Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, která se xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která zajišťuje, xx část xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx pokynech,

j) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx během xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

u) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické množství xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, a je xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx testovací systém,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

e) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx vnitřních kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

i) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx zúčastnili xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, v souladu x xxxxxx zásadami,

x) že xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy, x xxxx xxxxxxx, xx již původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,

x) že xx xxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx program, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi, xxx xxxx dohlížet na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada vedoucího xxxxxxx zkoušení probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx platných i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx ve studii,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx na xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. x), i), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje plán xxxxxx a veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx studie,

x) zaměstnanci, kteří xx podílejí na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

c) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx provádí,

x) se dodržují xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x integritu xxxxxx a pokud xx to nutné, xxxxxxx nápravná opatření; x průběhu studie xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Odpovídají xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro minimalizaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx stavu příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

a) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

iii) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací prostory xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testované xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.

5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2. Nově xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx studie x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Při xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Veškeré xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky testovacích xxxxxxx se uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení a xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Vedení záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během a xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou studii xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je ověřen xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

b) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx provázen doplňkem xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a části xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx testovacího systému x studie.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu studie.

8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí zápis xxxxx. Tyto zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a označují xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, číslo CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních metod

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) předložení xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x diskuse xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky testovaných x referenčních položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx každou studii,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci přístrojů,

10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.