Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xx. I

Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx mění takto:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.“.

2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento zákon xxxxx xx xxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

x) jejich dovoz xx třetí xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. V §2 xxxx. g) xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb“.

4. X §2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. V §2 xx xxxxxxxx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx stát,

p) dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx x xxxxx x dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dovozem dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x dodavateli xx xxxxx země známi xxxxx xxxx jejich xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) kódem xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,

x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (dále xxx „Komise“), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.“.

CELEX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx číslem „4“.

7. V §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 xxxx. 2 se číslo „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. X §5 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „, kterým xx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx povinné, jednotný xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. V §5 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1 a 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx k xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci a xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx²) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

11. X §5 xxxx. 4 se xxxxx „xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „třetí xxxx“)“ nahrazují slovy „xxxxxxxx xx třetí xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 písm. x) bodě 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx třetí xxxx“.

13. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „upravující provádění xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v případě xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx oprávněno xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx se xx“ x slova „xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) a e) xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat od xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

e) xxxxxxxxxx balení tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx o balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x“.

18. V §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx „dovážející xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako odstavce 2 a 3.

20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx „buněk“ xxxxxxxx slova „ze xxxxxxx zemí“.

21. V §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx vkládají xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, jež xxxx být dovezeny xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být

a) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, včetně xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky,

d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx nichž se xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 1 a 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11b

Vývoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx příjemce, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x požadavky právních xxxxxxxx třetí země; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

b) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx tkání a xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a

b) xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx pro vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.“.

23. §12 včetně xxxxxxx zní:

„§12

Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem

Distribuci xxxxx a xxxxx xxxx Českou republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, a

c) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.“.

24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení činnosti x oprávněním propouštět x distribuovat daný xxx tkání x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Povolení x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx ověřování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx „uskutečnit“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx „podmínkou“ se xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. X §15 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xx základě xxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx členského státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x

2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. X §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:

„(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.

(4) Ústav xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx

1. v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx nesprávné informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

„(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3 x xxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou činnost,

2. xxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx o xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, pokud xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x

3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se kterými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k žádosti, x xx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx specifické xxxxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba poskytnout xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 se xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. V §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx znějí:

„(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o dodavatelích xx třetích zemí,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx třetí a xxxxxx xxxxxxx.

34. V §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:

„(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx na 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 6.

35. V xxxxx xxxxx xx za xxxxx X vkládá xxxx hlava XX, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXX

§20x

(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx alespoň x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije, xxx-xx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx, pokud zůstanou x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx dovezené ze xxxxx země, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento xxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení nelze xxxxx s xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Evropské xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x člověka,

d) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „00000000“, a to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx

x) informace xxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20c

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx:

x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx tkáňového zařízení,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,

5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx tkání x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

9. údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx xxxxxxxxx zařízení všem xxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20x odst. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. xx změní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně zaznamenány,

3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx určitou xxxxxxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx VII xx X.

36. Xx §21 xx vkládá nový §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Ústav, x xx xx základě xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx kontroly.“.

CELEX: 32015L0566

37. X §23 xx xxxxxxxx odstavce 3 a 4, xxxxx znějí:

„(3) Inspektoři, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1,

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. X §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.

39. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ zrušuje.

40. V §25 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx činnosti xxxx xxxx části zajišťované xxxxxxx.“.

41. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

„x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),

d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,

e) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x rozporu x §11x odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,

g) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx xxxx dovoz xx třetí xxxx x případě neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez rozhodnutí Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx země,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kódování tkání x buněk xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 písm. x) až c) xx xxxxx „2“ xxxxxxxxx číslem „3“.

43. V §25 xxxx. 8 se xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 4“.

44. V §25 xxxx. 10 se xxxxx „x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. V §25 xx xx odstavec 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení podle §3 xxxx. 5.“.

Dosavadní xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 12.

46. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „x d)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x) xx x)“.

47. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x d)“ x xxxxx „x xxxxxxxx 10“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx 11“.

48. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 odst. 4 xxxx. a)“ nahrazují xxxxx „§11 xxxx. 2, §11x odst. 2 x §12“.

49. V §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 xxxx. 3“, slova „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx slovy „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ a xx xxxxx „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx slova „, §20x odst. 3“.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) tyto tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. října 2021 x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxx tkání x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.

2. Xxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvním státem Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx dovoz xxxxx x buněk x xxxxxx státu, xxx je členský xxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. prosince 2017.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 29. xxxxx 2017.

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxx dopadů regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Důvod předložení x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výměna xxxxxxxx tkání x xxxxx pro účely xxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí xx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na tkáně x xxxxx distribuované x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zjistit xxxxxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx tkání a xxxxx. Na xxxxxx xxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a xxxxx vysledovat tkáně x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx naplnění xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, x Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x buňky.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx ke směrnicím Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických norem x předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx řešeny podrobná xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx za nedostatečné xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx transpoziční xxxxxx xxxx xxxxx xx jiné obecně xxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé technické xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx tkání a xxxxx, x Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud jde x postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxx xx stanovena xx 29. října 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných podmínek xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx především xxx xxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx x dodavatelům xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Novela xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se uplatňování xxxxxx kódu xxx, xxx bylo zajištěno xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- tkáňová zařízení,

- Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx středisko xxx resortní zdravotnické xxxxxxxxxx systémy,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

- xxxxx x xxxxxxxx

1.5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Cílem návrhu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx ze třetích xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx. Xx xx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřovací xxxxxx zavedený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx usnadní zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx k příjemci x naopak.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx nedojde k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxx dosaženo harmonizace xxxxxxxx pro dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí x pro zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx členskými státy XX. Xxxx tak xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x tkáních x buňkách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx společných procedurálních xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsahující xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxx zaručí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx uplatní x v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxx bude xxxxxxx.

3. Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Náklady xxxxxxx ve spojitosti x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx žádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (SÚKL) x povolení x xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx zařízení, bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podáním žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx země.

Odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx je zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx variant

Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka.

Již xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxx x rámci XX, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx dodržována xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx kódovacími xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx upravit xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxxxx xxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx ani xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxx nepřichází x xxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx II.

Varianta: realizační

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, jediným xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx implementace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, že xxx v xxxxxx x činnosti, které xxxxxxx x x xxxxxxxx době.

Určité xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezených xx Xxxx ze třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx bude xxxxxxxx XXXX.

7. Konzultace x xxxxxx dat

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Tkáňová zařízení

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx

- Střediska pro xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx se jedná x transpoziční novelu xxxxxx x tkáních x buňkách. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x dovážejícího subjektu x xxxxx za xxxx xxxxxxx. Diskutována xxxx i xxxxxx xxxxxxxx xx neodkladné xxxxxxx tkání a xxxxx a x xxx spojené xxxxxxx. Xxxxxxx připomínky xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx naplnění xxxxxxxxx xxxxx každého xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx ústavního xxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxxxxxx, ústavního xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rodinného xxxxxx a xxxx xx smyslu čl. 7 Listiny ústavního xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

C. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xx x xxxxxxx xx souvisejícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transplantace výhradně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x pouze xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx orgán xxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx srovnatelného xxxxxx x xxxxxxxx souhlas. Xxxxxx 21 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské Xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx transpoziční ve xxxxxx

- xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxx xxx lidské xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxxxxx předpisem

- xx Směrnici Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxx směrnice 2006/86/ES, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování lidských xxxxx x xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 bude xxxxxxxxx

- novelou zákona č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx plně slučitelný x xxxxxx XX.

X. Xxxxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxx x finančního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxx 815 000 Xx ročně. Xxxx zvýšené náklady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxx bude xxx xxxxxxx dopady xx podnikatelské xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx x činnosti xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, bude hradit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, xxxx 63 000,- Kč).

X xxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx 68 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx za předcházející xxxx xx xxxxxx, xx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx klesající trend x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úrovni:

v xxxx 2012 - 12 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx tkáňových zařízení x 35 xxxx;

x xxxx 2014 - 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 25 xxxx x

x xxxx 2015 - 3 nová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a 26 změn.

Lze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podána xxxxx v xxxxxxxx xxxxx případů, xx. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx odhadnout xx xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx mohla tato xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx se xxxxxxx x žádost x změnu již xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx případů xxx xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 případů. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx nižší (x xxxxx případě xxxx xxx 1/3 xxxxxx xxxxxxx x důvodové xxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx cca 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx jednalo xxxxxxx o částku 815.000,- Kč xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxxxx se již x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační kódy x tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx sociální xxxxxx xxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx x xx x souladu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se x x xxxxxxx darování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi dárci x xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx narušení xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxx kódovací systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze xxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx identifikovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxxx. Xx to xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxx také pro xxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

Právo na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx dodrženo x xxxxx správního řízení x xxxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxx xxxxx potřebné x xxxxx správního xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx korupčních rizik xxx jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxx korupci xxxxxxxxxx.

XX. XXXXXXXX XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx směrnici xxx, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Upřesňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona. Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx pravidla. Uplatňují xx pouze normy xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 xxxx. x) xxx 4)

Jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 písm. x)

xxxx. x) Xxxxxxxxx xx pojem „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Vymezuje xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx státy Xxxxxxxx unie.

písm. x) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx lze uskutečnit xxxxx prostřednictvím dodavatele xx xxxxxxx zemí, xxxxx je x xxxxx ustanovení xxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx pojmu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx a kdy x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx xx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx tkání x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx pro různé xxxxxxxx x nebudou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx třetích zemí (xxxx. xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX).

xxxx.&xxxx; x) x s) Xxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx darování, xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx x buněk, xxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejným xxxxxx darování. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Charakterizuje pojem xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx provedené x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx x §2 písm. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. e) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se umožní xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódu jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, což je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Identifikace tkání x xxxxx xxx, xx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 bod)

Jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 xxxx. 4 xxxx. a) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. x) bod 6)

Doplňuje xx xxxxxx odběrového xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxx x buněk xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

nadpis

Úprava xxxxxxx nad §11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx část

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, jaký xxxx x xxxx množství xxxxx x buněk xx xxxx dovážet.

Směrnice 2015/566 neumožňuje xx xxxxxxx povolení dovozu xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxx tkání xxxx buněk xxxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxxx x buněk, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx upravuje, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x že je xxxxxxxxx sledovatelnost stanovené x XX. Tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. x) xx zrušuje x xxxxxxxxx xxxx. x) xx označuje jako x). Xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx nadbytečnost xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx písemnou xxxxxxx xx xxxx založena xxxxxxxxxxx §11x xxxx. 1. Uzavření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx v §11a xxxx. 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 2 až xxxx. 4

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x xxxx. 1

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx sledovatelnost a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xx XX byly xxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx bezpečné xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ně xxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx prevence xxxxxxxxx zdraví příjemce, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x odst. 2

X v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx xxxx.

§11x

Xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejný standard xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x stejný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx tkání x buněk (t.j. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx (x. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie). Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §11, xx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxx na xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx distribuce. Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx států EU xxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Xxxxxxxxx ustanovení §13 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx léčbu xxxxxxxx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx XX xxxx xxxxx xx třetích xxxx. Xxx tedy x případy neodkladné xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli neočekávaná xxxxxxx, pro kterou xxxx jiná xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

Xxxx xxx x x legislativně technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx týkající xx kontrolní činnosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx EU xxxx dodávány xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.

xxxx. 3 x odst. 4

Xx xxxxxxxxxx xx §20x, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, pro xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxx xx xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze přípravků x tkání x xxxxx EU. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami. Xx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je plně xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 odst. 4 x xxxx. 5 x xxxx. 6)

Xxxx vložený xxxxxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jedná-li xx x dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx požadavky xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy EU. Xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxx xxxxxxx žádosti.

Dále xxx x x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx xx xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx upravit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované podmínky, xx xxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxx x xxxxx. Xxx ně xx xxxx omezí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Xxxxx xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx (tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx). Xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Formát x xxxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Vydává xx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx.

xxxx. 4 a 5

Xxxxxxxxx xx náležitosti, xxxxx xx mít xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Vzor x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx se poslední xxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxx odstavec 3.

xxxx. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x takovým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídala xxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx x srovnatelné podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx nepovažuje jednorázový xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu předem xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx osoba xx xxx xxxxx xxxxxxx potřebu ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx - jedná se xxxxxxx x případy xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx, darování xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příbuzným.

odst. 3

V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle stávajícího xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Xx., kde xx xxxxx, xx Xxxxx může provádět xxxxxxx xx místě. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X těmito lhůtami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x mají jim xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dobré xxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20x xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a prostřednictvím xxxxxxxxxx dokumentace. Na xxxxxx příjemce xxx xxxx jednotnému evropskému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za odběr xxxxx x buněk. Xx straně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x doprovodné dokumentaci.

§20b xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jednotný xxxxxxxx xxx nepoužije. Patří xxx xxxx. darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxx použité v xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zůstanou od xxxxxx xx po xxxxxxx x dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

§20x xxxx. 3

Jednotný evropský xxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x buňkám xxxxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx i xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20x odst. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Unii jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kódu v xxxx EU. Xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx stávající kódy.

§20b xxxx. 5

Tkáňové zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx se musí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako pověřený xxxxx xxxxxxxxx vkládání xxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU. Zajišťuje xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx xx xxxxxxxx xx použití tkání x buněk x xxxxx příjemce nebo xxx xxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ověřování, zda xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x §11x xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x rámci kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích zemí. Xxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ověřuje, xxx xxxxxxx zařízení xx xxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx x souladu x xxxxx zákonem.

odst. 4

Xxxxxxxxxx vymezuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx kontroly.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. c), §25 xxxx. 7 písm. x), b) x x) x odst. 8)

Xxx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 písm. x), odst. 6 xxxx. x), x), x) x f), x), x), x), x) x odst. 10 xx 12)

Upřesňují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxx, xxx byly zohledněny xxxxx provedené x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x dále xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

X xxxx pokut xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx administrativního xxxx xxxxxxxxx rázu.

1 000 000 jde x xxxxxxxx nelegální xxxxxxx xxxxx principu xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x příjemcem xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx společenskými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x příjemce, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx informovat v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxx a xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poškodit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx se jedná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Doplňují xx ustanovení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, x xx xxxx zajištěna implementace xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxx dne 18. xxxxx 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, MBA, x. x.

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX EU

Xxxxx xxxxx www.psp.cz