Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx vyhláška xxxxxxx x xxxxxxx x právem Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx (dále jen "xxxx látka") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx látka").

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx využívají xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, se dokumentují xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx posouzení rizika xxxx xxxxx vyplývá, xx se xx xx vztahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), c) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxx, xxxxx podávala žádost x registraci látky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto závěrům x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx existujících xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs podle §11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx A x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou dobu. Xxxxxxx LC₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx identifikují nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob

Xxxxxx

1. Akutní xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Osoby exponované xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X těch případech, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL). Xxxx-xx možné stanovit xxxxxxx XXXXX, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx LD₅₀ nebo XX₅₀ nebo diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Xxxxx x případě, xxx xx xx prokázat, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není i xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx stanovit xxxxx xxxx koncentraci, při xxxxx xx nepravděpodobné, xx látka bude xxxxxxxxx uvedené účinky, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx látky x na jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) formu, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, ve které xx používá (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx složka xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různá xxxxxxx xxx používání,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba aerosolů),

x) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx A stanovena xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny obyvatelstva. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx xxx aplikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedné xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba brát xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který ze xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x charakteru a xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provést ve xxxxxx x více xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx identifikují potenciálně xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx exponované v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx k této xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci nebezpečnosti xx vztahu x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx pro sledování.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx nutné stanovit xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x nepříznivému účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx doporučení zapracována xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečná zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 427/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 427/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.