Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění studií; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx této vyhlášky,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x odpovídá za xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxx a dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; xxxx postupy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx používaných xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního provedení, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

o) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná pro xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - materiál, xxxxx xx předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx testovacím zařízení xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx osobu, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

x) xx xx uplatňován program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom exempláři,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx seznamu,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,

x) že u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx činností vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), i), x) a o).

1.2.1 Vedoucí studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

a) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x veškerých xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx před jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxx jsou ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný materiál.

1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu studie x xxxxxx zásadami.

1.4.1 Všichni zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich úlohy xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup k xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, a mají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx postupy;

xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx a přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.

3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx testovaných xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁵⁾. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6 Způsob používání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx studii xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Jestliže se xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nosiči; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. směsi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí oddělených xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X všech studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

příprava x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx místností x podmínky prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

x) zacházení x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování jakosti

8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx podpisu x je xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx uchovávány xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx studie,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx veškerých testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx hmotností, pohlaví, xxx a xxxx xxxxxxxx informace,

c) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x vyjmenováním všech xxxxxxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx použity.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Každá xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx důvod změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo parafy xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily sledování xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.

9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se rozsah xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou studii,

10.1.2 záznamy veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx o monitorování xxxxxxxxx.