Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických přípravcích x x změně xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x xxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx látek uvedených x národním seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx informace podle §24 xxxx. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, se dokumentují xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx více x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx posouzení rizika xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx vztahuje xxxxx xxxx xxxx závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala žádost x xxxxxxxxxx látky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x jiné doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx jedné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Hodnocení rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zaměřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 xxxxx A. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 části X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx postupuje:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx člověka.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Adverse Effect Xxxxx) je nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x porovnání x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% xxxxxxx, kterým xxxx podána. Hodnota XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost testované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná koncentrace (XX₅₀), je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředí (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx pokusnému xxxxxxx xxxx organismu, xxxx xx došlo x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Akutní toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx skupiny xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, např. pozitivní xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ nebo diskriminační xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx takové vlastnosti, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Avšak x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x senzibilizace dýchacího xxxxxxx, xxxxx není xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx odhad musí xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx látky x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx brát xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx na trhu,

x) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx, xx xxxxx xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka přípravku),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolů),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) četnost x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem expozice.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx expozice xxxx látce xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx na základě xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Ministerstvo xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x účinků uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x závažností nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxx xxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, který xx xxxx závěrů xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx skupiny obyvatelstva, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx použitelný xxx xxxxx z xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečnosti xx vztahu x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže má xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxxxx x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x). Jestliže xxx xxxxxxx předpokládat, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení rizika xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 427/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.