Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx zdraví xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) K hodnocení xxxxxx nové látky xx využívají údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx prioritní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx podkladem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx na xx vztahuje xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), c) xxxx d), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závěrům x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rizika způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx jedné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx exponovaných osob.

(7) Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs podle §11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zaměřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx x porovnání x kontrolní xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ xx udává xxxx xxxxxxxx testované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou dobu xx expozici xxxx 50% xxxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Diskriminační dávka xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxxxx x xxxx možné nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v souladu x ustanovením §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx možné, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xx takové xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Avšak x xxxxxxx, kdy xx xx prokázat, xxx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná jako xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 V xxxxxxx senzibilizace kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx koncentraci, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní ohled xx xxxxx xxxx xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) množství xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, ve xxxxx je látka xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx různá xxxxxxx xxx používání,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) četnost x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Jsou-li pro xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se expozice xxxx látce jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx této látky.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne charakterizace xxxxxx vztahující se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx skupina (xxxxxxx) xxxx vystavena. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx se poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx xxxx závěrů xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx pro některý x xxxxxx uvedených x příloze x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx, x xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx x expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx nebo koncentrací x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xx použitelný, mimo xxxx xxxxxxxx

x) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také z xxxxxxxx experimentálních údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx případech ministerstvo xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x celkové xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky nevedly xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx podle §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Jestliže xxx xxxxxxx předpokládat, xx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.