xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx novelu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti XXXX x dovážejícího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx souhlasným xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx náležet do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx čl. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx, ústavního xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zásahem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x dále xx xxxxxx xx. 7 Listiny ústavního xxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné integrity); xxxxx xx x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti vázána. Xxxxx xx x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx x této xxxxxxx vázána. Jedná xx x Úmluvu x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně (sdělení XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 19 až 22 Xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx pokud xxxx x dispozici xxxxx vhodný orgán xxxx xxxx xx xxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku x nezbytný souhlas. Xxxxxx 21 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské Xxxx

Xxxxx novely zákona xxxx x rozporu x xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx transpoziční xx xxxxxx

- xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx transpozičním xxxxxxxxx

- xx Směrnici Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, kterou se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x

- Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx zákona č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxxx slučitelný x právem EU.

E. Xxxxxxxxxx předpokládaného hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel a xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené nároky xx státní rozpočet. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx výši 815 000 Xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí.

Zavedení xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx SÚKL o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dovážející tkáňové xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx (xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činí 63 000,- Xx).

X xxxxxxxx xxxx SÚKL eviduje 68 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xx předcházející xxxx je xxxxxx, xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úrovni:

v xxxx 2012 - 12 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 35 změn;

v xxxx 2014 - 5 xxxxxx povolení xxxxxxxxx zařízení x 25 změn a

v xxxx 2015 - 3 nová xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 26 změn.

Lze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně povolení xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podána xxxxx x omezeném xxxxx případů, xx. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Kč xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx mohla xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxxxxxx navíc x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx již xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 případů. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx nižší (x xxxxx xxxxxxx činí xxx 1/3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Dopad xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx jednalo xxxxxxx x xxxxxx 815.000,- Xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxxxx se xxx x současné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji. Xxxx třeba pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx sociální dopady xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx diskriminace.

G. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x osobních xxxxx

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxx údaje dárců x příjemců jsou xxxxxxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxxxx xxxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx. Ochrana xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx veřejně xxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx vedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxx jsou jasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se zdravotními xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §3 xxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx dárce.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx i příjemců, xxxxx neumožňuje narušení xxxxx xx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx, takže xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx dárce ani xxxxxxxx.&xxxx; Dárce xxxx xxxxxxxx xxx identifikovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zabezpečit ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) v xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

Sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx dárce x příjemci x xxxxx fázi tohoto xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxx také xxx xxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

Právo na xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxx. X xxxxxxx jsou xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřebné x rámci xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx korupčních rizik xxx xxxxxx nárůst. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona. Xxx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 písm. x) xxx 4)

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. x) Xxxxxxxxx xx xxxxx „členský xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. o) Vymezuje xxxxx třetí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x členské státy Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxx ustanovení xxxxxxx.

xxxx. x) Vymezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o tento xxxxx x xxx x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx tkání x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x nebudou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx třetích xxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zařízení xx třetí xxxx xxx xxxxx příjemce x ČR).

písm.  r) x x) Xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxx, xxx v xxxxx nedocházelo k xxxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovými xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx číslo xxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebrané xx xxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x se stejným xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx nutná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx provedené v xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx legislativní xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §2 písm. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1)

Xxxxxxxxx se použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx umožní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxx x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxxx přispěje k xxxxxxxx nelegálního obchodování x tkáněmi x xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 bod)

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 3)

Jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 odst. 1 xxxx. x) bod 6)

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx. Zajišťuje se xxx spolehlivé propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 14 až 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxx §11 xxxxxxxxxx provedené změny.

odst. 1 xxxxxx xxxx

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx doplněný xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxx povolení x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 xxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení dovozu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 xxxx. d)

Text xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx od stávající xxxxxx xxxxxx neliší. Xxxxxxxxx toho, že xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx občany.

odst. 1 xxxxxxxxx písm. x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písm. x) xx označuje jako x). Xxx dovoz xxxxx x buněk xx třetích zemí xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx písemné smlouvy xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xx nově založena xxxxxxxxxxx §11x odst. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x povinnosti uzavření xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v §11x xxxx. 2 pro xxxxxxx jednorázového dovozu.

odst. 2 až odst. 4

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x xxxx. 1

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx SÚKLu xxxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx třetí země. Xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx zemí xx xxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx, aby xx XX byly xxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx prevence xxxxxxxxx xxxxxx příjemce, xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x odst. 2

X v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2, je xxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx zajistí: xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

§11x

Xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx a stejný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x buněk (x.x. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (x. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie). Xxx-xx o xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx také právní xxxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx znění §11, xx nahrazuje (xxx x xxxxxxx na xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států XX xxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 25 až 27 (§13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 upravuje postupy x případech, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx potřebou xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx okamžité xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.

Xxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx Ústavu týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x nástrojů, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx XX xxxx dodávány pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.

xxxx. 3 x odst. 4

Je xxxxxxxxxx xx §20x, xxx xxxx uvedeny xxxxx činnosti Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a buněk.

Stanovuje xx oznamovací povinnost Xxxxxx, pro xxxxxx, xx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx XX. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami. To xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx xx plně xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx informací.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 xxxx. 4 x xxxx. 5 x xxxx. 6)

Xxxx vložený odstavec 4 xxxxxxxx náležitosti, xxxxx xxxx nutné xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupovat xxxxxxxx x v xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx i o xxxxxxxxxxxx technickou úpravu.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx se text  xxxxxxxx 2. Ústav xxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx upravit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může dojít x xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení.

odst. 3

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 x 5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx má mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

odst. 1

Xxxxxxxx xx poslední xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

xxxx. 2

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxx je tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x takovým xxxxxx xxxx dojít. Xxxx opatření xxxx xxxxx x xxxx, xxx údaje xxxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x činnost dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x srovnatelné podmínky xxx nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jednorázový xxxxx xx xxxxx xxxx, proto xx xxxxxx Ústavu předem xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx situace, xxx xxxxxx osoba xx xxx svoji xxxxxxx potřebu xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky - xxxxx se xxxxxxx x případy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, darování xxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx. 3

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Xx., xxx xx xxxxx, xx Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na místě. X toho xxxxxx xx nebylo v xxxxx případech nebylo xxxxxxxxxx možné dodržet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X těmito xxxxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxx x mají jim xxxxxxxxxxxxx xxxx činnost. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vychází xx xxxxxxxxx dobré xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx letech osvědčila.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx VI)

§20b xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x xxxxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx příjemce xxx xxxx jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx za odběr xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx základě identifikačních xxxxx darování, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu uvedeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Jsou uvedeny xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Patří xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, tkáně a xxxxx použité v xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, tkáně x xxxxx dovezené xx České xxxxxxxxx, xxxxx zůstanou od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx všem xxxxxx x buňkám distribuovaným x xxxxxxx u xxxxxxx, tedy i xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§20b xxxx. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxx v xxxx XX. Xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx povinno xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx EU. Toto xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx mohly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx nejdříve ohlásit, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx vytvořena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajů potřebných xxx vkládání dat xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xx xxx sledovatelnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx od darování xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx významnou roli xxx ověřování, zda xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 xxxx kontrola xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xx xxx žádosti x povolení x xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

xxxx. 4

Xxxxxxxxxx vymezuje odborné xxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxx. Patřičné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Vypuštění povinnosti xxxxxxxxx deliktu, sankce xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 odst. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 písm. x), x) x x) x xxxx. 8)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxxxxxx změny.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 xxxx. x), odst. 6 xxxx. x), x), x) x x), x), x), i), x) x xxxx. 10 až 12)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provedené x xxxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách, x dále jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X výši pokut xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

1 000 000 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x příjemcem xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx společenskými xxxxxxxx. Prolomení anonymity xxxx xxx psychické, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezajištění sledovatelnosti xxxx ohrozit xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklých při xxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 při xxxxxx deliktech xxxx xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poškodit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x takové xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx obchodování s xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x horní xxxxxxx xxxxx a delikty xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx další xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Xxxxxxxx xx ustanovení, xxxxxxx xxxxxxxx projednává x 1. stupni Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx evropského kódu x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byl zajištěn xxxxxxx přechod xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx navrhuje xxx, a xx xxxx zajištěna implementace xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxx dne 18. xxxxx 2016

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx