Plné znění - 86/2008 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x má xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx této vyhlášky,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxx popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx studie; tyto xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx se studie xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

m) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními údaji xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) testovanou položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,

y) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxx je rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx

x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

f) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x dále xxxxxxxxx, xx zabezpečování jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx každé studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, ustanovení vedoucího xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx jemu svěřené xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů alespoň x xxxxxx exempláři,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x dispozici xxxxx plánu studie x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx před jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech a xxxx závěrečné zprávě xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, provádí nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) veškeré získané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1 Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx studii.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx za neprodlené x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;

inspekce xx rozdělují do xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to:

1. xxxxxxxx studií,

2. xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1 Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x kontrolu onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, x xxxxx xx nacházejí testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx testovací systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.2.1 Xxxxxxx a udržují xx řádné xxxxxxxx xxx umístění, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx studie x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o skladování.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx položka podává xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, určí se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx testované položky xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, např. směsi x nádržích tyto xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X xxxxx studií x výjimkou krátkodobých xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx položky x analytickým účelům.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla

a) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x je ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.

x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x účel xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,

x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx údaje (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího systému xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích systémů xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx podle plánu xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx a testovacích xxxx, která xx xxxxxx studie,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a za xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx výsledků a xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2 záznamy veškerých xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.