Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1999 do 06.08.2001.
Vyhláška, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe)
305/98 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
305
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 10. xxxxxxxx 1998,
kterou xx stanoví xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxxx xxx ověřování xxxxxx dodržování, xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady") xxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
§2
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxx xxxx Ministerstvo životního xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zásad (xxxx xxx "xxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx studií.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x archivovat xxxxxx o vlivu xxxxxxxx položky na xxxxxxxx systém,
b) xxxxxxx o ustavení xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx organizačního xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxx studií ve xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx jednotka zabezpečení xxxxxxx,
x) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti pracovníků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx okolnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx žádosti o xxxxxxx dodržování zásad xx xxxxxx x příloze č. 2.
§3
Ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
§4
Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx v příloze č. 3.
§5
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx formou periodických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studií.
(2) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkušebního zařízení,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx kontroly.
§6
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 1999.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 305/1998 Sb.
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx xxxxx těchto xxxxx se rozumí:
1.1. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx.
1.2. Xxxxxx - neklinická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx položka xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx toho, že xxxxxx xx prováděna xxxxx zásad.
1.5. Xxxxxxxx vědeckým pracovníkem - xxxxx, která x případě studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx studie xxxxxx xxx přenesena na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6. Programem zabezpečení xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.7. Krátkodobými xxxxxxxx - xxxxxx vedené x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.8. Plánem studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx plánované x xxxxx xxxxxx.
1.9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
1.10. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odchýlení xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
1.11. Xxxxxxxxx systémem - xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx použity xx xxxxxx.
1.12. Xxxxxxxxxx xxxxx - všechny xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, mikrofiších nebo xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
1.13. Xxxxxxxxx vzorkem - xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.
1.14. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx - xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje xx xxxxxx.
1.15. Xxxx zakončení xxxxxxxxxxx x rámci studie - xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.
1.16. Xxxx xxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx schválil plán xxxxxx.
1.17. Xxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.18. Zkoušenou xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
1.19. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zkoušenou xxxxxxxx.
1.20. Šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.21. Xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nosič, x xxxx se míchá, xxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušená xxxxxxx x xxxxxxxxx její xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
2.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx práce pro xxxxxxx vysokoškolského x xxxxxxxxxxx pracovníka účastnícího xx na studii,
x) xxxx xxxxxxxx x dodržovány xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x to, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami,
x) xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výcvikem x xxxxxxxxxx; jmenování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vědecký xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxx studie:
x) schvaluje xxxx xxxxxx x jakékoli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx,
x) zajišťuje, že xxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx,
c) zajišťuje, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přístupné xxxx xxxxxx účastnícím xx studie,
d) xxxxxxxxx, že xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na více xxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxxxxx pracovník x xx xxxx identifikována xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx místa, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x nenarušenost xxxxxx x že xxxx xxxxxxxxx jakékoliv odchylky xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx,
x) podepisuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx odpovídá, xxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxx xxxxxxxxx studie.
3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je vypracováván xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Útvar xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
x) xxxxxxx kopie všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx x dokumentuje, xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxxx zásad,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vedeny x xxxxxxx se xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx plány xxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, x xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- kontroly xxxxxx
- kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx popsány x že výsledky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx primárním xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx kontroly x datum, xxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxx údajům.
Xxxxxxxx zařízení
4.1. Xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; při xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
4.2. Skladovací místnosti xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostorů, x xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx organismy, xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí. Pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx příjem x skladování zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.
4.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od místností, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Přístroje, materiály x xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx faktorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, udržují a xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx xx xxxxx, má návaznost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx při studii xxxxx mít xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx spotřební xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici xxxxx o zdroji, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx systémy
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx umístěny, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při tom xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a péči x biologické xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádějí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oddělují xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. X xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemocnosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx zkušebním systémem xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.1) X den xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx se zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx prostého xxxxxx xxxx podmínek, jež xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zkušební xxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxxx a xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxx x zdroji, xxx x stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxx zkušební systémy xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx studie během xxxxxxxxx doby přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.6. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologických zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx.). Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xx, pokud xx xx xxxxx, xxx vyjmutí ze xxxxxxxx označují xxxxxxxxxx.
6.7. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx kontaminován v xxxxxxx xxxxxx, jenž xx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Podestýlka xxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Používání xxxxxxxxxx x xxxxxx škůdců xx dokumentuje.
6.8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Zkušební xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx o charakterizaci xxxxxxxx a referenční xxxxxxx, xxxx příjmu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxx při xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
7.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčními xxxxxxxxx nesou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4. Každá xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx apod.)
7.5. Xxx každou xxxxxx xx známa identita xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx definována.
7.6. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatelem, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
7.7. Xxx všechny xxxxxx musí xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.8. Pokud xx zkoušená položka xxxxxxxx nebo aplikována xx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx homogenita, koncentrace x stabilita xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx zkoušené xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x terénu (xxxx. v xxxxxxxx) xxx tyto parametry xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.9. Xxx xxxxxxx studie xx x xxxxx xxxxx zkoušené xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx
8.1. Zkušební xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x činnostem x nich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
8.4.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxx x položkami, vzorkování x skladování.
8.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) přístroje,
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
validace, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla x roztoky,
příprava x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
8.4.3. Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výcvik a xxxxxxxxxx.
8.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.5. Zkušební xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěno onemocnění xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
8.4.6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.4.7. Xxxxxxxxx: xx xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx vypracován plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou schváleny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data x xxxxxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxx.
9.3. Xxx xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxx všeobecný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
9.4. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
9.4.1. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a účelu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx názvu (xxxxxxxxxxx IUPAC, registračním xxxxxx XXX, biologickými xxxxxxxxx atd.),
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
9.4.2. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x zkušebních xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a část xxxxxx, pro xxxxxx xxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a získal xxx odpovědnost za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
9.4.3. Xxxxxx xxxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx termíny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.
9.4.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4.5. Xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, počet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, stáří x xxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx jeho volby,
x) xxxxxxxx dávky, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x doba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx. xxxxx statistických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx.
9.5. Vedení xxxxxx.
9.5.1. Každá xxxxxx je jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx položkami xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx označení. Xxxxxxxx xxxxxx studie musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
9.5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
9.5.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx celým xxxxxx xxxx iniciálami xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx.
9.5.4. Jakákoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxx xxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž tyto xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx.
9.5.5. Xxxxx xxxxx vkládané xx počítače jsou xxxxxxxxxxxxxx pracovníkem odpovědným xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxx provádění xxxxxx nebo kontroly xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje.
Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
10.1. Závěrečná xxxxxx x výsledcích xx vypracovává xxx xxxxxx studii. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx studii.
10.2. Zprávy vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ti, xxxxx xx xx studii xxxxxxxx.
10.3. Xxxxxxx xxxxxx podepisuje x xxxxxx závěrečnou zprávu x výsledcích xxxxxx, xxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dodržení xxxxx.
10.4. Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx. Doplňky xxxxx určují xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vedoucím xxxxxx.
10.5. Přepracování xxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xx formy požadované xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přepracovaná zpráva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
10.6.1. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu nebo xxxxx (názvosloví IUPAC, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x čistotě, xxxxxxxxx x homogenitě.
10.6.2. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno x adresa xxxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxxxxx byl odpovědný,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dílčími xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
10.6.3. Xxxxxx xxxxx: Dny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.
10.6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádějící xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajům.
10.6.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na jinou xxxxxx.
10.6.6. Výsledky
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje požadované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x významných xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x závěr.
10.6.7. Xxxxxxx
Xxxxx, kde xx ukládá xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
11.1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiály xx uchovávají xx xxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx2)
a) xxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje, xxxxxx zkoušené položky x xxxxxxxxx zpráva x výsledcích xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených jednotkou xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx vzdělání, výcviku, xxxxxxxxxxxx x popisy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx o údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používanými v xxxxxxxxx,
g) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxxxx vzorky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx dobu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzy.
11.3. Xxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx archiv xxxxxxxx xx smlouvy a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, archivní materiál xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx předpisy xxxxx.2)
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 305/1998 Xx.
Xxxxxx
o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe
Xxxxxxx:
Adresa:
XXX: XXX:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení:
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: Xxxxx:
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušebním zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, umožním xxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx zkušebního zařízení.
Xxxxx podání xxxxxxx: Xxxxxx statutárního xxxxxxxx:
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 305/1998 Xx.
XXXX
Ministerstvo životního xxxxxxxxx
Xxx .........................................
X.x. ..........................................
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx
...........................................................................
............................................................................
.............................................................................
(identifikace xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
Xxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx XXX: Xxxxxxx:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 305/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 305/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 283/2001 Sb. x účinností xx 7.8.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxx. xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.