Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1488/94
xx xxx 28. xxxxxx 1994,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx prováděly takovéto xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prioritu;
vzhledem k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Společenství, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xx ani xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního prostředí xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že by x ohledem xx xxxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx být při xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, měly xxx xxx hodnocení xxxxx xxx životní prostředí xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx legislativní rozhodnutí x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [4] xx nutné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx používaných k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx povinnost zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15 nařízení (XXX) x. 793/93,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx může daná xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x významností xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx expozice" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx přeměny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, kterým xx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx a xxxxxxx);
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx projevů a xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Xxxxxx hodnocení xxxxxx
1. Hodnocení rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x charakterizaci xxxxxx. Xx založeno na xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 a 2 x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx x zvláštní účinky, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 a 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, případ od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx písemné xxxxxx předkládané Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx látce xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této látce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o její xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.
4. Pokud se xxxxx, pro xxx xxxx v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 4
Hodnocení rizika: xxxxxx zdraví
Pro každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx zpravodaj hodnocení xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v přílohách X X x XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X X x II X:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx dávka (koncentrace) xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), xxxxx je xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj hodnocení xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx
Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx hodnocení xxxxxx týkají. Tuto xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zašle x souladu x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Komisi.
Xxxxxx 7
Závěrečná ustanovení
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Steichen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[3] Xx. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx článku 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXX
1. Akutní xxxxxxxx
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) je třeba xxxxxxxx, a přezkoumání (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje.
2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxx, xx stanoví xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx adverse effect xxxxx – XXXXX). Xxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xx. xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx postupu x xxxxx dávkou,. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Pro mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx tyto účinky xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx x xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých účinků x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx.
2.5 Xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx věnovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. HODNOCENÍ XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní prostředí), xxx kterou je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx může být xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxx xxxx dováží;
iii) formu, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx nebo obsažená x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx včetně těch, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) produkty xxxxxxxx nebo přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx třeba xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem použití x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx látce v xxxxx přípravku v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx základě xxxxxxxx kvantitativního nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mino xxxx:
x) xxxxxxxxx způsobenou, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhovými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkají.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx charakterizaci rizika xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxx xxxx než xxxxx skupinu obyvatelstva. Xxxxxxxxx zhodnotí výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, že xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, kde je x důsledku xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxx informaci xxxxx xxxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skupiny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškerých dostupných xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xx být provedena xxxxxxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx předvídatelné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx více xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx než jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX III
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx neočekává výskyt xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace, při xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům (PNEC –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx vyjadřuje xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx delší xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je nižší xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX EXPOZICE
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). V některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, a je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx stanovit xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.
3.3 Xxxxxxx PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxx xxxx dováží nebo xx které xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx použití x xxxxxx omezení;
v) údaje x xxxxxx, xxxxx xxxx relevantní;
vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx x potenciál xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx jsou dostupné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby, xx xxxxx xxxx x úvahu, xxxxxx xx případu, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX roven xxxxx xxxx menší xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx velikosti tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) tvar xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Možné xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx dlouhodobé expozici xxxxxxxxx vážného poškození xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx vyjasnění závažnosti xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky, nebo xxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx účinku xxxxxxx xx současných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a po xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx faktor xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx, avšak tento xxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx charakteristický pro xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX IV
CELKOVÉ XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy I X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx doporučení pro xxxxxxx rizika xx xxxxx zdůvodnit.
PŘÍLOHA V
INFORMACE, KTERÉ XX XXXXX XXXXXXXX XX ZPRÁVY O XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x návrh časových xxxx, xx kterých xx xxxx další xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x žádná xxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x vysvětlení nutnosti xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) obyvatelstva xxxx složku (složky) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx x provádět opatření xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx se xxx xxxxxxxxx. Vypracuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx se Xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx popsané x xxxx 4 xxxxxxx X B x x xxxx 4 xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx nejistoty popsané x bodu 2 xxxxxxx III, xx xxxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx uvést x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Údaje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx zvolené xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx X X x XX X, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx předložit Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.