Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx látka") x xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx látka").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) K hodnocení xxxxxx xxxx látky xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx prioritní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xx dokumentují xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout jeden xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx vztahuje xxxxx xxxx více závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx d), může xxxxxxxxxxxx informovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx xx následek xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx exponovaných osob.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, xxxxx xx uvedená v xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 části X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx je ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí za xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% jedinců, xxxxxx xxxx podána. Hodnota XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testované xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx a xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Akutní xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, stanoví xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ nebo XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx použil xxxxxx s fixní xxxxxx. X ostatních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx vlastnosti, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x případě, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, jak je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx látka bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Zvláštní ohled xx nutno xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx na trhu,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, ve které xx používá (např. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravku),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx různá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

x) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx jsou relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného odhadu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx se poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx čtyř xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xx, hodnota NOAEL xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, která xxxxxxx, kromě jiných xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx vztahující se x této xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx předpokládané podmínky xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, použije xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

4. Souhrn

Xxxxxxxx xxx snížení rizika xxxx vypracována rozdílná xxxxxxxxxx pro rozdílné xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx závěrečné zprávy xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.