Plné znění - 427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx odborných úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona o xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nebo rozšíření xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x odborné xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí následující xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx

x) doklad prokazující xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx doklad xx přikládá zejména x generik²⁾.

(2) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele x dodatcích k xxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx shromáždění xxxxx xxx registrační řízení,

b) xxxxxxxxx x souvislosti x posuzováním žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniku³⁾, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu, xxxxxxxxx x prevenci xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx závažně ohrožujících xxxxxx xxxx, x xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o prominutí xxxxxxx výdajů nebo xxxx části.

(4) Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

§3

Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx žádostí x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 a nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady x xxxxx tohoto xxxxxxx se xxxxxxx x kalkulačního vzorce xxxxx xxxxxxx č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx o žádost, xxxxx se xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx xxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního ústavu.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx nepodílejí výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxx podmínek, xx xxxxx musí xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx části.

(4) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxx nebo x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro minoritní xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx v minoritních xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, x xx o xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx popisu systému xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rizik, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xx promíjí.

(6) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xx provádí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(7) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx následných změn, x žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů x souladu s §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ xx xx výše 50 % náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 3.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Evropské xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx agentury se x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ujednání xx xxxxxxx sazebníku xxxxxxx x. 1 xxx X-005, xxx-xx x úkony prováděné Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, malý x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky považuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^6),8).

(3) Xx účelem posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxxx §3 x §4 xxxx. 7 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx období

a) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx být xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, že xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního podniku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, popř. zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí být x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx veškeré jím xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), b) x x) xx nevyžadují x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx podle §4 odst. 7 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx žadatel písemné xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Současně žadatel xxxxxxxx postup k xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Výše náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Ústavem xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této vyhlášky xxxx x nich xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxx, xxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, je xxxx spotřebního materiálu xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Stejně xxx xx xxxxxxxx připočtena x xxxx xxxxxx x xxxx za xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informován a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Ústavu

OBECNÉ

XXXXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

* cena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

Kalkulační xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdaje, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x cestovné x xxxxxxxx a xxxx 556 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 420,90 Xx pro xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Komise podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.

3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX xx státní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - úvod x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro minoritní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x středního podnikání x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.