Plné znění - 283/2001 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, prostory a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou x má potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

f) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx dílčího zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, který xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,

x) xxxxxx xxxxxx - dokument, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx datu zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

s) datem xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) testovanou položkou - chemická látka xxxx chemický přípravek, xxxxx jsou předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

x) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx testované položky xx testovací xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,

d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

h) popis xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxx xxxxxx,

b) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,

x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) závěry a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx k závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx k dispozici xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x těmito xxxxxxxx,

x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů jejich xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx postupy, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; náhrada vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

n) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,

x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) x o).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Vedoucí studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, kteří xx podílejí na xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx jsou úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx zprávu a xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx částmi zásad, xxxxx se xxxxxx xxxxxx úlohy ve xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdraví x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito zásadami; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx studií,

xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testované xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2. Nově xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, které během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Záznamy o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu studie xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx testovací systém xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila případná xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx testovaná x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.

6.2.6. U všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k analytickým xxxxxx.

7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud připadá x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření na xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

f) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie s xxxxxxxx data podpisu x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx studie, který xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,

c) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Data

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,

c) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů a xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů musí xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.

8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu studie.

8.3.3. Veškeré údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, který xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx parametry xx.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x za xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,

x) odkaz na Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,

c) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou studii,

10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x základní rozvrhy,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich práce,

10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. veškeré předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.