Právní předpis byl sestaven k datu 29.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx některých xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx xxx "studie"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostory x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě studií xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx probíhají xx xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou studií - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, včetně doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
r) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx např. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxx považují za xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx den, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
w) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx,
x) referenční položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x která xx xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x níž xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou obsaženy x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x programu xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx předpisy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §4 odst. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx prohlásí, xx xx zavedený x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx monitorování shody xx správnou laboratorní xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx udělení osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx formou periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických kontrolách xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx posouzení xxxx shody xx Xxxxxxxx. Periodické kontroly xx provádějí nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx x xxx xx testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, které xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) data, xxx byla provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx zachování xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byl proveden xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry x doporučení týkající xx míry shody xx Xxxxxxxx, zachování xx xxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup inspekčního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, testovacímu zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxx x odnímání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx xx x dispozici dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx včasné a xxxxx provedení studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx studie na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito Zásadami.
1.1.4. Vedoucí testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení xx celkové provedení x za závěrečnou xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých odchylek xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie a xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x tím přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito Zásadami.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx se provádějí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studie
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámeni x těmi xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních údajů xxx xxxxxxxx, za xxxxxx těchto údajů x za xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx ohrožení svého xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxx o vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx seznamu studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do tří xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx ve standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně a xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a úplně xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavují x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx
3.2.1. Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro archivy
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění prostor xxx sběr, skladování x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx podmínky pro xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx xx zaručila xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx testovací systémy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nebo x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx prvním xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, aby xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Přílohami těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx systém,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, během x xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtvé,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán studie. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s těmito Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx zdůvodněny, schváleny x podepsány vedoucím xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x části studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní studie, xx opatřují jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované příslušnými xxxxx neznamená opravu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx vedoucí studie x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx inspekcí a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X archivu se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx testovacích systémů xx uchovávají pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx se označují xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx přístup xxxxx zaměstnanci určení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Vydal: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Příloha x. 4 k vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření shody xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx studií,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx primární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx provádí kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx inspektorů xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, včetně případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech studií
4.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx testovacímu zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx byly zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx připojeno prohlášení xxxxxxxx popisující odchylky.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx zaměřují xxxxxxxxx xx informace x
a) typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx řízení testovacího xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách testovacího xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
x) xxxxxxx účel x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádají informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
x) oznámí, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Xxx provádění kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx požádání určité xxxxxxxxx, jako xxxx
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx všechny odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zda xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x laboratořích,
c) xx celkový xxxxx x různých prostorech xxxxxxxxxx x zda xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, zda
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné zařízení xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx testovací systém,
x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) existují xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx čisté a x dobrém xxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x validaci měřicí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx neovlivňují testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx stabilita testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx dokumentující počet xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) jsou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x zda se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx nacházejí testovací xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu a xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) a datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx změny, identifikace xxxxx zodpovědné za xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
h) xxxx počítačové systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) je podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako doklad xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx ve zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,
x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro uložení xxxxx studie, primárních xxxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx archivu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
x) zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx dobu, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx studii, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a záznamy x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách těchto xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx z přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x vzájemném uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).