XXXXXXXX RADY
ze xxx 7. xxxxxx 1988
x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx normalizovaných organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx pro neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx ochrany xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (SLP), přispívá x posílení jistoty xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že Rada Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) v příloze 2 rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uznány v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [4];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx testovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx; xx toto se xxxxxxxx zejména na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx pokusy x xxxx vědecké xxxxx [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokusů v xxxx oblasti;
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx však xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx provádění xxxxxxxx xxxxx xx SLP;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx úsilí podpořit xxxxx pohyb xxxxx xxxxxxxxx uznáváním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; že výbor xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 87/432/XXX [7], může xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx tento xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale x xxx, že xxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx x zkušeností x xxxx oblasti,
PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx laboratorní studie xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxx a xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx látek (xx. xxxxxxxxx, průmyslové chemické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, přísady xx xxxxxx, pesticidy) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx se XXX x každé laboratoře, xxxxx xx hlásí x xxxxxxxxx XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxx uspokojivé, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx laboratoře, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xx SLP podle xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a za xxxxx studií prováděných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří a xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekci, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x stručný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx zasílány Komisi xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. X xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole shody xx SLP, byly xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxx, kdy byly xxxxxxxx laboratoří nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x auditů studií xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx nedodržuje XXX x xxxxxxx rozsahu, xx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvod domnívat xx, xx laboratoř x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx pracuje ve xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx zkoušku xx xxxxx xx SLP, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx s novou xxxxxxxx.
Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx možné dosáhnout xxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx uvědomit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi, x xxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxx členskými xxxxx; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx může xx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxx znalecký xxxxxxx.
3. Pokud má Xxxxxx xx to, xx xxxx nezbytné xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 7
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, dále xxx "xxxxx", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx otázku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, kterou xxxxxxxx xxxxxx předseda, x xx xxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx XXX x
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 a v xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx výboru je xxxxxxxxx váha stanovená x uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx se Rada xxxxxxxx do 3 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BANGEMANN
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. C 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Úř. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx laboratoří x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx 6 (Návod xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx XXXX xxx životní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).