Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx vyhláška xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x látek registrovaných xxx registraci podle §12 x 13 xxxxxx (dále jen "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx látek podle §29 zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx informace podle §24 odst. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem k xxxxxxxxx rizika nových xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nové látky xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx vyplývá, xx se xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx, x xxxxxxxxx poznatcích x poskytnout jí xxxxxxx xxxxxx připomínky x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx doporučení na xxxxxxx rizika způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx osob může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx exponovaných osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx existujících xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedená x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) První xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx se zaměřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 1 se postupuje:

(3) Osnova závěrečné xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx člověka.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx není pozorován xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx xx ještě xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou xxxx xx expozici smrt 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx LC₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky ve xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx koncentrace xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx podle §4 xx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky podle §2 zákona a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx pro reprodukci x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx NOAEL, stanoví xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ nebo diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx použil xxxxxx s xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx postačující xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působit. Avšak x xxxxxxx, kdy xx má prokázat, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx skupinu osob, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx osob vystavena. Xxxxx odhad xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací látky x xx jiných xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) množství xxxxx xx trhu,

x) xxxxx, ve xxxxx xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx složka xxxxxxxxx),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Jsou-li pro xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx se expozice xxxx látce xxx x případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxxxx x účinků uvedených x příloze x. 1 část X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xx, hodnota XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx závěrů xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je použitelný xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační potenciál

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, kdy xxxx provedeny zkoušky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx vlastnosti, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx nebezpečné xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, pokud neexistují xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci nebezpečnosti xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx nutno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací x xxxxx předložených xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání dojde x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx předpokládat, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. b).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx doporučení zapracována xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx předpis č. 427/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.