Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxx") xxx zdraví člověka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx §12 x 13 xxxxxx (dále xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 zákona (xxxx xxx "prioritní látka").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) K hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. X hodnocení xxxxxx prioritní xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx posouzení rizika xxxx látky xxxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx látky, x xxxxxxxxx poznatcích x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx existujících xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující látka xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) První fází xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 zákona xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vlastnosti x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části B x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx ustanovení odstavce 1 se xxxxxxxxx:

(3) Osnova xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx stanoví postup xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Výklad xxxxx

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xx ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Střední smrtelná xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx látky xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Exponované skupiny xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx nutno v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx účinku, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x, pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ nebo XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xx xx prokázat, xxx látka, která xx identifikovaná jako xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, pokud není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob vystavena. Xxxxx odhad xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx na trhu,

x) xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx které xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx aerosolů),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx a absorpční xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x průběhem expozice.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se expozice xxxx látce xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx nebezpečný xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Ministerstvo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 vyhlášky je xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, x xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx nebo koncentrací x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která zahrnuje xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx informace v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přihlíží

x) x xxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

b) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

x) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx xxx se xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx podle §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx exponované v xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx případech, kdy xxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X těch případech, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx informací x xxxxx předložených xxxxx §12 x 13 zákona.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx doporučení xxxxxxxxxxx xx závěrečné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 427/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.