Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx zdraví člověka x xxxxx registrovaných xxx registraci xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "prioritní látka").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) K hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, které xxxx podkladem k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx pro zdraví xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx více z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx vyplývá, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx informovat osobu, xxxxx podávala xxxxxx x registraci xxxxx, x xxxxxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závěrům x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx uvedená v xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) První xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx A x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx není pozorován xxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Lowest Xxxxxxxx Adverse Effect Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v porovnání x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná koncentrace (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, exponovaných xx definovanou dobu. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší z xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, kterou je xxxxx xxxxx pokusnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx §2 zákona x xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Exponované skupiny xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx možné, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí stanovit, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x případě, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace kůže x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx odhad musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx trhu,

x) formu, xx xxxxx je látka xxxxxxx xx xxx xxxx, xx které xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

f) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba aerosolů),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx informace dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx expozice.

3.4 Je-li látka xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx expozice xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Pokud byla xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx kvantitativního nebo xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx čtyř závěrů xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx jsou vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx ukazují na xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze jedné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx brát xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také x xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx účinku,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx závěrů uvedených x §3 xxxx. 4 je použitelný xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 odst. 2 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x této vlastnosti, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx pro sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě informací x xxxxx předložených xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.