Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx provádění neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx zkoušení nebezpečných xxxxxxxxxx a prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx místem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - místo, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx vyhlášky,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Zásadami xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx studií - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie po xxxx zahájení xxxxxx,
x) odchylkou od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx zahájení xxxxxx,
x) testovacím systémem - jakýkoli biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
r) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji mohou xxx např. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx účelem zkoušení, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán studie,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) referenční položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x testovanou položkou,
x) šarží - xxxxxxxxxx množství nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx přiloží xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x vydání xxxxxxxxx xx dodržování Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) název, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) závěry x doporučení xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů studií. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prověřují postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem posouzení xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze z xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx x zda xx testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování či xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byl proveden xxxxx,
d) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx periodické xxxxxxxx se vztahují xxxxxx předpisy o xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx ověřování jejich xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) že je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej určuje xxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x praxi xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, včetně popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; náhrada xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených postupů x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, aby mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů a xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím studie,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
o) xx x studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x těmito Zásadami.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx testovacím místě xxxxxxxxxxx za zajišťování xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie a xxxx opatřuje svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici plán xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, veškeré xxxx doplňky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou validovány,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provádějí x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly dodržovány xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o vyřazení xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost x rámci své xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají přístup x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, že metody, xxxxxxx a pozorování xxxx popsány xxxxx x xxxxxx a xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž je xxxxx xxxx u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx navrhují xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud je xx možné, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné testovací xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x čištění xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, aby se xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
a) xxxxxxxx místností a xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeny x xxxxxxx studie umírající xxxx mrtvé,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxx zabezpečování jakosti xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím zahájením xxxxxxx plán studie. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx charakterizuje povahu x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,
x) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x uvede xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu provedl.
8.3.5. Údaje získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx zpráva. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou x specifický dodatek.
9.1.2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
c) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x údržbě a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před uplynutím xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x něj se xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx studií.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | DIČ: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha x. 3 x vyhlášce č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) x se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX SE ZÁSADAMI8)
1. Definice xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) monitorováním xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx studií,
x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx ke zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx primárních údajů x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda nebyly xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) inspektorem xxxxx, xxxxx provádí kontroly xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
f) mírou xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
i) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Programy xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx provádění studií x xxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) vydá xxxxxxxxxx, xx v testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Zásadami; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx zjištěných odchylek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, aby bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx regulace. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Předběžná kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx schůzce
x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx o studiích, xx které se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech testovacího xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) popíší xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a odborných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a jménu xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx všechny odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx každou studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx a xxx xx zde v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a izolace
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), x nichž xx xx nebo xx podezření, xx xxxx nemocná nebo xxxxxxxxx choroby,
d) xxxxxxxx odpovídající kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné nádoby x jejich příslušenství xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx z testovacích xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, ohrožení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx o provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx vzorky xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x chemické systémy
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) údaje x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor při xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zda xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx studie prováděné xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) v xxxxxxxx x x xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx a skladování,
x) jsou obaly xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
xx) použití, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx měřicích přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx a dávkových xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx všechny xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
c) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx a xxxxx, xxx xxxx změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx uložené x xxx jsou xxxxxxxxxxx postupy vedoucí x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x úplné x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy ze xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
c) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x datováno,
x) xxxx všechny změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
e) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x vrácených xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx OECD x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, naposledy revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. listopadu 1997 x xxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x využití pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx č. C(81)30/Final x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).