Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") stanoví xxxxx §9 odst. 10 zákona č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx studie,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k plánování xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxx x přirozeném xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokument x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie po xxxx zahájení studie,
x) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx zahájení studie,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité ve xxxxxx,
r) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx nosičích, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem zahájení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx takovým xxxxxxxx, xx lze předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx rámci, x xxxx xx program xxxxxxx, s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx žádost podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osobě uvedené x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx program, x xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx program xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx na základě xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky.
(2) Xxxx zahájením kontroly xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena kontrola,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx inspekčního orgánu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických kontrolách xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx posouzení xxxx shody se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x případě, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx termínu po xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xx testování uskutečňuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
b) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x souladu s xxxxxxx uvedenými x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx předpisy o xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odnímání xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 k vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
b) že xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx práce,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx jsou vypracovány x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx uplatňován program, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; náhrada xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx archivu,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u studie xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx
a) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Vedoucí dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly dodržovány xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních údajů xxx prodlení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit studii.
2. Program
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Program je xxxxxxxx zaměstnancem nebo xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se dokumentuje,
x) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány studií x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx;
inspekce se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané výsledky xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího zkoušení x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; toto xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň oddělení xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx testovaných položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx studií; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx možné, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx se xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, ošetřování x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx se zaručila xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx postřikem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx testovacího zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Vedení záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx údajů, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o testovací xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx podpisu a xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx studie.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx následující informace:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (IUPAC; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx Xxxxx OECD7) xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx mají být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Údaje získané xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, aniž by xxxx překryty původní xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx udávají xxx x datum podpisu. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Obecně
9.1.1. Pro každou xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu doplněnou x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx rozsah xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V doplňcích xx xxxxx důvod xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx se xxxxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxx údaje:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) charakterizace xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
b) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx které xxxxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických významností,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zpráva pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, v platném xxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) a se xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Definice xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů studií,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx ke zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx získaly xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx a zjistilo xx, xxx nebyly xxx zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) inspektorem osoba, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
f) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, který závisí xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální kvalifikace x zkušenosti a xxxxxxx se vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx provádění studií x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích zařízení x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) vydá xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby bylo xx zprávám x xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
5. Kontrola testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Zásadami xxxxx probíhat x xxxxxx testovacím zařízení, xxxxx získává údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx schůzce
x) objasní xxxx x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho zaměstnancích,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících se xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) identitu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
c) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
e) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx dostatečné odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx celkový úklid x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx zde v xxxxxxx potřeby provádí xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x nichž xx xx nebo xx podezření, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře udržované x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx pro xxxxxxx, sítě, xxxxxx x jiné nádoby x xxxxxx příslušenství xxxx udržovány v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x zda xxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) jsou xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
x) jsou xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při vhodné xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x případě zkoušky, xxxxx xxxx déle xxx čtyři xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx postupy pro xxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx a péče x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx dodatky x plánu studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) je xxxxxxxxx x datována vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Zásadami,
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
d) xxxx všechny změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a primárních xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x uchovávání zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx archivu xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
f) xxx jsou záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, a xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx je vedoucí xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) závěrečnou zprávu.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx savci, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx testovacího zařízení xx po jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům o
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. s účinností xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Sb., o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady jsou xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (kodifikované xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).