Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx chemických xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci podle §12 a 13 xxxxxx (dále jen "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx látek xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx látka").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx nové látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z hodnocení xxxxxx nové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx vztahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx žádost x registraci xxxxx, x získaných poznatcích x poskytnout jí xxxxxxx xxxxxx připomínky x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx za následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx látka, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciálně nepříznivé xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 xxxxx X. Xx identifikaci nebezpečí xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx postupuje:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Hodnota XX₅₀ se udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx pokusnému xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Expoziční koncentrace xx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx podle §4 xx identifikují nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 zákona, xxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx má prokázat, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není i xxxxxxxxxxx, xx potřeba xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx látky tyto xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 nebo 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x registrací xxxxx x na jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka přípravku),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) pravděpodobné cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x průběhem expozice.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx expozice xxxx látce xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx této látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad expozice, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x účinků uvedených x příloze x. 1 xxxx X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx nastane, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx jsou vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx přesto xx, hodnota NOAEL xxxx LOAEL nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo koncentrací x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx tam, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx jedné xxxxx xxxx koncentrace, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx podle §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx experimentálních údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. a) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno v xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx má xxx provedena charakterizace xxxxxx podle §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx informací x xxxxx předložených xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.