Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx studie,

c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx jmenován x případě, že xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx části studie,

x) programem zabezpečování xxxxxxx - vnitřní xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx systém xx xxxxxxx dokumentován,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) krátkodobou xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

x) xxxxxx studie - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx datu zahájení xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamy na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxxx označena,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kontroly jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

h) popis xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

i) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

x) název, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x) název xxxxxx,

b) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2. Vedoucí testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx jako xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů jejich xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,

x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx program, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) před zahájením xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

j) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx postupů alespoň x jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel a xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), i), x) x o).

1.2.1. Vedoucí studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx včas x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán studie xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

c) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,

x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x integritu xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x vyřazení zaměstnanců x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxx dobře xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici a xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Inspekce xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti:

x) xxxxxxxx studií,

xx) inspekce xxxxxxx x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx procesů; zápisy x těchto inspekcích xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.

3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx mít prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx nebo sekcí, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.

3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, dokud není xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx možností xxxxxx.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx a uchovávají xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.

6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, čistění x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření na xxxxxxx, během a xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx data xxxxxxx x je xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

b) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx studie, který xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

c) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a části xxxxxx, které vymezil xxxxxxx studie a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Data

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxx studie.

8.2.4. Zkušební metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.

8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx plánu studie.

8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx se xxxxx změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx odpovědný xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x částí xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) odkaz xx Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

b) veškeré xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou studii,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové systémy,

10.1.6. veškeré předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.