Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94

ze xxx 28. xxxxxx 1994,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 ze dne 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], a xxxxxxx xx čl. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx článek 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prioritu;

vzhledem x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxx účelné přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x životního prostředí xxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že xx x ohledem na xxxxxxxxxxx dané látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx x ohledem xx klasifikaci látky xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky na xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zneškodňování xxxx opětného využití xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx snížit xx minimum xxxxx xxxxxx používaných k xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx účelům;

vzhledem x xxxx, xx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existující látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyžaduje článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Definice xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x významností xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx látky a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx x xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx projevů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 x 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxx se jedná x zvláštní xxxxxx, xxxx xx poškozování xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, případ xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx článku 6 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.

3. Xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo složky xxxxxxxxx prostředí, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx ji xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x této xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx o xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx, pro xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx provedeno, xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx dalším xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) hodnocení xxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx zdraví

Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví, jehož xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxx minimálně xx vlastnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxx X A x XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:

x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Hodnocení xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx uvedenou na xxxxxxxxx prioritních xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxx xxx exponovány xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xx provedení xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 vypracuje zpravodaj xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxxx všech údajů, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx týkají. Xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx souhrnem, xxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx ustanovení

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.

Xx Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX I

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx

Xxxx X

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), kterému (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx možné, xx stanoví xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (xx xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx se nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx postupu s xxxxx xxxxxx,. U xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto účinky xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx NOAEL/LOAEL xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx xx týká senzibilizace xxxx a senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tyto účinky xxxxxxx, protože dosud xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx ze středisek xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x epidemiologických xxxxxx, xx třeba xxxxx údajům xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

3. HODNOCENÍ XXXXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látce xxxxx xxxx ji xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.

3.2 Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ohled xxxxxxx xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx x expozici;

ii) xxxxxxxx, ve kterém xx látka xxxxxx xxxx dováží;

iii) formu, xx xxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx xx používá (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx relevantní (např. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx řádně naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem použití x xxxxx xxxxxxxx xxxx s podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx byla xxx některý x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx (xxxxx) skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx hodnota XXXXX nebo LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xxxxx xxxxxx nastane, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx těchto xxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx, xxxx xxxx:

x) nejistotu způsobenou, xxxxx jiných faktorů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;

ii) xxxxxxxxx a závažnost xxxxxx;

xxx) skupinu obyvatelstva, xxxxx se kvantitativní xxxx kvalitativní informace x expozici xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx pro více xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx více než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx toxicitě xxxx látky.

[1] Xx. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA II

HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

Xxxx A

Hodnocení xxxxxx x souladu s xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Výbušnost

2. Hořlavost

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX OBYVATEL

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ

Cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xx být provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX

X xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatel. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX III

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a vlastností, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (předběžné) xxxxxxxxxxx xx základě veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x je xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Hodnotu XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo xxxxxx xxxxxxxx metodami.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx delší je xxxx trvání xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejistoty [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx výskyt v xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx není xxxxx hodnotu PEC xxxxxxxx, x je xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx nebo rozptyl xxxxx.

3.3 Xxxxxxx PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici;

ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx dováží xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;

v) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.

3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx jim xxx hodnocení expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx používají výpočtové xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. X případě xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x úvahu, případ xx případu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Pro xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx je poměr XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx než xxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx nejsou nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxx xxxx použito. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase při xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxx. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx škodlivá xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyjasnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxx příslušných faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto účinky.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika zpravodaj xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxx získané v xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx III x xxxxxxx jejich ucelený xxxxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX V

INFORMACE, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX O XXXXXXXXX RIZIKA

1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxx provedeného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxx zkoušek x xxxxx časových xxxx, ve xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx dostupných informací xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nutné xxxxx xxxxx informace ani xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, pokud pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) obyvatelstva xxxx xxxxxx (složky) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rizika x provádět xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika. Xx xxxxx vzít x xxxxx opatření xx snížení xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) č. 793/93 x předloží xx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx popsané v xxxx 4 přílohy X B x x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx faktory xxxxx x objasnit použité xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx za relevantní, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx III, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.