Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, prostory x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxx. V případě xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx používaných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) odchylkou xx xxxxx studie - nezamýšlená změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke studii,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx s testovanou xxxxxxxx,

x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx referenční položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x příjmení osoby, xxxxx xx za xxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

i) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx či odejmutí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx,

b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,

x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předmět xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx osvědčení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2. Vedoucí testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx jako xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) že xxxxxxxxxxx rozumějí činnostem, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx xx xx nutné, zaměstnance xxxxxxx,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx je xxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, který xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx části xxxxxx; náhrada vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx a uchovávání xxxxxx seznamu,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,

x) xx u xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které zaručují, xx počítačové systémy xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x tyto opatřuje xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x integritu xxxxxx a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx ukončení xxxxxx xxxx archivovány plán xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámení x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx jakost xxxxxx údajů a xx dodržování xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx zaručující, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

a) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, které xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx studií,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

iii) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.

3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x kapacita xx xxxxxx účelu xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, které xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podobně.

6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx definují.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx položky

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x značení.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

a) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x testovací xxxxxx,

x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během a xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou uchovávány xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých studií xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx provázen doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx a xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx jménem (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

a) xxxxx schválení plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx experimentálního zahájení x ukončení xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx výběru,

d) xxxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x testovacím xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení,

e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) xxxxx použitých xxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x diskuse výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx předchozí x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředí.