Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 14.09.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
325/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE, VČETNĚ SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POŽADAVKY PRO VEDENÍ ZÁZNAMŮ O TĚCHTO ČINNOSTECH
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §1
Vedení záznamů o předepisování, vydávání a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli §2
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků veterinárními lékaři §3
Záznamy o předepisování a o výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §4
ČÁST DRUHÁ - NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O NAKLÁDÁNÍ S LÁTKAMI, KTERÉ MAJÍ ANABOLICKÉ, PROTIINFEKČNÍ, PROTIPARAZITÁRNÍ, PROTIZÁNĚTLIVÉ, HORMONÁLNÍ NEBO PSYCHOTROPNÍ PŮSOBENÍ A ZÁZNAMY O TĚCHTO ČINNOSTECH §5
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §6
325
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxx 2003,
kterou xx xxxxxxx pravidla xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami xxxx přípravky, včetně xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství:1)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A POŽADAVKY XXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(K §5b odst. 1 xx 5 zákona)
(1) Xxxx-xx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx druh a xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), předepíše xx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.3)
(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x jednoho xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stádě, xxxxx x xxxxxx chovaných x xxxxxxxx xxxxx4) x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X méně xxxxxxx nebo exotických xxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.5)
(5) Léčivý xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 používá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(X §5b odst. 6 xxxxxx)
§2
Vedení xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x chovatele, který xxxx xxxxxxxxxx6) xxxxx xxxxxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, pro která xxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) důvod xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx (xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx), xxxxx byla x zvířat použita,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,7)
h) identifikaci xxxxxxxxxxxx,8) kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit.
(2) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolených xxxxxxxxxx právními předpisy,9) xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 osoba xxxxxxxxx xx xxxxx.10)
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pořizuje xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku xxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§3
Vedení xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx
(1) Záznamy, xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx u zvířat, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx (množství) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx, příslušný registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxx v dokumentaci, xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx §2 xxxxxxxx,11) kromě xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) kategorii xxxxxx, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx než xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xxx dokumentaci x xxxx v xxxxxxxxxxx, kterou xxxx x uchovává xxxxx §2 chovatel,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
a) xxxxx xxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx důvod xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,8) xxx byl léčivý xxxxxxxxx použit,
x) xxxxx trvání xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxx.
§4
Záznamy x předepisování x x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx x hospodářská xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno x příjmení x xxxxxx xxxxx chovatele xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx důvod xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx6) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx předepsán, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vydán xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx vydala,
e) xxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předepsán.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXXXXX OZNÁMENÍ X XXXXXXXXX X LÁTKAMI, XXXXX MAJÍ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX PSYCHOTROPNÍ XXXXXXXX X XXXXXXX X TĚCHTO ČINNOSTECH
(X §42c odst. 3 x 4 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 1 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx takový xxxxx existuje; xxxxx xxxxx název není xxxx, xxxxx xx xxxx odborný xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx, za xxxxx x látkou nebo x xxxxxxx nakládají.
(2) Veškeré xxxxx x údajích xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx oznamují xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42c xxxx. 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx,
x) datum, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) množství x označení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx, xxxxxxxx, trvalý pobyt x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(4) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxx elektronických, fotografických xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 325/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 30.9.2003.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 325/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 344/2008 Sb. x účinností xx 15.9.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) §31 xxxxxx.
4) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §41k xxxxxx.
6) §2 xxxx. 1 a 2 zákona č. 513/1991 Xx., obchodní xxxxxxx.
7) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
8) §3 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
9) Zákon č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., zákona x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Sb. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xxx x. 30/1998 Xx.
10) §12 xxxxxxxx č. 311/1997 Xx., x xxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx.
11) §61 xxxx. e) xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb.