SMĚRNICE XXXX
xx xxx 7. xxxxxx 1988
x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx normalizovaných organizačních xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx chemických látek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx" (SLP), přispívá x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Rada Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x příloze 2 xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických látek xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [4];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx testovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx; xx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti;
vzhledem x xxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxx a inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx provádění xxxxxxxx xxxxx se SLP;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx úsilí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxxx xxxxx; xx výbor xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx tento xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Komisi nejen xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx organizačních postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx látek (tj. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx chemické xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX popsána xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na výklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxx xx XXX x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hlásí x používání XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoř x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx x souladu xx xxxxxxxx SLP, x to xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx shody xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx na svém xxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zprávu o xxxxxxxxx SLP xx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx předá xxxxxx uvedenému x xxxxxx 7. X xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxx xx SLP, xxxx xxxxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx regulativním x xxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx, xxxx jejich xxxxx xx SLP x xxxxx, xxx byly xxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx shody xx SLP prováděných xxxxxxxx xxxxxx závazné xxx ostatní členské xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx za xx, že laboratoř xx xxxx území, xxxxx prohlašuje xxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x takovém rozsahu, xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx laboratoř x xxxxx členském xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ve xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx SLP, xxxx žádat xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx žádat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx členské xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxxx státy; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud má Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 s xxxxx xxxxxxxx tyto změny.
Xxxxxx 7
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx", může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zejména:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx SLP x
- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx přijímat na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
2. Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Článek 9
Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BANGEMANN
[1] Úř. věst. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Úř. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Úř. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a v xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) závěrečné xxxxxx xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX xxx životní xxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).