SMĚRNICE XXXX
xx dne 7. xxxxxx 1988
x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx chemických xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "správná laboratorní xxxxx" (SLP), přispívá x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x zkouškách;
vzhledem x xxxx, že Rada Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x příloze 2 xxxxxxxxxx ze xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uznány x xxxxx Společenství x xxxx upřesněny xx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4];
vzhledem x tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvůli nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx toto se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx nezbytné vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxxxxx pracují x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, jehož členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx a xxx xx spolupracovat x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxx xx SLP členskými xxxxx; že xxxxx xxxxxxx směrnicí Rady 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 87/432/XXX [7], xxxx xxx použit xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale x xxx, xx přispěje x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou plánovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákony a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx látek (xx. xxxxxxxxx, průmyslové chemické xxxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx, přísady xx xxxxxx, xxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.
Článek 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxx xx XXX x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hlásí x používání XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoře, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx provádí, xxxx x souladu xx zásadami SLP, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxx xxxxxxxxx za inspekci xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se XXX.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxx zprávu x xxxxxxxxx XXX na xxxx území.
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxxxx x stručný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Zprávy xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenému x xxxxxx 7. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxx získávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX, byly xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nebo sponzorovi xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx shody xx SLP x xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Aniž xx dotčeno ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří x auditů xxxxxx xxxxxxxxxx se shody xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxx území, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX, ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx rozsahu, xx xx mohla xxx xxxxxxxx integrita xxxx platnost provedených xxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx laboratoř x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx SLP, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se XXX, xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx informace a xxxxxxx xxxx žádat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx s novou xxxxxxxx.
Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx možné dosáhnout xxxxxx, xxxx členské xxxxx neprodleně uvědomit xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx, x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nejdříve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. X xxxx souvislosti xx může xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx znalecký xxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx za xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx této směrnice xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx podle článku 8 s xxxxx xxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, dále xxx "xxxxx", xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to buď x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zejména:
- spolupráce xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP x
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
2. Komise xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 7. června 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BANGEMANN
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. věst. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Úř. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratoří x xxxxxx studií xxxx xxxxxxx x příloze 4 (Návod pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx 6 (Návod xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX xxx životní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (OECD XXX/XXXX/XX/87.7).