Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx zdraví xxxxxxx x xxxxx registrovaných xxx registraci xxxxx §12 a 13 xxxxxx (dále jen "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) K xxxxxxxxx xxxxxx nové látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro zdraví xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx nové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nové látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky vyplývá, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x), c) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala xxxxxx x registraci xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Hodnocení rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví člověka xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx xxxxx, xxxxx xx uvedená x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxx xx zaměřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciálně nepříznivé xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 xxxxx A. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx postupuje:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx stanoví postup xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) je nejvyšší xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je statisticky xxxxxxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx pravděpodobně způsobí xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředí (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Diskriminační dávka xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x jeho xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx a xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Akutní xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx skupiny xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx důvody pro xxxxxxxxx, např. pozitivní xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx pro sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx hodnotí xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, stanoví xx nejnižší dávka xxxx xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovit, xxx látka xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Avšak x případě, kdy xx xx prokázat, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není i xxxxxxxxxxx, xx potřeba xxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX, xxx xx xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentraci, při xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky tyto xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx koncentrace látky, xxxxx je nebo xxxx být exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxxx poskytovaných podle §12 nebo 13 xxxxxx x souvislosti x registrací látky x xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx nutno brát xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) formu, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx, xx xxxxx xx používá (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx složka xxxxxxxxx),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx různá omezení xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba aerosolů),

x) pravděpodobné cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Jsou-li pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Je-li látka xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx některý z xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vystavena. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 část A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, xxx přesto xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, která zahrnuje xxxxxxx xxxxx jedné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxx informace v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, mimo xxxx přihlíží

x) x nejistotě, která xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xx skupiny obyvatelstva, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x §3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Po xxxxxxxxx jednotlivých závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s ustanovením §4 odst. 2 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k této xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací x látce předložených xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x projevu xxxxxxxxxxxx účinku nedojde, xxxxxxx se obvykle xxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.