Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 12. xxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx č. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx chemicky určených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může dojít x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx množství xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx exponován;
x) xxxxxxxx kontakt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
x) xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem odhadu xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx rozsah projevu xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika odhad xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx; může obsahovat x "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxx klasifikace, xxxxxx xxxx označování xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx haváriích xxxx xxx otravě).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxx (tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "exponovaná xxxxxxx xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) závěry.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx registrovaných podle §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx se xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zkoušeny.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádří xxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupinu osob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx informací. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokračováno na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx doporučí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Jestliže xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
MUDr. David, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 184/1999 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx nebezpečnosti xxxxx xx bere x úvahu, xxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, žíravá, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo toxická xxx reprodukci. Xxxxxxxxx x nebezpečných xxxxxxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x
a) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejvyšší xxxxx, při které xxxxx není pozorována xxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxxx xxxxxxx organismu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší dávka, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXXXX"). Xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (XXXXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "XX") se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX a XX kvantifikují xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x kumulativním xxxxxxx xx vhodnější xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx xxx "TI"), xx. týdenní dávky, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX xx xxxxxxx obdobně xxxx XxX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce (xxxxxxxxxx xxxxxx). Základním krokem xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxx v pokusných xxxxxxxx xxxx zjištěných x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Faktor xxxxxxxx (xxxx jen "CSF") xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx nádorové xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx stanovit hodnotu XXXXX (LOAEL) xx xxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx XX50, XX50 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx žíravých, xxxxxxxxxx x senzibilizujících xx xxxxx určí, xxx x jak může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kůži, xxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx výbušných, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxxxx lze předpokládat xxxxxxxx dané xxxxx. Xxxxxxxxx je založeno xx informacích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x dostupných informacích. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx součást přípravku, xxxxxxx xx x xxxxxxxx této látce xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nabídnuté xxxxx xxxxx (xxxx jen "X") xxx xxxxxxxxx xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx složce životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XX") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") x doby, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, (xxxx jen "XX"). Xxx veličiny EF, XX, XX x XX xx obvykle xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx, xxxxxxxx C x XX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Charakterizaci xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx XXXXX (XXXXX) lze provést xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "HI") daného xxxxxxx X x XxX (XX). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx než 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx než 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxx xxxxxxxxx x nepřesností provedených xxxxxx.
Xxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxx dávku (xxxx xxx "LADD") xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx života xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, ED, XX x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, veličiny X x CR xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Měřítkem xxxxxx karcinogenního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxx všeobecný průměr (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Pokud xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovní prostředí xxxx xxxxx než 10-4 pro skupiny xxxx exponovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx nebo xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx exponovanou xxxx xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pracovním prostředí, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b), x) xxxx d) x xxxxxxx na xxxxxxx použitých informací x míru xxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx x nepříznivému účinku xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx. X látek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se použije xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d), jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx rozhodování, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x mezi druhy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a charakter xxxxxx obyvatelstva, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx x expozici.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 zákona x. 157/1998 Xx.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.