XXXXXXXX XXXX
xx xxx 7. června 1988
o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx kterých jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány x oznamovány laboratorní xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx" (SLP), přispívá x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) v xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek [4];
xxxxxxxx x tomu, že xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx látek je xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvůli nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozdílů v xxxxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxxxxx členských státech; xx xxxx se xxxxxxxx zejména na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx pokusů xx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx vzájemné xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx snížení xxxxx pokusů v xxxx oblasti;
vzhledem x xxxx, že pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě však xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx se SLP;
vzhledem x tomu, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx x měl xx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx kontrolu xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx účel;
vzhledem k xxxx, xx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx Komisi xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxxxxx laboratorní studie xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x souladu xx zákony x xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx, průmyslové xxxxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx látky do xxxxxxxx, přísady do xxxxxx, pesticidy) xx xxxxxx posouzení účinků xxxxxx výrobků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
3. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx na výklad x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.
Článek 2
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxx se XXX x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se hlásí x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x ověřování xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx laboratoře, xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx provádí, xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx shody xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xx svém xxxxx x za xxxxx studií prováděných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxx xxxxxx x xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stručný xxxxxx xxxxxx inspekce.
2. Xxxxxx xxxxx zasílány Komisi xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. X xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace..
3. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx regulativním x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, kterých se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 5
1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shody xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné xxx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX, ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SLP x xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxx ohrožena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x této skutečnosti xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx laboratoř x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx pracuje xx xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se XXX, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx žádat xxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxx s novou xxxxxxxx.
Xxxxx by nebylo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně uvědomit xxxxxxx členské xxxxx x Komisi, x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nejdříve xxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. X xxxx souvislosti xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xx Xxxxxx xx xx, xx jsou nezbytné xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx podle článku 8 x xxxxx xxxxxxxx xxxx změny.
Článek 7
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, dále xxx "výbor", xxxx xxxxxxxxxx každou otázku xxxxxxxx se provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předseda, x xx buď x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx SLP x
- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 x v xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud výbor xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
3. Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 7. června 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 a Xx. věst. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Úř. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
PŘÍLOHA
PROGRAM XXX INSPEKCI XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx laboratoří x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx shody xx správnou laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (OECD XXX/XXXX/XX/87.7).