Plné znění - 86/2008 Sb.

x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx se xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx místem - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x souladu x xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x předkládá x xxxxxxxxx studii,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx zaměstnanci nezávislými xx xxxxxx studiích; xxxxx systém je xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx slouží k xxxxxxxxx činností x xx sledování studií x xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, jimiž xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx se studie xxxxxxx, testuje testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho měsíce xx xxxxxxx rutinních x široce používaných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamy na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxxx XX, bodu 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,

x) referenční položkou - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx rozptýlena xx xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Vedoucí testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx

x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu, jež xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) vedení xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx to nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx u xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.

1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,

x) se xxxxxxxx postupy uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx je to xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxx studie.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx svým podpisem x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx zásadami.

1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx provádějí studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou postupovat xxxxx těchto dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xxxxxx údajů x za dodržování xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují vedoucímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x těch činností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx prováděny x souladu s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx k současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

3. inspekce xxxxxxx;

xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx diagnostiku, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou odděleny xx místností xxxx xxxxx, x xxxxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x nosičem, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx umístění, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁵⁾. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zraní, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx testovací podmínky xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx být v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx tak, aby xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.1.3 Skladovací xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx každou studii xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších parametrů, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost testované xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.

6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, určí se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxx nosiči; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. směsi x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,

x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa zadavatele,

x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):

x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dávky xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x vyjmenováním všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx a xxxxxx.

8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx změna primárních xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně zapsaný xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx o specifický xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x opatří xx podpisem vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (IUPAC), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx všech testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx výsledků,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem studie,

x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2 záznamy veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.