Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
a) xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx zkoušení nebezpečných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxxxx provádí xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) testovacím místem - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, který xxxxxx x zajišťování xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se za xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - dokument x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení studie,
x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli biologický, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx testovacího systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchovávání,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
w) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předmětem studie,
x) referenční xxxxxxxx - chemická látka xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, připravené x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx xx xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x níž xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x části X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje o xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx žádost podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zasílá xxxxxxx ministerstvu a xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavedený a xxxxxxx program, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele formou xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxx zahájením kontroly xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,
x) xxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, je xxxxxx x příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx osvědčení kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických xxxxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx posouzení xxxx shody se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; v případě, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx auditu xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx x zda xx testování uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x výsledku periodické xxxxxxxx.
(3) Zpráva x výsledku auditu xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního orgánu x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§6
V xxxxxxx nedodržování Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Ministr:
RNDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx provedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx dokumentována,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx i neplatných xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx vedoucím studie, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx doplňků a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x průběhu xxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech a xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích zařízení x testovacích míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx veškerých odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx studie a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx Xxxxx, které se xxxxxx xxxxxx úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx přístup x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx prodlení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z těch xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx dobře obeznámeni x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x rámci své xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx přístup x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxx souladu x xxxxxx Zásadami; toto xxxxxxx se dokumentuje,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
iii) inspekce xxxxxxx; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx nebo u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro archivy
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci s xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx xxxx průběh xxxxxx. Testovací systémy, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, které se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem studie.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx šarže testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx údajů, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx nalezeny x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx systému včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii existuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Pokyn OECD7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují nebo xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních údajů xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx studie
9.1. Obecně
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx připravit standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx xxxxxxx. Uvede xx rozsah xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. V doplňcích xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx,
b) názvy x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx které xxxxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a výstup x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do archivů xxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ ZÁSAD XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se technickému xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx znakem:
|
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX SE XXXXXXXX8)
1. Definice xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx x souvisejících záznamů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx neuvedené ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx má být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími zařízeními,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx inspektorů xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx studií
4.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Zásadami xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx schůzce
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx inspektory zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) plány xxxxxxx,
x) organizační struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx studiích vybraných xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx a zadavatelů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx objekty z xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx xx nebo xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx odpovídající kontrola x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx nádoby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný materiál xxx všechny testovací xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx,
x) skladované xxxxxx a stelivo xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) jsou xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx dodržována exspirační xxxx; xxx etikety xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx relevantní informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených testovacích xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx testovací systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x v xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících testované x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx potřeby nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x případě zkoušky, xxxxx xxxx déle xxx čtyři týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
a) xx každá část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) příprava xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxx, xxx byla změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla určena xxxxx odpovědná za xxxxxx,
x) prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx (včetně údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
b) doklad, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, analýzách krmiva xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve zprávě,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx studiích, v xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx jiní savci, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. listopadu 1997 x jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a přílohy XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).