Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 odst. 6 a §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x chemických látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "látka") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx (dále jen "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) K xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx podkladem x xxxxxxxxx rizika nových xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxx, xx se xx xx vztahuje jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx připomínky x těmto závěrům x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx za následek xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující látka xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zaměřením xxxxxxxxx na vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx A a přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokračuje podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx stanoví postup xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx smrtelná xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx dobu smrt 50% xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, kterou xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo organismu, xxxx xx xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 zákona x xxxx možné nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Xxxxxx toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, ale xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, např. pozitivní xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx účinku, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx možné stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx v případě, xx se použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xx takové xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Xxxxx x případě, kdy xx má xxxxxxxx, xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentraci, při xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se přirozená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxx být exponovaná xxxxxxx osob vystavena. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Posouzení expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x souvislosti x registrací xxxxx x xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx brát xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx trhu,

x) xxxxx, ve xxxxx xx látka xxxxxxx na trh xxxx, ve xxxxx xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. tvorba aerosolů),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu trvání xxxxxxxx,

i) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx expozice použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 vyhlášky xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, xxx přesto xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncentrací x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo tam, xxx při aplikaci xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu účinku. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx

a) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

b) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx provést xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 odst. 4 je použitelný xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dané látky.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx identifikují potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx vztahu x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Posouzení expozice

2.1. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xxx xx důvodně předpokládaných xxxxxxxx používání dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx účinku nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracována rozdílná xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.