Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx zařízení,

x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx testovacího zařízení - osoba, xxxxx xxxxxxxx za organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx provádí v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

f) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx objekt nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní záznamy x dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx v definovaném xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, a je xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) údaje x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.

x) název, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) data, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx jako xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již původní xx revidované, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx provádění studie xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.

1.1.3. Vedoucí testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. g), i), x) x x).

1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x plánu studie xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,

x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx získané primární xxxxx jsou úplně xxxxxxxxxxxxx a zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie. Odpovídají xx xx, xx xxxxx postupovat podle xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Inspekce xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx studií,

xx) inspekce prostor x zařízení,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx a stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Testovací zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu xxxxxxx.

5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.

5.2.2. Nově získané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, které xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, které během xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, se xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx testovací xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá testovaná x referenční xxxxxxx xx příslušně identifikována, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.

6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systém,

b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx b).

8.1.2.

x) Doplňky plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxx:

x) název x adresa xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx studie,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx studie,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Data

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Zkušební xxxxxx

8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):

x) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.

8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí tak, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je evidováno, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx změn.

9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se uvede xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx chemikálií xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,

c) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. záznamy veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. veškeré předchozí x platné verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.