Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxxxx,

x) pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx a limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxx bez ohledu xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona,

o) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx období pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, jejichž terapeutická xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona,

v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxx,

x) strukturu xxxxx x náležitosti dokumentace xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,

x) strukturu, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx zveřejňují informace x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x nejnižší zahraniční xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx za obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní úhrady xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx onemocněním onemocnění, xxxxx způsobuje jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) příčinnou léčbou xxxxxxxxxx jakákoliv terapie xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, zlepšení měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx považován xx xxxxxxxx v patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx zahraničních xxx z xxxx xxxx

(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx kurz").

(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému kurzu x zároveň xx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte na xxxxxx měnu xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x stanovení výše x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx změně nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx jednotek lékové xxxxx xxx, že xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxx x vynásobí počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX MAXIMÁLNÍ CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x třetí xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39a odst. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx průměr.

(2) Pokud Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx nalezne xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx rozhodný xxxx, xxxxx se xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.

(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx xxxxxx vliv xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx plošném xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§8

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx určené xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného pro xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

HLAVA X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude skutečně xxxxxx na xxxxx xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx měny

(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Pokud se xxxxxxxx xxxx xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxx, xx které xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx xx 21 dnů ode xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) Ústav vyloučí xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.

(5) V xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

§13a

(1) Podobný xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx trhu x České republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx látce xxxxx §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx dávka, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, použije xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13b

(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním výkonem xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx stejnou léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní xxxxxx

(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(2) Ceny xxxxxxx xxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x nich obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx definované xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a),

c) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x b).

(3) Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx přípravku x různému rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X přípravků xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx léčby, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx délce léčby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx stanovená podle xxxxxxxx 2 až 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona se xxxxxxx xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, může Xxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx zvýšena na xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Základní xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 zákona

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen.

(2) Xxxxxxx nákladný přípravek xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; pro zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ znamená xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx jednotku lékové xxxxx o xxxx xxx horní mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx nad xxxxx xxxx intervalu,

USI₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající horní xxxx intervalu,

S znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx mezi intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx intervalu x x případě, xx xxxxxxxxx s xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu výchozích xxxxx x xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Základní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx terapii

Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno balení xxx ohledu na xxxx a velikost xxxxxx léčivého přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx úhrady. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Bonifikace nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx nákladově xxxxxxxxx x xx bonifikaci.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx být vyšší xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Bonifikace a malifikace x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Bonifikace a malifikace x ohledem na xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx terapii,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx o 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) vznik xxxxxxxxx lékových interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku z xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) snadnost xxxxxxxx nebo aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx omezení vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx účinnost nebo xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou formu

Bonifikovat xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo pacienty xxx možnosti xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x

x) xx x terapii nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Je-li x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx nelze zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx účinností předchozí xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 11 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx x xxxxxxxxx zvýšené xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" se xxxxx xx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, E".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční neodkladné xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C1".

(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx stacionářích, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx x účtovány xxxxxxxxx pojišťovně v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Přípravky specializované xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx se zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx dočasné xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxx pacienta,

d) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx a léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx terapie a xxxxxx těchto změn,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. datum xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx následného sledování xx ukončení xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX ŠESTÁ

STRUKTURA ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X PODMÍNEK XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.

(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přehledy,

b) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,

x) sledování xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx znalce nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx obsažené x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx informacím, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx přípravku ovlivnit.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx následujícího kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx již poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely dodatečně xx xxxxxxxx xxx x kalendářním měsíci xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, a xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,

x) počet balení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45b

Pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvedená v §39zc xxxx. 1 xxxxxx x případě, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx to x xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má pro xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, praktické xxxxxxxxx pro xxxx x dorost nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisování vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx podle odstavce 1 věty první, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45d

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx pacienta; pokud xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,

x) selháním, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx i xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.

§45e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx měny

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45g

Zjištění xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. b) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, a xx ve lhůtě 21 dnů.

§45g xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45i

Členskými xxxxx Evropské xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jsou Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Španělsko (dále xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45j

Vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx členských státech Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx potravina xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem potraviny (xxxx xxx "referenční xxxx"), xx nižší x více než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxx zemích xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45l

Zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx pořadí:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x forma xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny x xxxx x podmínek xxxxxx a přiložená xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované potraviny xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a přínosů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xx se vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Poskytování údajů o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx na český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,

e) informaci x xxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45o xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

ČÁST XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

§47

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Heger, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX rozhodl dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného znění)

s xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.