Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "látka") xxx xxxxxx člověka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 a 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx prioritní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx podkladem k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx nové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx vztahuje jeden xxxx xxxx závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala xxxxxx x registraci xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout jí xxxxxxx zaslat připomínky x xxxxx xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx rizika způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx exponovaných xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx látka, která xx uvedená v xxxxxxx Xxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx A. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Zrušuje se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx rizika nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxx pozorován xxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost testované xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu prostředí (xxxxxxxxx na xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx koncentrace látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 zákona x xxxx možné nepříznivé xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Toxicita při xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší dávka xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx je postačující xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x případě, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentraci, xxx xxxxx xx nepravděpodobné, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x které xxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx nutno xxxx xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx naměřené xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx které xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx,

x) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx expozice xxxx látce jen x xxxxxxx, že xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Charakterizace rizika

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým účinkům xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx skupina (xxxxxxx) xxxx vystavena. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro některý x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL nebyla xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, mimo xxxx přihlíží

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx účinku,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx případech ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Po xxxxxxxxx jednotlivých závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o celkové xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, není x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x této xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx předpokládat, xx x projevu nepříznivého xxxxxx dojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.