Právní předpis byl sestaven k datu 29.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
VYHLÁŠKA
xx dne 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 zákona x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění neklinických xxxxxx bezpečnosti chemických xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx se tyto xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vybavení, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se místem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx provádějí jednotlivé xxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx probíhají na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx nebo činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie prováděná x krátkém časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem plánu xxxxxx - dokument x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx použité ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
w) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle Zásad, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx o programu xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zasílá xxxxxxx ministerstvu x xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx prohlásí, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx zřízené právnické xxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením kontroly xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx provedena kontrola,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x doporučení xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v nejbližším xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje řádně xxxxxxx a zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží k xxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jména x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení týkající xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x výsledku xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx doporučení inspekčního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx ověřování jejich xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx zaměstnance,
x) xx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, který má xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na jemu xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím studie,
x) xx vedoucí xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení archivu,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny informací xxxx vedoucím studie, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxx pro zamýšlený xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. písm. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x za závěrečnou xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx doplňků a xxxxxxx spolupráci se xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x dispozici plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx určeny a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx části xxxxxx se provádějí x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za to, xx budou postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx prodlení, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx jakost dané xxxxxx, se nemohou xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx používají x testovacím zařízení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx mají k xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx studií x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) vystavují x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x pro míšení xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání s xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx konstrukci x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x národním xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují se xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací systémy, xxxxx během studie xxxxxxxx xxxx se xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx nutné xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx, v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx diagnózy x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx systémů, se xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, aby xx xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x zabezpečil se xxxxxxxxxx stupeň homogenity x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U všech xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtvé,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxx jejím zahájením xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x adresy xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,
d) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Veškeré údaje xxxxxxx x průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Údaje získané xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx překryty původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V doplňcích xx xxxxx důvod xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx závěrečné zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy všech xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
e) jména x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, kteří svými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx (xxxx xxx "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání záznamů x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x něj se xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Žádám x xxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx správné laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií,
x) kontrolou testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přesně a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x aby xx získaly další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx postupy, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x školení
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx programu shody,
xx) četnosti, x xxx má být xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu speciálních xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx regulačními orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx členských státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx se Zásadami; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx regulace. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx se xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Postupy kontroly
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, seznam zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
x) typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží předběžná xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx s jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
g) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx kontrolují
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
i) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx laboratořích,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx objekty x xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) prostory odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x potřebám xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxx podmínky náležitě xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x souladu xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, ohrožení xxxxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xx prostor, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) skladované xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx čisté x x dobrém stavu,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových systémů),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; zda etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,
b) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxx v xxxxxxx xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jsou obaly xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx každá část xxxxxxxxxxx zařízení okamžitě x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a péče x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x xx xxxxx ukončení,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) a datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám,
h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je podepsána x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena v xxxxxxx xx Zásadami,
x) xx xxxxxxxxx x datována dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x ní xxxxxxxx zprávy ze xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
a) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,
x) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
x) xxx xxxx záznamy x materiály uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx testovacích zařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxxx materiálem.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 219/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Rozhodnutí Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Pokyny xxx monitorování shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx a auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).