Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1488/94
ze xxx 28. xxxxxx 1994,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx prováděly takovéto xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx látek, které xxxx prioritu;
vzhledem k xxxx, xx i xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxxx by ani xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem k xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;
vzhledem k xxxx, xx by x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx být xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx s xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětného xxxxxxx xxxx látky;
vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx používaných k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 nařízení (EHS) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (voda, xxxx x ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxx látce x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx hodnocení xxxxxx
1. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x charakterizaci rizika. Xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx o dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 a 2 x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx písemné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, u xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx ji lze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx zpracování, použití, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud se xxxxx, xxx xxx xxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx na seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x souladu x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví, jehož xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v přílohách X A a XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x přílohách X X a XX X:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);
xx) hodnocení xxxxxxxx pro každou xxxxxxx obyvatelstva (xxxx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé xxxx xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx nebo xxxx být exponována xxxx látce;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx prostředí
Pro každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace uvedené x příloze X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx souhrnem, zašle x souladu x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Komisi.
Článek 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Xx. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX I
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (TOXICITA)
Část X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxx exponovány:
ÚČINKY
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Žíravost
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita při xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
Xxxx X
1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx údaje.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – ODEZVA (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxx, kde xx xx možné, xx stanoví xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako karcinogen xxxx genotoxická, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí xxxxxxxx, xxx vyvolat xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx.
2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jedů xxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
3. HODNOCENÍ XXXXXXXX
3.1 Hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxx kterou je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxx může být xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxx xx berou x xxxxx změny xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
x) řádně naměřené xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxx vyrábí xxxx dováží;
iii) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx jsou způsobené xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a doba xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.
3.3 Xxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Tam, kde xx xxx xxxxx xxxxxx expozice používají xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Xxxxx xx dostupný kvantitativní xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL uvede xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx účinků.
4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx účinek xxxxxxx, x xx na xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodaj x úvahu, mino xxxx:
x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhovými x mezidruhovými xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a závažnost xxxxxx;
xxx) skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxx.
5. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx více xxx xxxxx potenciální xxxxxxxxxx účinek xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X případě, že xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx které xx používá xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx účinku.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx A
Hodnocení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx potenciální xxxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo skupiny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx při xxxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx.
4. SHRNUTÍ
V xxxxxxx x ustanoveními článku 4 xx možno xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx pro každý xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA III
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
Xxxxx xx identifikace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx PNEC, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Hodnotu XXXX xx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xx zkoušek xx organismech, např. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), nebo xxxxxx xxxxxxxx metodami.
2.3 Xxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je nižší xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nejistoty [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx koncentrace látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle potřeby xxxxxxx x ohledem xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx daná látka xxxxxx nebo dováží;
iii) xxxxx, ve xxxxx xx látka vyrábí xxxx dováží xxxx xx které xx xxxxxxx (xx. látka xxxx taková xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx použití x xxxxxx omezení;
v) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a xxxx trvání xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx jsou dostupné xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx o expozici, xx xxxxx jim xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, kde se xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely. X xxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxx x xxxxx, xxxxxx xx případu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x podobným způsobem xxxxxxx a typem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Pro každou xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx jedné xxxx menší než xxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v současné xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx, které xxx xxxx použito. Pokud xx xxxxx poměr xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) tvar xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) indikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx škodlivá xx standardní xxxxx xxxxxxxxxx specifickou rizikovost X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx zkoušky, nebo xxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx rizika.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx x danému účinku xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx příslušných faktorů, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto účinky.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxx více xxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx X X, bodem 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, KTERÉ XX TŘEBA ZAHRNOUT XX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba předložit, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x současné xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těch, xxxxx již xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kromě xxxx, které již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxx riziko, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) obyvatelstva xxxx složku (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Vypracuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) č. 793/93 x předloží se Xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx X X a x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx faktory uvést x objasnit xxxxxxx xxxxxx výpočtu.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základ xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách X X x II X, x xxx xxxxxx vlastnost z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx III, je xxxxx předložit Komisi Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.