Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx životního prostředí
xx dne 17. xxxxxxxx 2001
o xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a chemických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx práce testovacích xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"); tato pravidla xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(2) Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, prostory x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx provádí x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx dokumentován,
i) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,
x) xxxxxx studie - dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx objekt nebo xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx mikroštítků, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
Při xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"), které xxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), přiloží k xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx2) studii x xxxxx testované položky xx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) popis xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,
i) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx x ověření dodržování xxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx xxxxxx osvědčení xx xxxxxxx dodržování xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx kontroly studie. Xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx X.X. Masaryka, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx osvědčení kontroluje xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx právnické osoby xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx či odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) data, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 283/2001 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají vykonávat, x pokud xx xx nutné, zaměstnance xxxxxxx,
x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx xxxx svěřené části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Vedoucí studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zprávě jsou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech vedoucích xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x integritu xxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx studie xxxx archivovány xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx studie stvrzuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho data xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá odpovědnost xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost vedoucího xxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx nemůže xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné zprávy x konstatování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx a oznámit xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci provádějící xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx zaznamenávání primárních xxxxx, za jakost xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, se xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx plány xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti:
x) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení. Xxxx prohlášení rovně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx je xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro archivy xxxx vybaveny tak, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx navrhují tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx*)
Manipulace s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx studií; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx, čištěny, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx ve studii xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
4.4. Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xx označují xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx použitelnosti a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx, data xxxxxxxx x stability. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Fyzikální x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Biologické testovací xxxxxxx xx navykají xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx testovací xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila případná xxxxxx a xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx nebo aplikuje xx vehikulu, xxxx xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx šarže testované xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, během x xx konci xxxxxx,
x) zacházení s xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x primárními xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.
8.2. Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxx referenční položka.
8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Data
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx na Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx nesou xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto zápisy xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx a podpisu xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx provedl, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Uvede xx důvod změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) název x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x částí xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x diskuse výsledků,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx a materiálů
10.1. X xxxxxxx xx uchovávají nejméně xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních položek x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vstup xxxxxxxxx xx archivu a xxxxxx x něj xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx:
Xxxxx:
Xxxxxx:
IČO: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: Xxxxx:
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Prohlašuji, xx pracovníkům Národního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
(3) Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx podání xxxxxxx: Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Příloha x. 3 k xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Dne ...............................................
X.x .................................................
MINISTERSTVO ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Razítko
s xxxxx xxxxxxx znakem:
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 283/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx. x xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx znění xxxxxx x. 343/1992 Xx. x xxxxxx x. 27/2000 Sb.
3) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., zákona x. 243/1997 Xx. x xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 30/1998 Sb.
Xxxxxxxx x xxxxxxx č. 1
*) Xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 37/2000 Xx. x xxxxxx č. 132/2000 Xx..
**) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx. a xxxxxx x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.