Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "látka") xxx zdraví xxxxxxx x xxxxx registrovaných xxx registraci podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Pro xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. K hodnocení xxxxxx prioritní xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx dokumentují xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx nové xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx, x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující xxxxx xx látka, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciálně nepříznivé xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Zrušuje se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx pojmů

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Střední smrtelná xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Hodnota XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na litr).

(5) Diskriminační dávka xx xxxxxxxx z xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je člověk xxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx a xxxx možné nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují jiné xxxxx důvody pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému účinku, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx koncentrace spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx látka, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx nepravděpodobné, xx xxxxx bude xxxxxxxxx uvedené xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx koncentrace látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx naměřené xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx na trhu,

x) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx přípravku),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Pokud byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, zahrne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx LOAEL s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vystavena. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 vyhlášky je xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx A xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, vychází xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx nastane, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xx, hodnota XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncentrací x závažností nepříznivého xxxxxx xxxx tam, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx informace v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx čtyř závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přihlíží

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx každý x xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebezpečné xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X těch případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx účinku nedojde, xxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x projevu nepříznivého xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Souhrn

Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxx vypracována rozdílná xxxxxxxxxx pro rozdílné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.