Plné znění - 427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x výše xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 zákona o xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x žádostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo její xxxxx, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx úkon xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů z xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx se nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx registrační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí náhrady xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokazuje splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b).

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx x nejsou xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, zejména xxx-xx o odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx³⁾, xxxx x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx žádosti, ze xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx základě xxxxxx skutečností se xxxx x prominutí xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

§3

Jedná-li xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx splňuje požadavky xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx určení xxxxxxxxx xxxx náhrady x rámci xxxxxx xxxxxxx xx vychází x kalkulačního vzorce xxxxx xxxxxxx x. 3.

§4

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x léčivech, a xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o 75 %, jedná-li xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx minoritní xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx podmínek, ze xxxxx xxxx být xxxxxx, xx základě xxxxxx skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx zejména x opatřeními při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke zvyšování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁴⁾.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následných změn, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x požaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx náhradu výdajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁶⁾ xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx xxxxxxx x. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Společenství, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ujednání xx xxxxxxx sazebníku xxxxxxx x. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 2 xxx E-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 7 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx žadatel je xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není x žádném obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxx xx kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní listinu, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx xxxxxx xxxxxx více než 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x podnikání x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) a x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 odst. 7 x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x. 2 xxxx vyhlášky, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x nimi obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 této vyhlášky xxxx x xxxx xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vzorce xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx prominout xxxx xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) V případech, xxx je xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx tak xx žadateli xxxxxxxxxx x výši xxxxxx x xxxx za xxxxxxxxxxx rozbory, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

XXXXXX

XXXXXXXXXX

INSPEKCE

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX LÉČIV XX XXXXXX XXXXXXX

X. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx

* xxxx xx xxxxxxxxxx jednici xxx Českou republiku, xxxxxxx EMEA

B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx výdaje, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x cestovné v xxxxxxxx x xxxx 556 Xx pro xxxxxx Xxxxxx a 420,90 Xx pro xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx byly xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x účinností od 25.5.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x účinností xx 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy x XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x středního podnikání x x xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikropodniků, malých x středních xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx.