Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato vyhláška xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx chemických látek (xxxx xxx "xxxxx") xxx zdraví xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 a 13 xxxxxx (dále xxx "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x národním seznamu xxxxxxxxxxx látek podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "prioritní xxxxx").

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) K xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, se dokumentují xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx nové látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx posouzení rizika xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se na xx vztahuje xxxxx xxxx více závěrů xxxxx odstavce 3 xxxx. b), c) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx exponovaných osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx existujících látek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) První fází xxxxxxxxxx rizika látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx xx zaměřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx A a přílohy č. 2 části X. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx pokračuje podle přílohy č. 1 části X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx postupuje:

(3) Xxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je nejnižší xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% jedinců, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se udává xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Xxxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx by došlo x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx skupiny xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL). Xxxx-xx možné stanovit xxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx se xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Avšak x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx potřeba xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je nepravděpodobné, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené účinky, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx je xxxx xxxx být exponovaná xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní ohled xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) množství xxxxx na xxxx,

x) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka xxxxxxxxx),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolů),

x) pravděpodobné cesty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu trvání xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx expozice použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem expozice.

3.4 Je-li látka xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx podle §2 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Pokud byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty NOAEL xxxx XXXXX s xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx x expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde přesto xx, hodnota XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx podle §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, mimo xxxx přihlíží

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x §3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx každý z xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx podle §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx nebezpečné podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení expozice

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. b).

4. Souhrn

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.