Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):

Tato vyhláška xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx látka") x xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx látka").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx vyplynout xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nové látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x registraci látky, x získaných poznatcích x poskytnout xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx rizika způsobeného xxxxxx xx nutno xxxxxx, zda snížení xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, xxxxx xx uvedená x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zaměřením xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části X x přílohy č. 2 části X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) je xxxxxxxxxxx vypočtená jednotlivá xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% jedinců, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxx x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx by došlo x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koncentrace xxxxx, xxxxx je člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 zákona x xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X xxxx případech, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší dávka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx není možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxx vlastnosti, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX, jak je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Zvláštní ohled xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx na trhu,

x) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, ve které xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka přípravku),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce jen x xxxxxxx, xx xx přípravek klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, zahrne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx čtyř závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro některý x účinků xxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx x expozici, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x závažností nepříznivého xxxxxx nebo tam, xxx xxx aplikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx možné vyhodnotit xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx xxxxx brát xxxxxx informace v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také x xxxxxxxx experimentálních údajů x vnitrodruhových i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx účinku,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x celkové xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, není v xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení expozice

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.