Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx testovacích zařízení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti chemických xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx x prostory x vybavení, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této vyhlášky,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická osoba, xxxxx, pokud části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx je vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Zásadami xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx nejsou podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor zkoušek, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) primárními xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo uchovávání,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx plán studie,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - poslední den, xxx xxxx získány xxxxx vztahující se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx studie podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) referenční xxxxxxxx - chemická látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx je xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího systému.
§2
(1) Xxx provádění laboratorních xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsaženy x části X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x programu xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, s odkazy xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x vydání osvědčení x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx žádost podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx prohlásí, že xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx program xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely rozhodování x xxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením xxxxxxxx xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Na xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím inspekčního xxxxxx formou periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických xxxxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x případě, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede se xxxxxxxx v nejbližším xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx x k xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
b) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku periodické xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) předmět xxxxxx,
f) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odnětí osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx periodické xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx předpisy x xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu při xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v platnost.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx vypracovány x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx studie na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá v xxxxx testovacím místě xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxx 1.1.2. písm. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx plánu studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie a xxxxx je xx xxxxx, provádí nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) veškeré získané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx svým xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx být přenesena xx vedoucího dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí studii, xxxx xxx obeznámeni x těmi xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx, za xxxxxx těchto xxxxx x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx změněný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, se nemohou xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují podpisem xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně částí xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x nichž xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx sběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnosti xxx prodloužit na xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx systémy prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x čištění xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, se umísťují xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň homogenity x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. V případech, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, např. xxxxx v nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace a xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení studie
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
x) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx studie nesou xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx změny, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu provedl.
8.3.5. Údaje získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Toto prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých metod x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) veškeré informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a závěrečná xxxxxx.
10. Ukládání x uchovávání xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a zprávy x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se technickému xxxxxxx podruhé přizpůsobuje xxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření shody xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávou, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přesně a xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo xx, zda xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekčního xxxxxx,
x) mírou xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
i) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx programu shody,
xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx inspektorů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x zkušenosti a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Zásady xxx xxxxxxxxx studií x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x auditech xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx velmi xxxx xxxxxxxx, inspekční orgán
x) vydá prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, že testovací xxxxxxxx pracuje ve xxxxx se Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných členských xxxxxx OECD,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx zprávám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí xxx xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxxx zařízením, které xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx zaměřují xxxxxxxxx xx informace x
x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxx studií, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx zaměstnancích,
x) vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) předběžně stanoví, xxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
f) oznámí, xx po ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Vedení xxxxxxxx xx požádání určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx podlaží,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx požádání objasní xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx xx x xxxxxxx krátkodobých studií, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky atd. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx objekty z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx zde v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
x) jsou vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxx xx xxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o nichž xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx udržování podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, sítě, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardními operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx s nimi xxxxxxx xxx, aby xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici skladovací xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxx,
x) jsou vedeny xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, kalibraci x validaci měřicí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní informace,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x chemické xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx testovací systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x průběhu xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx testovací systémy xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x xxx xx xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx dodatky x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné za xxxxx a datum, xxx byla změna xxxxxxx,
g) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx uložené x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx nepovoleným změnám xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Zásadami,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je podepsáno x xxxxxxxx,
d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x uchovávání xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných zpráv, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx ukončené studie. Xxxxx auditu je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx o školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx je k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zprávě,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx postupy, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx se používají xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx jejich xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx a auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).