Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 14.09.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
325/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE, VČETNĚ SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POŽADAVKY PRO VEDENÍ ZÁZNAMŮ O TĚCHTO ČINNOSTECH
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §1
Vedení záznamů o předepisování, vydávání a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli §2
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků veterinárními lékaři §3
Záznamy o předepisování a o výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §4
ČÁST DRUHÁ - NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O NAKLÁDÁNÍ S LÁTKAMI, KTERÉ MAJÍ ANABOLICKÉ, PROTIINFEKČNÍ, PROTIPARAZITÁRNÍ, PROTIZÁNĚTLIVÉ, HORMONÁLNÍ NEBO PSYCHOTROPNÍ PŮSOBENÍ A ZÁZNAMY O TĚCHTO ČINNOSTECH §5
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §6
325
VYHLÁŠKA
xx xxx 10. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x těchto xxxxxxxxxx
Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství:1)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X POŽADAVKY XXX XXXXXX XXXXXXX X TĚCHTO XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(K §5b xxxx. 1 xx 5 xxxxxx)
(1) Xxxx-xx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx zvířat, včetně xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek"), xxxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxxxxxx se výjimečně
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx individuálně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx
x) není-li x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), veterinární autogenní xxxxxxx2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx.3)
(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx hospodářských xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stádě, anebo x zvířat chovaných x xxxxxxxx xxxxx4) x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X méně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx, xxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx indikaci.
(4) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx.5)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx přímou xxxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x předepisování, vydávání x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(X §5b odst. 6 xxxxxx)
§2
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x chovatele, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx6) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě lidí, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx,
x) xxxxx x identifikaci xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx přípravek použit,
x) xxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx (množství xxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,7)
x) identifikaci xxxxxxxxxxxx,8) xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit.
(2) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolených xxxxxxxxxx právními předpisy,9) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 osoba xxxxxxxxx xx xxxxx.10)
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx x každém použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zřetelné, xxxxxxxxxxx x čitelné. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
§3
Vedení xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx (xxxxxxxx) použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1
x) kategorii xxxxxx, xxx která xxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx použije x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx své xxxxxxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx, kterou xxxx x xxxxxxxx xxxxx §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxx která byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,8) xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx trvání xxxxx.
(4) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx, xxx byly zřetelné, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxx.
§4
Záznamy x předepisování x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxx, xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výdeji xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx vydaného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) množství xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxx a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx,
x) jméno x příjmení a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) lékařskou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx6) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx, vede x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxx xxxx předepsán, xxxxxxx obsahující zejména
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsala xxxx vydala,
e) xxxx, kategorii, xxxxx x identifikaci xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zřetelné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXX OZNÁMENÍ X XXXXXXXXX X XXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXX, PROTIZÁNĚTLIVÉ, XXXXXXXXXX XXXX PSYCHOTROPNÍ XXXXXXXX A XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
(X §42c xxxx. 3 x 4 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 3 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxx obchodní firmu xxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) označení x xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 1 xxxxxx,
x) telefonické xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), xxxxx xxxxxx xxxxx existuje; xxxxx xxxxx název xxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx popis,
e) xxxx, xx xxxxx x látkou nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx oznamují xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.
(3) Xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx §42c xxxx. 4 xxxxxx, obsahují
x) xxxxxx xxxxxxxxx x látkou xx xxxxxxx,
x) datum, xxx příslušná transakce xxxxxxxx,
x) množství x označení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, trvalý xxxxx x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografických xxxx jiných xxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§6
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
Ing. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 325/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 30.9.2003.
Ke xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 325/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 344/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.9.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3) §31 xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §41k xxxxxx.
6) §2 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx.
7) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
8) §3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
9) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx., zákona x. 193/1994 Xx., zákona x. 243/1997 Sb. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 30/1998 Xx.
10) §12 xxxxxxxx č. 311/1997 Xx., x využití x chovu xxxxxxxxx xxxxxx.
11) §61 xxxx. e) xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.