Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1488/94

ze dne 28. června 1994,

kterým xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx na nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93 xx dne 23. března 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx členské xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že x xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx takového hodnocení xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnily fungování xxxxxxxxx xxxx, ale xxxx by ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;

vzhledem x xxxx, že by x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx s ohledem xx klasifikaci látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx z výroby, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS ze xxx 24. listopadu 1986 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [4] xx xxxxx snížit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], která xxxxxxx povinnost zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x podle potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx obecné zásady xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x životní prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 793/93.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se:

a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx expozice" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx nebo složky xxxxxxxxx prostředí (voda, xxxx a xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx projevů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx skupinách xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelné expozice xxxx xxxxx a xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", tj. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

Článek 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x podle potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 odst. 1 a 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x xx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx x zvláštní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto hodnocení.

3. Xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxx xxxx látce známa xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x této xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx x její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx, pro xxx xxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.

Článek 4

Hodnocení xxxxxx: xxxxxx zdraví

Pro každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X A x XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx činností prováděných xxxxx xxxxxx uvedených x přílohách I X x XX X:

x) i) x xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx exponované nepřímo xxxx životní prostředí), xxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) charakterizace xxxxxx.

Xxxxxx 5

Hodnocení rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx III:

a) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) odezva (účinek);

ii) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx

Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zašle x souladu s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx ustanovení

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. června 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Žíravost

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Mutagenita

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx třeba xxxxxxxx, x přezkoumání (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx údaje.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – ODEZVA (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (no xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, tj. xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx adverse xxxxx – LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, zda může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, zda může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx týká senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých účinků x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, kde jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx ze středisek xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x epidemiologických xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxx věnovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované nepřímo xxxx životní xxxxxxxxx), xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx látce xxxxx nebo ji xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx berou x úvahu změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx.

3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ohled zejména xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o expozici;

ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx které se xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx se používá (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx obsažená x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Je xxxxxx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látce x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx klasifikován na xxxxxxx toxikologických vlastností xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX uvede xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mino xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx experimentálních xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) skupinu obyvatelstva, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx x expozici xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x celkové xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. L 187, 16.7.1988, s. 14.

[2] X případě, že xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx ukazují na xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx používá xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA II

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků, kterým xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXX

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx xxxxxxxx známé xxxx rozumně předvídatelné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx při xxxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx možno xxxxxxxxxxxxxx rizika provádět xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx je identifikace xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (předběžné) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx jejíž hodnotou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx concentration). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (střední xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku) xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx metodami.

2.3 Xxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx čím jsou xxxxx obsáhlejší x xxx delší xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejistoty [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Tato koncentrace xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x je xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice xx třeba stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

3.3 Hodnotu PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx podle potřeby xxxxxxx x ohledem xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve kterém xx daná xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxx (tj. xxxxx xxxx taková xxxx xxxxxxxx x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx omezení;

v) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx relevantní;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx tání, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a absorpční/desorpční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) četnost x xxxx xxxxxx expozice.

3.4 Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx odhad úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely. X případě xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x úvahu, xxxxxx xx případu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. CHARAKTERIZACE XXXXXX

4.1 Xxx každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PEC x PNEC xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx než xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx x současné xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx použito. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zdraví škodlivá xx xxxxxxxxxx větou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) údaje o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx závažnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že x danému účinku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxx účinky.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé výsledky x xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx charakteristický xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x výsledků testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx toxicity.

XXXXXXX IV

CELKOVÉ SHRNUTÍ XXXXXXXX

1. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 přílohy X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x bodem 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXX

1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x) výsledky hodnocení xxxxxx provedeného v xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) popis a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

iii) xxxxxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx době nejsou xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx opatření ke xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx pro všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx snížení rizika. Xx třeba vzít x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx snižování rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x předloží xx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 přílohy X B a x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx III, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X a II X, x xxx xxxxxx vlastnost z xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx digitálním formátu.