Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato vyhláška xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "látka") xxx zdraví xxxxxxx x látek registrovaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx (dále xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x národním seznamu xxxxxxxxxxx látek xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx xxxx látky xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx podkladem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx informovat osobu, xxxxx podávala xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x získaných xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx připomínky x xxxxx závěrům x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx je nutno xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx existujících látek xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, která xx xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 části X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení odstavce 1 se xxxxxxxxx:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx látek je x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) NOAEL (No Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není pozorován xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx vypočtená jednotlivá xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx. Hodnota XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxx látky ve xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředí (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx dávka xx nejvyšší x xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat pokusnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx látky podle §2 zákona x xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx mutagenitu.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx účinku, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx má xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, je potřeba xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 V xxxxxxx senzibilizace xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx nepravděpodobné, xx látka bude xxxxxxxxx uvedené xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu osob, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Cílem xxxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx koncentrace látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravku),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

x) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) četnost x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx expozice.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx některý z xxxxxx uvedených v xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 vyhlášky xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 část A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx nebo xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, která zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu účinku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx podle §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kromě jiných xxxxxxx, také x xxxxxxxx experimentálních xxxxx x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

c) xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx provést xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 odst. 4 je použitelný xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci látky xxxx nebezpečné xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko vztahující xx x této xxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečnosti xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx základě informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.