Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94
xx xxx 28. xxxxxx 1994,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, x že článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takového hodnocení xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky;
vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx legislativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výroby, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využití xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx při práci, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka x životní prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx:
x) "xxxxxxxxxxxx nebezpečí" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx expozice dané xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx emisí, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx přeměny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx a ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým může xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Zásady xxxxxxxxx xxxxxx
1. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x podle xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 a 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxx xx jedná x zvláštní účinky, xxxx xx poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1, případ od xxxxxxx a zpravodaj xxxxxx do písemné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je expozice xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxx látce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx, xxx niž xxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.
Článek 4
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx zdraví
Pro každou xxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxx minimálně xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X X x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x přílohách X X x XX X:
x) x) v xxxxxxx potřeby hodnocení xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX:
x) i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx exponovány xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx o xxxxxxxxx rizika
Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx všech xxxxx, xxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx souhrnem, xxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 Komisi.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 1994.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Úř. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX I
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx
6. Mutagenita
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
Xxxxx xx identifikace xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx se xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x tam, xxx xx xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx se nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxx obvykle možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx postupu x xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, zda může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tyto účinky xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou.
2.5 Xxx, kde jsou x dispozici údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx ze středisek xxx kontrolu jedů xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx), xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx xx berou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Při hodnocení xxxxxxxx je nutno xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx ohled xxxxxxx xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx kterém xx látka xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje o xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx jsou způsobené xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice;
x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx metody, je xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.
3.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, je nutné xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx látce v xxxxx přípravku v xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx pokud xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Pokud xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního nebo xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx závěry charakterizace xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx žádný x xxxxxx uvedených x příloze X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx způsobenou, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx xxxxxxxxx experimentálních xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a závažnost xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek nebo xxx xxxx než xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zhodnotí výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x celkové xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx N(L)OAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují na xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxx, xxx xx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku.
XXXXXXX II
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 bere x xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Výbušnost
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX OBYVATEL
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí
Část X
1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ
Cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4, je xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx předvídatelné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. CHARAKTERIZACE XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx více xxx xxxxx potenciální nepříznivý xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx pro každý xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pozornost, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx známa jako xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (PNEC –xxxxxxxxx no-effect concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx možno xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx ze zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), EC50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku) xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx na omezeném xxxxx druhů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxx xxxxx obsáhlejší x xxx xxxxx xx xxxx trvání xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx expozice je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výskyt x xxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, x je xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xx kterých xxx xxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx x expozici;
ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx daná xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx taková xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx omezení;
v) údaje x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx tání, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.
3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. X případě potřeby, xx třeba xxxx x xxxxx, případ xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x podobným způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC tak, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx charakterizace rizika, xx v xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx použito. Xxxxx xx tento poměr xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx zpravodaj xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) údaje o xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;
ii) tvar xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, např. klasifikace xxxx mutagenní, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx škodlivá xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného poškození xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyjasnění xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx zkoušky, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx možné stanovit xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x danému xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx docházet za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx jsou faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace rizika xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnné xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 odvozenou z xxxxxxxx testu akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx charakteristický xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx ve vztahu xx xxxx rizikům xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX V
INFORMACE, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX
1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx tyto další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložit, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x současné xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kromě těch, xxxxx již byla xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx době nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) stanovení účinku (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx nebo složky (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x kterých xx xxxxx snížit xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx opatření xx xxxxxxx rizika, xxxxx se xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx snižování rizika xxxxx čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x předloží se Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx popsané x xxxx 4 přílohy X X x x bodu 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx nejistoty popsané x bodu 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvést x objasnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x proto zvolené xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách I X x II X, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.