XXXXXXXX RADY
ze dne 7. xxxxxx 1988
o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organizačních xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx" (SLP), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx získaných údajů x zkouškách;
vzhledem k xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx ze xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek [4];
vzhledem x xxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských státech; xx toto xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxx omezen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; že vzájemné xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti;
vzhledem k xxxx, že xxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx, jehož xxxxxxx xxxx jmenováni jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx provádění této xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podpořit xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uznáváním postupů xxx kontrolu shody xx XXX členskými xxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], může xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx Komisi nejen xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, ale x xxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákony x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látky do xxxxxxxx, přísady xx xxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx výrobků xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx směrnici 87/18/EHS.
3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.
Článek 2
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx SLP x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx potvrzení k xxxxxxxxxx laboratoře, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx provádí, xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX, x to xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx shody xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Článek 3
1. Členské xxxxx jmenují xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxx zprávu o xxxxxxxxx XXX na xxxx území.
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx zasílány Xxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 31. března. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. K xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx může vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx získávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX, byly xxxxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx regulativním x xxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterých se xxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxx studie xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx XXX a xxxxx, xxx byly xxxxxxxx laboratoří nebo xxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxx.
Článek 5
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX prováděných xxxxxxxx státem xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx shodu xx XXX, ve xxxxxxxxxxx nedodržuje XXX x xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxx xxx xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Komisi. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která prohlašuje, xx xxxxxxx xx xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se SLP, xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx může žádat xxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxx dotyčné xxxxxxx xxxxx možné dosáhnout xxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx, x xxxxxxxx důvodů svého xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxxx státy; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x souladu x postupem stanoveným x článku 8. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xx Xxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx této směrnice xx xxxxxx xxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x cílem xxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
1. Výbor xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor", může xxxxxxxxxx každou otázku xxxxxxxx se provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x zejména:
- spolupráce xxxx xxxxxx jmenovanými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP a
- xxxxxx informací x xxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
3. Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx do 3 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BANGEMANN
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Úř. věst. X 156, 15.6.1987, x. 190 a Xx. xxxx. C 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
PŘÍLOHA
PROGRAM XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX A AUDIT XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxx 6 (Návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).