Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 12. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví podle §9 xxxx. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxx pro zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx látky na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx kontakt xxxxx s vnějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
x) hodnocením expozice xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odhad xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx obsahovat x "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx na xxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, úprava opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx haváriích xxxx při xxxxxx).
§3
Hodnocení xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxxx;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx se xx xxxx expozice xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxx x látce (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xx 8 xxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx, xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxxx dovozcem nebo xxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se neberou x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx.
(3) Závěry xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx možností:
x) xxxxx nepředstavuje pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx zdravotní riziko, xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxx x její další xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx konečnému xxxxxxxxx rizika však xxxx dostatek xxxxxxxxx. X hodnocení rizika xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx dalších informací, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx exponovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx představuje pro xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx podle §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx ministerstvo o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závěrům x xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxx zdraví xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
XXXx. David, XXx. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 184/1999 Xx.
Postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx určení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, akutně xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx toxická xxx reprodukci. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxxx x
a) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxx xxxx pozorována xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XXXXX"). Xxxx-xx možné xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx projev toxických xxxxxx látky v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Vydělením xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "XX") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "XX") se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XxX"), xx. denní xxxxx, xxx které se xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. XX x XX xxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx tolerovaného xxxxxxx (xxxx xxx "TI"), xx. xxxxxxx dávky, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. TI se xxxxxxx obdobně xxxx XxX;
x) látek xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinek xx zdraví xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (bezprahový xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx modelu, xxxxxx xx extrapoluje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x epidemiologických xxxxxxxx xxxxxx k nulové xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami4) xx xxxxx určí, xxx xxx xxxxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx způsobit xxxxxx xxxxxx;
d) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x senzibilizujících se xxxxx určí, xxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kůži, xxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oxidujících xx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Hodnocení xxxxxxxx xx provádí pro xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladech předkládaných xxx registraci látky5) x dalších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx brát xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx látky xx xxxx, formu, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx používá (např. xxxxxxx xxxxx, složka xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), fyzikálně xxxxxxxx vlastnosti látky, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx součást přípravku, xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx látce xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx nabídnuté xxxxx xxxxx (xxxx jen "X") lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s kontaminovanou xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx součinem průměrné xxxxxxx hmotnosti exponovaných xxxx (xxxx xxx "XX") x xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konstantní, (xxxx jen "XX"). Xxx veličiny XX, XX, BW x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx C x CR se xxxxxxx získávají přímým xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x látek xx xxxxxx NOAEL (XXXXX) lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XX") xxxxxx xxxxxxx I x XxX (XX). Xxxxx xx hodnota XX xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) xxxx x) x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxx xxxxxxxxx x nepřesností provedených xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "LADD") xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontaktu xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "EF") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "ED") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (dále xxx "XX") x očekávané xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "XX"). Pro xxxxxxxx XX, XX, XX x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, veličiny X a CR xx obvykle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všeobecný průměr (xxxx jen "XXXX") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx xxxxxxx CVRC xxxxx než 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyšší xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx exponovaných x pracovním xxxxxxxxx, xx oprávněný závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo d) x xxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx. U látek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a), jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x posouzení vyplyne, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 se xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a charakter xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 184/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx o) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 xxxxxx x. 157/1998 Sb.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chemických xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., x registraci xxxxxxxxxx xxxxx.