Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 zákona č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx místem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a má xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této vyhlášky,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přirozeném xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx studie x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem plánu xxxxxx - dokument x xxxxxxxxx změně xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx systémem - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
r) primárními xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je získán x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo uchovávání,
x) xxxxx zahájení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) datem experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první údaje xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx studie,
x) referenční položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné vlastnosti, x xxxxx je xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle Zásad, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxx xx právní předpisy, xxxxxxxxx příručky x xxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx Zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx prohlásí, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx program, a xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Zkoušky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením kontroly xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x státní kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx auditu xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx k xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx uvedenými v příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu při xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx zejména zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) že xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení dokumentace x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx práce,
d) xx zaměstnanci rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx zaměstnance,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
n) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, přebírá v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. písm. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové provedení x za xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré doplňky xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x rámci své xxxxxxxxxx zejména zajišťuje, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x podpůrný materiál.
1.2.4. Vedoucí studie xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména nemůže xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx byly dodržovány xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x těmi xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, při kterých xxxx změněný zdravotní xxxx ovlivnit studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx studií x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x přesně x xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx uspořádány xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny od xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx testovaných položek x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x archivační podmínky xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Přístroje, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx zachování integrity xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx prvním xxxxxxx (aplikací) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování studií, xxxx údajů, příprava xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx systému, pozorování x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtvé,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, rozvržení, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení studie
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (IUPAC; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx Pokyn OECD7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
b) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, pokud budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení musí xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx zápisy xx podepisují nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx zapsaný údaj, x uvede se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x datum podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1. Obecně
9.1.1. Xxx každou xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický dodatek.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxx studie, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx důvod xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované příslušnými xxxxx neznamená opravu, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx tyto údaje:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
b) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán studie (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, primární údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx zpráva pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx dlouho, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu do xxxxxxx x výstup x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do archivů xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx výše uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx testovacího zařízení | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX SE XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) monitorováním xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů studií,
x) kontrolou testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx zprávou, aby xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx získaly další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda nebyly xxx zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
i) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx programu xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx individuální kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx studií x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) vydá xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zařízením, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny protokoly x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádné předchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx úvodní schůzce
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x jeho zaměstnancích,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) oznámí, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Organizace a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx požádání xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) plány xxxxxxx,
x) organizační struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou podrobeny xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx auditu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné odděleny xxx, xxx se xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x sledování prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx a izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx systémů, zda
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x zda xx xxxx podmínky náležitě xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, ohrožení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x zda jsou xxxxxxxx xx prostor, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx chráněno před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx nebo kontaminací.
5.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx stavu,
x) jsou vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
x) xxxx materiály x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x zda xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou vzorky xxxxxxx označeny podle xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx a data xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x chemické xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x jejich vzorkování, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jsou skladovací xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) existují písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,
g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
i) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkových xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací systémy,
xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
h) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x úplné x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech testovaných xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
f) xxx jsou záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx audity studií, xxxxx přezkoumávají probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
b) doklad, xx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly uvedené x plánu xxxxxx xxxx ve zprávě,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx procento zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) rozhodnutí Xxxx OECD x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. listopadu 1997 x jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (kodifikované xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx převzata z xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny pro xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] a xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).