XXXXXXXX XXXX
xx xxx 7. xxxxxx 1988
o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x zkouškách;
vzhledem x xxxx, xx Rada Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) x příloze 2 xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4];
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx testovací xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských státech; xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusy x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx snížení xxxxx pokusů x xxxx oblasti;
vzhledem k xxxx, xx xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx pracují x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a měl xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podpořit xxxxx xxxxx zboží xxxxxxxxx uznáváním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX členskými xxxxx; xx výbor xxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 87/432/XXX [7], může xxx xxxxxx xxx xxxxx účel;
vzhledem k xxxx, že xxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx Komisi xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx i xxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou plánovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxx x xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx, přísady xx xxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx prostředí.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx směrnici 87/18/XXX.
3. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx xx výklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxx xx SLP x každé xxxxxxxxxx, xxxxx se hlásí x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx laboratoře, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP, x xx použitím xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS, dne... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx a xx xxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx SLP xx xxxx území.
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provedení inspekce x xxxxxxx souhrn xxxxxx inspekce.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. K xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 si xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx získávají xxxxxxx xxx kontrole xxxxx xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxxxx nebo sponzorovi xxxxxx, kterých se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studie xxxxx xxxx.
4. Xxxxx laboratoří, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx považovány za xxxxxxx.
Článek 5
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x auditů xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašuje shodu xx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x takovém xxxxxxx, xx by mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx členský stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx SLP, xxxxxxxxxx zkoušku xx xxxxx se SLP, xxxx žádat xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx členské xxxxx neprodleně uvědomit xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise ve xxxxxx přezkoumá xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud má Xxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxxx xxxxx této směrnice xx xxxxxx řešení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 8 s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor", xxxx xxxxxxxxxx každou otázku xxxxxxxx xx provádění xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx na žádost xxxxxxxx členského státu, x zejména:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx XXX a
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxx xxxxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 2 a x xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
Článek 8
1. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. ledna 1989. Neprodleně o xxxx xxxxxxx Komisi.
Článek 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku dne 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Úř. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. věst. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. věst. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX INSPEKCI XXXXXXXXXX X AUDIT XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze 4 (Návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a v xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).