Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1488/94
xx xxx 28. xxxxxx 1994,
kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik existujících xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem x xxxx, xx se xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x že článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prioritu;
vzhledem x xxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx člověka a xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem k xxxx, že hodnocení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxx látky xx xxxxxx nebo rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;
vzhledem k xxxx, že by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX, xxxx být xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika by xxxx xxx základem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x výroby, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx používaných k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cíle
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Definice xxxxxxx v článku 2 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx způsobit;
b) "hodnocením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx mohou xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx a ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx projevů x xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Zásady xxxxxxxxx xxxxxx
1. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxx xx jedná x zvláštní účinky, xxxx je poškozování xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, případ xx xxxxxxx x zpravodaj xxxxxx xx písemné xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx zpravodaj v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této látce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx nebo opětovném xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx, pro xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 hodnocení rizika xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, vezmou xx xxx dalším xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx rizika: xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X A a XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace nebezpečí xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X X x XX X:
x) i) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, spotřebitelé xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Hodnocení xxxxxx: xxxxxxx prostředí
Pro každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx prioritních xxxxx x souladu s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:
x) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx životního prostředí, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx exponovány xxxx látce;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx, xxxxx x xxxxx souhrnem, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Komisi.
Článek 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x exponované xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Mutagenita
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (no xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx dávkou,. U xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxx mutagenitu x karcinogenitu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit NOAEL/LOAEL xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, protože dosud xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou.
2.5 Xxx, xxx jsou x dispozici xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu jedů xxxx x epidemiologických xxxxxx, xx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxx xxx hodnocení toxicity xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxx xxxx ji xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxx může být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxx xx xxxxx x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx zejména xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;
ix) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;
x) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace dostupné.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, je třeba xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem použití x xxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx je xxxxx obsažena v xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přípravku x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků porovnání xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx dostupný kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těchto xxxxxx.
4.3 Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodaj x úvahu, mino xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx rozptylem experimentálních xxxxx x vnitrodruhovými x mezidruhovými xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.
[1] Xx. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx N(L)OAEL nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve které xx používá pouze xxxxx dávka nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA II
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo skupiny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků, kterým xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a přehodnocení (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.
3. CHARAKTERIZACE XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika provádět xxx xxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zpravodaj jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx je třeba xxxxxxx pozornost, x xxxxxxxxxxxx (předběžné) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx je odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC –xxxxxxxxx no-effect concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).
2.2 Xxxxxxx XXXX je možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), EC50 (xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX EXPOZICE
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výskyt x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). V některých xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx životního prostředí, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, ve které xx látka vyrábí xxxx dováží xxxx xx které xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v přípravku);
iv) xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx tání, bod xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) produkty xxxxxxxx xxxx přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciál xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. X xxxxxxx potřeby, xx xxxxx vzít x xxxxx, případ xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PEC x PNEC xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX roven xxxxx xxxx menší xxx xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx zpravodaj xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx:
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx toxická xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx škodlivá xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) údaje x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx závažnosti xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx x xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek expozice. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 4.1, uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxx xx možno xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x výsledků testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx toxicity.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s bodem 5 xxxxxxx X X, bodem 4 xxxxxxx II X x xxxxx 5 xxxxxxx III a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace/zkoušení xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA V
INFORMACE, KTERÉ XX XXXXX ZAHRNOUT XX XXXXXX O XXXXXXXXX RIZIKA
1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) popis a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx nebo zkoušek x xxxxx časových xxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx třeba xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxxxx informace xxxx xxxxxxx pro jeden xxxx xxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxx informace ani xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) životního xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx snížit xxxxxx, x vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x provádět opatření xx xxxxxxx rizika. Xx třeba vzít x xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x předloží xx Xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 přílohy X X x x xxxx 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx III, xx xxxxx xxxx poměry xxxx xxxxxxx uvést x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx relevantní, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x přílohách X X x II X, x pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx digitálním xxxxxxx.