Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx zdraví člověka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx látka").

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xx dokumentují xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx vyplynout xxxxx xxxx více x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b), x) xxxx d), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx xx nutno xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob může xxx za xxxxxxxx xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx látka, která xx uvedená x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) První xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx A x přílohy č. 2 části A. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Zrušuje se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v porovnání x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% jedinců, kterým xxxx xxxxxx. Hodnota XX₅₀ xx udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici smrt 50% jedinců, exponovaných xx definovanou dobu. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu prostředí (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx by došlo x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koncentrace xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx identifikují nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 zákona x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob

Xxxxxx

1. Akutní xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 zákona, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, např. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, pokud xx xx možné, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ nebo diskriminační xxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx postačující xxxxxxxx, zda látka xx takové xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx identifikovaná jako xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx je xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené účinky, xxxxxxxx se přirozená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx je nebo xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 nebo 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací látky x xx xxxxxx xxxxxxxxxx a významných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx na xxxx,

x) formu, xx xxxxx xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx přípravku),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání,

e) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) četnost x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx některý z xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx skupina (xxxxxxx) xxxx vystavena. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x X(X)XXXX, který xx čtyř závěrů xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x příloze x. 1 část X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx o expozici, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, hodnota NOAEL xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedné xxxxx nebo koncentrace, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xx skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx provést ve xxxxxx k xxxx xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx jednotlivých závěrů xxxxxxxx ministerstvo souhrnnou xxxxxx x celkové xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané vlastnosti, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxx nebezpečné xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x této vlastnosti, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení expozice

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.