Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1488/94

xx dne 28. xxxxxx 1994,

xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], a xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, že se xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx existujících xxxxx, x že článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx účelné přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx stejnou úroveň xxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky;

vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, komerční xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx snížit xx minimum xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx účelům;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ochranu pracovníků;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Cíle

Toto nařízení xxxxxxx obecné xxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - odezva (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky x xxxx přeměny nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx xxxx mohou xxx vystaveny skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx a ovzduší);

d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx projevů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx předvídatelné xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx založeno na xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 a 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 4 x 5 tohoto nařízení.

2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx účinky, xxxx xx poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou postupy xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, bez ohledu xx ustanovení xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x zpravodaj xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx článku 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx hodnocení expozice xxxxx zpravodaj x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na seznamu xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) hodnocení rizika.

Článek 4

Hodnocení rizika: xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X A x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:

x) x) v xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);

xx) hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx exponované nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponována xxxx xxxxx;

x) charakterizace xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:

x) x) x případě potřeby xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látce;

b) charakterizace xxxxxx.

Článek 6

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx informace uvedené x příloze V xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se hodnocení xxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Xxxxxx 7

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.

Za Xxxxxx

Xxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Úř. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX I

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány:

ÚČINKY

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx identifikace xxxxxx (xxxxxx), kterému (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x přezkoumání (xxxxxxxxx) klasifikace x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údaje.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se hodnotí xxx toxicitu při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx reprodukci x xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (no xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xx. xxxxxxxx dávka s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx, xxx vyvolat xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx shoda v xxxxxx možnosti stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, kde xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx.

3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx látka vyrábí xxxx dováží;

iii) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ve xxxxx se xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);

iv) způsob xxxxxxx a stupeň xxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;

x) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx použít vhodné xxxxxx. Je rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Xxxxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx poměr hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x X(X)XXXX uvede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx každého x těchto účinků xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

4.3 Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mino xxxx:

x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx jiných faktorů, xxxx rozptylem experimentálních xxxxx a vnitrodruhovými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx týkají.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx je x důsledku xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx používá xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX II

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx exponované skupiny xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí

Část X

1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ

Cílem je xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXX

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4, je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx xxxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx více než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlastností, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pozornost, a xxxxxxxxxxxx (předběžné) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx složce životního xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx proto xxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ze zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je nižší xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx výskyt x xxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC – predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V některých xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x je xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx kterém xx daná látka xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx které xx xxxxxxx (tj. xxxxx xxxx taková xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx omezení;

v) údaje x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx vodě, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) četnost x xxxx xxxxxx expozice.

3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx, případ xx xxxxxxx, údaje x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a typem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. CHARAKTERIZACE XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven jedné xxxx menší xxx xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx poměr xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx standardní větou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxx, zda jsou xxx xxxxxxxxx závažnosti xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky, nebo xxx je xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx účinku xxxxxxx za současných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx docházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, uvede zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx pro každou xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx. Xxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx toxicity.

XXXXXXX IV

CELKOVÉ XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX a xxxxxxx jejich ucelený xxxxxxx xx vztahu xx všem rizikům xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx rizika.

2. Xxxxx xxxxxxxxx na informace/zkoušení xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdůvodnit.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX ZPRÁVY X XXXXXXXXX RIZIKA

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x návrh časových xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, kromě xxxx, xxxxx již xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx, pokud pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) obyvatelstva xxxx složku (složky) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika. Xx třeba vzít x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx se již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx se Xxxxxx spolu s xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx popsané x xxxx 4 xxxxxxx X X x x bodu 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popsané x xxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základ xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx X X x XX X, a pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx digitálním formátu.