Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15 §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 písm. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx připraveno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky uvedené x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád vyšší, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) pracovní předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx postupuje xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ lze uchovávat xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx přípravě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx používat xxxxxxx po xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx s předepsanou xxxxxx čistoty vzduchu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení registrovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 písm. d), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx přípravků⁹⁾ xxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ xxxx xx podmínek schválených xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x platném xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 písm. b) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě se xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty vzduchu X a odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj u xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v souladu x provedenou xxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, v šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) x x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xx provede, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně lpícím xxxxxx, a xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x době xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výdeji xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx nebo injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x nápisem "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) adresou lékárny; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x hodinou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek připravila, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) x c),

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či veterinárním xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §6,

m) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození pacienta x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- li se x xxxxxx přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx se xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxx x), g), x), x), x), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx složení,

b) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se upravují x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), x to xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, pokud tyto xxxxx xxx nejsou xx obalu xxxxxxx; x termolabilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoumadla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, množství, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní kontrola xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x šaržích se xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných opakovaně xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) a c) xx provádí v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí u xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vydávají v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek x jiné skutečnosti xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně oznamují Xxxxxx.

(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx ověří xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení¹⁵⁾; xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx receptu xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. je-li, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadované zvýšené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

1. vydá xx x případě xxxxxxxx x písmenu x) xxxx 1 předepsaný xxxxxx přípravek,

2. xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xx o tom xxxxxxxxxxxxx lékař, jakmile xx xx možné,

e) xxxx xxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxx pacienta xx xxxx xxx měsíců, xxxxxxxx předepsaný počet xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx formy, síly x množství, vydá xxxxxxxx odpovídající léčivý xxxxxxxxx x nejnižším xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx doplatek není xxxxxxxx.

(5) Lékárník předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx doplnit a xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxx x nelze xx doplnit, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, a xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vydat xxxx než předepsaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx neplatí xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) xxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx na recept xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx s obdobnými xxxxxxxx účinky xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravku předepsaného xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx, xxxxx x receptu x xxxxxx, xx xxxxx xx xx opakovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxx opatří

a) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx založeným na xxxxxxxxxxxxxx certifikátu podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx podpis").

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾ elektronicky xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx vydávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárny stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x výdeji

(1) Xxxxx xxx o xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka x identifikaci xxxxxxx, xxx byl výdej xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx tak, aby xxxx možné v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydanými.

(3) Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x spárování elektronického xxxxxxx xx záznamem x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně vydanými.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x záznamu x výdeji, x xxxxx xxxx potvrzeno xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu značkovacího xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx §13 odst. 2 xx 4 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zaslaného xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx zaslaný do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výdeje,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx.

(2) Zrušený xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxx za zrušený x xx možné xxxxxxxxxx nový xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznamu o xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx zrušen.

(4) Informace x xxxxxxx záznamu x xxxxxx xx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

Komunikace xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x výdeji, žádost x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx data xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uložení xxx do xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eviduje xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx učiněn xxxxx xxxxxx.

§17a

Záznam x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické osoby.

(3) Xxxxxxxx xxx přístup xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením xxxxxxx stejné přístupové xxxxx jako pro xxxxxxxxxx s centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xx §13 až 16 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) druh předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravy x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro uskutečnění xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§17b

Komunikace xxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s omezením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečeným xxxxxxxx x tím, že

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx potvrzeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dat.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx zaznamenávána xx xxxxxxxx záznamů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením. Xxxx evidence xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx dat, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x xxx přijetí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx potřebné informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odeslání xxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odesílaná xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxxxx xxx a

c) xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xxxxxx zaslaných xxx, v xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, datum x xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebných xxxxxxxxx včetně definičních xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx xxx validaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx komunikaci x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přenášených xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Zásilkový výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x způsobem, který xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx x udržováním systému xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej

a) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) zajišťuje přepravní xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xx lékárna xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx spojené se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu a xxxxxxxx balení, farmakoterapeutickou xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx v oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx individuálně připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xx postupuje x x případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx psychotropní xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít xxxxx lékař, veterinární xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx pověřený k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ pacientům xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx stanovené jinými xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx připravila, x registrované léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozené nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny a x lékárně uchovávány xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x distributorů xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odlišit xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, a xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx od jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a směsí xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, předmětů a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,

6. kontrole připravené xxxxxxx xxxx a xxxx xx injekci,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx lékárně za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravku a x kódu xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. kontrole celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých látek x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) objednávky x průvodní xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) recepty x žádanky na xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾,

k) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí xxx vedena tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x krátký xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výměny x xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx o léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx pověřeného xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx objemu, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx průběžně aktualizuje, xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Na technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ nebo Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx technologickému xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, se uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Radiofarmaka se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx standardních operačních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx štítkem s xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx obal xx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx stříkačce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu,

b) technologické xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 odst. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx její evidence xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, na xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx jejich xxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních vakcín

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx tato xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 odst. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty vzduchu.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

PODMÍNKY XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

§31

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Orgány ochrany xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") za xxxxxx xxxxxxxx fyzickým x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ xxxxx xxxxxxx plánu vakcín, xxx-xx x xxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx způsobilostí pro xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví⁵⁾

a) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx xxxx,

x) při xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx a dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx; výdej xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x identifikací orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32

Uchovávání xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími dodržování xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 xxxx. 2 x 3 xx použijí x xxxxxxx vakcín xxxxxxx.

§33

Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x uchovávání xxxxxx

(1) Činnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Dokumentaci tvoří

a) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

c) xxxxxxxxxx plány xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vakcín, x xx minimálně xxxxxx denně, x xxx přepravě vakcín, xxxxxxxx podpisem kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, čísla xxxxx a doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamy x reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kódu,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx vakcín,

j) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jim xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je identifikují.

(4) Xxxxxxxxx léčivé přípravky xx uchovávají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. kontrole xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých dělených xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx obalu, na xxxx se xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx jeho použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků přidělí Xxxxx xxxxxx provozovateli xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx identifikačního xxxx provozovatele oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a

2. kódu xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx přidělen, xxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti balení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx nebo neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 odst. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx pacienta, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx léčivého přípravku. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným v §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx¹³⁾ se xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u veterinárního xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x stahování léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxx jiného právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx uchovává podle §22 obdobně.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých látek x pomocných látek xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx vyhláška č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx xxxxxxx požadavků xxxxx B, X x X, má xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx XXXX pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Právní předpis x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x písm. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační ochraně, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Sb.

12) Příloha č. 1 a 5 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Sb.

20) §82 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x požadavcích xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.