SMĚRNICE XXXX
xx xxx 7. xxxxxx 1988
x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro neklinické xxxxxxx chemických látek xx xxxxxx ochrany xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x xxxxxxxx jistoty xxxxxxxxx států o xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že Rada Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozvoj (XXXX) x xxxxxxx 2 rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4];
xxxxxxxx x tomu, že xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvůli nutnosti xxxxxxxx zkoušky z xxxxxx rozdílů v xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; že vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx pokusů x xxxx oblasti;
vzhledem k xxxx, xx xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x jiném xxxxxxxx státě však xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx pracují x xxxxxxx xx zásadami XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měl xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx úsilí xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxxx xxxxx; xx výbor xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], může xxx použit xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že tento xxxxx může být xxxxxxxxx Komisi xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale x xxx, že xxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxx x xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx chemické xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, přísady do xxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
2. Xxx xxxxx této směrnice xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/EHS.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx ověří xx xxxx území xxxxx xx XXX x každé xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x používání SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoř x xxxxxxx, xxxxx provádí, xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx shody xx SLP xxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xx xxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx.
Článek 4
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.
Xxxx zpráva xxxx obsahovat seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stručný xxxxxx xxxxxx inspekce.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. března. Xxxxxx je předá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx informace..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxx xxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Názvy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, xxxxxx považovány za xxxxxxx.
Článek 5
1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné xxx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašuje xxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx nedodržuje XXX x xxxxxxx rozsahu, xx xx mohla xxx ohrožena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x této skutečnosti xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Článek 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx domnívat xx, xx laboratoř x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prohlašuje, xx pracuje xx xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx SLP, xxxx žádat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx.
Xxxxx xx nebylo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxx nejdříve důvody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud má Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx řešení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 s xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxx xxxxxxx článkem 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx:
- spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx váha stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx do 3 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 9
Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 7. xxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Úř. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze 4 (Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx 6 (Návod xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny Výboru XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (OECD XXX/XXXX/XX/87.7).