Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx prioritní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem x xxxxxxxxx rizika nových xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, se dokumentují xxxxxx

(3) Z hodnocení xxxxxx nové látky xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nové látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), c) xxxx d), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala xxxxxx x xxxxxxxxxx látky, x xxxxxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx uvedená x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx postupuje:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx x porovnání x kontrolní xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx smrtelná xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% jedinců, kterým xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou dobu. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx xx xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Akutní toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx provedeny xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x souladu x ustanovením §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx účinku, xxxxx neexistují jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx se stanoví xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ nebo diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxx xxxxx stanovit, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx postačující xxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působit. Avšak x xxxxxxx, xxx xx xx prokázat, xxx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx poskytovaných podle §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

b) množství xxxxx na xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx, xx které xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxx přípravku),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) četnost x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného odhadu, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx součást přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx nebezpečný podle §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx se poměr xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Ministerstvo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou vystaveny xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx přesto xx, xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL nebyla xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx xxx aplikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze jedné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přihlíží

a) x xxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je použitelný xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx dané látky.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx sledování.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx nutno v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Posouzení expozice

2.1. Xxxxxxxx má xxx provedena charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závěrečné zprávy xxxxxxxx.

Závěrečná zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.