Plné znění - 31994R1488

Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94

xx xxx 28. xxxxxx 1994,

kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx stejnou úroveň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;

vzhledem x xxxx, xx by x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti látky;

vzhledem x xxxx, xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být základem xxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětného xxxxxxx xxxx látky;

vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS ze xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx účelům;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při práci, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxx hodnocení rizik, xxxxx existující látky xxxxxxxxxxx xxx člověka x životní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se:

a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx x projevem x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx expozice" rozumí xxxxxxxxx emisí, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx životního prostředí x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 4 x 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx účinky, xxxx je poškozování xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxx hodnocení expozice xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx prostředí, u xxxxx je xxxxxxxx xxxx látce xxxxx xxxx ji lze xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx, xxxxxxx pokud se xxxxx x její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx nebo opětovném xxxxxxx.

4. Xxxxx se xxxxx, pro xxx xxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.

Článek 4

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx

Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X A a XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx X X x II X:

x) i) x xxxxxxx potřeby hodnocení xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);

xx) hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx je nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx každou xxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:

x) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx exponovány xxxx xxxxx;

x) charakterizace xxxxxx.

Článek 6

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zašle x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Komisi.

Xxxxxx 7

Závěrečná ustanovení

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Žíravost

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX OBYVATELSTVA

1. Pracovníci

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx identifikace xxxxxx (účinků), kterému (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje.

2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (no xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx nepříznivým účinkem (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dávkou,. X xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, zda může xxxxx tyto účinky xxxxxxx.

2.3 Pro mutagenitu x karcinogenitu stačí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx vyvolat xxxxx xxxx účinky xxxxxxx, protože xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx.

2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu jedů xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx věnovat xxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Hodnocení expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx rozumně předvídat. Xxxxx hodnocení je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxx.

3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx kterém xx látka xxxxxx xxxx dováží;

iii) formu, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (např. xxxxxx aerosolu);

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít vhodné xxxxxx. Je rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x typem xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx látce v xxxxx přípravku x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Pokud byla xxx xxxxxxx z xxxxxx uvedených v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx X X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x těchto účinků xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx účinek xxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx provádění charakterizace xxxxxx xxxxx zpravodaj x úvahu, mino xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx experimentálních xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhovými xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxxxxx zhodnotí výsledek xxxxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx používá xxxxx xxxxx dávka nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX EXPOZICE

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx stanovit známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxxx rozumně předvídatelných xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. SHRNUTÍ

V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 4 je možno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro každý xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)

2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx xxxxx xxxxxxxx xx neočekává výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx no-effect concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Hodnotu XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (střední xxxxxxx koncentrace), EC50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (dávka (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx vyjadřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx čím xxxx xxxxx obsáhlejší x xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx nižší xxxxxx nejistoty a xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX EXPOZICE

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx výskyt v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (PEC – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

3.3 Hodnotu PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx o xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx daná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx taková nebo xxxxxxxx x přípravku);

iv) xxxxxx použití a xxxxxx omezení;

v) údaje x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx a potenciál xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xxxx dostupné xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba jim xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x úvahu, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX roven xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx x současné xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx poměr xxxxx než jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx:

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx základě xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx větou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyjasnění závažnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika.

4.2 Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx účinku xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, uvede zpravodaj xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx tyto xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro více xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx faktor xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnotící xxxxxx xx charakteristický xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx I X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x bodem 5 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX XX ZPRÁVY X XXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x článkem 6 obsahuje tyto xxxxxxx:

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxx provedeného x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x návrh časových xxxx, ve xxxxxxx xx xxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nutné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x současné xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxx informace xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxx byla xxxxxxx, pokud v xxxxxxxx době xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složku (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x provádět xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx se Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx X X a x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit xxxxxxx xxxxxx výpočtu.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x proto zvolené xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx I X a II X, x pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.