Právní předpis byl sestaven k datu 29.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx vyhlášky,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
f) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx studie,
x) programem - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Zásadami xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přirozeném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx studií - studie xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) primárními xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx v testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích uchovávajících xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxx v bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, kdy xxxxxxx studie podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xx xxx předpokládat xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxx xx xxxxxx předpisy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx xxx "xxxxxxx") x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx uvedeného x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx o xxxxxx osvědčení zasílá xxxxxxx ministerstvu x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx prohlásí, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) data, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
e) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrole xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x státní xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za dva xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, provede se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx a zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží k xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx postupy, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku auditu xxxxxx obsahuje
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x příjmení vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole testovacího xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x souladu s xxxxxxx uvedenými v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx doporučení inspekčního xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx v. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení dodržování xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s těmito Xxxxxxxx,
x) že xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxx zaměstnance,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, ať již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx zahájením každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx místech, jmenování xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím studie,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx zaměstnance odpovědného xx vedení archivu,
x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro zamýšlený xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x těmito Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. písm. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxx studie x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x dispozici plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup k xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxx o vyřazení xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, při kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studii.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx obeznámeni x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně a xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) vystavují x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx primární údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx u xxxxxxx xx podezření, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x dispozici údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x udržují se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx není vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila případná xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx homogenita, koncentrace x stabilita testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx v nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. U všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx se týkají xxxxxx, se dokumentují x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
a) xxxxxxxx místností a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx nalezeny x xxxxxxx studie umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx a xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích míst, xxxxx se týkají xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu):
x) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx studie s xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, materiálů a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx xxxx být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah souladu x xxxxxx Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede důvod xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné zprávy
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x zadavateli a xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, která xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx inspekcí x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx na Xxxxx XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán studie (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a závěrečná xxxxxx.
10. Ukládání x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx a xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 2 k vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Vydal: | |
(1) Žádám o xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx výše uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se rozumí
x) monitorováním shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx získaly další xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx a zjistilo xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x školení
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx inspektorů zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx studií
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx velmi xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) vydá prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx zprávám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x bezpečnosti xxx xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí xxx xxxxx regulace. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx atd., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají informace x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
f) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx zařízení naváží xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx inspektory zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx požádání určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) plány xxxxxxx,
x) organizační struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
e) xxxxxxxx zdravotního dohledu,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x nich,
x) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) existenci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx studií,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky má x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx v xxxxxxx krátkodobých studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,
h) zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi nebo xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx například testované xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje podle xxxxxxxxxxx systémů, zda
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o nichž xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře udržované x účinné zařízení xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxx v souladu xx standardními operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný materiál xxx všechny testovací xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém stavu,
x) jsou vedeny xxxxxxx x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) použité xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx plánu studie, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx ve formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx nebo xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (nebo stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (nebo xxxx biologické testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x referenční látky,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,
g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá déle xxx čtyři xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) používání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
c) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními postupy,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech testovaných xxxxxx, vzorků testovacího xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla určena xxxxx odpovědná za xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx), závěrečných zpráv, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
x) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích zařízení xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx materiálem.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
a) jména, xxxxxx práce x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
b) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx předpis č. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady jsou xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx některých dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx č. C(81)30/Final x vzájemném xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx chemických látek.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v konečném xxxxx] a xxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (kodifikované znění).