Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x archivují,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostory x vybavení, ve xxxxxxx provádí studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - fyzická osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx části studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx dokumentován,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxx - zkouška xxxx soubor zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx studie po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, která xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x testovanou položkou,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položka smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní xx Xxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje x xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx prohlásí, že xx zavedený a xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
e) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem posouzení xxxx shody xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx provádějí xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; x případě, xx nelze z xxxxxxx důvodů v xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s inspekčním xxxxxxx. Při auditu xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x xxx xx testování xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx x xx standardními operačními xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx a odnímání xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx zaměstnance,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň v xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx archivu,
x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují požadavky xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
o) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxx pro zamýšlený xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), j) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx řídící osobou xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech a xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou validovány,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Další zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx částmi Xxxxx, xxxxx se xxxxxx jejich úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx prodlení, za xxxxxx těchto údajů x za xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx změněný zdravotní xxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře obeznámeni x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Zaměstnanci, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx přístup x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx mají x xxxxxxxxx a řídí xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce se xxxxxxxxx do tří xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; zápisy x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx popsány věrně x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2. Prostory xxx testovací xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly bezpečné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx tak, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, skladování x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, má xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se původu, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Dobu použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy prosté xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování integrity xxxxxx, v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx a roztoky
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x úvahu)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie je xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu x xx ověřen jeho xxxxxx x těmito Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické parametry xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxx dokumentovaný postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto zápisy xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede se xxxxx xxxxx, včetně xxxx x podpisu xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmito Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo doplněk xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x zadavateli a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají studie,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx studie x xx které xxxxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
x) jména x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání záznamů x materiálů
10.1. X xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x něj se xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v platném xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné prohlášení x zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) x xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná kontrola xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, prováděné xx pozemcích, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx ke zkoušení,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx primárních údajů x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxxxx přesně x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx postupy, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími zařízeními,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech studií
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx malé xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x popřípadě studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx odmítl,
c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Inspektoři se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studiích vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zadavatelů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx s primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx například testované xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx celkový úklid x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího zařízení, x zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o nichž xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,
x) klece pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; zda xx xxxx prostory nepoužívají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční prostředky, x xxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových systémů),
x) jsou materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, identitu x koncentraci nebo xxxx relevantní informace,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a data xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx údaje a xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx testovací systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, nahrazených x vyřazených testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x jejich vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jsou obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx směsi (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,
x) x případě xxxxxxx, xxxxx trvá déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx odebrány xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x datovány,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkových xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné za xxxxx a xxxxx, xxx xxxx změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena x xxxxxxx xx Zásadami,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
c) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx archivu xxxxx xx pověřené zaměstnance x záznamy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
e) zda xx veden soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx práce x xxxxxxx o školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx kvalifikovaných v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x kalibraci, údržbě x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zprávě,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procento zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 vložena právním xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis č. 219/2004 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx jsou xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. listopadu 1997 x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x. C(81)30/Final x vzájemném uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x této xxxxxxx xxxx převzata z xxxxxxx I (Pokyny xxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx a auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).