Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1488/94

ze xxx 28. xxxxxx 1994,

xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, x xx xxxxxx 10 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx člověka a xxxxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxx látky se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;

vzhledem k xxxx, xx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx při xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky;

vzhledem x tomu, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxx legislativní rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, komerční xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelům;

vzhledem k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 nařízení (XXX) x. 793/93,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx existující látky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x životní prostředí, xxx vyžaduje xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx:

x) "xxxxxxxxxxxx nebezpečí" xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx může daná xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - odezva (xxxxxx)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky a xxxx přeměny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Zásady xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx založeno xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích x xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 4 x 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx jedná x zvláštní účinky, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxx a zpravodaj xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx zpravodaj v xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx expozice xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx předvídat xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x této xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zpracování, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx se xxxxx, xxx niž xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx na seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výsledky předchozího (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.

Článek 4

Hodnocení xxxxxx: xxxxxx zdraví

Pro každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx prioritních látek x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí, která xxxx xxxxxxxx minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX A. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodaj následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x přílohách X X a II X:

x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (účinek);

ii) hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxxxx xx xxxx xxxx být exponována xxxx látce;

b) charakterizace xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:

x) x) x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) odezva (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx exponovány xxxx látce;

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 6

Xxxxxx x xxxxxxxxx rizika

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 a 5 vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze V xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, spolu x xxxxx xxxxxxxx, zašle x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Článek 7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 28. června 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxxxx

xxxx Komise

[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX I

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx exponovány:

ÚČINKY

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Žíravost

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Mutagenita

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Pracovníci

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – ODEZVA (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxx, xx stanoví xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (no xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Pro xxxxxx toxicitu se xxxxxxx hodnota LD50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dávkou,. X xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx senzibilizace xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx shoda x xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx.

2.5 Xxx, kde xxxx x dispozici údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx ze středisek xxx xxxxxxxx jedů xxxx z epidemiologických xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx pozornost.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Hodnocení xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), xxx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ji xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, které xx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxx se xxxxx x úvahu změny xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxx x x xxxx.

3.2 Při hodnocení xxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve kterém xx látka vyrábí xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyrábí nebo xxxxxx nebo xx xxxxx xx používá (xx. xxxxx jako xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x) údaje o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx aerosolu);

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x doba xxxxxx expozice;

x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx pro odhad xxxxxx expozice používají xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx xxxxx existují xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Pokud xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx x příloze I X stanovena xxxxxxx XXXXX nebo LOAEL, xxxxxxxx charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mino xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;

ii) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x expozici xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

[1] Úř. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX II

HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXX ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

Xxxx A

Hodnocení rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx exponované skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx skupiny, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ

Cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.

3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx při známých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx.

4. SHRNUTÍ

V xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx výsledek charakterizace xxxxxx xxx každý xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx xxxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx pozornost, x xxxxxxxxxxxx (předběžné) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx je odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu PNEC, x je xxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek xx organismech, např. XX50 (střední letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace vyvolávající 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx metodami.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx životní prostředí. Xxxxx obecně xxxxx, xx xxx jsou xxxxx obsáhlejší a xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zkoušek, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxx PEC nebo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx odhad expozice xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx x ohledem xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx o expozici;

ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx daná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx dováží nebo xx xxxxx xx xxxxxxx (tj. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx relevantní;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, tlak par, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;

vii) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx x absorpční/desorpční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají výpočtové xxxxxx, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x podobným způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx poměr XXX/XXXX roven jedné xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nutné xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, které xxx xxxx použito. Xxxxx xx tento poměr xxxxx než jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při xxxxx ekotoxicity;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx základě studií xxxxxxxx, např. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxxx specifickou rizikovost X 40 ("Možné xxxxxx xxxxxxxxxx účinků") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");

xx) údaje x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika.

4.2 Xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.1, xxxxx zpravodaj xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx testu akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA IV

CELKOVÉ XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxx získané v xxxxxxx x bodem 5 přílohy X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX B x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA V

INFORMACE, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXX RIZIKA

1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) popis x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek x návrh xxxxxxxx xxxx, ve kterých xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro jeden xxxx více potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x současné xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x žádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxx snížit riziko, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx složku (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx se Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. V xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx X X x x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popsané x bodu 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx tyto poměry xxxx xxxxxxx uvést x xxxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách X X x II X, x xxx xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx digitálním xxxxxxx.