Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx (dále xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §29 zákona (dále xxx "prioritní xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) X hodnocení xxxxxx nové xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. K hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx využívají údaje xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika nových xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, se dokumentují xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx zahrnovat

(5) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x), c) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx informovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registraci látky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout jí xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto závěrům x jiné doplňující xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx existujících látek xxx zdraví člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující látka xx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) Xxxxx fází xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx A x přílohy č. 2 xxxxx X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v porovnání x kontrolní xxxxxxxx.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xx ještě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% jedinců, kterým xxxx podána. Hodnota XX₅₀ se udává xxxx xxxxxxxx testované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou dobu xx xxxxxxxx smrt 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředí (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx stanovených úrovní xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx pokusnému xxxxxxx xxxx organismu, xxxx by došlo x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xx mutagenitu.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x, xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx. X ostatních xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx postačující xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx vlastnosti, xxx které může xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx senzibilizace kůže x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentraci, při xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx být exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) množství xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx, xx xxxxx xx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka přípravku),

x) xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx výrobním procesem, xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx xx expozice xxxx xxxxx xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 1 xxxx A stanovena xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX, zahrne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx vystavena. Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 vyhlášky je xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx A xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, hodnota XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx možné vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, xxxx xxxx přihlíží

x) x nejistotě, která xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Souhrn

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech ministerstvo xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx xxx každý z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx identifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. a) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx předpokládané podmínky xxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx doporučení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.