Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "látka") xxx zdraví xxxxxxx x xxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x národním seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 zákona (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) K xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více z xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala žádost x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připomínky x těmto závěrům x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx látek i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 xxxxx X. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 části X x přílohy č. 2 části X

(2) Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx xxxxxxxx smrt 50% xxxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředí (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat pokusnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx koncentrace xxxxx, xxxxx je člověk xxxxxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx xxxxx §4 xx identifikují nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 zákona a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x ustanovením §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému účinku, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx NOAEL, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx postačující xxxxxxxx, xxx látka xx takové xxxxxxxxxx, xxx které může xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx koncentraci, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx posouzení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx je nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx a významných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) množství xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx),

x) způsob použití, xxxxxxxx různá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

i) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem použití x xxxxxxxx expozice.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce xxx x xxxxxxx, že xx přípravek klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Pokud xxxx xxx některý z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se poměr xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx kvantitativního nebo xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx některý x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativních xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx nebo koncentrací x závažností nepříznivého xxxxxx xxxx tam, xxx při aplikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, kromě jiných xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x více xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo souhrnnou xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. a) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k této xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže má xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.