Plné znění - 283/2001 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost testovacího xxxxxxxx x souladu x touto vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,

i) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rutinních a xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,

x) plánem studie - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx objekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaji xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně považují xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující se xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx nebo chemický xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx testované xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx za xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxx o vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxxx x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

h) popis xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x testovacím zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

i) xxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x závěrům xxxxxxxx.

a) název xxxxxx,

b) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předmět xxxxxxxx,

x) závěry a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx jsou x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech odborných x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx rozumějí činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx program, x xxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

h) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více místech, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

n) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx studii,

x) že u xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, používány x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie a xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem a xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti zajišťuje, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, kteří xx podílejí xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy,

c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx studii xxxx validovány,

g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost údajů x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx obeznámení x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého zdraví x pro zajištění xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito zásadami; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, zda zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx postupy.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) inspekce xxxxxxx x zařízení,

iii) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a přesně x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx a stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé studie.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Skladovací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla zachována xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jakost xxxxx.

5.2.2. Nově xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, daná xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Záznamy x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, se xxx možností označí.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxx být x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx každou xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem studie.

6.2.4. Pro veškeré xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

validace, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,

x) zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo mrtví,

x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

f) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx b).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každou studii.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.

8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x části xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

a) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx systémů musí xxx označeny xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx parafy zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování všech xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx název,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx parametry aj.),

x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) jméno x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení,

e) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) hodnocení x xxxxxxx výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich práce,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.