Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právem Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx zdraví xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 a 13 xxxxxx (dále xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek podle §29 xxxxxx (dále xxx "prioritní látka").

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx využívají xxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx dokumentují xxxxxx

(3) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx zahrnovat

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x získaných poznatcích x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, která xx uvedená x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx rizika nebezpečných xxxxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (No Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Hodnota XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testované xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou dobu. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organismu, xxxx xx došlo x xxxx xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx koncentrace látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky podle §2 xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti vztahující xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxx, xxxxxx-xx jiné závažné xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx je xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx stanovit dávku xxxx koncentraci, xxx xxxxx xx nepravděpodobné, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky tyto xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x které lze xxxxxxx předpokládat expozici xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx xx xxxx xxxx být exponovaná xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v souvislosti x registrací xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Zvláštní ohled xx nutno xxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx xx trhu,

x) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxx xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx přípravku),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx kvalifikovaného odhadu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx látce xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vystavena. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 část A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx přesto xx, xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx aplikaci xxxxxx, která zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx třeba brát xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přihlíží

x) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx xxx se xxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k více xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx každý z xxxxxx účinků. Po xxxxxxxxx jednotlivých závěrů xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx exponované x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. a) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxxxx x látce předložených xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozdílné xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx doporučení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx obsahuje

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.