Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx č. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxx chemicky určených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx spjatých x xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx člověka x xxxxxxxx některé z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx množství xxxxx nebo koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxxxx organismus xxxxxxxxx;
x) expozicí xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx lidského organismu;
x) xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a závažnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx; může xxxxxxxxx x "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) doporučeními xx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxx na trh (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx).
§3
Hodnocení xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky;
x) hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx exponovaní nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x nichž xx xx xxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
x) charakterizaci xxxxxx;
e) xxxxxx.
(2) Hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky. Při xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx možností:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx skupinu osob xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx;
b) látka xxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx dostatek xxxxxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxx pokračováno xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou nezbytné xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx zkoušky;
x) xxxxx představuje xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí provést xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx se xx xxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce látky x poskytne xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx uveden x xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx nebezpečnosti xxxxx xx bere x xxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, oxidující, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, žíravá, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxxx u
a) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxx nejvyšší xxxxx, xxx které xxxxx xxxx pozorována xxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Není-li možné xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx které je xxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (xxxx jen "XXXXX"). Vydělením xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty (xxxx xxx "XX") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "MF") xx xxxxxxx referenční xxxxx (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx. XX x XX kvantifikují xxxxxxxxx xxxxxxx s odhadem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je vhodnější xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx tolerovaného přívodu (xxxx xxx "XX"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx. XX se xxxxxxx obdobně xxxx XxX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví se xxxx projevit xxx xxxxxxxxx xxxxx (bezprahový xxxxxx). Základním xxxxxx xxx hodnocení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx modelu, xxxxxx xx extrapoluje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového onemocnění x xxxxxxx dávek xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěných x epidemiologických studiích xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxx směrnice (xxxx xxx "CSF") xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx nádorové xxxxxxxxxx;
x) látek xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) se xxxxx xxxx, zda xxx zjištěné XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx, dráždivých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx x xxx může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, oči x xxxxxxxx;
x) xxxxx výbušných, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dané látce. Xxxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetel xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxx, formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti látky, xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxx a velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxx látce xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.
Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "X") xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rychlosti kontaktu xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx životního prostředí (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx expozice (xxxx xxx "EF") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "ED") xxxxxx součinem průměrné xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "XX") a xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx koncentrace látky xxxxxxxxxx xx konstantní, (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx EF, XX, BW x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x CR xx xxxxxxx získávají přímým xxxxxxx.
4. Charakterizaci xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx XXXXX (XXXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "HI") xxxxxx xxxxxxx X x XxX (TI). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx než 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx charakterizaci xxxxxx karcinogenních xxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "XX") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, BW x AT xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x CR xx xxxxxxx získávají xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového onemocnění xxx všeobecný xxxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx xxxxxxx CVRC xxxxx xxx 10-6 xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10-4 xxx xxxxxxx xxxx exponovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx exponovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pracovním prostředí, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x), x) nebo d) x ohledem xx xxxxxxx použitých informací x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Charakterizace xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi vychází x xxxxxxxxx, xxx xx pravděpodobné, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx závěr podle §3 xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplyne, xx x nepříznivému xxxxxx nedojde, x xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, který xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx třeba xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 184/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
2) §2 xxxx. 8 písm. x) xx o) xxxxxx č. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 xxxxxx x. 157/1998 Xx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, vyhláška č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.