Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x látek registrovaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx látka") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x národním seznamu xxxxxxxxxxx látek xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "prioritní xxxxx").

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx využívají xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, xxxxx xxxx podkladem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx podávala xxxxxx x xxxxxxxxxx látky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout jí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx za následek xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících látek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující xxxxx xx látka, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 části B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Hodnota XX₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx kilogram).

(4) Xxxxxxx smrtelná koncentrace (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat pokusnému xxxxxxx xxxx organismu, xxxx xx xxxxx x jeho úhynu.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx látky xxxxx §2 zákona a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na exponované xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Exponované skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly provedeny xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, ale xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx pro sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx možné stanovit xxxxxxx NOAEL, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí stanovit, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice se xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu osob, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx je xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx odhad xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx na trhu,

x) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

x) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním procesem, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) četnost x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného odhadu, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx expozice.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx xx expozice xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx přípravek klasifikován xxxx nebezpečný podle §2 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx této látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým účinkům xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 vyhlášky xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x příloze x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx přesto xx, xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ukazují na xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx tam, xxx při aplikaci xxxxxx, která zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu účinku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx podle §3 odst. 3 xx použitelný, mimo xxxx přihlíží

a) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx xxx se xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 4 xx použitelný xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx sledování.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx doporučení zapracována xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.