Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94
ze xxx 28. xxxxxx 1994,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx pro člověka x xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 odst. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 stanoví systém xxxxxxxxx a kontroly xxxxxx existujících xxxxx, x xx článek 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx hodnocení xxxxx xx nutno xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx látce;
vzhledem x xxxx, že xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx dané látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx být při xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x snižování xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelům;
vzhledem x xxxx, xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], která xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle článku 15 nařízení (XXX) x. 793/93,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existující xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 nařízení Rady (XXX) č. 793/93.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 nařízení (EHS) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx způsobit;
b) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevem x významností xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx x xxxxxxx);
x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým může xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), hodnocení expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 odst. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 a 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x na dalších xxxxxxxxxx informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx jedná x zvláštní účinky, xxxx xx poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxxxxx, hodnotí se xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx písemné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx expozice xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x této xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx se xxxxx, pro xxx xxxx v souladu x článkem 10 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx rizika: xxxxxx xxxxxx
Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx minimálně xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X a XX X. Po xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x přílohách I X x II X:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);
xx) hodnocení xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 5
Hodnocení rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) odezva (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxx rizika
Po provedení xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 vypracuje zpravodaj xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx souhrnem, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Komisi.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
Část X
Xxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x exponované xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány:
ÚČINKY
1. Akutní xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Žíravost
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx dávce
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXX DÁVKA (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (no xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – LOAEL).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx LC50 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxx postupu x xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx účinky xxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx, protože xxxxx xxxx shoda v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých účinků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xx středisek xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x epidemiologických xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. HODNOCENÍ XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx), xxx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látce xxxxx nebo ji xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a v xxxx.
3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxx naměřené xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx kterém xx látka xxxxxx xxxx dováží;
iii) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx se používá (xx. xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické vlastnosti xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční potenciál;
ix) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx hodnocení xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, kde xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx pokud existují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků.
4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx kvantitativních nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx způsobenou, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx experimentálních xxxxx x vnitrodruhovými x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;
ii) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx se kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X souladu s xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x celkové toxicitě xxxx látky.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx je x xxxxxxxx zkušební xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx informaci xxxxx xxxxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX II
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx potenciální xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX OBYVATEL
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí
Část B
1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ
Cílem je xxxxxxxxxxxx účinků, kterým xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx stanovit známé xxxx xxxxxxx předvídatelné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. CHARAKTERIZACE XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx známých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. SHRNUTÍ
V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx potenciální nepříznivý xxxxxx nebo xxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika zhodnotí x xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých případech xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx ze zkoušek xx organismech, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx metodami.
2.3 Xxxxxx nejistoty vyjadřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxx xxxxx obsáhlejší x xxx xxxxx xx xxxx trvání zkoušek, xxx xx xxxxx xxxxxx nejistoty x xxxxxx nejistoty [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výskyt x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo rozptyl xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici;
ii) xxxxxxxx, xx kterém xx xxxx látka xxxxxx nebo xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx dováží nebo xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, zejména xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx trvání expozice.
3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx o xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely. X případě xxxxxxx, xx třeba vzít x úvahu, případ xx xxxxxxx, xxxxx x monitorování látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX x XXXX tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX roven xxxxx xxxx menší xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x současné xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx tento poměr xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx:
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;
ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase při xxxxx ekotoxicity;
iii) indikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, toxická xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");
xx) xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxx vyjasnění závažnosti xxxxx další informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současných xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx jsou faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx tyto účinky.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx charakteristický xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 přílohy X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdůvodnit.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX ZPRÁVY O XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x článkem 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxx zkoušek x xxxxx časových xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
iii) prohlášení, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x žádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx době xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, kromě xxxx, xxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx x provádět opatření xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx se Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X X x x xxxx 4 xxxxxxx III nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx relevantní, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za základ xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX X, x xxx xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx předložit Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.