Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94
xx xxx 28. xxxxxx 1994,
kterým xx stanoví zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx existujících látek, x xx článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx státy, je xxxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x životního prostředí xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx klasifikaci látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika by xxxx xxx základem xxx legislativní rozhodnutí x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných pro xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx účelům;
vzhledem x xxxx, xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx platí, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], která xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 nařízení (XXX) x. 793/93,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x životní prostředí, xxx vyžaduje xxxxxx 10 nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx nebezpečí" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx expozice" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx látky x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx mohou xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx a xxxxxxx);
x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx projevů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým může xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce x xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx hodnocení xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx předložených na xxxxxxx čl. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 a 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích x xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 4 a 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx se jedná x zvláštní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy, pro xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx ustanovení xxxxxxxx 1, případ xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx zpravodaj v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, u xxxxx xx expozice xxxx xxxxx známa xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zpracování, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxx, xxx niž xxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xx xxx dalším xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 4
Hodnocení xxxxxx: xxxxxx zdraví
Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx minimálně xx vlastnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činností prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X X x XX X:
x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);
ii) hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx být exponována xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX:
x) i) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx látce;
b) charakterizace xxxxxx.
Článek 6
Xxxxxx x xxxxxxxxx rizika
Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkají. Tuto xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Závěrečná ustanovení
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[3] Xx. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální toxické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), kterému (xxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro reprodukci x xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx účinkem, tj. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dávkou,. X xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, zda může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto účinky xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx vyvolat xxxxx xxxx účinky xxxxxxx, protože xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou látkou.
2.5 Xxx, kde xxxx x dispozici údaje xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxx kontrolu jedů xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx kterou je xxxxxxxx příslušné látce xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxx skupina obyvatelstva xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx kterém xx látka xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo ve xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické vlastnosti xxxxx včetně xxxx, xxxxx jsou způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolu);
vii) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;
ix) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace dostupné.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.
3.4 Pokud je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx x příloze X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x hlediska každého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xxxxx xxxxxx nastane, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx těchto xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) nejistotu způsobenou, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;
ii) xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx;
xxx) xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x celkové toxicitě xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, s. 14.
[2] X případě, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, kde xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, možné vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx účinku.
XXXXXXX II
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx A
Hodnocení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo skupiny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx potenciál
SKUPINY XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ
Cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.
3. CHARAKTERIZACE XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika uvede xxxxxxxxx.
4. SHRNUTÍ
V xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx každý xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (předběžné) xxxxxxxxxxx xx základě veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xxx jejíž hodnotou xx neočekává výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx PNEC, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx možno xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, např. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), EC50 (xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu PEC xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx stanovit xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici;
ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dováží;
iii) xxxxx, xx které xx látka xxxxxx xxxx dováží xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) četnost a xxxx trvání xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xxxx dostupné xxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba jim xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde se xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx v současné xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx než jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx čase při xxxxx ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. klasifikace xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx standardní větou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost X 40 ("Možné xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že x danému xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice nebo xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace rizika xxx xxxx účinky.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx pro každou xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Hodnotící faktor xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx možno xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC odvozenou x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX
1. Zpravodaj vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx I X, xxxxx 4 xxxxxxx II B x bodem 5 xxxxxxx III a xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace/zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, KTERÉ XX TŘEBA ZAHRNOUT XX ZPRÁVY O XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx nutné xxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxx byla xxxxxxx, pokud v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) stanovení účinku (xxxxxx), skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx snížit riziko, x vysvětlení nutnosti xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (složky) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x provádět opatření xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu opatření xx snížení xxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx snižování rizika xxxxx čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x předloží xx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X B x x xxxx 4 xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxx popsané x bodu 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx poměry xxxx faktory xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách I X x XX X, a pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každou složku xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.