Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94
ze xxx 28. xxxxxx 1994,
kterým xx stanoví zásady xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem x xxxx, xx se xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx rizika mají xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx takového xxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;
vzhledem x xxxx, že by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky;
vzhledem x xxxx, že xx s xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být základem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x výroby, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zneškodňování xxxx opětného xxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx používaných k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelům;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro člověka x životní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 nařízení (XXX) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx pro toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - odezva (xxxxxx)" xxxxxx stanovení xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx látky a xxxx přeměny nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x xxxxxxx);
x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" rozumí xxxxx projevů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 a 2, xx. 9 odst. 1 x 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x xx dalších xxxxxxxxxx informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx známa xxxx ji lze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu nebo xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx zdraví
Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx prioritních látek x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, která xxxx xxxxxxxx minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX A. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů uvedených x přílohách X X x XX X:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);
xx) hodnocení xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní prostředí), xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látce;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx prostředí
Pro každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x souladu s xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx fází bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx látce;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxx rizika
Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 vypracuje zpravodaj xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. června 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Úř. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX I
HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mohou xxx exponovány:
ÚČINKY
1. Akutní xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Žíravost
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita pro xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) je třeba xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x xxx, xxx xx to xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnota LD50 xxxx LC50 nebo xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, že se xxxxxx postupu s xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit NOAEL/LOAEL xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx shoda v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx nepříznivých xxxxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jedů xxxx x epidemiologických xxxxxx, je třeba xxxxx údajům věnovat xxx hodnocení toxicity xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxx může být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxx xx berou x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx expozice v xxxxxxxx a x xxxx.
3.2 Při xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) způsob xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxx, xxxxx xxxx způsobené xxxxxxxx procesem, pokud xxxx relevantní (např. xxxxxx aerosolu);
vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;
x) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, kde jsou xxxxxxxx řádně naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití x typem xxxxxxxx xxxx s podobnými xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx přípravku v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx existují xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx účinků porovnání xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX uvede xxxxxxxxx xxxxxx charakterizace xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxx uvedených x příloze X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx účinek xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj výsledky xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx těchto účinků.
4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mino xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhovými x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;
ii) xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx;
xxx) skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx se kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx více xxx xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zhodnotí výsledek xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx zpravodaj jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx N(L)OAEL nebyla xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a závažností xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx A
Hodnocení rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx skupiny, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Výbušnost
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX OBYVATEL
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ
Cílem xx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXX
Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx stanovit známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxx známých xxxx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx používání projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro každý xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.
PŘÍLOHA III
HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx identifikace xxxxxx x vlastností, xxxxxx je třeba xxxxxxx pozornost, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Hodnotu XXXX xx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, např. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku) xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhů na xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zkoušek, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX EXPOZICE
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx expozice je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výskyt v xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx s xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o expozici;
ii) xxxxxxxx, xx kterém xx daná látka xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx omezení;
v) xxxxx x výrobě, pokud xxxx relevantní;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx a xxxx trvání xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení expozice xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vzít x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx vlastnostmi.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud možno xxxxxxxxx hodnot XXX x PNEC xxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx menší než xxxxx, vyplývá z xxxxxxxx charakterizace xxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další informace, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, které již xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) tvar xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx základě studií xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx standardní větou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Možné xxxxxx xxxxxxxxxx účinků") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx o xxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxx xx nezbytné xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx.
4.2 Pokud xxxx xxxxx stanovit xxxxx PEC/PNEC, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx x danému účinku xxxxxxx za současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení tohoto xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx výsledek hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx testu akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx charakteristický xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxx získané v xxxxxxx s bodem 5 přílohy X X, xxxxx 4 xxxxxxx II X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX a xxxxxxx jejich ucelený xxxxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xx xxxxx zdůvodnit.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX ZAHRNOUT XX ZPRÁVY X XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx třeba předložit, xxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro jeden xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
iii) prohlášení, xx xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního prostředí xxxxxxx;
xx) stanovení xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složku (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx x provádět opatření xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx snižování rizika xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 přílohy X X x x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx nejistoty popsané x xxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx tyto poměry xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx za relevantní, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x přílohách X X x XX X, x xxx xxxxxx vlastnost z xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx předložit Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx digitálním formátu.