Plné znění - 427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, a výše xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx o xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxxxx o léčivech, x to x xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x povolení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x odborné xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo její xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx

x) xxxxxx prokazující xxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zejména x generik²⁾.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxx xxxxxxxxxxxxxx je vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx své organizační xxxxxx,

x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh xxxx x xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx³⁾, xxxx x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx ohrožujících xxxxxx lidí, a xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, ze xxxxxxx musí být xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx o prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských společenství⁴⁾.

§3

Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzování xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následných změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁵⁾ nebo léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x požadovanému úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾ xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx se xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 3.

§4

Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 2 této vyhlášky xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx x žádost, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx podrobné xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže splnění xxxxxx podmínek, ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nákaz zvířat xxxx xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvyšování xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, x to x xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx provádí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(7) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁶⁾ až xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx ujednání xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxx O-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za nejbližší xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx obratu žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx žadatele x v xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, že xxxx x žádném obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx propojení x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx. zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx nesmí být x xxxx xxxxxx xxxxxx více xxx 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 7 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx v nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxx vzorce xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx základě kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx celou náhradu xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav standardně x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Stejně tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

XXXXXX

XXXXXXXXXX

INSPEKCE

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ

KLINICKÉ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

* cena xx kalkulační xxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x pomocných látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx hodin xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, výdaje xx xxxxxxxx, služby x cestovné x xxxxxxxx x xxxx 556 Xx xxx xxxxxx Ústavu a 420,90 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x použití xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx státní xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - úvod x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minoritní xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x středního xxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 ze dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx.