Plné znění - 86/2008 Sb.

x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx rozumí místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx této xxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x souladu s xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx studie probíhá xx xxxx xxxxxxx,

x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,

f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx odpovědná za xxxxxxx provedení xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vedoucím dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx postupy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx sledování studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčiv²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měsíce xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx vymezuje cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - dokumentovaná zamýšlená xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, bodu 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -jakýkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx předmětem studie,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx testovacím zařízení xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl dohlížet xx jemu svěřené xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům zabezpečujících xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx studii,

x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.

1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, které zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx zprávu studie.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem a xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, veškeré xxxx doplňky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Vedoucí studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyřadí zaměstnance x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x těmito zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy x xxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x přesně x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.

3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo sekce xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny xx místností xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx totožnost, koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x udržují xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2 Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3 Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, se xxx možností označí.

5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx aplikuje x xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X všech xxxxxx x výjimkou krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla

a) xxxxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, provozování, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x zálohování,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, zapisování, uchovávání x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (pokud xxxxxxx x úvahu)

x) příprava místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx začátku, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

d) zacházení x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1 Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x účel studie,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx metody

8.2.5 Xxxxx údaje (pokud xxxxxxx v xxxxx):

x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. druh, xxxx, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx informace,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx mají xxx provedeny, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích systémů xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx podle plánu xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, aby nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx vstup jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx CAS nebo xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx všech testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) uvede xx xxxxx na pokyn XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou studii,

10.1.2 záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.