Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx jen "látka") xxx xxxxxx člověka x xxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx (dále xxx "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx §29 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx látka").

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem x xxxxxxxxx rizika nových xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx nové xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx vztahuje jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávala xxxxxx x xxxxxxxxxx látky, x získaných xxxxxxxxxx x poskytnout jí xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, xxxxx xx uvedená x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zaměřením xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx stanoví postup xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) je xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu smrt 50% xxxxxxx, kterým xxxx podána. Hodnota XX₅₀ se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace látky, xxxxx pravděpodobně způsobí xx xxxxxxx dobu xx expozici smrt 50% xxxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředí (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Diskriminační xxxxx xx nejvyšší z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx pokusnému xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx osob

Účinky

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 odst. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx účinku, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se stanoví xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovit, xxx látka xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx takové xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx stanovit dávku xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je nepravděpodobné, xx látka xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx skupinu osob, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx musí xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky x na jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx které xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) pravděpodobné cesty xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx expozice xxxx xxxxx jen x případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx některý z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx vystavena. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx podle §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přihlíží

x) x nejistotě, která xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx provést xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 4 je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx hodnocení rizika xxxxx xxxxx §4 xx identifikují potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky nevedly xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx podle §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx nutno v xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx §12 a 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx důvodně předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x). Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. b).

4. Souhrn

Xxxxxxxx xxx snížení rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.