Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 12. srpna 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví podle §9 odst. 3 xxxxxx č. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx fyzikálně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx spjatých x xxxx existencí;
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx může dojít x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx neoddělitelných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx exponován;
x) expozicí kontakt xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxxxxxxx;
x) hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxx emisí, xxxx x rychlosti pohybu xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx exponován;
x) xxxxxxxx xxxxxx projevu xxxxxx látky na xxxxxx organismus;
g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může dojít x xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx x "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh (xxxx. xxxxxx klasifikace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxx haváriích xxxx xxx otravě).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zahrnuje čtyři xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx nebezpečnosti xxxxx;
x) hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx osob (tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x nichž se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §6 až 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxx x její další xxxxxxx;
b) látka xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxxxxx informací. X xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx na trh xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) látka xxxxxxxxxxx xxx exponovanou xxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx představuje pro xxxxxxxxxxx skupinu osob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce látky x xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x poskytnout doplňující xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx zdraví člověka xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Příloha x xxxxxxxx č. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx určení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxxx, zda xxxxx je výbušná, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxická xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo toxická xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejvyšší xxxxx, xxx které xxxxx není pozorována xxxxx statisticky významná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XXXXX"). Není-li xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx které je xxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx toxických xxxxxx látky v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxxxxxxx hodnoty XXXXX (LOAEL) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxxxxxxxxxxx faktoru (dále xxx "MF") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx dávka, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX x XX xxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x stanovených xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx místo XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx xxx "TI"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxx celoživotní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. TI se xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
x) látek xxxxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (bezprahový xxxxxx). Základním krokem xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového xxxxxxxxxx x oblasti dávek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x epidemiologických xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Faktor xxxxxxxx (xxxx xxx "CSF") xxxxxxxxx schopnost látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX (XXXXX) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) xx xxxxx určí, xxx xxx zjištěné XX50, XX50 xxxx diskriminační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx x jak může xxxxx nepříznivě působit xx xxxx, xxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx nehodnotí.
3. Hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé, xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látky5) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetel xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx měření xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, formu, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx používá (např. xxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxxx), účel x xxxxxx použití, xxxxx x xxxxxx (pokud xxxx významné), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx xxxxx, četnost x xxxx trvání xxxxxxxx, xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx-xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx součást přípravku, xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v případě, xx přípravek je xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.
Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (dále xxx "X") xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx jen "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (dále jen "XX") x doby, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, (xxxx jen "AT"). Xxx veličiny EF, XX, BW x XX xx obvykle xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxx C x XX xx xxxxxxx získávají xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx XXXXX (XXXXX) xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečnosti (xxxx xxx "HI") xxxxxx xxxxxxx I a XxX (XX). Pokud xx hodnota HI xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 písm. x). Xxxxx je xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x), x) nebo d) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxx dávku (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (xxxx jen "XX") x xxxxxxxxx xxxxxxx délky života xxxxxxxx osoby x xxxxxxxx (dále xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, XX x XX se xxxxxxx používají xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX xx obvykle získávají xxxxxx měřením. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx průměr (xxxx jen "CVRC") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Xxxxx xx xxxxxxx CVRC xxxxx xxx 10-6 xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx závěr podle §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 pro xxxxxxxx exponovanou mimo xxxxxxxx prostředí nebo xxxxx či vyšší xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx exponovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxx nejistoty x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx člověka xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxx. X látek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se použije xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplyne, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx nejistoty vyplývající x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxx experimentálních xxxxx x rozdílů xxxxxx živočišných xxxxx x mezi xxxxx, xxxxxxxxx a závažnost xxxxxx x charakter xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o expozici.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x účinností xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx o) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 xxxxxx č. 157/1998 Xx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování toxicity xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, vyhláška č. 316/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xx zjišťování xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., x registraci xxxxxxxxxx látek.