Právní předpis byl sestaven k datu 11.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx zásad xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění studií; x případě studií xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx místem - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx testovacího zařízení - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx x mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x souladu s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která si xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) programem zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studiích; xxxxx systém je xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxx popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx slouží k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, testuje testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx vymezuje cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) odchylkou xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx je xxxxxxxxx xxxx referenční položka xxxxxxxx, nebo v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
2. Rozsah
Xxxxx zásad xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx testované položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; mohou xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Xxxx zásady xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
JEDNOTLIVÉ XXXXX XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje
x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx i prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx jsou vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob odpovědných xx tento program, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
j) xx vedoucí studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx studii,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x podbodu 1.1.2 xxxx. x), i), x) x x).
1.2 Xxxxxxx studie
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx schvaluje plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx studie, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxx xxxx ukládány: xxxx studie, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx zabezpečujícími jakost x xxxxxxx studie.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx souladu xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3 Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména nemůže xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnance x těch činností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx prováděn zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
c) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii mají x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx zabezpečování jakosti, x xx:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy x xxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx a stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx jsou skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů. Konstrukce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx znehodnocením.
3.5 Xxxxxxxxxxxx odpadů4)
Manipulace x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zahrnuje zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx návaznost xx xxxxxxxxxx měření v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky se xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost údajů.
5.2.2 Nově xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Záznamy o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx xxx možností xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a uskladnění
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se provádějí xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, čistoty, koncentrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, je stanoven xxxxxx vypracovaný společně xxxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkoušení.
6.2.5 Jestliže se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, např. směsi x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Testovací xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění jakosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx. Xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému použití xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx vztahují k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonávaným. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx studie, se xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
příprava a xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxx, přenos, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx testovacího systému, xxxxxxxxxx a vyšetření xx začátku, během x na xxxxx xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx a manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx testovacích systémů x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx studie
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx studie xx schválen podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) názvy a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
a) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx metody
Uvede xx xxxxx na xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) nebo xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx např. xxxx, xxxx, podkmen, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto výběru,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, neprodleně, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, který provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se podepisují xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx se provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, a uvede xx xxxxx změny, xxxxxx data a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, který změnu xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx studie,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3 Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5 Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) popis použitých xxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Místa, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x údržbě a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxx, aby bylo xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x výstup x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxx pro země XXXX10), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
3) Příloha x. XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) XXXX Xxxxxx on Xxxxxxxxxx xx GLP and Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Sb.
10) Xxxxxxx X x XX rozhodnutí-doporučení Xxxx OECD X/89/87 x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze dne 2. října 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.