Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94
xx xxx 28. xxxxxx 1994,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro člověka x xxxxxxx prostředí x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx a kontroly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx 10 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prioritu;
vzhledem x xxxx, že x xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx hodnocení xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx látce;
vzhledem k xxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti látky;
vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx klasifikaci látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx výsledky xxxxxxxxx rizika by xxxx xxx základem xxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětného xxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a jiné xxxxxxx účely [4] xx nutné snížit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemických látek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ochranu pracovníků;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cíle
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka x životní prostředí, xxx vyžaduje xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Definice xxxxxxx v článku 2 nařízení (EHS) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx může daná xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice dané xxxxx x projevem x významností účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest x rychlostí pohybu xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), hodnocení expozice x charakterizaci rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se jedná x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx expozice xxxx látce xxxxx xxxx xx lze xxxxxxx předvídat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx látce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx zpracování, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxx, xxx niž xxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxxxx rizika xxx provedeno, xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx při dalším xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předchozího (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx rizika: xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x souladu s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přílohách X X a XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:
x) x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);
xx) hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 5
Hodnocení xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím pořadím xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látce;
b) charakterizace xxxxxx.
Xxxxxx 6
Zpráva x xxxxxxxxx rizika
Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxxx všech údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zašle x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 28. června 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Steichen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Úř. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Dráždivost
3. Žíravost
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx identifikace xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx se hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x xxx, xxx xx xx možné, xx stanoví hodnota xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx adverse xxxxx – LOAEL).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, zda může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx stanovit NOAEL/LOAEL xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx shoda x xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, kde jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx údajům věnovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. HODNOCENÍ XXXXXXXX
3.1 Hodnocení expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo ji xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při tomto xxxxxx xx berou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expozice v xxxxxxxx a v xxxx.
3.2 Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx;
xxx) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo ve xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) způsob xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční potenciál;
ix) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx informace xxxxxxxx.
3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx řádně naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxx látce v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků porovnání xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude (xxxxx) skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX uvede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx pro xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, x to na xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx rozptylem experimentálních xxxxx x vnitrodruhovými x mezidruhovými xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx týkají.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx toxicitě xxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti výskytu xxxxxx účinku.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu potenciální xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX OBYVATEL
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků, kterým xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, a přehodnocení (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX EXPOZICE
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx stanovit xxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx známých xxxx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx rizika zhodnotí x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx identifikace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (KONCENTRACE) – ODEZVA (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX –xxxxxxxxx no-effect concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXX, x je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Hodnotu XXXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx omezeném xxxxx druhů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx čím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx delší je xxxx trvání xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, ve kterém xx daná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx které se xxxxxxx (xx. látka xxxx taková xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx tání, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx vhodné modely. X xxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot PEC x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, vyplývá z xxxxxxxx charakterizace rizika, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další informace, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx tento xxxxx xxxxx xxx jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zdraví xxxxxxxx xx standardní větou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další informace xxxx zkoušky, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx faktory xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace rizika xxx tyto xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx pro hodnotu X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx testu akutní xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx charakteristický xxx xxxxxxx NOEC odvozenou x xxxxxxxx testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 přílohy I X, bodem 4 xxxxxxx II X x bodem 5 xxxxxxx III a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx rizikům xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX ZAHRNOUT XX XXXXXX X XXXXXXXXX RIZIKA
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeného v xxxxxxx s xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx tyto další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací xxxxxx x současné xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxx informace ani xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žádné další xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x vysvětlení nutnosti xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx snížit xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx snížení rizika. Xx třeba xxxx x xxxxx opatření xx snížení xxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x předloží se Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X X x x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx III, xx xxxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit použité xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx relevantní, x xxxxx zvolené xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx X X x XX X, a pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX, xx xxxxx předložit Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství ve xxxxxxx digitálním xxxxxxx.