Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 12. xxxxx 1999,
kterou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") stanoví podle §9 odst. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., o chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx látky jedna xxxx xxxx fyzikálně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx člověka v xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx množství xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx exponován;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx organismus;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a závažnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx; může xxxxxxxxx x "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) doporučeními xx snížení xxxxxx xxxxx opatření, která xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx na xxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxx xxx otravě).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx (tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x xxxxx xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx x dostupným informacím x látce (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) závěry.
(2) Hodnocení rizika xxxxx registrovaných xxxxx §6 xx 8 xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx základních, xxxxxxxx doplňkových údajů xxxxxxxxxxxx dovozcem nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rizika těchto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zkoušeny.
(3) Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o látce x xxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx dostatek xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) xxxxx xxxxxxxxxxx pro exponovanou xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxx;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx doporučí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 zákona.
(4) Xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x poskytne xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx zdraví xxxxxxx xx uveden x xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x úvahu, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx hodnocení vztahu xxxx dávkou x xxxxxxxx u
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxx xxxx pozorována xxxxx statisticky významná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "XXXXX"). Není-li možné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka, xxx xxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxx xxxxxx toxických xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXXXX"). Vydělením xxxxxxx XXXXX (XXXXX) xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty (xxxx xxx "XX") a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "XX") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka (xxxx jen "RfD"), xx. denní xxxxx, xxx xxxxx xx xxx celoživotní xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. UF x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odhadem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx RfD xxxxxxx tolerovaného xxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xx. xxxxxxx dávky, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý účinek xxxxx na zdraví xxxxxxx. XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx krokem xxx hodnocení xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x epidemiologických studiích xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX (XXXXX) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami4) xx xxxxx určí, zda xxx xxxxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
d) xxxxx xxxxxxxx, dráždivých x senzibilizujících xx xxxxx xxxx, zda x xxx může xxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, oči x xxxxxxxx;
e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx mezi dávkou x účinkem xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx osob (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx předkládaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, formu, xx xxxxx xx látka xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, složka xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxx použití, xxxxx x xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x biologická xxxxxxxxxx xxxxx, četnost x xxxx xxxxxx expozice, xxx x velikost xxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx se x xxxxxxxx této xxxxx xxx v případě, xx přípravek je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx být exponováno. Xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx jen "X") xxx xxxxxxxxx xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx životního prostředí (xxxx xxx "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "EF") x xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti exponovaných xxxx (xxxx xxx "XX") a xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konstantní, (xxxx xxx "AT"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, XX a XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, veličiny X x XX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx známou XXXXX (XXXXX) xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") daného xxxxxxx X a XxX (XX). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX rovna nebo xxxxx než 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. b), x) nebo x) x xxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxx.
Xxx charakterizaci xxxxxx karcinogenních látek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx složce životního xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx součinem průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (dále jen "XX") x očekávané xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "XX"). Pro veličiny XX, ED, BW x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX xx obvykle získávají xxxxxx měřením. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx pak xxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx průměr (xxxx jen "XXXX") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Xxxxx xx xxxxxxx CVRC xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx exponovaných v xxxxxxxxx prostředí, je xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxx vyšší xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) nebo x) x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xx předpokládaných podmínek xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. a), jestliže x xxxxxxxxx vyplyne, xx k nepříznivému xxxxxx nedojde, a xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d), xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx rozhodování, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozptylu experimentálních xxxxx x rozdílů xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x mezi xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x charakter xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 184/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 184/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 427/2004 Sb. x účinností od 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 písm. x) xx x) xxxxxx č. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 xxxxxx č. 157/1998 Xx.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.