Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94
xx dne 28. xxxxxx 1994,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 xx dne 23. března 1993 x hodnocení a xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika u xxxxxxxxxxxx látek, které xxxx prioritu;
vzhledem x xxxx, že i xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx účelné přijmout xxxxxx takového hodnocení xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx by ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx hodnocení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX, měly xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx látky na xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx výsledky xxxxxxxxx rizika by xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x výroby, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxx využití xxxx látky;
vzhledem x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx a jiným xxxxxxxx účelům;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nových a xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx vyžaduje článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 nařízení (XXX) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) "hodnocením xxxxxx dávka (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x významností účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x xxxxxxx);
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým může xxxxx ve skupinách xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
Článek 3
Zásady xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x podle potřeby xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 a 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se jedná x zvláštní xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 a 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, xxx xxxxxx xx ustanovení odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ty skupiny xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx expozice xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x její xxxxxx, přepravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx zpracování, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx, pro niž xxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx při xxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx předchozího (xxxxxxxxxxx) hodnocení xxxxxx.
Článek 4
Hodnocení xxxxxx: xxxxxx xxxxxx
Xxx každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx zaměřena minimálně xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X X x II X:
x) i) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx životní xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponována xxxx látce;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) odezva (účinek);
ii) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx být exponovány xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx o xxxxxxxxx rizika
Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika podle xxxxxx 4 x 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zašle x souladu s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Xx Xxxxxx
Xxxx Steichen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Úř. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx exponovány:
ÚČINKY
1. Akutní xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx dávce
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx identifikace xxxxxx (xxxxxx), kterému (xxxxxx) xx třeba xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx reprodukci x xxx, xxx xx xx možné, xx stanoví xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx xxxxxxxx adverse xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, protože xxxxx xxxx shoda x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, kde xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx středisek xxx kontrolu jedů xxxx x epidemiologických xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
3. HODNOCENÍ XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx xx berou x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxx.
3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx ohled xxxxxxx xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyrábí nebo xxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) způsob xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční potenciál;
ix) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) typ x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, kde jsou xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xx xxxxx obsažena v xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx pokud existují xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude (xxxxx) xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Xxxxx xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakterizace xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx těchto xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx, xxxx xxxx:
x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a vnitrodruhovými x mezidruhovými xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní informace x xxxxxxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx než xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.
[1] Úř. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, že xxxxxxx X(X)XXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx závažnost účinku, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx A
Hodnocení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ
Cílem je xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. CHARAKTERIZACE XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxx více xxx xxxxx potenciální nepříznivý xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je identifikace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx je odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx xxxxx xxxxxxxx xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx concentration). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu PNEC, x je proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).
2.2 Hodnotu XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx pomocí faktoru xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (střední xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx čím xxxx xxxxx obsáhlejší a xxx delší xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX EXPOZICE
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx expozice je xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx výskyt x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX – predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, a je xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxx PEC nebo x případě potřeby xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých lze xxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
3.3 Hodnotu PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx:
x) xxxxx naměřené xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx kterém xx xxxx látka xxxxxx nebo xxxxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx látka vyrábí xxxx xxxxxx nebo xx které se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx taková xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx použití x xxxxxx omezení;
v) xxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx a potenciál xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.
3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxx vhodné modely. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vzít x úvahu, xxxxxx xx případu, údaje x xxxxxxxxxxxx látek x podobným způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx je poměr XXX/XXXX roven xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx tento poměr xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků") xxxx R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx o xxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxx závažnosti xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x danému xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxx více xxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx faktor xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx X(X)X50 odvozenou z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
CELKOVÉ XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx X X, bodem 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx všem rizikům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX V
INFORMACE, XXXXX XX XXXXX ZAHRNOUT XX XXXXXX X XXXXXXXXX RIZIKA
1. Písemná xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 obsahuje tyto xxxxxxx:
x) výsledky hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx nebo zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterých xx xxxx další xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx více potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) prohlášení, xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx informace ani xxxxxxx x žádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx době nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx snížit xxxxxx, x vysvětlení nutnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) obyvatelstva xxxx složku (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika. Xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Vypracuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 přílohy X X x x xxxx 4 xxxxxxx III nebo xxxxxxx nejistoty xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvést x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx relevantní, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách X X a XX X, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx předložit Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.