Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "látka") xxx xxxxxx člověka x látek registrovaných xxx registraci podle §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") a xxxxxxxxxx látek uvedených x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx látka").

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xx využívají xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika nových xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx nové xxxxx xxxx vyplynout jeden xxxx více x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx nové látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx látky vyplývá, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x), může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látky, x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující látka xx xxxxx, xxxxx xx uvedená x xxxxxxx Xxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx xx zaměřením xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx A a přílohy č. 2 xxxxx A. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Osnova závěrečné xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) NOAEL (Xx Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Střední xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx smrtelná koncentrace (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou dobu. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx objemu prostředí (xxxxxxxxx xx litr).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat pokusnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Účinky

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, stanoví xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, stanoví xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ nebo XX₅₀ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X ostatních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx, xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 V xxxxxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxx látce. Xxxxx xxxxxx posouzení je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx průběhu xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 nebo 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní ohled xx nutno xxxx xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

b) množství xxxxx na xxxx,

x) xxxxx, ve xxxxx xx látka xxxxxxx xx xxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx různá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx kvalifikovaného xxxxxx, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Je-li látka xxxxxxx na xxx xxxx součást přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx přípravek klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Pokud byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 vyhlášky xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx A xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx xxx aplikaci xxxxxx, která zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxx závěrů xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, mimo xxxx xxxxxxxx

a) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 xx použitelný xxx xxxxx x xxxxxx účinků. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Oxidační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Jestliže xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx obvykle xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení xxxxxx xxxx vypracována rozdílná xxxxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx závěrečné zprávy xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx rizika nových xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.