Plné znění - 86/2008 Sb.

x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se nachází xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací zařízení,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají za xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, která xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx vyhlášky,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx probíhá na xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - systém xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činností a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních podmínek xxxx v prostředí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná zamýšlená xxxxx plánu xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx záznamy na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,

r) vzorkem xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, který je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) xxxxxxxxxx položkou - materiál, který xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - materiál, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, a xx náležitě xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx rozptýlena za xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje

x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx provedení studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,

x) xx xxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxxxx vyškolí,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

f) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxx odpovědných xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; náhrada vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a praxi, xxx xxxx dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) ustanovení zaměstnance xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,

x) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Vedoucí testovacího xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel a xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. g), i), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

a) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx x dispozici xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx studii, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx studie, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veškeré získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zabezpečujícími xxxxxx x průběhu xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx svým xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Všichni zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich úlohy xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou postupovat xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx za neprodlené x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů, za xxxxxx těchto xxxxx x za dodržování xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Vedoucí xxxxxx vyřadí xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx zásadami.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx provádění.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx rozdělují do xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy o xxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx x xxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Prostory xxx xxxxxxxxx systémy mají xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x nichž xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou odděleny xx místností xxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nosičem, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx a stabilita xxxxxxxxxxx položek a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.2.1 Xxxxxxx a udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Nově xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Záznamy o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx testovací systémy xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx se x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx studiích.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx studii xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, koncentrace xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x tomto xxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. směsi x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (pokud xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x péči x xxxxxxxxx systém,

c) xxxxxxxx testovacího systému, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1 Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x je xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x účel xxxxxx,

x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), číslem XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,

x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

x) název x adresa xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

x) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx údaje (pokud xxxxxxx v úvahu):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx položky týkající xx této studie xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který provádí xxxxx údajů. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.

8.3.4 Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako přímý xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se rozsah xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1 Identifikace xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

d) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx a xxxxxxxxx,

x) uvede se xxxxx xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx práce,

10.1.4 xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.