Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxx") xxx zdraví člověka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x národním seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 zákona (xxxx xxx "prioritní látka").

Pro xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx:

(1) K xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nové látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx na xx vztahuje xxxxx xxxx xxxx závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx jí xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx exponovaných osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx existujících xxxxx xxx zdraví člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. a) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciálně nepříznivé xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx A. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx postupuje:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx člověka.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, kterým xxxx podána. Hodnota XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Xxxxxxxxxxxxx dávka xx nejvyšší x xxxxxx stanovených úrovní xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x jeho xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxxxx x xxxx možné nepříznivé xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx toxicita

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x tomuto účinku, xxxxx neexistují xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovit, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, která xx identifikovaná jako xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob, x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 nebo 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx nutno xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) formu, ve xxxxx je látka xxxxxxx xx xxx xxxx, ve které xx používá (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) způsob použití, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. tvorba aerosolů),

x) pravděpodobné cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx se expozice xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx charakterizace xxxxxx vztahující se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde přesto xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx xxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo tam, xxx xxx aplikaci xxxxxx, která zahrnuje xxxxxxx xxxxx jedné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost účinku, xx třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů podle §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kromě jiných xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx účinku,

x) xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx každý x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena charakterizace xxxxxx podle §3, xx nutné stanovit xxxxxxx předpokládané podmínky xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x). Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b).

4. Souhrn

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx doporučení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.