Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x chemických látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx látek podle §29 zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) K hodnocení xxxxxx xxxx látky xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika nových xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyplývá, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx závěrů xxxxx odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látky, x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxx připomínky x xxxxx xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné skupiny xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx exponovaných xxxx.

(7) Hodnocení rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících xxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 xxxxx A. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení odstavce 1 se postupuje:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x porovnání x kontrolní skupinou.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx by došlo x jeho xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 zákona x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 zákona, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx vitro zkoušky xx mutagenitu.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému účinku, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx se stanoví xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X ostatních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx prokázat, xxx látka, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, jak je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob, x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx nebo xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx x xx jiných xxxxxxxxxx a významných xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) množství xxxxx xx trhu,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx, ve které xx používá (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxx přípravku),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x výrobě, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx výrobním procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, zahrne charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vystavena. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x účinků uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx x expozici, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xx, hodnota XXXXX xxxx LOAEL nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxx §3 odst. 3 xx použitelný, xxxx xxxx přihlíží

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, také z xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo souhrnnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx skupiny osob.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxx nebezpečné podle §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 odst. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx nutno v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládané podmínky xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení ukáže, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx obvykle závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx doporučení zapracována xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.