Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94
xx xxx 28. xxxxxx 1994,
kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], a xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx být xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX, měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika by xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, komerční xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky;
vzhledem k xxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx používaných k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelům;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxx práci, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], která xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 15 nařízení (EHS) x. 793/93,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx nebezpečí" xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx koncentrací/dávek, kterým xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x xxxxxxx);
x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx projevů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelné expozice xxxx xxxxx x xxxx zahrnovat "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Zásady xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle potřeby xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx předložených na xxxxxxx čl. 3, 4, 7 odst. 1 a 2, xx. 9 odst. 1 x 2 x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 tohoto nařízení.
2. Xxxxx xx xxxxx x zvláštní xxxxxx, xxxx je poškozování xxxxxxx vrstvy, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx do písemné xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce známa xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, vezmou xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx
Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) č. 793/93 xxxxxxx zpravodaj hodnocení xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, která xxxx zaměřena minimálně xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů uvedených x xxxxxxxxx I X a XX X:
x) i) x xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponována xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) odezva (účinek);
ii) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 6
Xxxxxx x xxxxxxxxx rizika
Po provedení xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx X xxxxxx všech údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx, spolu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Komisi.
Článek 7
Xxxxxxxxx ustanovení
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 28. xxxxxx 1994.
Xx Xxxxxx
Xxxx Steichen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
Část X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x exponované xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX OBYVATELSTVA
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), kterému (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, a přezkoumání (xxxxxxxxx) klasifikace s xxxxxxx na veškeré xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x tam, xxx xx to možné, xx stanoví xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (no xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx postupu x xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx, že látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx shoda x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx.
2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Hodnocení expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx může být xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx se berou x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxx.
3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutno xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxx xxxx dováží;
iii) xxxxx, xx které se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx a stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx dostupné.
3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xxx xxxxx xxxxxx expozice používají xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít vhodné xxxxxx. Xx rovněž xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxx expozice xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Pokud byla xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků porovnání xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Pokud xx xxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx závěry charakterizace xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx účinků.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X stanovena hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx.
4.3 Xxx provádění charakterizace xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhovými xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a závažnost xxxxxx;
xxx) skupinu obyvatelstva, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx více xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx více xxx xxxxx skupinu obyvatelstva. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x celkové toxicitě xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, že xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, možné vyhodnotit xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku.
XXXXXXX II
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx rizika x souladu s xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Výbušnost
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí
Část X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx třeba věnovat xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika uvede xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X xxxxxxx x ustanoveními článku 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět xxx xxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx než xxxxx xxxxxxx obyvatel. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpracuje xxxxxx shrnutí.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx a vlastností, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (předběžné) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx údajů.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx jejíž hodnotou xx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx účinkům (PNEC –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxx hodnotu XXXX, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).
2.2 Hodnotu XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx čím xxxx xxxxx obsáhlejší a xxx delší xx xxxx trvání xxxxxxx, xxx xx nižší xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX EXPOZICE
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC – predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.
3.3 Hodnotu XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx:
x) řádně naměřené xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx daná látka xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (tj. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, zejména xxx tání, xxx xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx a potenciál xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.
3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xx případu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx než xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, které již xxxx použito. Xxxxx xx tento xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) tvar xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, toxická xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx větou xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx o xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda jsou xxx vyjasnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx PEC/PNEC, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx faktor xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxx xx možno xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
CELKOVÉ XXXXXXX XXXXXXXX
1. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx I X, bodem 4 xxxxxxx XX B x bodem 5 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu xx xxxx rizikům xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.
2. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdůvodnit.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX XX XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 obsahuje tyto xxxxxxx:
x) výsledky hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx, ve kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx více potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v současné xxxx xxx xxxxx xxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí xxxxxxx;
xx) stanovení xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) obyvatelstva xxxx xxxxxx (složky) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x předloží xx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx X X x x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx nejistoty popsané x xxxx 2 xxxxxxx III, je xxxxx xxxx poměry xxxx faktory uvést x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx zvolené xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X a XX X, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.