Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "látka") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx (dále xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 zákona (xxxx xxx "prioritní látka").

Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a doplňující xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Informace, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx nové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx vztahuje jeden xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala xxxxxx x registraci xxxxx, x získaných poznatcích x xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx exponovaných xxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx identifikace nebezpečí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části A. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 části X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Adverse Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxx xxxx xxxxxx. Hodnota XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx testované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat pokusnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x jeho úhynu.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koncentrace xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Akutní toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 zákona, xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x, xxxxx je xx xxxxx, stanoví xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace spojená x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx se použil xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x případě, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx je xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentraci, při xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx skupinu osob, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 nebo 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x na jiných xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx brát xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx na xxxx,

x) formu, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx používání,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) pravděpodobné cesty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx expozice použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce jen x xxxxxxx, že xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, zahrne charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx skupina (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 vyhlášky xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx některý x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL nebyla xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ukazují na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, mimo xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx provést xx xxxxxx x více xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx každý x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky nevedly xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. a) nutno xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx nutno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže má xxx provedena charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx informací x látce xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení ukáže, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx snížení rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.