Právní předpis byl sestaven k datu 11.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Zrušuje xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§3
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x části XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, finančně zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx potřebné xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx činností a xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém xxxxxxx určeném počtem xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx a návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém nebo xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx ověřené xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx použije xx xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Rozsah
Xxxxx zásad xx xxxxxxxxx při neklinickém xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivech. Xxxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví xxxx, zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví x životní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx se týkají xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a na xxxxxx.
Tyto zásady xx vztahují xx xxxxxxx studie vyžadované xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
JEDNOTLIVÉ XXXXX XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Vedoucí testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
d) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
e) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx
x) xx xx uplatňován program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento program, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování jakosti xx provádí x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) ustanovení zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
m) evidenci xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx zařízení splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci testovaných x referenčních xxxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx místa přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), i), x) x x).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x dispozici xxxxx plánu studie x veškerých jeho xxxxxxx,
b) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy,
x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx použité ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x podpůrný materiál.
1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx závěrečnou zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx se provádějí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx schválení plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxx x xxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx za to, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx ohrožení svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet na xxxxx provádění.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
xxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx inspektované studie, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx testovací xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx diagnostiku, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení testovacích xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zásoby x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3 Prostory xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x odpady a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxx zajištění xxxxxxx pro sběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx prostředí souvisejícího xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2 Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx měření x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx umístění, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Nově xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností označí.
5.2.6 Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, např. kódem, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, je stanoven xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. směsi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uchovávají xxxxxx od každé xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, značení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
obsluha, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, během x xx konci xxxxxx,
d) xxxxxxxxx x jedinci testovacího xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
a) název x adresa xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx metody
Uvede xx odkaz xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx v xxxxx):
x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx informace,
c) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež mají xxx provedeny, a xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se uchovávají.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být označeny xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a studie.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx údajů. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx důvod změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, který změnu xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů zaměstnancem, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který zaměstnanec xxxxx údajů provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které udávají xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Opravy x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) názvy x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x závěrečné xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5 Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) xxxxx xx xxxxx na xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů
10.1 V registraturách xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx o monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají pouze xxx dlouho, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x výstup x ní xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx k ukončení xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukládání x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx materiál se xxxxxxxx xx registratur xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), se xxxxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe) k xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x vzájemném uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek ze xxx 12. května 1981, xx znění xxxxxxxxxx Rady OECD [X(97) 186 ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek.
4) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xx XXX and Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx základní metody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 449/2005 Sb.
10) Xxxxxxx I x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 2. xxxxx 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx OECD X/95/8, xxxxxx se mění xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.