Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 17. xxxxxxxx 2001
x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a chemických xxxxxxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx podle §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx týkají podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx testovací zařízení,
x) testovacím místem - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x má potřebné xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval pro xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,1)
l) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) odchylkou xx plánu studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
p) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,
q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x dokumentace nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
u) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx nebo chemický xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx testovacího xxxxxxx.
§2
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel"), xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx o dodržování xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxx k xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx").
(2) Vzor xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx v příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx předkládá
a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx2) studii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o vymezení xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx xx zvířatech xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx.3)
§4
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx laboratorní xxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx X.X. Masaryka, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo studií.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům kontroly.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§7
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 283/2001 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Radou XXXX [X(97) 186(Final)]
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím zařízení xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, v souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx jsou x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud je xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx platných i xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx ve xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které zaručují, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí studie xx jedinou řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu studie x tyto xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx plán studie xxxx jejím experimentálním xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a definovány xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, kde xx xxxxxx provádí,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány plán xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho data xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčího zkoušení
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx studie xx provádějí v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx používají při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx zaznamenávání primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro minimalizaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodne x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor x zařízení,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx uchovávají,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita testovaných xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, ukládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx požívané ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem. ***)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. ****)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx k okamžitému xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx, se dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čistění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx údajů, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x úvahu)
x) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,
c) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
a) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx na Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) charakterizace xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj dodávky, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, neprodleně, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx překryty původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx čas a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
b) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Místa, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich práce,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. veškeré předchozí x platné verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlikvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový postup xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx archivu mají xxxxxxx pouze zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx zadavatelů xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx znění
Žadatel:
Sídlo:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Prohlašuji, xx pracovníkům Národního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx veškeré úkony xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
(3) Xxxxxxxxx výpis x xxxxxxxx Rejstříků trestů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx podání xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 283/2001 Sb.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...............................................
Č.j .................................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA ZÁKLADĚ XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona č. 157/1998 Sb., x platném xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx zařízení včetně XXX)
XXXXXXXXX
o xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Xxxxxxx
x xxxxx státním xxxxxx:
Informace
Xxxxxx předpis x. 283/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 219/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 352/1999 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx. x xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 343/1992 Sb. x xxxxxx č. 27/2000 Xx.
3) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx č. 193/1994 Xx., zákona č. 243/1997 Xx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx č. 1
*) Zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 352/1999 Xx., zákona x. 37/2000 Xx. x xxxxxx x. 132/2000 Xx..
**) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx. a xxxxxx x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 409/2000 Xx.