XXXXXXXX XXXX
xx xxx 7. června 1988
o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní praxe (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx normalizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oznamovány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí, dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x xxxxxxxx jistoty xxxxxxxxx států x xxxxxxx získaných údajů x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozvoj (XXXX) x příloze 2 rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4];
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek je xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx byl omezen x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx vzájemné xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro snížení xxxxx pokusů x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém auditu xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxxxxx pracují x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění kontroly xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měl xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pohyb zboží xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx kontrolu xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že tento xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx x xxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností v xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákony a xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, pesticidy) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx výklad x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx státy xxxxx xx svém území xxxxx xx XXX x každé xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x ověřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoř x xxxxxxx, xxxxx provádí, xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení shody xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx vypracují každý xxx xxxxxx x xxxxxxxxx SLP xx xxxx území.
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekci, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxx nejpozději xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx předá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 si xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx informace..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace, ke xxxxxx xxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX, byly xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx inspekcí laboratoří x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem závazné xxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Pokud má xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx shodu xx XXX, ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SLP x xxxxxxx xxxxxxx, xx by mohla xxx xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx laboratoř x xxxxx členském xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx pracuje ve xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx XXX, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi, x xxxxxxxx důvodů svého xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxxx státy; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx má Xxxxxx za xx, xx xxxx nezbytné xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem řešení xxxx uvedené x xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
1. Výbor xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx", xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx výboru předseda, x to xxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zejména:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP x
- xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
Článek 8
1. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha stanovená x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 9
Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 7. xxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. věst. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Úř. věst. X 156, 15.6.1987, x. 190 a Xx. věst. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. věst. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Úř. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX INSPEKCI XXXXXXXXXX X AUDIT XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studií jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx kontroly shody xx správnou laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX xxx životní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).