Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15 §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx člení na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx lékové formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití uveden x souhrnu xxxxx x přípravku, pouze x xxxxxxx, není-li xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vyšší, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, aby mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx jakosti; pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx xx dobu 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx injekci xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 hodin xx okamžiku narušení xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx pro práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 xxxx. d), xxxxxxxxxxx nebo ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx infúzí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx přípravků⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 zákona x léčivech, xxx xxx upravovat xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x platném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 2 xxxxxx x léčivech, lze xxx upravovat podle xxxxxx xxxxxxx obsažených x dokumentaci provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x vody xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 obdobně.

§5

Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C; požadavek xxxxxxxxx se zajišťuje xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X a xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X a xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou umístěny x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře x xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Tuto xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí dohodě x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou.

§7

Hromadná příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 písm. x) x x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), pokud k xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx provede, není-li xxxxxxx přímo xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních látek¹²⁾,

b) xxxxx písmem na xxxxx xxxxxx u xxxxx,

x) červeným písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx na bílý xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x písmenech a) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx součástí xxxxxxxx xxxxx certifikátu, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výdeji xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo injekční xxxxxxxx,

x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", jde-li o xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) adresou xxxxxxx; xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx připravila, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx je kratší xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) x c),

h) dobou xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx kterou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) použitou protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

m) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o xxxxxx přípravky skupiny xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, označí xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) datum přípravy,

d) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx určeny x výdeji pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx podle odstavce 2 písm. a) xx f), h), x), l) x x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx uvedeny xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx označují xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoumadla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx žlutým štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x h).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx x úpravě

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, množství, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U léčivých xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx vydávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx osob související x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v případě xxxx nedosažitelnosti léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, nehrozí-li xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁵⁾; xxxxxxxx xxxxx i xxxxx nevydání xxxxxxxxx xx recept,

b) xxxx xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx mezi počtem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x slovním xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx,

1. xx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x indikacích tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx vyznačena xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. upraví xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) bodě 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx uvedenému x Xxxxxx lékopisu

a xxxxxxx xx o tom xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx to možné,

e) xxxx než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx.

(4) Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxx, xxxx x množství, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydat x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx doplnit, xxxxx xxxxx o předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx je doplnit, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vydat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx lékové formě; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování předepsanému xxxxxxx.

(2) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) x x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx s obdobnými xxxxxxxx účinky xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx, záměna xx odsouhlasena předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, na který xx xx xxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zašle vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾ elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx i zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx možné v xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydanými.

(3) Xxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydanými.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Xxx zasílání xxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 až 4 xxxxxxx.

§15

Zrušení záznamu x xxxxxx zaslaného do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx zaslaný do xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx;

x zároveň xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Zrušený xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xx možné xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxx zrušení xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování

(1) Záznam x xxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx data xxxx lékárníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx straně xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx tohoto xxxxxxxx.

(2) Dokumentace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eviduje xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx xx tom xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx učiněn xxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, že xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístupové xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího podmínky xxxxxxxxxx, vydání x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v připravovaném xxxxxxx přípravku,

c) datum xxxxxxxx přípravy x

x) xxxxxxxxxxxx připravujícího xxxxxxxxx x identifikaci lékárny, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§17x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxxxxxxxxxxx softwarového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxxx zabezpečeným způsobem x xxx, xx

x) xxxxxxx data odesílaná xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jsou podepsaná xxxxxxxxx elektronickým podpisem,

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx podepsaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho oprávnění xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx lékárníka x registrem pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dat souvisejících x výdejem probíhá xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx mezi lékárníkem x registrem pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx evidence záznamů xxxxxx a činnosti xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx evidence obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxx potřebné informace xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxx,

x) odeslání xxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, odesílaná xxxx, xxxxx a xxx xxxxxxxx dat a xxxxxxxx xxxxx potřebné xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxx x

x) xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslaných xxx, v případě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením xx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x obsahuje

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyka,

b) xxxxxxxx xxxxx komunikace x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx komunikaci x

x) xxxxxxxxxxx zabezpečení přístupu x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Zásilkový výdej

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx komunikačními prostředky xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx vnějších xxxxxx, xxx, aby xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xx lékárna xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení, farmakoterapeutickou xxxxxxx, dodací a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uchovává xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba jí xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxx opakovaně xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx lékař, veterinární xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx mezi venena xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek.

(5) Hodnocené xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x informacích o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx elektronické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů x xxxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně za xxxxxxxx stanovených v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zpracování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) recepty x xxxxxxx na xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx zahrnuje jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, který xx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx stahování, datum xxxxxxxxx výměny a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeném x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xxxx být xxxxx x x elektronické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výdeje hodnocených xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny předpisy xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 odst. 2 písm. x) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační a xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vedena x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx odpovědné osoby³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 písm. e), x), g), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, a způsob xxxxxx.

(2) Dokumentaci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle §22 odst. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx s odběrem xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

PODMÍNKY XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVÍ

§31

Výdej imunologických xxxxxxxxx

(1) Orgány ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu³³⁾ xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x vakcíny, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx poraněních x xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾

x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx vakcíny xx xxxxxxx objednávky xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,

b) xxx xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v požadované xxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx objednávce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x identifikací orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx výdejem vakcíny xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu připraveny xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Zaměstnanec xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx vakcíny potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32

Uchovávání xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 odst. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obdobně.

§33

Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Činnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx vakcín xx xxxx období xxxxxxxxxxx z demografických xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx denně, a xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podpisem kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, xxxxx, xxxxxxxx jmen x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxx přístrojů,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozní, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.

(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Činnost spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou teplotu xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. příjem xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx vybavování pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla narušena, xxxx

x) x tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného identifikačního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x množství,

2. xxxxxx xx 9.2.2019,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, jde-li x připravovaný léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

d) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§38x vložen xxxxxxx předpisem č. 204/2018 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař pro xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu a xxxxxxxx stahování, xx-xx x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě podezření xx xxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx uchovávají xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x psychotropních látek¹³⁾ xxxxx jiného právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených modrým xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xx provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx zkoušky podle §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx počet výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx vybavena vhodnými xxxxxx, takovými jako xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Příloha č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Například zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o požadavcích xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu, ve xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.