XXXXXXXX XXXX
xx dne 7. června 1988
x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx kterých jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "správná laboratorní xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x posílení jistoty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zkouškách;
vzhledem x xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x příloze 2 rozhodnutí ze xxx 12. května 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx chemických látek xxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx upřesněny xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [4];
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na testovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx členských státech; xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx vzájemné xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx jednoho členského xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě však xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se SLP;
vzhledem x tomu, xx xxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xx spolupracovat v xxxx úsilí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uznáváním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], může xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že tento xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx nejen xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx, zaznamenávány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxx a xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx látek (xx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx chemické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, pesticidy) za xxxxxx posouzení účinků xxxxxx výrobků na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/EHS.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx XXX x xxxxx laboratoře, xxxxx xx hlásí x používání XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které provádí, xxxx x souladu xx xxxxxxxx SLP, x xx použitím xxxxxxxxx "Posouzení xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxx studií prováděných xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxx xx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx inspekce.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7. K xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 si xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace, ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx SLP, xxxx xxxxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx orgánu, xxxx jejich shody xx SLP x xxxxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxx.
Článek 5
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří x xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX prováděných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxx má xxxxxxx stát za xx, xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxxx prohlašuje xxxxx xx XXX, ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SLP x takovém rozsahu, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx pracuje xx xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx XXX, xxxx žádat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx může žádat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx možné dosáhnout xxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxx nejdříve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X této souvislosti xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xx Xxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxx xxxxxxx článkem 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor", xxxx xxxxxxxxxx každou otázku xxxxxxxx se provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předseda, x to xxx x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxx orgány jmenovanými xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx XXX x
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x v xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
Článek 8
1. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx pro přijímání xxxxxxxxxx, která xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx do 3 xxxxxx od předání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Úř. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Úř. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
PŘÍLOHA
PROGRAM XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx studií xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Xxxxx pro xxxxxxx kontroly xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX pro životní xxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).