Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
VYHLÁŠKA
xx dne 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "ministerstvo") stanoví xxxxx §9 xxxx. 10 zákona č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (dále jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vybavení, ve xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx místem xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx vyhlášky,
x) vedoucím testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud části xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované postupy xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx zařízení,
l) xxxxxx - zkouška xxxx soubor zkoušek, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle zákona,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který vymezuje xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokument x zamýšlené změně xxxxx xxxxxx po xxxx zahájení xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
r) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první údaje xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - poslední xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx ukončení studie - xxx, xxx xxxxxxx studie podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx její aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nebezpečných vlastností xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxx předpisy, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x vydání osvědčení x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xx dodržování Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx pracovník inspekčního xxxxxx prokáže písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx udělení osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x státní kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx formou periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů studií. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxx. Xxx auditu xxxxxx se porovnávají xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx; slouží k xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v závěrečné xxxxxx x k xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly snížit xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx doporučení inspekčního xxxxxx, testovacímu zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x odnímání xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v platnost.
Ministr:
RNDr. Xxxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) že xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxx zaměstnance,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je dokumentována,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx studie na xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx exempláři,
l) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími se xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx opatřuje svým xxxxxxxx a datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) v xxxxx xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný materiál.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; zejména nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a konstatování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaznamenat a xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx změněný xxxxxxxxx xxxx ovlivnit studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Program xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxx podřízeni vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,
x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se dokumentuje,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci provádějící xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx se xxxxxxxxx do tří xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny od xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx tak, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici údaje xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx systémy prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo průběh xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, např. xxxxx x nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx písemné standardní xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeny v xxxxxxx studie umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Provedení studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem studie.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx charakterizuje povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x testovacím xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, včetně xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx všech použitých xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxx studie xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý počítačový xxxxx xxxx identifikovány x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se důvod xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx připravit standardizovanou xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx, x uvedením xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
b) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx týkají studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí studie x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data experimentálního xxxxxxxx a ukončení xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré informace xxxxxxxxxx plánem studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx výsledků,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zpráva pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx pouze xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | DIČ: | |
Xxxxxxx testovacího zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Žádám x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavedení funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx testovacího zařízení | |
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX SE XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, prováděné xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx primárních xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti a xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Zásady xxx xxxxxxxxx studií x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx velmi xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) xxxx prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x jiných členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zařízením, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx požádání xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) organizační struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) pracovní náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a záznamy x nich,
x) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx všechny odpovídající xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Inspektoři kontrolují
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje nezávisle xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
h) zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx studie,
i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx vzorky atd. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x sledování xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím systémům x potřebám xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů testovacího xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx nádoby x jejich příslušenství xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxx odpadů a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo zamoření xxxxxx, zápachem, ohrožení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx čisté a x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, kalibraci x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx referenční látky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx testovací systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx vedeny písemné xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx řádně označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) testovaných a xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x zda se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x případě zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx měřicích přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx udány xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
d) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx byla určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx o školeních x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a přední xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, ke zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx po jejich xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x účinností xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx jsou xxxxxxxx z přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání údajů xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx znění] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx x. C(81)30/Final x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o shodě xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx OECD, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).