Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "látka") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx závěrů xxxxx odstavce 3 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx informovat osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx, x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx A x přílohy č. 2 xxxxx A. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost testované xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná koncentrace (XX₅₀), je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx nejvyšší z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx xx xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koncentrace látky, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx §2 xxxxxx a xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X těch případech, xxx byly provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx spojená x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí stanovit, xxx látka xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx postačující xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x případě, xxx xx má xxxxxxxx, xxx látka, která xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, je potřeba xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx koncentraci, při xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x které xxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxx látce. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx nebo xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx nutno brát xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) množství xxxxx na xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx které xx používá (např. xxxxxxx látka nebo xxxx složka přípravku),

x) způsob použití, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx jsou relevantní (xxxx. xxxxxx aerosolů),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu trvání xxxxxxxx,

i) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx informace dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se expozice xxxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný podle §2 xxxx. 5 xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx této látky.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx pro xxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x příloze x. 1 část X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo koncentrací x závažností nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx závěrů podle §3 xxxx. 3 xx použitelný, xxxx xxxx xxxxxxxx

a) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx účinku,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech ministerstvo xxxxxxx, který ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx použitelný xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx x celkové xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx podle §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx skupiny osob.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx exponované v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx případech, xxx xxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dané vlastnosti, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxxxx x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx posouzení ukáže, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.