Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxx. X případě xxxxxx prováděných xx xxxx místech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx dokumentován,

x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - dokumentované postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v krátkém xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položka smíchána xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx odpovědná,

d) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,

i) xxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

x) název xxxxxx,

x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) data, kdy xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předmět kontroly,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí testovacího xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti zejména xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu, xxx nese odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x těmito zásadami,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x materiály umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

d) že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

j) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.

1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x o).

1.2.1. Vedoucí studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, mají k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, posuzuje x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x integritu xxxxxx a pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx získané primární xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx ukončení studie xxxx archivovány xxxx xxxxxx, závěrečná zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx podpisem s xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx studii, musí xxx obeznámení x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx dodržování těchto xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii dodržují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x těch činností, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zaručující, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

a) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x standardní operační xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx zásadami; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx plány xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rozdělují do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

x) xxxxxxxx studií,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx každé studie.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, které během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické testovací xxxxxxx se navykají xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx xxxxx, se xxx možností xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň homogenity x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.

6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Pro veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x značení.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou nalezeni x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx b).

8.1.2.

x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

b) Odchylky xx xxxxx studie xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx použít obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx každou studii.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.

8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího zkoušení.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu studie.

8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný údaj, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, aniž xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X případě krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo CAS, xxxxxxxxxx parametry xx.),

x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x testovacím xxxxxxxx:

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis materiálů x zkušebních xxxxx

x) popis použitých xxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,

10.1.6. veškeré předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředí.