Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
VYHLÁŠKA
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
a) xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (dále xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x archivují,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx a má xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část studie, xx kterou xxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx je xxxxxxxx x případě, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) programem - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k zajišťování xxxxxxx se Zásadami xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx podle zákona,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
r) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx např. fotografie, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx účelem zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchovávání,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx položkou - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v níž xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x programu xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x dodržování Zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného v příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx osvědčení zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Žadatel x žádosti xxxxxxx xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x vydání osvědčení xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) data, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx inspekčního orgánu xxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; v případě, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx termínu xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xx testování xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx; xxxxxx k xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, zda nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
f) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x výsledku auditu xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
d) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole testovacího xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx studie postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx s xxxxxxx uvedenými x příloze č. 4 této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx periodické xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx předpisy x xxxxxx kontrole1a).
§6
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odnímání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) že xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx se provádí x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance odpovědného xx xxxxxx archivu,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) že xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) xx u studie xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci své xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. písm. x), x), j) x o).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx spolupráci se xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx,
b) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici plán xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx studie, závěrečná xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx x konstatování, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních údajů xxx xxxxxxxx, za xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx o vyřazení xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnancem nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx dobře obeznámeni x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost dané xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx studií a xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Zásadami; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx x standardními operačními xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx zaznamenané výsledky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) neprodleně xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx primární údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet místností xxxx xxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx je podezření, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny tak, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx označují názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx se izolují, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se objeví xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije pro xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, se izolují xxxx xxxx, pokud xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx prvním xxxxxxx (aplikací) testované xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování studií, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx mrtvé,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie je xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx stanoveno v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x účel studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, biologické parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se týkají xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx nesou xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x datum podpisu. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx připravit standardizovanou xxxxxxxxxx zprávu doplněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní studie, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx a daty xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx xx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto přijímá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx údaje:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky kódem xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) předložení výsledků, xxxxxx výpočtů a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X archivu se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx před uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx pouze xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se označují xxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX SE ZÁSADAMI8)
1. Definice xxxxx
Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx pozemcích, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou nebo xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx neuvedené ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) inspektorem xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán zajistí, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
i) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,
xx) xxxxx speciálních xxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán zajistí xxxxxxx inspektorů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx provádění studií x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech studií
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx OECD,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu, aby xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, aby bylo xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zjištění xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
a) typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx schůzce
x) xxxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx atd., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se rovněž x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Vedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) pracovní náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx studií, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje nezávisle xx pracovnících účastnících xx studií,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x dispozici pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx x xxxxxxx krátkodobých studií, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx laboratořích,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, potrava, xxxxxxxxxxx vzorky atd. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx odpovídající kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, zápachem, ohrožení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x dobrém xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových systémů),
x) jsou materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; zda etikety xx činidlech označují xxxxxx původ, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) použité xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx stejném živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx biologické testovací xxxxxxx) x prostoru x x xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx x testovanými x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
x) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx záměnám nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x referenčních xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) je podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
c) xx xx zprávě xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech testovaných xxxxxx, vzorků testovacího xxxxxxx a primárních xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
b) prostory xxxxxxx pro uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx archivu pouze xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
x) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálem.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx ve zprávě,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) závěrečnou zprávu.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 v xxxxxxxx znění] xx xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. listopadu 1997 x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. C(81)30/Final x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a jsou x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (kodifikované znění).