Právní předpis byl sestaven k datu 11.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
§3
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Julínek, XXX x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se nachází xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má potřebné xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - postupy popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie; tyto xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx v prostředí, xxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxxxx léčiv2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a nepřesahující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx výsledek pozorování x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx za xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené v xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je testovaná xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx je rozpouštěna xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Rozsah
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx původu anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; mohou xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na zdraví xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx na zdraví x životní prostředí (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a na xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
XXXXXXXXXX ČÁSTI XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx provedení xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, výcviku x praxi xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, ustanovení vedoucího xxxxxxx zkoušení, který xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie,
j) xx vedoucí studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) že u xxxxxx probíhající na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. g), x), x) x x).
1.2 Vedoucí xxxxxx
1.2.1 Xxxxxxx studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx studie, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x těmito zásadami.
1.3 Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx svěřené xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx schválení plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a konstatování, xx byly xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1 Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx těchto údajů x za dodržování xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx ohrožení svého xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost
2.2.1 Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx rozdělují do xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx inspektované studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx testovací systémy
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx náležitou ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
3.3.1 Jsou vyčleněny xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx totožnost, koncentrace, xxxxxxx a stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Prostory xxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzorků xxxxxxxxxxx systémů. Konstrukce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se navrhují xxx, xxx chránily xxxxxxx materiál před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx integrita studií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Záznamy o xxxxxx činnostech se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx návaznost xx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx neovlivní nežádoucím xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Fyzikální x chemické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx integrita fyzikálních x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2 Nově získané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx se testovací xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx se x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx se označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skladování.
6.2 Charakterizace
6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně čísla xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích tyto xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Testovací xxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x okamžitému xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonávaným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Vedení xxxxxxx, zapisování, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx testovacího systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data podpisu x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu studie
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), číslem XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx OECD pro xxxxxxxx chemikálií8) xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx v xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně zapsaný xxxx, a uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx změn, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx udávají xxx a xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah závěrečné xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
x) název x adresa zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x závěrečné xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5 Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) uvede se xxxxx xx pokyn XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx9) nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx postup se xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Uchovávané xxxxxxxxx xx označují xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a snadné xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx testovacího zařízení. Xxxxx materiálu xx xxxxxxxxxxxx x výstup x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX10), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 86/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/ES ze dne 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Například §13 x 16 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x platném xxxxx.
3) Příloha č. XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) k xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek ze xxx 12. května 1981, ve znění xxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx.
4) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx a využití xxxxxxxxx zvířat.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 626/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx xx Principles xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx základní metody xxx zkoušení toxicity xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 449/2005 Xx.
10) Příloha I x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx ze dne 2. xxxxx 1989, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx XXXX C/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. března 1995. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.