Plné znění - 427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x výše xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dále x odborné úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx následných xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx výhradně u xxxx mladších 18 xxx, x žadatel xxxxxxxx prominutí náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx¹⁾,

x) prohlášení, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k použití xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x generik²⁾.

(2) Jedná-li xx o xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx registrační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání stanoviska x podmínkám použití xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx,

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládá spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo b).

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx uvedeny x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx³⁾, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx o prominutí xxxxxxx výdajů nebo xxxx xxxxx.

(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

§3

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx žádost, x xx posuzování žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, posuzování xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx žadatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi minoritní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx se x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x na xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx musí xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x prominutí xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na žádost, x to o xxxxx xxxx XX x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x souladu s §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxx společenství⁶⁾ xx xx výše 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx č. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxx X-005, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx mikro, malý x xxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^6),8).

(3) Xx účelem posouzení xxxxxxx x prominutí xxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za nejbližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx auditorem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není x xxxxxx obchodním xxx jiném vztahu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx nesmí xxx x xxxx podání xxxxxx xxxx xxx 3 měsíce, nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), b) x x) xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci a x případě, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 odst. 7 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 této vyhlášky, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani osoby x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx celou náhradu xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Stejně tak xx žadateli připočtena x xxxx výdajů x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádán jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

XXXXXX

XXXXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx

* xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdaje, xxxxxx xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 556 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 420,90 Xx xxx xxxxxx Veterinárního ústavu.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Žadateli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, x odborné xxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, avšak xxxxxxxxx xxxx xx xx dni nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx podle §112 odst. 4 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x výší xxxxxxx výdajů stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x účinností xx 25.5.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. xxxxx 2001 o použití xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX xx státní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro minoritní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.