Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 12. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §9 odst. 3 xxxxxx č. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
x) xxxxxxxxxxxxx látky jedna xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, které je xxxxxx organismus xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx kontakt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
x) xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx rozkladu xx xxxxxx odhadu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx může xxxxx x xxxxxx populaci x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx; xxxx xxxxxxxxx x "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxx na xxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, úprava xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x nichž se xx tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x látce (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx.
(2) Hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx základních, xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx se xxxxxxx x úvahu vlastnosti, xxxxx nebyly xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx možností:
x) xxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx další xxxxxxx;
b) xxxxx xxxxxxxxxxx možné zdravotní xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx informací. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokračováno xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx množství látky xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx limitního xxxxxxxx;3)
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx představuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Jestliže xx xx látku vztahují xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připomínky x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka xx xxxxxx v xxxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx pro xxxxxx člověka
1. Xxx určení nebezpečnosti xxxxx se bere x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, oxidující, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, mutagenní, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx u
x) xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxx, při které xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxxx xxxxxxx organismu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XXXXX"). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XXXXX"). Xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) součinem xxxxxxx nejistoty (xxxx xxx "UF") x xxxxxxxxxxxxxx faktoru (xxxx xxx "MF") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "RfD"), xx. xxxxx dávka, xxx které xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. UF x XX kvantifikují nejistoty xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "XX"), xx. týdenní xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. XX se xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx extrapoluje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Faktor směrnice (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění;
x) látek xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami4) xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx XX50, XX50 xxxx diskriminační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otravu;
d) xxxxx žíravých, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx působit xx kůži, xxx x xxxxxxxx;
e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx mezi dávkou x účinkem nehodnotí.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládaných xxx xxxxxxxxxx látky5) x xxxxxxx vhodných x dostupných informacích. Xxxxxxxx zřetel xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky na xxxx, formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost xxxxx, xxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxx této xxxxx xxx x xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx základě vlastnosti xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx být exponováno. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx "X") lze xxxxxxxxx xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") a xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za konstantní, (xxxx xxx "XX"). Xxx veličiny XX, XX, XX x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, veličiny X x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Charakterizaci xxxxxx x látek xx xxxxxx NOAEL (XXXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečnosti (xxxx xxx "XX") daného xxxxxxx X a XxX (TI). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. a). Xxxxx je hodnota XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. x), x) xxxx d) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx složce životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontaktu xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx jen "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxxxxxx xxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, ED, XX x AT xx xxxxxxx používají údaje x xxxxxxxxxx, veličiny X x CR xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx měřením. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všeobecný xxxxxx (xxxx xxx "CVRC") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx hodnota CVRC xxxxx než 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Pokud xx hodnota CVRC xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 pro xxxxxxxx exponovanou mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx xx zdraví člověka xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx, hořlavých x xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplyne, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. d), xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde.
5. Xxx rozhodování, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x nepřesností provedených xxxxxx, rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 184/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 184/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x účinností xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 písm. x) xx x) xxxxxx č. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 xxxxxx x. 157/1998 Sb.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx metody xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.