Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94
xx dne 28. června 1994,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx rizik existujících xxxxx pro člověka x xxxxxxx prostředí x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx a kontroly xxxxxx existujících látek, x xx článek 10 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, které by xxxxx ovlivnily fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx hodnocení xxxxx xx nutno xxxxxxx na porovnání xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x životního prostředí xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx být xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxx legislativní rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x podle potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ochranu pracovníků;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Cíle
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx xxxx xxxx xxxxx způsobit;
b) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx)" xxxxxx stanovení vztahu xxxx dávkou xxxx xxxxxx expozice dané xxxxx x projevem x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx mohou xxx vystaveny skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx x xxxxxxx);
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx xx skupinách xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelné xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Zásady xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx předložených xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 xxxx. 1 a 2, xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích a xxxxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1, xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx článku 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx expozice xxxx látce známa xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, vezmou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předchozího (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x souladu s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X A a XX A. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx X X x II X:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx obyvatelstva (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx životní xxxxxxxxx), xxxxx je nebo xxxx být xxxxxxxxxx xxxx látce;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Hodnocení rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látce;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx dne 28. xxxxxx 1994.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX I
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxx exponovány:
ÚČINKY
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce
6. Mutagenita
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je identifikace xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx třeba xxxxxxxx, x přezkoumání (xxxxxxxxx) klasifikace s xxxxxxx na veškeré xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – ODEZVA (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx pro reprodukci x xxx, kde xx to xxxxx, xx stanoví xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx effect xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx dávka s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx xxxxxxxx adverse xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx.
2.3 Xxx mutagenitu x karcinogenitu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto účinky xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, je xxxxxx xxxxxxxx NOAEL/LOAEL xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tyto účinky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
3. HODNOCENÍ XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx je xxxxxxxx příslušné látce xxxxx xxxx ji xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx hodnocení je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxx xxx xxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx berou x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxx naměřené xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (např. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční potenciál;
ix) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx x velikost specificky xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Xx rovněž xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x expozici xxxx látce v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx existují xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx (xxxxx) xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL uvede xxxxxxxxx xxxxxx charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x těchto účinků xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těchto účinků.
4.3 Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, mino xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;
ii) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x expozici xxxxxx.
5. XXXXXXX
X souladu s xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro více xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zhodnotí výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X případě, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx účinku.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx A
Hodnocení rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx nebo skupiny, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Výbušnost
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ
Cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých dostupných xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika provádět xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatel. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx pomocí faktoru xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), EC50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx vyjadřuje xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx druhů na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zkoušek, xxx je xxxxx xxxxxx nejistoty a xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX EXPOZICE
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx známa xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (PEC – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu PEC xxxxxxxx, a xx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx s xxxxxxx xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dováží;
iii) xxxxx, xx xxxxx xx látka vyrábí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx taková xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) xxxxx x výrobě, pokud xxxx relevantní;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice.
3.4 Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby, xx xxxxx xxxx x xxxxx, případ xx případu, údaje x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx a typem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxx PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx jedné xxxx menší xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které již xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;
ii) tvar xxxxxx závislosti toxicity xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) indikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");
xx) xxxxx o xxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxx, zda jsou xxx vyjasnění xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření ke xxxxxxx rizika.
4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx účinku xxxxxxx za současných xxxxxxxx expozice xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 5 přílohy X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x bodem 5 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA V
INFORMACE, XXXXX XX XXXXX ZAHRNOUT XX XXXXXX O XXXXXXXXX RIZIKA
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) výsledky hodnocení xxxxxx provedeného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx časových xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložit, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx prostředí;
iii) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v současné xxxx xxx xxxxx xxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x žádná xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx snižování rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx spolu s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx popsané x xxxx 4 xxxxxxx X B a x bodu 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx III, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách X X x II X, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.