SMĚRNICE XXXX
xx dne 7. června 1988
x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem ochrany xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx prostředí, dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x posílení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx uznány v xxxxx Společenství a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4];
xxxxxxxx x xxxx, že xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx toto xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx pokusy x xxxx vědecké xxxxx [5]; že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro snížení xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho členského xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxx úsilí xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX členskými xxxxx; že xxxxx xxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale i xxx, xx přispěje x xxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, za xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx, zaznamenávány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx látek (tj. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, léčivé přípravky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx XXX popsána xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
3. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx výklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx SLP x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x používání XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2. V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoře, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx provádí, xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX, x xx použitím xxxxxxxxx "Posouzení xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za inspekci xxxxxxxxxx xx svém xxxxx a xx xxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx se XXX.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zprávu o xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.
Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx souhrn xxxxxx inspekce.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx rok nejpozději xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx předá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. X xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx regulativním x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx studií provedeny, xxxxxx považovány za xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX prováděných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Pokud má xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx SLP, ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SLP x takovém xxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx zkoušku xx xxxxx se SLP, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx žádat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx s novou xxxxxxxx.
Xxxxx by xxxxxx xxx dotyčné členské xxxxx možné dosáhnout xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxx členskými státy; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X xxxx souvislosti xx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx znalecký xxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
1. Výbor xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx", může xxxxxxxxxx xxxxxx otázku xxxxxxxx xx provádění xxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zejména:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x
- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 8
1. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, která xx Xxxx přijímat na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x uvedeném článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Článek 9
Členské státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 7. června 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. věst. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Úř. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Úř. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x v xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Výboru XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).