Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx v případě, xx studie probíhá xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x předkládá x xxxxxxxxx studii,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx II, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve zkušebních xxxxxxxx; xxxx postupy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) seznamem xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx nebo soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx se studie xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčiv²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

m) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,

x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní záznamy x dokumentace nebo xxxxxx ověřené kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, bodu 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -jakýkoli xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, kdy xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx rozptýlena za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně popisů xxxxxx xxxxx,

d) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx

f) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu svěřené xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx vedoucí studie xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x udržovány x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Vedoucí studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu studie x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost mají xxxx x dispozici xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

d) se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x plánu studie, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx veškerých xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie.

1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí studii, xxxx xxx obeznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx studii.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů je xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx údajů x xx dodržování xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx vyřadí xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito zásadami; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy x xxxxxxxxxx podle bodů 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.

3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx od prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx položek a xxxx zajištěno bezpečné xxxxxxxxxx nebezpečných látek.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx nebo léčí, xxxxx je to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx uvádějí xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, se xxx možností označí.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čištění xxxxx x nádob xxx testovací xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x předchozím použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx případná záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštními xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, např. kódem, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, koncentrace xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou šarži xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx veškeré studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, určí se xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x analytickým účelům.

7.4.1 Xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx

7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,

x) počítačové systémy

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, uchovávání x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx umírající nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je ověřen xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem studie.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx charakterizuje povahu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x adresa zadavatele,

x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

a) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x trvání aplikace,

x) podrobná informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x četností analýz, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxx mají xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx použity.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Každá xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx prokázat jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku testovacího xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx datem.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx umožnily sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx údaje. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) xxxxx použitých xxxxx a materiálů,

x) xxxxx se xxxxx xx pokyn XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Výsledky

x) xxxxxx výsledků,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.