Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx vyhláška xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx zdraví xxxxxxx x látek registrovaných xxx xxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx látka") x xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx §29 xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx látka").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) K xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx dokumentují xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx informovat osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x získaných poznatcích x poskytnout xx xxxxxxx zaslat připomínky x xxxxx závěrům x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx je nutno xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících látek xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, xxxxx xx uvedená x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) První fází xxxxxxxxxx rizika látek xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx A a přílohy č. 2 části A. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Zrušuje se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Hodnota XX₅₀ xx udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na litr).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno charakterizovat xxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému účinku, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx reprodukci x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx v xxxxxxx, xx se použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní nebo xxxxxxxxxxxx působit. Xxxxx x případě, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx je xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je nepravděpodobné, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 nebo 13 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx látky x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno brát xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) množství xxxxx na xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolů),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

x) četnost x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Charakterizace rizika

4.1 Xxxxx byla xxx některý z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx vystavena. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se poměr xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Ministerstvo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nastane, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze jedné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost účinku, xx xxxxx xxxx xxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přihlíží

a) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx účinku,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx provést ve xxxxxx x xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů uvedených x §3 odst. 4 xx použitelný xxx každý x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx jednotlivých závěrů xxxxxxxx ministerstvo souhrnnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, kdy xxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. a) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch případech, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x této vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx xxx sledování.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx podle §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládané podmínky xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx doporučení xxxxxxxxxxx xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.