XXXXXXXX XXXX
xx xxx 7. června 1988
x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 100x této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organizačních xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oznamovány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx chemických xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x posílení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) v xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx uznány v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx upřesněny xx xxxxxxxx Rady 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4];
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx toto se xxxxxxxx zejména na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusy a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx snížení xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že pro xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě však xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém auditu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, jehož členové xxxx jmenováni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x měl xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx úsilí podpořit xxxxx xxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx SLP xxxxxxxxx xxxxx; xx výbor xxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, pesticidy) xx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/EHS.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx se SLP x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se hlásí x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek.
2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx shody xx SLP xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x za xxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provedení inspekce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx inspekce.
2. Xxxxxx xxxxx zasílány Komisi xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx předá xxxxxx uvedenému x xxxxxx 7. K xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 si xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přístup xxx kontrole shody xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx SLP a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx shodu xx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SLP x takovém xxxxxxx, xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 6
1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx domnívat xx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ve xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx zkoušku xx xxxxx xx SLP, xxxx xxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx informace x xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx s novou xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxx přezkoumá xx xxxxx nejdříve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx může od xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xx Xxxxxx za to, xx jsou xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx podle xxxxxx 8 x cílem xxxxxxxx tyto změny.
Článek 7
1. Výbor xxxxxxx článkem 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxx předseda, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP a
- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 2 x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx stanoviskem výboru, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx předání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BANGEMANN
[1] Xx. věst. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 a Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Úř. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX INSPEKCI XXXXXXXXXX X AUDIT XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx 4 (Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x v xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx a auditů xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Výboru XXXX xxx životní xxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).