Plné znění - 86/2008 Sb.

x) testovacím xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx; x případě studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická osoba, xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx vyhlášky,

x) vedoucím dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie,

x) programem zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx popisující, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznamem xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx slouží k xxxxxxxxx činností a xx sledování xxxxxx x testovacím zařízení,

x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxx testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určeném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx být zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x testovacího xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) testovanou xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxx položkou - materiál, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nosičem - xxxxxxxx xxxxx, s xxx je testovaná xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx

x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx provedení studie,

x) xxxxxx dokumentace x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx zabezpečování jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

g) před xxxxxxxxx každé studie xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxx,

i) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) ustanovení zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x podbodu 1.1.2 xxxx. x), i), x) a x).

1.2.1 Vedoucí studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu studie x tyto opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,

b) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx a xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx zaměstnanci, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x standardní operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx k současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;

inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

3. inspekce xxxxxxx;

zápisy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x stvrzují, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x nichž xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx nebezpečné.

3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx diagnostiku, léčení x kontrolu onemocnění, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx jsou skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx nacházejí testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných látek.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx umístění, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx získané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zraní, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, se xxx možností xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, které xx používají v xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným postřikem x předchozím použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x množství použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Skladovací xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skladování.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou šarži xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje x xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. směsi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx pomocí oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx každé xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x činidla

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování,

x) xxxxxxxxx, činidla a xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací systém,

x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetření xx xxxxxxx, během x xx konci xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování jakosti

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), číslem XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,

x) použitá referenční xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx informace,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) podrobná informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež mají xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Každá studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Studie se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx datem.

8.3.4 Xxxxxxxx změna primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx podpisů.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, která se xxxxxx studie,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,

x) xxxxx xx xxxxx na xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Výsledky

x) souhrn výsledků,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx x závěrečná zpráva xxx xxxxxx studii,

10.1.2 záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.