Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x chemických látkách x chemických přípravcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx látek xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "prioritní xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx využívají xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, se dokumentují xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx látky xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala žádost x registraci látky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx exponovaných osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující xxxxx xx látka, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx:

(3) Osnova závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Zrušuje se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika nebezpečných xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx člověka.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) je nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx ještě xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x porovnání x kontrolní skupinou.

(3) Xxxxxxx smrtelná xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testované xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx látky ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x jeho xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx koncentrace xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 zákona a xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx na exponované xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Exponované skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx exponované xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x tomuto xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx se xxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxx. X ostatních xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda látka xx xxxxxx vlastnosti, xxx xxxxx může xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x případě, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx látka, která xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx je xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx látce. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx x časové xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 nebo 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky x na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx naměřené expoziční xxxxx,

x) množství xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání,

x) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolů),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Charakterizace rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx skupina (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 vyhlášky xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx aplikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů podle §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

a) x xxxxxxxxx, která xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x §3 xxxx. 4 xx použitelný xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx skupiny osob.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, není x xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, pokud neexistují xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx vztahu x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx podle §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

4. Souhrn

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.