Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízením rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx testovacího zařízení - osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx část xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxxx studie,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx systém je xxxxxxx dokumentován,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených laboratorních xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - nezamýšlená změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx výsledek pozorování x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke studii,

x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) testovanou položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx testovaná nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v níž xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx zařízení naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx odpovědná,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx zařízení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům kontroly.

x) xxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx provedena kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

g) xxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx k závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2. Vedoucí testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xx jsou x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály umožňující xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) že xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi, aby xxxx dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je dokumentována,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,

m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx u xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Vedoucí testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, používány x udržovány v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x o).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, kteří xx podílejí xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím experimentálním xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy,

c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx studie, posuzuje x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x integritu xxxxxx a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx ve studii xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx obeznámení s xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx týkají xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, za jakost xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zaručující, že xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:

a) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx plány xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx a stvrzují xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé studie.

3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx mají takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx jsou podezřelé, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testované xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x kapacita xx xxxxxx účelu xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jakost xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx a předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, jež xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. U xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, řádné umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx je stanoveno x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx plánu studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) názvy a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Data

x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx experimentálního zahájení x ukončení xxxxxx.

8.2.4. Zkušební metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů a xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx týkající xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx označeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních údajů xx provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování všech xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x rozšíření závěrečné xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se týkají xxxxxx,

c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) popis xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,

x) odkaz na Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) hodnocení x xxxxxxx výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.