Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1999 do 06.08.2001.
Vyhláška, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe)
305/98 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
305
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
xx xxx 10. xxxxxxxx 1998,
kterou xx xxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxx xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe)
Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 10 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxx uvedeny x příloze č. 1.
§2
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel"), xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x dodržování xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"). Xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx v programu xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x připravenosti zkušebního xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x ustavení xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) doklady x vymezení rozsahu xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobu xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxx dokumentace xx zkušebním xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx,
x) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xx uveden v příloze č. 2.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx, xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3.
§5
(1) Xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx studií.
(2) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo studie xxxxxxxx:
a) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxxx,
x) data, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x závěrům xxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. xxxxx 1999.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 305/1998 Sb.
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx získávají xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné podle xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x terénu.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se rozumí:
1.1. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx.
1.2. Xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x terénu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx získání údajů x jejích xxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti.
1.3. Xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxx - pracovník, xxxxx zodpovídá za xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a její xxxxxxxx rozšíření, schválení xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx prováděna xxxxx zásad.
1.5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxx, která x případě xxxxxx xxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx studie xxxxxx xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka
1.6. Xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx - systém xxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxx pracovních xxxxxxx se zásadami.
1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních postupů.
1.8. Plánem studie - dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx studie.
1.9. Xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx zahájení xxxxxx.
1.10. Odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odchýlení xx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx.
1.12. Primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx během studie. Xxxxxxxx údaje xxxxx xxx uloženy na xxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, mikrofiších nebo xxxxx být namluveny xx xxxxxxx xxxxxx.
1.13. Zkoušeným xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního systému xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxx.
1.14. Dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx - xxx, xxx xx začaly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.15. Xxxx zakončení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.16. Xxxx xxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx schválil xxxx xxxxxx.
1.17. Xxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
1.19. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxx srovnání xx xxxxxxxxx položkou.
1.20. Šarží - xxxxxxxxxx množství nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, které xxxx připraveny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxx způsobem, xxx xxx předpokládat, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.21. Vehikulem - xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx se míchá, xxxx v němž xx disperguje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx.
Organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx práce xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxx zavedeny x xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx původní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx uplatněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
d) xx xxx každou xxxxxx jmenován xxxx xxxxxxx pracovník x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xx, v případě xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xx celkové xxxxxx studie x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.1. Vedoucí studie:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a jakékoli xxxx doplňky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx včas x xxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx identifikována xxxxxxx zkušební xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx posouzen a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studie x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx jsou veškeré xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
g) podepisuje xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx údajů,
h) xxxxxxxxx, xx ihned xx skončení nebo xxxxxxxxxxx studie jsou xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx vědecký xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léků, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxx studie.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
3.1. Zkušební xxxxxxxx xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxx.
3.2. Program xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vypracováván xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.
3.3. Xxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x harmonogramu prováděných xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx v xxxxx xxxxxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontroly, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto kontroly xxxx rovněž zjistit, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx dodržovány. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x standardním pracovním xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx
- kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x úplně popsány x xx xxxxxxxx xxxxxx uvedené ve xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci zkušebního xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě vedoucímu xxxxxxxxx pracovníkovi písemnou xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení, xxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxxxx datum a xxxx provedené xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucímu zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zařízení
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxx velikost, konstrukci x xxxxxxxx, xxx xx splnily xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; při xxx xx dostatečný xxxxx místností nebo xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx a oddělení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx organismy, kontaminací, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx směsí těchto xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo záměnám.
4.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, zpráv x výsledcích studií, xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx archiv.
Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxx faktorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Přístroje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, udržují a xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x těchto činnostech xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx rušivý xxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx lhůty x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x zdroji, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Spotřební lhůtu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx systémy
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů jsou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx zkušebních systémů.
6.2. Pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a péči x biologické zkušební xxxxxxx se zavádějí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
6.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné zkušební xxxxxxx xx oddělují xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neobvyklého xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx pro studii x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.1) X den zahájení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínek, xxx xx xxxxxxxxxx ovlivnily xxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx diagnóza xxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxx o zdroji, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxx před xxxxxxxxx experimentů x xxxxx studie během xxxxxxxxx doby přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.6. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx.). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xx to xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx samostatně.
6.7. Schránky xxx xxxxxxxx systémy xx xxxxxxxxxx čistí a xxxxxxxxx sanitaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx, který přijde xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx kontaminován x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Podestýlka xxx zvířata se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postřiku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx příjmu, xxxxxxx xxxxx, získaném xxxxxxxx x množství xxxxxxxx při xxxxxx.
7.2. Zkušební xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
7.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x specifické xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4. Xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx apod.)
7.5. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx šarže definována.
7.6. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušebním zařízením, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
7.7. Xxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxx zkoušené xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx) xxx tyto parametry xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.9. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx x každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uchovat xxxxxx xxx analytické xxxxx.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
8.1. Zkušební xxxxxxxx má vlastní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxx odděleném xxxxxx xxxx prostorech zkušebního xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx knižní xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx používat jako xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zejména xxx tyto druhy xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
8.4.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
a) přístroje,
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, řízení xxxx a xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x roztoky,
příprava x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
8.4.3. Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.4.4. Udržování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x výsledcích studií, xxxxxxxx a vyhledávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, příprava xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx, xxxxxxxxx s údaji, xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.5. Zkušební xxxxxx
x) příprava xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, přepravu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx o zkušební xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x po ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jedinci zkušebního xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
8.4.6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrol x vypracování xxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
8.4.7. Archivace: xx xx xx archivovat, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx archiv, xxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx x písemné xxxxx vypracován plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx je ověřeno xxxxxxx zásad.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx studie.
9.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx schváleny xxxxxxxx xxxxxx podpisem x uvedením xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím vědeckým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít všeobecný xxxx studie s xxxxxxx specifickými xxx xxxxx xxxxxx.
9.4. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
9.4.1. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný xxxxx,
x) objasnění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx nebo xxxxx (xxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.),
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
9.4.2. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) název x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebních xxxx účastnících se xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx vedoucího studie,
x) jméno a xxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x část xxxxxx, pro kterou xxx vedoucí vědecký xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x získal xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx této xxxxx xxxxxx.
9.4.3. Xxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.
9.4.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.4.5. Xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, počet x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, pohlaví, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x doba podávání xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxx, všech xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny, x xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx.
9.5. Xxxxxx xxxxxx.
9.5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje návaznost xxxxxx x xxxxxx.
9.5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
9.5.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně uvedení xxxx.
9.5.4. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenaruší xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xx podepisují xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provedl, včetně xxxxxxx data.
9.5.5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx údaje nenarušily xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
10.1. Závěrečná xxxxxx x výsledcích xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodatkem specifickým xxx danou xxxxxx.
10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ti, kteří xx xx studii xxxxxxxx.
10.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost uvedených xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
10.4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx doplňků. Doplňky xxxxx xxxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím studie.
10.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neznamená opravu, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx přepracovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
10.6.1. Název studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx nebo xxxxx (xxxxxxxxxx IUPAC, xxxxxxxxxxxx číslem XXX, xxxxxxxxxxxx parametry atd.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10.6.2. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a zkušebního xxxxxxxx
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx zkušebního zařízení x zkušebních míst xxxxxxxxxxx se provedení xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vědeckého pracovníka xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie, xx xxxxxx xxx odpovědný,
x) xxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xx dílčími xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
10.6.3. Xxxxxx xxxxx: Dny xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.
10.6.4. Xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxx xxxxxxx a xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx výsledky v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
10.6.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis zkušebních xxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxx xx xxxxx xxxxxx.
10.6.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx.
10.6.7. Xxxxxxx
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx studie.
Xxxxxxx a uchovávání xxxxxxx a materiálů
11.1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou zvláštními xxxxxxxx2)
a) xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popisy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složka xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11.3. Xxxxx zkušební zařízení xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxx archiv xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, archivní materiál xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx zvláštní předpisy xxxxx.2)
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 305/1998 Xx.
Xxxxxx
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
Xxxxxxx:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Statutární xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení:
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Prohlašuji, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úkony potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx podání xxxxxxx: Xxxxxx statutárního xxxxxxxx:
Příloha x. 3 k xxxxxxxx x. 305/1998 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne .........................................
X.x. ..........................................
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
...........................................................................
............................................................................
.............................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
Xxxxxxxxx
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Podpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX: Xxxxxxx:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 305/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 305/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 283/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 7.8.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxx. xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.