Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1488/94
xx xxx 28. xxxxxx 1994,
kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxx (EHS) č. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx existujících látek, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx prováděly takovéto xxxxxxxxx rizika u xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že i xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx rizika mají xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx ani xxxxxxxxxxxx stejnou úroveň xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;
vzhledem x xxxx, že by x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx být při xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx xxx xxx hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných pro xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxx chemických látek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x životní prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 793/93.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxxxxxx x významností účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, kterým xx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým xxxx xxxxx xx skupinách xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx hodnocení xxxxxx
1. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx založeno xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx předložených na xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxx xx jedná x zvláštní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx ustanovení xxxxxxxx 1, případ xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx expozice xxxx látce xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxx látce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zpracování, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx při dalším xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Hodnocení rizika: xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X a XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx pokynů uvedených x přílohách I X x XX X:
x) i) v xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);
ii) hodnocení xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
Xxxxxx 5
Hodnocení rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III:
a) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Zpráva x xxxxxxxxx rizika
Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 vypracuje zpravodaj xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx všech údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zašle x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.
Článek 7
Závěrečná ustanovení
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 60. dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 28. června 1994.
Xx Xxxxxx
Xxxx Steichen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Úř. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
Část X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Žíravost
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/EHS. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnota XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx účinky xxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx, protože xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx je nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, kde jsou x dispozici xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx středisek xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x epidemiologických xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxx xxxxxx je xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx změny xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxx a x xxxx.
3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx ohled zejména xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx dováží;
iii) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažená x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje o xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice;
x) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx přípravku x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx xxxxx existují xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx žádný x účinků uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhovými xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx toxicitě xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X případě, xx xxxxxxx N(L)OAEL nebyla xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, xxx je x xxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx které xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx informaci xxxxx xxxxxx vzít x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí
Část B
1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ
Cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx rozumně předvídatelné xxxxxxxx používání.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx při známých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek charakterizace xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx jejíž hodnotou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx proto xxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx ze zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx xxxxxxxx metodami.
2.3 Xxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx nižší xxxxxx nejistoty x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výskyt v xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, x je xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx PEC nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.
3.3 Hodnotu XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx látka xxxxxx xxxx dováží;
iii) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx které se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, pokud xxxx relevantní;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) četnost a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx jsou dostupné xxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. X xxxxxxx potřeby, xx třeba xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx vlastnostmi.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx než xxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx charakterizace rizika, xx x xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, které xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx tento xxxxx xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;
ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxx škodlivá xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) údaje o xxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, uvede zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx tyto xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx souhrnné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx faktor xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxx je xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx I X, bodem 4 xxxxxxx XX B x bodem 5 xxxxxxx III a xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx xx vztahu xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na informace/zkoušení xxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdůvodnit.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XX TŘEBA XXXXXXXX XX XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXX
1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušek x xxxxx časových xxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx nebo složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx v současné xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxx byla xxxxxxx, pokud v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxx riziko, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se již xxxxxxxxx. Vypracuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x xxxxxxxx se Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X B x x xxxx 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx nejistoty popsané x xxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx za relevantní, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a každou xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X, x xxx xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx digitálním xxxxxxx.