Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x látek registrovaných xxx registraci xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek podle §29 zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. K hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx pro zdraví xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx posouzení rizika xxxx látky vyplývá, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx informovat osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registraci látky, x xxxxxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jiné doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xx následek xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx exponovaných osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek je x příloze č. 3.

Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v porovnání x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Hodnota XX₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou dobu xx xxxxxxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředí (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo organismu, xxxx xx xxxxx x jeho xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx koncentrace látky, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxxxx osob

Xxxxxx

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X xxxx případech, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti vztahující xx k danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. pozitivní xx vitro xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X těch případech, xxx ještě nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx hodnota dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X ostatních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx je postačující xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx koncentrace látky, xxxxx je nebo xxxx být exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x registrací xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) množství xxxxx na trhu,

x) formu, ve xxxxx xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) typ x velikost specificky xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného odhadu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se expozice xxxx látce xxx x případě, xx xx přípravek klasifikován xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 vyhlášky je xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k jednotlivým xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, xxx přesto xx, hodnota XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx xxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx třeba brát xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

a) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k více xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx jednotlivých závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx podle §4 xx identifikují potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci látky xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x této xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení expozice

2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx doporučení zapracována xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.