Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. xxxxx 1999,
kterou se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxx více fyzikálně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky2) xxxxxxxxxxxxx spjatých s xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx pro zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevu nepříznivého xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx množství xxxxx nebo koncentrace xxxxx, které je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx kontakt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx xxxxx x její xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx exponován;
x) xxxxxxxx xxxxxx projevu xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx; může xxxxxxxxx x "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxx snížit rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh (xxxx. úprava xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxx, úprava xxxxxxxx xx ochranu zdraví xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx při otravě).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxxxxxx kroky:
x) xxxxxx nebezpečnosti látky;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x dostupným xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "exponovaná skupina xxxx");
d) charakterizaci xxxxxx;
e) závěry.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xx 8 xxxxxx xx provádí xx základě xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xx neberou x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx.
(3) Závěry xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx nepředstavuje pro xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o látce x xxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxxxxx informací. X xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxx;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. 3 zákona.
(4) Xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxx závěrech výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x poskytne mu xxxxxxx zaslat připomínky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bere x xxxxx, xxx xxxxx xx výbušná, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxická xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo toxická xxx xxxxxxxxxx. Informace x nebezpečných xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x
a) xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxxx pro reprodukci xx stanoví nejvyšší xxxxx, při které xxxxx xxxx pozorována xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď organismu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "XXXXX"). Není-li xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) součinem xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "XX") x xxxxxxxxxxxxxx faktoru (xxxx xxx "XX") se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx xxxxx, xxx které xx xxx celoživotní expozici x vysokou pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. XX x XX kvantifikují xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a stanovených xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx s kumulativním xxxxxxx xx vhodnější xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "TI"), xx. xxxxxxx dávky, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinek xx zdraví xx xxxx projevit xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx krokem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěných x epidemiologických xxxxxxxx xxxxxx x nulové xxxxx. Faktor xxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) xx xxxxx xxxx, zda xxx zjištěné XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx žíravých, xxxxxxxxxx x senzibilizujících se xxxxx určí, zda x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx x sliznice;
x) xxxxx výbušných, xxxxxxxxx x oxidujících xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Hodnocení expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lidé xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x dalších xxxxxxxx x dostupných informacích. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx brát xx xxxxxxxx měření xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxx, formu, ve xxxxx xx látka xxxxx xx trh xxxx používá (např. xxxxxxx látka, složka xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx (pokud xxxx významné), fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx látce xxx x případě, xx přípravek je xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.
Cílem xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "X") xxx vypočítat xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx jen "CR"), xxxxxxxxx expozice (dále xxx "EF") x xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx jen "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "XX") a xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx koncentrace látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, BW a XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x látek xx xxxxxx NOAEL (XXXXX) xxx provést xx základě stanovení xxxxxx nebezpečnosti (dále xxx "HI") daného xxxxxxx X x XxX (XX). Pokud xx xxxxxxx XX xxxxx xxx 1, xx oprávněný závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx než 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx d) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx nejprve xxxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx denní dávku (xxxx xxx "LADD") xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx složce životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontaktu xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx xxx "CR"), xxxxxxxxx expozice (xxxx xxx "XX") x xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (xxxx xxx "XX") x očekávané xxxxxxx délky života xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (dále xxx "XX"). Pro veličiny XX, XX, BW x AT xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X a XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového onemocnění xxx všeobecný průměr (xxxx xxx "CVRC") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Pokud xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx populaci exponovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10-4 xxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx nebo xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx či vyšší xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx exponovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) nebo d) x xxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x míru xxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Charakterizace xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx, hořlavých a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx nedojde, x xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx rozhodování, xxxxx xx čtyř závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 se xxxxxxx, xx třeba xxxx v xxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxx, rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x charakter xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 184/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx o) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 xxxxxx x. 157/1998 Xx.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, vyhláška č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x chemických xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., x registraci xxxxxxxxxx látek.