Právní předpis byl sestaven k datu 29.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostory x vybavení, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení rozumí xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - fyzická xxxxx, která xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx provádí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx je jmenován x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Zásadami xxx vedoucího testovacího xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx studií - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
n) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem plánu xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
r) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji mohou xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx nebo kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx nosičích, diktovaná xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x části X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, s odkazy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příručky x xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá ministerstvo (xxxx jen "žadatel") x vydání osvědčení x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxx program, a xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx pracovník inspekčního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx prověřují xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxx s inspekčním xxxxxxx. Xxx auditu xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx x cílem xxxxxxx, zda byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx standardními operačními xxxxxxx; xxxxxx k xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v závěrečné xxxxxx x x xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx postupy, které xx mohly xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
b) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení týkající xx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x výsledku xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu zařízení xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx a odnímání xxxxxxxxx a postupu xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx v. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména zajišťuje,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu nesoucí xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s těmito Xxxxxxxx,
x) že xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány technicky xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) že xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx stanovených postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx části studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím studie,
x) že vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx vedoucím studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x těmito Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá x xxxxx testovacím místě xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x o).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zejména zajišťuje, xx
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito Zásadami.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Program xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx obeznámeni x testovacími postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost dané xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií a xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím zařízení, x xxxx xxxxxxx x současně platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx se dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx studií x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
e) neprodleně xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x vedoucímu testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x testovanými a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění prostor xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají konstrukci x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, má xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx testovaná x referenční položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, které každou xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx a značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systém,
b) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, pozorování x vyšetření na xxxxxxx, během a xx konci xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím zahájením xxxxxxx xxxx studie. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx jeho xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány společně x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího studie,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Pokyn OECD7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) charakterizace xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů a xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx nebyl překryt xxxxxxx zapsaný xxxx, x uvede xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx identifikovány x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx provedl, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Obecně
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx důvod xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x adresy všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx na Xxxxx XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických významností,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "archiv"), xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx se označují xxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx a xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 2 k vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ JEJICH XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se rozumí
x) monitorováním xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Zásadami,
b) xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx stanovilo, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx přesně a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) inspektorem xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán zajistí, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
xx) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx inspektorů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx velmi xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx byly zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. Inspektoři se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, organizační řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
a) typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho zaměstnancích,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx požádání xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx vztah ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,
x) xx celkový xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,
x) jsou vytvořeny xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné zařízení xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, aby xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x validaci měřicí xxxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx materiály x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx údaje a xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zda xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
x) jsou v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx týdny, xxxx pro analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) jsou všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x referenčních xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx a užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné za xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové systémy xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena x xxxxxxx se Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je podepsáno x xxxxxxxx,
d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
x) prostory xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx údajů x přerušených studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a vrácených xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx pracovníci xxxx dostatek času xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve zprávě,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 vložena právním xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. s účinností xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. byl xxxxxx právním předpisem č. 350/2011 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx laboratorní praxe x ověřování jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Rozhodnutí Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. C(81)30/Final x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).