Plné znění - 86/2008 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií; x případě studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí místo, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí jednotlivé xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x části XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx více místech,

x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x předkládá x xxxxxxxxx studii,

f) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx této vyhlášky,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího studie x odpovídá xx xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve shodě x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určeném xxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rutinních x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx plánu studie - dokumentovaná zamýšlená xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

p) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou v xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -jakýkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy vedoucí xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, xxx xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nosičem - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti zajišťuje

x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx provedení studie,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

f) xx xx uplatňován program xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento program, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik a xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx a praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx studie,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

n) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,

x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx na xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu studie x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v rámci xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,

x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx veškerých odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Vedoucí studie xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámeni x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx dokumentů je xxxxx zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx těchto údajů x za dodržování xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnance x těch činností, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx studie, se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx provádění.

2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, které xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy o xxxxxxxxxx podle bodů 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly požadavkům xxxxxx a aby xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.

3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a manipulaci x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx možností xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx každou studii xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx studie.

6.2.4 Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nosiči; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X všech studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx každé xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Přístroje, materiály x xxxxxxx

a) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, změnové řízení x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx

příprava a xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx testovacího systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x na konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx umírající nebo xxxxx,

e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data podpisu x je ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu a xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx studii.

8.2.1 Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x účel xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx hmotností, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx tohoto výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx a studie.

8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx nebo parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, který zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede se xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (IUPAC), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx na pokyn XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Výsledky

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4 xxxxxxx x zprávy x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.