Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 12. xxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx fyzikálně xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx existencí;
b) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx exponován;
x) expozicí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
g) xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx x lidské populaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx; xxxx xxxxxxxxx x "xxxxx rizika", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
h) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx na xxx (xxxx. úprava xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, úprava xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxx haváriích xxxx xxx xxxxxx).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé a xxxx exponovaní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx §6 až 8 xxxxxx xx provádí xx základě xxxxxxxxxx, xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rizika těchto xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádří xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx o látce x xxxx xxxxx xxxxxxx;
b) xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx. Ke konečnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx dostatek xxxxxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) látka xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zkoušky;
d) xxxxx představuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) nebo x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx závěrům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx člověka xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
MUDr. David, XXx. v. r.
Příloha k xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Postup xxxxxxxxx xxxxxx látek xxx xxxxxx člověka
1. Xxx xxxxxx nebezpečnosti xxxxx se xxxx x xxxxx, zda xxxxx xx výbušná, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dráždivá, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x
a) xxxxx toxických xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejvyšší xxxxx, xxx xxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxx-xx možné xxxxxxxx NOAEL, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxx projev toxických xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXXXX"). Vydělením xxxxxxx XXXXX (XXXXX) součinem xxxxxxx nejistoty (xxxx xxx "XX") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "XX") se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka (xxxx jen "RfD"), xx. denní xxxxx, xxx které xx xxx celoživotní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx xxx "XX"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX xx xxxxxxx obdobně xxxx XxX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx se xxxx projevit při xxxxxxxxx dávce (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx extrapoluje pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nulové xxxxx. Faktor xxxxxxxx (xxxx xxx "CSF") xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění;
x) xxxxx akutně xxxxxxxxx, u kterých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (XXXXX) na xxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) xx xxxxx určí, xxx xxx zjištěné LD50, XX50 nebo diskriminační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zda x xxx může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx x xxxxxxxx;
e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oxidujících xx xxxxx xxxx xxxxxx x účinkem xxxxxxxxx.
3. Hodnocení expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx informacích obsažených x podkladech předkládaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx brát xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx (pokud xxxx významné), fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x případě, xx přípravek je xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nabídnuté xxxxx xxxxx (xxxx xxx "X") lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XX") xxxxxx součinem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (xxxx xxx "XX") x doby, xx xxxxxx je xxxxxxxx koncentrace látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "XX"). Xxx veličiny XX, XX, XX x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx, veličiny X x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x látek xx známou XXXXX (XXXXX) lze provést xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxx I a XxX (TI). Xxxxx xx xxxxxxx HI xxxxx než 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. a). Xxxxx xx xxxxxxx XX rovna nebo xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. x), x) xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XX") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx života xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, XX x XX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x literatury, xxxxxxxx X x CR xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx měřením. Měřítkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "CVRC") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxx 10-4 pro skupiny xxxx exponovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx XXXX xxxxx nebo xxxxx xxx 10-6 pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx či xxxxx xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx exponovaných x pracovním prostředí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx d) x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru nejistoty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Charakterizace rizika xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xx pravděpodobné, xx x nepříznivému účinku xx zdraví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplyne, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, x xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, který xx čtyř závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 se xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxx x mezi xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx o) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 xxxxxx x. 157/1998 Xx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx metody xxx zjišťování toxicity xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.