Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx některých xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se tyto xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) testovacím místem - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - fyzická xxxxx, která zajišťuje, xx část studie, xx kterou xxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, pokud části xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx vedoucího testovacího xxxxxxxx, x který xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx studií - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené změně xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli biologický, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxx médiích uchovávajících xxxxx, xxxxx se xxxxx považují za xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v bodu 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
w) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s níž xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího systému.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy x části X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxx se program xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx předpisy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx xxx "xxxxxxx") x vydání osvědčení x dodržování Zásad (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx žádost podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx x xxxxxx osvědčení zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx prohlásí, xx xx zavedený x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xx dodržování Zásad xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto ověření xxxxxxxxx ministerstvo prostřednictvím xxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx osvědčení kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií. Xxx periodických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky testovacího xxxxxxxx na místě xx účelem posouzení xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx nelze z xxxxxxx důvodů x xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx v nejbližším xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx uskutečňuje x souladu x xxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) jména x příjmení vedoucích xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) předmět xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x výsledku xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx kontrole testovacího xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při periodické xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx ověřování jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v platnost.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) že je x xxxxxxxxx dokument, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci rozumějí xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx vypracovány x dodržovány technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx určení osob xxxxxxxxxxx za tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby mohl xxxxxxxx na jemu xxxxxxx části studie; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil schválený xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx řídící osobou xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx doplňky xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx údaje x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx svým podpisem x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x tím přebírá xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx x uvede xxxxxx souladu xxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí dílčí xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x jeho xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx částmi Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx těchto údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program zaručující, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Program je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx obeznámeni x testovacími postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost x rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx studií x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti:
i) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
iii) inspekce xxxxxxx; zápisy o xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Konstrukce archivů x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x pro sledování xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici údaje xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x udržují se xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx pro xxxxxx a případně xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx systémy prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během studie xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se izolují xxxx léčí, pokud xx xx nutné xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí nebo xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá testovaná x xxxxxxxxxx položka xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. V případech, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx nebo aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se dokumentují x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx konci studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx mrtvé,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím zahájením xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu a xx xxxxxx jeho xxxxxx x těmito Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu studie xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Odchylky od xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx chemických xxxxx nebo na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx připravit standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx účastní studie, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená opravu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné zprávy
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx týkají studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zpráva odráží xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se označují xxx, xxx bylo xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx a výstup x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) a se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX SE ZÁSADAMI8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx
x) monitorováním xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření shody xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody podrobný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx přezkoumání postupů x praktik testovacího xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx primární údaje xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx testování xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) mírou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx programu xxxxx,
xx) četnosti, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,
xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx zavedlo Xxxxxx xxx provádění studií x zda xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné nebo xxx velmi malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Zásadami; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, xxx bylo xx zprávám o xxxxxx připojeno prohlášení xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
5. Kontrola testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx všechny protokoly x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx schůzce
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx potřeby x jejich kopírování, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektory zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace a xxxxxxxxxx
Vedení předloží xx požádání xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx studiích xxxxxxxxx xxx audit, s xxxxxxxx jejich kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího studie, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx všechny odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
e) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postup zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a x laboratořích,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
g) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a kontaminace xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž jsou xxxxxxxx zvířata nebo xxxx biologické testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno před xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) jsou xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx stavu,
x) xxxx vedeny xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx studie, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx jsou archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx k ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, použitých, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x v xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx řádně označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x případě zkoušky, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
h) xxxx navrženy postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,
xx) použití, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, v xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování testovacích xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
a) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx studie,
b) xxxx všechny xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování a xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) a datovány,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, identifikace xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a úplné x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je podepsáno x datováno,
d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx je vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx a jejich xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve zprávě,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx inspektoři dostatečně xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům o
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 vložena právním xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1a) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx OECD x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97)186 v konečném xxxxx] ze dne 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Rady XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).