Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94
xx dne 28. xxxxxx 1994,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx na čl. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx takového xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx látky xx xxxxxx nebo rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;
vzhledem x xxxx, xx xx x ohledem na xxxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky;
vzhledem x xxxx, xx xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, měly xxx xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx v xxxxx xxxxxx látky na xxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výroby, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, použití, zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx minimum počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že ustanovení xxxxxx nařízení platí, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx povinnost zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxxx článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.
Xxxxxx 2
Definice
1. Definice xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxxxxxx x významností xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx mohou xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx projevů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx může xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), hodnocení expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 odst. 1 a 2, xx. 9 odst. 1 a 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se provádí x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx účinky, xxxx xx poškozování xxxxxxx vrstvy, xxx xxxxx jsou postupy xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx písemné xxxxxx předkládané Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.
3. Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx expozice xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo opětovném xxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxx, pro niž xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx na seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.
Xxxxxx 4
Hodnocení xxxxxx: xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxx X X a XX A. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX X:
x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxxxx je nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) č. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných podle xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx exponovány xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx, spolu x xxxxx xxxxxxxx, zašle x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx ustanovení
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX ZDRAVÍ (TOXICITA)
Část X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální toxické xxxxxx a exponované xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxxx, které mohou xxx exponovány:
ÚČINKY
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx dávce
6. Mutagenita
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX OBYVATELSTVA
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (no xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx dávka s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – LOAEL).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že se xxxxxx postupu x xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx NOAEL/LOAEL xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, protože dosud xxxx xxxxx v xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jedů xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxx údajům xxxxxxx xxx hodnocení toxicity xxxxxxxx pozornost.
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné látce xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxx může být xxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xx:
x) xxxxx naměřené xxxxx x expozici;
ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx používá (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;
ix) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.
3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xxx odhad xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o expozici xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxx byla xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x X(X)XXXX uvede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků.
4.2 Pokud xxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx účinek nastane, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx těchto xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme zpravodaj x xxxxx, mino xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a vnitrodruhovými x mezidruhovými rozdíly;
ii) xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx;
xxx) skupinu obyvatelstva, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkají.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x celkové toxicitě xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx N(L)OAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, kde xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx, ve které xx xxxxxxx pouze xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx A
Hodnocení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx exponované skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx skupiny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Výbušnost
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX OBYVATEL
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků, kterým xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx, x přehodnocení (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx známých xxxx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 je možno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX III
HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx a vlastností, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (předběžné) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx složce životního xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům (PNEC –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X některých případech xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx PNEC, x je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).
2.2 Hodnotu XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, např. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), LC50 (střední xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxxxxxx účinkem), nebo xxxxxx xxxxxxxx metodami.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx vyjadřuje xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxx xxxxxx zkoušek, xxx xx xxxxx xxxxxx nejistoty x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX – predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx nutné provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx x expozici;
ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx daná xxxxx xxxxxx nebo dováží;
iii) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx které se xxxxxxx (tj. látka xxxx taková xxxx xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx relevantní;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xxxx, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciál xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx jsou dostupné xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. X případě xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx, případ xx xxxxxxx, xxxxx x monitorování xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx vlastnostmi.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Pro xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX tak, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx x současné xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx, které již xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx tento xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;
ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxx ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zdraví škodlivá xx standardní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");
xx) xxxxx o xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx závažnosti xxxxx další xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x danému účinku xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx docházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, xxxxx zpravodaj xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro každou xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx souhrnné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnotící faktor xx charakteristický xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Zpravodaj vyhodnotí xxxxxxxx získané v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x bodem 5 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx rizika xx xxxxx zdůvodnit.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) výsledky hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx více potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x žádná xxxxxxxx ke snížení xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx pro všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) životního prostředí, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (skupin) obyvatelstva xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx rizika x provádět xxxxxxxx xx snížení xxxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x předloží xx Xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx X X x x xxxx 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx uvést x objasnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx účinek nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách X X x XX X, x pro xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx životního prostředí x každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx III, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.