Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94

xx xxx 28. xxxxxx 1994,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,

vzhledem x xxxx, že se xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x xxxx odpovědnost za xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx účelné přijmout xxxxxx takového hodnocení xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxx by ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx hodnocení xxxxx je nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx při xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xx s xxxxxxx xx klasifikaci látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, měly být xxx hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxx x xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx základem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x snižování xxxxx xxxxxxxxxxxxx z výroby, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komerční xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, zneškodňování xxxx xxxxxxxx využití xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xxxxxxx směrnice Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 nařízení (XXX) x. 793/93,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Cíle

Toto nařízení xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx:

x) "xxxxxxxxxxxx nebezpečí" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může daná xxxxx xxxxxxxx;

x) "hodnocením xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou nebo xxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxxxxxx x významností účinku;

c) "xxxxxxxxxx expozice" xxxxxx xxxxxxxxx emisí, cest x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx přeměny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xx nebo mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx x xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx projevů a xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelné expozice xxxx xxxxx x xxxx zahrnovat "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx založeno xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx předložených xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 a 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx jedná x zvláštní účinky, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, případ xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx ji xxx xxxxxxx předvídat na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x této xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx, xxx niž xxxx x souladu x článkem 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx při dalším xxxxxxxxx rizika v xxxxx xxxxxxxx předchozího (xxxxxxxxxxx) hodnocení xxxxxx.

Xxxxxx 4

Hodnocení rizika: xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx X X a II X:

x) x) x xxxxxxx potřeby hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponována xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 5

Xxxxxxxxx rizika: xxxxxxx prostředí

Pro každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx fází bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:

x) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika podle xxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zašle x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 Komisi.

Článek 7

Xxxxxxxxx ustanovení

Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu dne 28. června 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Komise

[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX I

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx potenciální toxické xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány:

ÚČINKY

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Žíravost

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx třeba xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace s xxxxxxx na veškeré xxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx možné, xx stanoví xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (no xxxxxxxx xxxxxxx effect xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnota XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx senzibilizace xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx vyvolat xxxxx tyto účinky xxxxxxx, protože dosud xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou.

2.5 Xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxx údajům xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx pozornost.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxx nebo xx xxx rozumně xxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxx a v xxxx.

3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx ohled xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici;

ii) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx dováží;

iii) formu, xx xxxxx xx xxxxx vyrábí nebo xxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolu);

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;

ix) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

4. CHARAKTERIZACE XXXXXX

4.1 Pokud byla xxx některý z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, stanoví xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků.

4.2 Pokud xxxxxx xxx žádný x xxxxxx uvedených x příloze I X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to na xxxxxxx kvantitativních nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxx:

x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhovými x mezidruhovými rozdíly;

ii) xxxxxxxxx a závažnost xxxxxx;

xxx) skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx více než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravodaj jednotlivé xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx A

Hodnocení rizika x souladu x xxxxxxx 4 bere x xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx exponované skupiny xxxxxxxxxxxx nebo skupiny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo přes xxxxxxx prostředí

Část X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX EXPOZICE

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.

3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx známých xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. SHRNUTÍ

V souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět xxx více než xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatel. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika zhodnotí x zpravodaj jednotlivé xxxxxxxx a zpracuje xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx pozornost, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx základě veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)

2.1 Xxxxx je odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXX, x xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek xx organismech, např. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx metodami.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx na omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně platí, xx čím xxxx xxxxx obsáhlejší a xxx xxxxx xx xxxx trvání xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx nejistoty x xxxxxx nejistoty [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx jako xxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí (PEC – predicted environmental xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu PEC xxxxxxxx, x je xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xxxx, bod xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice.

3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x podobným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx vlastnostmi.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX roven jedné xxxx xxxxx než xxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx v současné xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost X 40 ("Možné xxxxxx xxxxxxxxxx účinků") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, nebo xxx xx nezbytné xxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika.

4.2 Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za současných xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxx účinky.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx jednu složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak tento xxxxxx xx možno xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX IV

CELKOVÉ XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s bodem 5 přílohy X X, bodem 4 xxxxxxx XX B x xxxxx 5 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXX ZAHRNOUT XX XXXXXX O XXXXXXXXX RIZIKA

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

iii) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxx životního prostředí xxxxxxx;

xx) stanovení xxxxxx (xxxxxx), skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (složky) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x předloží se Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X X x x bodu 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx III, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx a každou xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x II X, x pro xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x každou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.