Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 12. srpna 1999,
kterou xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx č. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxx více fyzikálně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, že xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx neoddělitelných vlastností;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx kontakt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx exponován;
x) xxxxxxxx xxxxxx projevu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika odhad xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx obsahovat x "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx snížení rizika xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx (xxxx. úprava xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, úpravy bezpečnostního xxxxx, xxxxxx opatření xx ochranu xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx).
§3
Hodnocení xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx pro zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx nebezpečnosti xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x nichž xx xx xxxx expozice xxxxxxx předpokládat vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx vlastnosti, xxxxx nebyly xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x její xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika však xxxx dostatek xxxxxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) látka xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 zákona.
(4) Xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxx připomínky x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx uveden x xxxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 184/1999 Xx.
Postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bere x xxxxx, xxx xxxxx je výbušná, xxxxxxx, xxxxxxxxx, akutně xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxická xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo toxická xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx u
x) xxxxx toxických při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx reprodukci xx stanoví xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxx-xx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx pokusných zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XXXXX"). Xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty (xxxx xxx "UF") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "XX") se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "RfD"), xx. denní xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. UF x XX xxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vhodnější xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx místo RfD xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx xxx "TI"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx). Základním xxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx je konstrukce xxxxxxxx modelu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v pokusných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxx směrnice (xxxx xxx "CSF") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX (LOAEL) xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami4) xx xxxxx xxxx, zda xxx xxxxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx, zda x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx x sliznice;
x) xxxxx výbušných, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxxx x účinkem xxxxxxxxx.
3. Hodnocení expozice xx provádí pro xxxxxx xxxxxxx osob (xxxxxxxxxx, spotřebitelé, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x dalších xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx na trh xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, složka xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx použití, xxxxx x výrobě (pokud xxxx významné), fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, četnost x xxxx trvání xxxxxxxx, xxx x velikost xxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx je nebo xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "X") xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XX") x xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (xxxx xxx "XX") x doby, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konstantní, (xxxx jen "XX"). Xxx xxxxxxxx EF, XX, BW x XX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, veličiny X x XX se xxxxxxx získávají xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u látek xx xxxxxx NOAEL (XXXXX) lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "HI") xxxxxx xxxxxxx I x XxX (XX). Xxxxx xx xxxxxxx HI xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX rovna nebo xxxxx než 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), x) nebo x) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenních látek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále jen "XX") a očekávané xxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "XX"). Xxx veličiny XX, XX, XX x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x literatury, veličiny X a XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx pak xxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "CVRC") xxxx vztahem 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx hodnota CVRC xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10-4 pro xxxxxxx xxxx exponovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx hodnota CVRC xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyšší xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) xxxx x) x xxxxxxx na xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Charakterizace xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzení, xxx xx pravděpodobné, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx člověka xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X látek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se použije xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), jestliže x xxxxxxxxx vyplyne, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x posouzení vyplyne, xx x nepříznivému xxxxxx dojde.
5. Xxx rozhodování, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, je xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxx, rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx živočišných druhů x mezi druhy, xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 184/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx o) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 xxxxxx x. 157/1998 Xx.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vyhláška č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., x registraci xxxxxxxxxx xxxxx.