SMĚRNICE XXXX
xx dne 7. června 1988
o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) x příloze 2 rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4];
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek je xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx; xx xxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx x xxxx vědecké účely [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx snížení xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské státy xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx a měl xx spolupracovat x xxxx úsilí xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uznáváním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx XXX členskými xxxxx; xx výbor xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx účel;
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx Komisi xxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, ale x xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxx neklinické zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx chemické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, pesticidy) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/EHS.
3. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxx ověří xx xxxx xxxxx xxxxx se XXX x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hlásí x používání XXX xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx v souladu xx xxxxxxxx XXX, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx x xx xxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zprávu o xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. března. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7. K xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 si xxxxx může vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxx informace, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole shody xx SLP, byly xxxxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterých se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jejich xxxxx xx SLP x xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shody xx SLP prováděných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx SLP, xx xxxxxxxxxxx nedodržuje SLP x xxxxxxx xxxxxxx, xx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx se XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx XXX, xxxx žádat od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx žádat xxxxx studie, případně xxxxxxxx x novou xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nejdříve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 8 x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 7
1. Výbor xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, dále xxx "xxxxx", může xxxxxxxxxx každou otázku xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxxx podnětu xxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jmenovanými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX a
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která má Xxxx přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx členských států xx xxxxxx je xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
3. Xxxxx se Rada xxxxxxxx xx 3 xxxxxx od předání xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 7. xxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. věst. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Úř. věst. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx 4 (Návod pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny Výboru XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (OECD XXX/XXXX/XX/87.7).