Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.09.2008 do 30.05.2011.
Vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
344/2008 Sb.
Úvodní ustanovení §1
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka §2 §3
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka §4
Používání léčivých přípravků veterinárními lékaři, kteří mají bydliště nebo jsou usazeni v jiném členském státě než v České republice a kteří jsou oprávněni poskytovat veterinární péči na území České republiky §5 §6
Záznamy vedené o použití léčivých přípravků u chovatele §7
Záznamy vedené o použití léčivých přípravků veterinárním lékařem §8
Záznamy vedené o předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9
Náležitosti oznámení o nakládání s látkami, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální působení, nebo jde o návykové látky nebo prekursory, a záznamy o těchto činnostech §10
Údaje uváděné v žádosti o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě §11
Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě §12
Údaje o dovozu veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě §13
Zrušovací ustanovení §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě podle §48 odst. 2 zákona
344
VYHLÁŠKA
xx dne 4. xxxx 2008
x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství1) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo přípravky, xxxxxx podmínek pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x zvířat, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxxxx, předepsáním xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, nebezpečí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčiv do xxxxxxxx a nebezpečí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel2) xxxxx hospodářská xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnostech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx podává xxxxxx přípravek zvířatům xxxxx §9 xxxx. 12 zákona, xxx xx naplnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, používá xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx pro daný xxxx xxxxxxx není xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx stanoveno, a xxx citlivost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx stanovena.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx podán, u xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxx, nebo xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx živočišného původu xxxx x poškození xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři.
§3
Není-li xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x hospodářství, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxx jiný druh xxxx kategorii xxxxxx xxxx xxx jinou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) x §48 xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jiný druh xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx
Není-li xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxx ošetření xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, vydat xxxx xxxxxx, zejména x xxxxxx zabránění xxxxxxx ošetřovaných zvířat, xxxxxxxxx
a) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx pro jinou xxxxxxxx x stejného xxxxx zvířat,
b) xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) a §48 xxxxxx,
x) není-li x dispozici xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx b), hromadně xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
§5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo je xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě xxx x České xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx republiky (dále xxx "xxxxxxxxx veterinární xxxxx"), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx-xx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xx platnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx,
b) xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx obalu,
x) má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x
x) xx xxx něj stanovena xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx, jako x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxx chráněny xxxxx xxxxxxxx nepovolaných xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxx, uspořádány a xxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékárny, x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) jsou x xxxx, xxx xxxx x nich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx zaznamenávány,
x) xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatel neprodleně x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 zákona.
(3) X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx stažen z xxxxx x je x xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 15.9.2008 xx 31.5.2011 (xx xxxxxx x. 143/2011 Xx.)
§7
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x chovatele
(1) Záznamy xxxxxx chovatelem, který xxxx xxxxxxxxxx2) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x šarži, je-li xx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro která xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dávku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx hospodářství4), xxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Údaje x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zaznamenávat veterinární xxxxx, který takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx pokusech xx xxxxxxxxx povolených xx xxxxxxx jiných právních xxxxxxxx5), xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx6).
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx pokusu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zřetelné, xxxxxxxxxxx x čitelné. Xxxxxxx xxxx být uchovávány xxxxx §9 xxxx. 11 xxxxxx tak, xxx byly chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ztrátou.
Původní znění - xxxxxxxx xx 15.9.2008 xx 31.5.2011 (do xxxxxx č. 143/2011 Xx.)
§8
Xxxxxxx vedené x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy xxxxxx veterinárním xxxxxxx x každém xxx xxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx, xx-xx xx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxx, popřípadě množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoveno indikační xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxx pro xxxx účel použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx stanovena, nebo x léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX7), xxxx
2. xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu8),
e) xxxx zvířete, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxx která xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx produkují živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jiný xxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) datum xxxxxxxxx xxxxxx,
x) délku xxxxxx léčby.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx byly zřetelné, xxxxxxxxxxx x čitelné. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx.
§9
Záznamy xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxx vedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, obsahují
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jde-li x hospodářská xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, kategorii x xxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) lékařskou xxxxxxxx nebo důvod xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel2) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, obsahují
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
x) množství, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovala,
x) xxxx, kategorii, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx která xxx xxxxxx přípravek xxxxx nebo distribuován.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 vede veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx, jednoznačné x xxxxxxx. Záznamy xxxx xxx uchovávány xxxxx §9 odst. 11 xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx osoba.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jde x návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 zákona xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby,
b) xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxx podnikání, xxx dochází k xxxxxxxxx x látkami xxxxx §78 odst. 1 xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterou nakládají, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 1 zákona,
x) xxxx, za xxxxx x xxxxxx xxxx x látkami xxxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx transakce proběhla,
x) množství x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem; x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx a sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx úpravy xxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, včetně xxxxxxxxxxxxxx, fotografických xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, jednoznačné x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxxx xxxx ztrátou.
§11
Údaje xxxxxxx x žádosti x dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x dovoz veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládaná ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx lékaře; xxxxx xxxxxxxxxxx lékař vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx zaměstnanec xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx vykonávat odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku
1. xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx,
2. složení x uvedením všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx,
4. léková xxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
8. xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu
1. xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,
2. osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx být xxxxx zajištěn x xxxxxx xxxxxxx rozvrhu, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,
2. xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx léčebné xxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx x xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost, x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxx v konkrétním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
4. x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používán x xxxxxx časovém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, uvede xx xxxx adresa x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx údaje, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx9).
(3) Xxxxxx xxx xxxxx i xxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) x x) uvádějí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný veterinární xxxxx xxxx.
§12
Xxxx xxxxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.
(2) Jedná-li xx o případ xxxxx §48 xxxx. 4 xxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxx "Výjimka x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířete".
§13
Údaje x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx
(1) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 6 xxxxxx následující xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx §11,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobu xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a
x) údaje x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, pokud xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; tyto údaje xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
2. datum nákupu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
3. nakoupené množství xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx, od které xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx elektronickou xxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 tato osoba.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vyhláška č. 325/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
§15
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxx 2008.
Xxxxxxx:
Xxx. Gandalovič x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 344/2008 Xx.
Xxxx xxxxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48 odst. 2 xxxxxx
Vyplní distributor | ||||
Xxxxx | ||||
Xxxxxxxxxx xxx dovoz veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §48 odst. 2 xxxxxx | ||||
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx | ||||
Číslo xxxxxxxxxx: | ||||
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx | ||||
01 | Xxxxx (xxxxx) | |||
02 | Xxxxxxxx | |||
03 | Xxxxx xxxxxxxxx | |||
04 | Místo xxxxxx xxxxx (je-li xxxxxxx xx 03) | |||
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře | ||||
05 | Xxxxx (xxxxx)1 | |||
06 | Xxxxxxxx2 | |||
07 | Xxxxx xxxxxxxxx3 | |||
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx | ||||
08 | Xxxxx (xxxxx)1 | |||
09 | Xxxxxxxx2 | |||
10 | Xxxxx podnikání3 | |||
Údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku | ||||
11 | Xxxxx | |||
12 | Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx | |||
13 | Xxxx | |||
14 | Xxxxxx forma | |||
15 | Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx | |||
16 | Xxxxxxxx balení | |||
Xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku | ||||
17 | Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | |||
18 | Xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx) | |||
Xxxxxxxxxx4 | ||||
□ Xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Xxxxx") xxxxxxxxx(-x) xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx následného xxxxxxx x České xxxxxxxxx x tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x této xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. | ||||
□ Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete podle §48 odst. 4 xxxxxx | ||||
Xxxxx: | Xxxxxxx x xxxxxx: | |||
Vysvětlivky:
1 x právnických xxxx xx xxxxx název
2 xxxxx xx xxxxx u fyzických xxxx
3 u xxxxxxxxxxx osob xx xxxxx sídlo
4 xxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 344/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.9.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
143/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
x účinností xx 1.6.2011
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
Xxxxx č. 154/2000 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hospodářských xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §18a xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 243/1997 Xx., nálezu Ústavního xxxxx vyhlášeného xxx x. 30/1998 Xx., xxxxxx č. 77/2004 Xx., xxxxxx č. 413/2005 Xx. x xxxxxx x. 77/2006 Xx.
7) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 291/2003 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx některých látek xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxx, x x sledování (monitoringu) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx lidí, x zvířat x x jejich produktech, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 318/2004 Xx.