Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 14.09.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
325/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE, VČETNĚ SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POŽADAVKY PRO VEDENÍ ZÁZNAMŮ O TĚCHTO ČINNOSTECH
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §1
Vedení záznamů o předepisování, vydávání a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli §2
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků veterinárními lékaři §3
Záznamy o předepisování a o výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §4
ČÁST DRUHÁ - NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O NAKLÁDÁNÍ S LÁTKAMI, KTERÉ MAJÍ ANABOLICKÉ, PROTIINFEKČNÍ, PROTIPARAZITÁRNÍ, PROTIZÁNĚTLIVÉ, HORMONÁLNÍ NEBO PSYCHOTROPNÍ PŮSOBENÍ A ZÁZNAMY O TĚCHTO ČINNOSTECH §5
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §6
325
VYHLÁŠKA
xx xxx 10. xxxx 2003,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x těchto xxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:1)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PÉČE, XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X POŽADAVKY XXX VEDENÍ XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(X §5b odst. 1 xx 5 xxxxxx)
(1) Není-li xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §23 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x pro xxxx druh x xxxxxxxxx zvířat, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávaného xx formě medikovaného xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), předepíše xx, vydá xxxx xxxxxxx xx výjimečně
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx písmene x), registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx-xx k xxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxxx nebo individuálně x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx2) nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx výjimku.3)
(2) Xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx utrpení ošetřovaných xxxxxx, x xx xxx u xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chovu4) x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) U xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx použít xxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx, když xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.5)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx přímou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
Vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(K §5b xxxx. 6 xxxxxx)
§2
Xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vedené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx6) xxxxx xxxxxxxxxxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxx x kategorii xxxxxx, xxx která xxx léčivý přípravek xxxxxx,
d) xxxxx x identifikaci xxxxxx, xxx která byl xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxx použita,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,8) xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit.
(2) Xxx pokusech xx xxxxxxxxx povolených xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,9) xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.10)
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx chovatel x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a čitelné. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Záznamy, xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxx použitém léčivém xxxxxxxxx u zvířat, xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx (množství) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx chovatele xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx.
(2) Veterinární xxxxx, xxxxx použije x xxxxxxxxxxxxx zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxx podle §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
a) xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) lékařskou xxxxxxxx xx důvod xxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x hospodářských xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x uchovává xxxxx §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
a) xxxxx vyšetření xxxxxx,
x) kategorii xxxxxx, xxx která xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx diagnózu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu,7)
x) xxxxxxxxxxxx hospodářství,8) xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a čitelné. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x předepisování x x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař o xxxxxx výdeji xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx vydaného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo předepsaného xxxxxxxx přípravku,
x) xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxx-xx x hospodářská zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx chovatele xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxx6) chová xxxxxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx nebo předepsán, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsala xxxx xxxxxx,
e) xxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx veterinární xxxxx x chovatel tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX O XXXXXXXXX S XXXXXXX, XXXXX XXXX ANABOLICKÉ, XXXXXXXXXXXXX, PROTIPARAZITÁRNÍ, XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO PSYCHOTROPNÍ XXXXXXXX X ZÁZNAMY X TĚCHTO ČINNOSTECH
(X §42c xxxx. 3 x 4 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) označení x xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §42c xxxx. 1 zákona,
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), xxxxx xxxxxx xxxxx existuje; xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, uvede xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx popis,
x) xxxx, xx jakým x xxxxxx xxxx x xxxxxxx nakládají.
(2) Xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx §42c xxxx. 4 zákona, obsahují
x) xxxxxx xxxxxxxxx x látkou xx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx transakce xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x označení látky xxxx látek, xxxxx xxxx předmětem příslušné xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
(4) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografických xxxx jiných xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x čitelné. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 325/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 30.9.2003.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 325/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 344/2008 Sb. x účinností xx 15.9.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) §31 xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §41k xxxxxx.
6) §2 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., obchodní xxxxxxx.
7) §2 xxxx. 21 zákona.
8) §3 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.
9) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 30/1998 Xx.
10) §12 xxxxxxxx č. 311/1997 Xx., x xxxxxxx x chovu xxxxxxxxx xxxxxx.
11) §61 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.