Plné znění - 427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x výše xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x povolení výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a žádosti x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x odborné xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx k žádostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

x) prohlášení, že xxxxxxx xxxx se xxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx doklad xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik²⁾.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo stát xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své organizační xxxxxx,

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládá spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx b).

(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh osob x xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx při epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniku³⁾, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, předkládá xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

§3

Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx žádost, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ nebo léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, x

x) xxx žadatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vychází x kalkulačního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3.

§4

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, x xx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změny xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské komise, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx podrobné xxxxxxxxxx zařazení podmínek xxxxxxx mezi minoritní xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky x xx nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x nimi xxxxxxxx propojené a xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx promíjí. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxx, na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Jedná-li xx o xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx zoonóz nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, x to o xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx, který má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(7) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x žadatel splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁶⁾ až xx výše 50 % náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx prováděné Xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů^6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x prominutí xxxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 x §4 odst. 7 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx obratu xxxxxxxx,

x) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx podání xxxxxx xxxx než 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx §3 x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx nebo podle §4 xxxx. 7 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ke shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Výše náhrady xxxxxx za odborné xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx základě kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx spotřebního materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provedením zkoušky xxxxxxx informován x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

XXXXXX

XXXXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, LÉČEBNÉ XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX VÝROBKŮ

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

* xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA

B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.

Kalkulační xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x činí 556 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 420,90 Xx pro xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x odborné úkony xxxx zahájeny xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx byly xx xx xxx nabytí xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv podle §112 xxxx. 4 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi, x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx de xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - úvod x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x podpoře malého x středního xxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 ze xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky ze xxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx podniků x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.