Právní předpis byl sestaven k datu 11.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx v. r.
Příloha x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a vybavení, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa je xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, která xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx potřebné xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, která, pokud xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx fáze xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx těchto xxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx schvalovanými vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování studií x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxxxx léčiv2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x nepřesahující xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx doplňků,
n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní záznamy x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x činností během xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, bodu 10 přílohy této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx předmětem studie,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx zásad xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx na zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx zásady xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXX3)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx testovacího zařízení
1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti zajišťuje
x) že xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x dále zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
g) před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; náhrada vedoucího xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů a xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
k) uchovávání xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. g), i), x) x o).
1.2 Vedoucí xxxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x dispozici xxxxx xxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx se studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých odchylek xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, primární údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zabezpečujícími jakost x xxxxxxx studie.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx zásadami.
1.3 Vedoucí dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx schválení xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a konstatování, xx xxxx dodržovány xxxx zásady.
1.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x rámci xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
b) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx dosažení souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx se plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x to:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx o xxxxxxxxxx podle bodů 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
f) xxxxxxxxx a stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x referenčními položkami
3.3.1 Jsou vyčleněny xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx testovaných xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx xxx testovací systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx totožnost, koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx jsou vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánů studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx odpadů4)
Xxxxxxxxxx x odpady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx dekontaminaci a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Přístroje používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Fyzikální x chemické testovací xxxxxxx
Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
Zajistí xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Nově získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx5). Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, xx xxx možností xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx7).
6. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx případná záměna x kontaminace a xxxxxxxxxx se přijatelný xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx xxxxxx studii xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost testované xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx studie.
6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.
6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx testované položky x tomto xxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x nádržích tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx testované položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, publikace x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx studie, se xxxxxxxxxxx a potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení:
7.4.1 Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, značení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
x) počítačové xxxxxxx
xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpráv, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx prostředí xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem studie.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3 V případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx následující informace:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx biologickými parametry,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
a) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx odkaz xx xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek9).
8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku testovacího xxxxxxx a xxxxxx.
8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a čitelně xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx změna primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vnášení xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx změn, xxxx xx byly překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, které xxxxxxx xxx a datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx studii se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (IUPAC), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) charakterizace xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3 Data
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární údaje.
9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) uvede xx xxxxx xx xxxxx XXXX pro zkoušení xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení a xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Místa, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V registraturách xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Uchovávané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx ukládání a xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxx materiál se xxxxxxxx xx registratur xxxxxxxxxx studií.
X. XXXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx postupu při xxxxxxxxx dodržování podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 86/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se zásad xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) k xxxxxxxxxx Xxxx OECD x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981, xx xxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97) 186 ze xxx 26. listopadu 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Zákon č. 326/2004 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) XXXX Xxxxxx xx Principles xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx základní metody xxx zkoušení toxicity xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Xx.
10) Xxxxxxx X x XX rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX C/89/87 x xxxxx se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xx xxx 2. xxxxx 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx 9. března 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.