Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx vyhláška xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "látka") xxx zdraví xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx §12 a 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx prioritní látky xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx podkladem x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxx, xx se xx xx vztahuje xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závěrům x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx Einecs podle §11 xxxx. 1 xxxx. a) zákona.

(1) První xxxx xxxxxxxxxx rizika látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zaměřením xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx postupuje:

(3) Osnova závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (No Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) je nejnižší xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx je ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx dobu smrt 50% jedinců, kterým xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt 50% xxxxxxx, exponovaných xx definovanou xxxx. Xxxxxxx LC₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat pokusnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx identifikují nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 zákona x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Exponované xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti vztahující xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x, pokud xx xx možné, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx použil xxxxxx x fixní xxxxxx. X ostatních xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx je postačující xxxxxxxx, zda látka xx takové xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působit. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx prokázat, xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentraci, při xxxxx xx nepravděpodobné, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx posouzení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Posouzení expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx látky x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx na

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, ve xxxxx xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka přípravku),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného odhadu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx expozice.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxx na trh xxxx součást přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx některý x xxxxxx uvedených v xxxxxxx č. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, hodnota XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxx §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přihlíží

a) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také x xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x §3 xxxx. 4 xx použitelný xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x celkové xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx vlastnosti

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxx výsledky nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebezpečné xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečnosti xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx používání dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Jestliže xxx xxxxxxx předpokládat, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.