Právní předpis byl sestaven k datu 29.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx jen "studie"); xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx část xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x zajišťování xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
l) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokument x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení studie,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - jakýkoli biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x testovacím xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v bodu 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchovávání,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
w) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x testovanou xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze předpokládat xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx označena,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x části A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxx xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx program, x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx zřízené právnické xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx orgán"), která xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxx zahájením kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s inspekčním xxxxxxx. Při auditu xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx testování uskutečňuje x souladu s xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
b) data, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry x doporučení xxxxxxxx xx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx odnětí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx ověřování jejich xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x odnímání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení dodržování xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména zajišťuje,
x) xx je x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení studie,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx zaměstnance,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx archivu,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) že xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) xx x studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), j) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx doplňky xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx spolupráci se xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, veškeré xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; v průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, závěrečná xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provádějí x souladu s xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Další zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx, za xxxxxx těchto údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, při kterých xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx ovlivnit studii.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x těmito Zásadami.
2.1.2. Program je xxxxxxxx zaměstnancem nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se nemohou xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) uchovávají xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, že xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) provádějí inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Zásadami; xxxxxxxxxx také zjišťují, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce se xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, které se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují podpisem xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární údaje.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet místností xxxx xxxxx, aby xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x materiály xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx označují názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici údaje xxxxxxxx se původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx se izolují, xxxxx není vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx zachování integrity xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx diagnózy x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, se xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, se umísťují xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem a xxxxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x referenční položky, xxxx jejich příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a množství xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, údržba, čištění x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx zapsaný údaj, x uvede xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, například xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx se vypracuje xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x těmito Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí formou xxxxxxx. X doplňcích xx uvede důvod xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) jméno x xxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxx a xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Pokyn XXXX7) pro zkoušení xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán studie (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx veškerých inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx a výstup x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | DIČ: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke směrnici Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studií xx xxxxxx ověření xxxxx xx Zásadami,
b) xxxxxxxxx shody podrobný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Zásadami, prováděné xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byl x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx má být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné nebo xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti pro xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, seznam zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádné předchozí xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx vyžádají informace x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x částech testovacího xxxxxxxx, kde se xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) předběžně stanoví, xxxxx části testovacího xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
x) oznámí, xx xx ukončení xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) plány xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní náplně xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx kontrolují
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx zaměnit x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a izolace
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxx se xxxx podmínky náležitě xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví nebo xx podezření, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx odpovídající kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
h) existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx stavu,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx označeny a xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studie,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, a zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích systémů xxxx dokumentující počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny písemné xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
5.9. Testované x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx potřeby nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx čtyři xxxxx, xxxx pro analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx navrženy postupy xxx mísení xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,
xx) použití, údržba, xxxxxxx, kalibrace a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péče x testovací systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx studie xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich ochraně xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x vzdělávání x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx archivu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,
f) xxx jsou xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx studie porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x záznamy x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
e) rozpis xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zprávě,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx studiích, x xxxxx xx používají xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 219/2004 Xx., o xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1a) Zákon č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx z přílohy XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 v konečném xxxxx] ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx a x xxxxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických látek.
8) Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 v konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).