Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94

ze xxx 28. xxxxxx 1994,

kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x hodnocení x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí;

vzhledem k xxxx, xx hodnocení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dané látky xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky;

vzhledem x xxxx, xx xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komerční xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, použití, zneškodňování xxxx opětného xxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Definice xxxxxxx v xxxxxx 2 nařízení (XXX) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx:

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, kterým xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx x xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx hodnocení xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 a 2, xx. 9 xxxx. 1 a 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx se jedná x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je poškozování xxxxxxx vrstvy, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1, xxxxxx od xxxxxxx x zpravodaj xxxxxx do písemné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx tohoto hodnocení.

3. Xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx expozice xxxx xxxxx známa xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx, xxx xxx xxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx dalším xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx předchozího (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx zdraví

Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví, jehož xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí, která xxxx zaměřena xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x přílohách X X a XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx pokynů uvedených x xxxxxxxxx X X a XX X:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx je xxxx xxxx být exponována xxxx látce;

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 5

Hodnocení xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX:

x) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5 vypracuje zpravodaj xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxx všech údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkají. Xxxx xxxxxx, spolu s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Komisi.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx ustanovení

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Bruselu xxx 28. června 1994.

Za Xxxxxx

Xxxx Xxxxxxxx

xxxx Komise

[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány:

ÚČINKY

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes životní xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx identifikace xxxxxx (účinků), kterému (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údaje.

2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – ODEZVA (XXXXXX)

2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx adverse xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x karcinogenitu stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx x xxxxxx možnosti stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, kde xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx ze středisek xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx údajům věnovat xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, které xx xxxx xxxx xxx xxxxxx skupina obyvatelstva xxxxxxxxxx. Při tomto xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.

3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx zejména xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx látka vyrábí xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;

x) údaje o xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx způsobem použití x xxxxx expozice xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxx v xxxxx přípravku v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx existují xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Pokud byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Xxxxx xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx závěry charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro žádný x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX nebo XXXXX, xxxxxxxx charakterizace rizika x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:

x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx jiných faktorů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhovými x mezidruhovými xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx více xxx jeden xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx skupinu obyvatelstva. Xxxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx toxicitě xxxx látky.

[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X případě, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx účinku.

XXXXXXX II

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Hořlavost

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí

Část B

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx účinků, kterým xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx předvídatelné xxxxxxxx používání.

3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxxxx xxxx rozumně předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx možno xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxx více xxx xxxxx potenciální nepříznivý xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx identifikace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – ODEZVA (XXXXXX)

2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx neočekává výskyt xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx PNEC, x xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx zkoušek xx organismech, např. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (střední xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx xxxxxxxx metodami.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx druhů na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxx delší je xxxx trvání xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nejistoty [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxx koncentrace látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xxxx xx které se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, zejména xxx xxxx, bod xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) četnost a xxxx trvání xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx o expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, údaje x monitorování látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX tak, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx jedné xxxx xxxxx xxx xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx použito. Pokud xx tento xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx čase při xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx velmi toxická xxxxx nebo jako xxxxx xxxxxx škodlivá xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných účinků") xxxx R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) údaje o xxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další informace xxxx zkoušky, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za současných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4.1, xxxxx zpravodaj xxxxxxxx charakterizace rizika xxx tyto xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx provést charakterizaci xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx jednotlivé výsledky x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxx hodnotící faktor xx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx toxicity.

XXXXXXX IV

CELKOVÉ SHRNUTÍ XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx X X, bodem 4 xxxxxxx II X x bodem 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxx rizikům xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx rizika je xxxxx zdůvodnit.

XXXXXXX V

INFORMACE, XXXXX XX XXXXX ZAHRNOUT XX ZPRÁVY X XXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

xx) popis x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro danou xxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxx x žádná xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx těch, xxxxx již xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, kromě xxxx, které již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxx) životního prostředí, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx (xxxxxx) obyvatelstva xxxx xxxxxx (složky) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x provádět xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika. Xx třeba vzít x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x předloží xx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 přílohy X X a x xxxx 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit xxxxxxx xxxxxx výpočtu.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx účinek nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX X, x xxx xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.