Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1999 do 06.08.2001.
Vyhláška, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe)
305/98 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
305
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí
xx xxx 10. xxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dodržování, xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx uvedeny x příloze č. 1.
§2
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx oprávněná x xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel"), xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") o xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxx písemný xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"). Xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx položky xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x ustavení xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx za xxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxxxxx,
x) doklady x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx organizačního xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx systému xxxxxxxxx kontrol x xxxxxx studií ve xxxxxxxxx zařízení, který xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx uveden x příloze č. 2.
§3
Ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, je xxxxxx x příloze č. 3.
§5
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
x) data, xxx xxxx provedena kontroly,
x) xxxxx a xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx zúčastnili kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. ledna 1999.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx v. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 305/1998 Xx.
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Zásady správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, při xxxxx se získávají xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx xxxxx těchto xxxxx xx rozumí:
1.1. Xxxxxxxxx místem - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx provádí xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxx.
1.2. Xxxxxx - neklinická studie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx pokusů, xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti.
1.3. Xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x finančně zajišťuje xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zásad.
1.5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx etapu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxx vedení xxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6. Programem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx užitých xxxxxxxxxx xxxxxxx se zásadami.
1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - studie xxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.8. Plánem xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx plánované x xxxxx xxxxxx.
1.9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
1.10. Xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nepředpokládané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx xxxxxxx ve xxxxxx.
1.12. Primárními xxxxx - všechny xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxxxx xxxx výsledkem původních xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje mohou xxx uloženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, mikrofiších xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx zvukové xxxxxx.
1.13. Xxxxxxxxx vzorkem - xxxxxxxx získaný xx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxx.
1.14. Xxxx zahájení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx - xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje xx xxxxxx.
1.15. Xxxx zakončení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xx ještě xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.
1.16. Xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx schválil xxxx xxxxxx.
1.17. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx schválil xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.19. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxx srovnání xx xxxxxxxxx položkou.
1.20. Šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx jednotné xxxxxxxxxx.
1.21. Xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx se míchá, xxxx x xxxx xx disperguje xxxx xxxxxxxxx zkoušená položka x xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
2.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníka účastnícího xx xx xxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx veškeré původní x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy,
x) xx uplatněn program xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xx, xxx xxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxx každou xxxxxx jmenován jako xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzděláním, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx studie,
x) xx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jmenován xxxxxxx xxxxxxx pracovník, xxxxx xx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx studie.
2.2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx za celkové xxxxxx studie x xx závěrečnou zprávu x výsledcích xxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxx:
x) schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx doplňky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu,
x) xxxxxxxxx, že xxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) zajišťuje, xx xxxx xxxxxx x standardní pracovní xxxxxxx budou přístupné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xx x xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx x zkušební xxxxx, x xxxxx studie xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx dodržovány, xx xx posouzen x xxxxxxxxxxxx vliv jakýchkoliv xxxxxxxx od plánu xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx, xx xxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx archivovány.
2.3. Xxxxxxx vědecký xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx určené xxxxx studie, xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Zkušební zařízení xx dokumentovaný program xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx studie.
3.2. Program xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Útvar xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxx,
x) xxxxxxx x dokumentuje, xx xxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxxx zásad,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx dodržovány. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- kontroly xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx kontroly x datum, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx velikost, konstrukci x xxxxxxxx, aby xx splnily xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; při xxx má xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oddělení xxxxxxxxxxxx projektů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx systémy, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamořením xxxxxx xxxxxxxxx, kontaminací, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění biologických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo prostory.
4.3. Místnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x vehikulem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.5. Xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxx je v xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x dispozici xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
5.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx vytvoření, ukládání x vyhledávání xxxxx, xxxxxx xxxx zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxx faktorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx při studii xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Kalibrace, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx skladování. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Spotřební xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx systémy
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx tom xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx x dokumentují xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x x takovém xxxxxxx xxxx xxx xx zkušebním xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx.1) X xxx zahájení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx zkušební xxxxxxx nacházejí ve xxxxx prostého xxxxxx xxxx podmínek, xxx xx xxxxxxxxxx ovlivnily xxxxxx xxxxxx. Zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx a xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průběh studie. Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx během xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxx x zdroji, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx archivují.
6.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.6. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx, obalech xxxx.). Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx to xxxxx, xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx samostatně.
6.7. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx čistí a xxxxxxxxx sanitaci. Jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx kontaminován v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx chovatelské xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx xx dokumentuje.
6.8. Xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postřiku x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx.
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, získaném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro zacházení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x předešlo se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
7.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4. Každá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx apod.)
7.5. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx identita xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
7.7. Xxx všechny xxxxxx musí xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.8. Xxxxx xx zkoušená položka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita zkoušené xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx) xxx tyto parametry xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.9. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uchovat vzorek xxx analytické účely.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
8.1. Zkušební xxxxxxxx má vlastní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaručují neporušenost xxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx.
8.2. V xxxxxx odděleném útvaru xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxx prováděných. Xxxxxxxxxxx knižní texty, xxxxxx a příručky xxx xxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům.
8.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dokumentují a xxxxxxxxx vedoucím studie, xxxx. vedoucím vědeckým xxxxxxxxxxx.
8.4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto druhy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.4.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx,
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x zálohování,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx identity.
8.4.3. Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx.
8.4.4. Udržování xxxxxxx, vypracování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx, xxxxxxxxx x údaji, xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.5. Xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x zkušební xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx, v průběhu x xx ukončení xxxxxx,
d) zacházení x jedinci zkušebního xxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxx během xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zacházení x laboratorními xxxxxx xxxxxx nekropsie x xxxxxxxxxxxxxx.
8.4.6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx činnostech.
8.4.7. Xxxxxxxxx: xx xx má xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx v písemné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx xx ověřeno xxxxxxx zásad.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx statutárního zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.
x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji.
9.3. Xxx xxxxxxxxxx studie xxx použít xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studii.
9.4. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
9.4.1. Xxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
9.4.2. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) název x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, pro kterou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
9.4.3. Xxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie,
b) xxxxxxxxxxxxx termíny zahájení x xxxxxxxx experimentální xxxxx studie.
9.4.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx dokumentované postupy xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4.5. Xxxxx údaje
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, kmen, podkmen, xxxxx, šarže, počet x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, pohlaví, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx volby,
x) velikost xxxxx, xxxx. koncentrace, xxxxxxx x doba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx experimentů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, všech metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoumání, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx.
9.5. Xxxxxx xxxxxx.
9.5.1. Xxxxx xxxxxx je jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx identifikovány tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návaznost xxxxxx x studie.
9.5.2. Studie se xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
9.5.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se zaznamenávají. Xxxx záznamy xxxxxx xxx xxxxxxxxx celým xxxxxx xxxx iniciálami xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx.
9.5.4. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx se provádí x xxxxxx xxxxxx xxxxxx změny způsobem, xxxxx nenaruší xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxx provedl, xxxxxx xxxxxxx data.
9.5.5. Xxxxx přímo vkládané xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxxxx xx tuto činnost. Xxxxx počítačového systému xxxxxxxx, xxx xx xxxx při provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda všechny xxxxxxx xxxxx nenarušily xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
10.1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
10.2. Zprávy vypracované xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xx xx studii xxxxxxxx.
10.3. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x výsledcích studie, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost uvedených xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zásad.
10.4. Opravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx. Doplňky xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím studie.
10.5. Xxxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxxxx xxxx legislativními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx přepracovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracování x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.6. Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
10.6.1. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx, stabilitě x xxxxxxxxxx.
10.6.2. Xxxxx x zadavateli xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa zadavatele,
x) název x xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie, xx xxxxxx xxx odpovědný,
x) xxxxx a xxxxxx pracovníků, xxxxx xx dílčími zprávami xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
10.6.3. Xxxxxx xxxxx: Xxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.
10.6.4. Xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, typy xxxxxxx x data, xxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajům.
10.6.5. Xxxxx materiálů a xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění zkoušek xxxx na xxxxx xxxxxx.
10.6.6. Výsledky
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a významných xxxxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx x závěr.
10.6.7. Xxxxxxx
Xxxxx, kde xx ukládá xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů
11.1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx2)
a) xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx zkoušené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti i xxxxxxx hlavního plánu xxxxxx zkušebního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, výcviku, xxxxxxxxxxxx x popisy xxxxxxxx činnosti pracovníků,
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx.
11.2. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, kdy xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11.3. Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx žádného právního xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.2)
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 305/1998 Sb.
Xxxxxx
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Statutární xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, umožním xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx podání xxxxxxx: Xxxxxx statutárního xxxxxxxx:
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 305/1998 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne .........................................
X.x. ..........................................
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
...........................................................................
............................................................................
.............................................................................
(identifikace xxxxxxxxxx zařízení včetně XXX)
Xxxxxxxxx
x dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX: Razítko:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 305/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 305/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 283/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 7.8.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxx. xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.