Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto vyhláškou x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají na xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,

j) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx rozmezí za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,

n) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace nebo xxxxxx ověřené kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx testované xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx v definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

c) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx za xxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx odpovědná,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx činnosti útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx kvalifikačních předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

g) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zabezpečení jakosti.

x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům kontroly.

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxxx jako xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x materiály umožňující xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí činnostem, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,

x) xx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx technicky platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, který xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx a uchovávání xxxxxx seznamu,

n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx činností uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).

1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,

x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, mají x xxxxxxxxx plán studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě jsou xxxxxx a definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie provádí,

x) xx dodržují xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x integritu xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná opatření; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx postupů,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Odpovídají xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx dodržování těchto xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, kteří xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

b) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

c) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

x) inspekce xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x stvrzují, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

e) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx inspektované studie, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx mít prostory xxxxxx velikosti, konstrukce x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxx studie.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx oddělení testovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx oddělené xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; jejich konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2. Nově získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, dokud není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zraní, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x průběhu studie xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, se xxx možností označí.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nádob xxx testovací xxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a uchovávají xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.

6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční položka xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.

6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, jež xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.

6.2.6. U xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a značení.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx podpisu x jsou uchovávány xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx aj.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x adresa xxxxxxxxxx,

x) názvy a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x ukončení xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx schématu, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x částí studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x diskuse výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,

10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.