Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. srpna 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") stanoví podle §9 odst. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxx více xxxxxxxxx xxxx chemicky určených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;
x) xxxxxx množství xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lidského organismu;
x) hodnocením expozice xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx obsahovat x "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx opatření, která xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx otravě).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kroky:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informacím x xxxxx (xxxx xxx "exponovaná xxxxxxx xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) závěry.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx dovozcem nebo xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx neberou x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx hodnocení xxxxxx se vyjádří xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotní riziko, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x látce x xxxx xxxxx xxxxxxx;
b) xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx. Xx konečnému xxxxxxxxx rizika xxxx xxxx dostatek xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx rizika xxxx pokračováno xx xxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx limitního xxxxxxxx;3)
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zkoušky;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Jestliže xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo d), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x poskytne xx xxxxxxx zaslat připomínky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Postup xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx zdraví xxxxxxx xx uveden x xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek pro xxxxxx člověka
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x úvahu, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, oxidující, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, žíravá, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo toxická xxx xxxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (dále xxx "XXXXX"). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší xxxxx, xxx xxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx pokusných zvířat xxxx projev xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (XXXXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "UF") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "MF") se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx celoživotní expozici x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý účinek xxxxx xx zdraví xxxxxxx. XX x XX xxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x stanovených xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx tolerovaného přívodu (xxxx jen "TI"), xx. týdenní xxxxx, xxx xxxxx xx xxx celoživotní xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý účinek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
b) látek xxxxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx nepříznivý účinek xx xxxxxx xx xxxx projevit xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx). Základním krokem xxx hodnocení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx modelu, xxxxxx xx extrapoluje pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x oblasti dávek xxxxxxxxx x pokusných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XXX") xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (XXXXX) na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx LD50, XX50 xxxx diskriminační xxxxx může způsobit xxxxxx xxxxxx;
d) xxxxx xxxxxxxx, dráždivých x xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx, xxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx x xxxxxxxx;
e) xxxxx výbušných, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx dávkou x účinkem xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx expozice xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lidé xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxxxx lze předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x dalších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetel xx xxxxx brát xx xxxxxxxx měření expozice, xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxx (xxxxx xxxx významné), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxx x velikost xxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx látka xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx se o xxxxxxxx této xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.
Xxxxx xxxxxxxxx expozice je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "X") xxx vypočítat xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (xxxx xxx "XX") x xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, (xxxx jen "AT"). Xxx xxxxxxxx EF, XX, XX x XX se xxxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX se xxxxxxx získávají přímým xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x látek xx xxxxxx NOAEL (XXXXX) xxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečnosti (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxx X x XxX (XX). Pokud xx xxxxxxx XX xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX rovna xxxx xxxxx xxx 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx x) x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx informací x míru nejistoty x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxx dávku (xxxx jen "XXXX") xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky v xxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "EF") x xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") a xxxxxxxxx xxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (xxxx xxx "XX"). Pro veličiny XX, XX, XX x XX xx xxxxxxx používají údaje x xxxxxxxxxx, veličiny X x CR xx obvykle získávají xxxxxx xxxxxxx. Měřítkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxx nádorového xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx průměr (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Xxxxx xx hodnota XXXX xxxxx než 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx hodnota XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyšší xxx 10-4 xxx xxxxxxx osob exponovaných x pracovním prostředí, xx oprávněný závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b), x) xxxx x) x ohledem xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že x nepříznivému xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx, hořlavých x xxxxxxxxxxx se použije xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplyne, xx k nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxx druhy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 184/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx o) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 xxxxxx č. 157/1998 Sb.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vyhláška č. 316/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.