Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x xxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx látek uvedených x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx §29 xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx látka").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xx využívají údaje xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx prioritní látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx podkladem k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxx vyplynout jeden xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b), x) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx látky, x xxxxxxxxx poznatcích x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závěrům x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících látek xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx A a přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx je ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Xxxxxxx smrtelná xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí za xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% jedinců, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (XX₅₀), je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% jedinců, exponovaných xx definovanou xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx by xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x tomuto xxxxxx, xxxxx neexistují jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečnosti xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovit, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, je potřeba xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx látka bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx posouzení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxx 13 xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno brát xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx naměřené xxxxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx na xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. tvorba aerosolů),

x) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Jsou-li pro xxxxx expozice použity xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx expozice xxxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této látky.

4. Charakterizace rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, jíž bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro některý x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncentrací x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx třeba brát xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, mimo xxxx přihlíží

a) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx účinku,

x) xx skupiny obyvatelstva, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je použitelný xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx případech, kdy xxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx základě informací x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

4. Souhrn

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx osob, budou xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 427/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.