Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") stanoví xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se místem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx studie, x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - fyzická xxxxx, která xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
r) primárními xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány jako xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, záznamy na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxx x bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx materiál, xxxxx je xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem zahájení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední den, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx označena,
aa) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebezpečných vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, v xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příručky x xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx žádost xxxxx xxxxx uvedeného x příloze č. 2 této vyhlášky.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxxx, že xx zavedený a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí testovací xxxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx udělení osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v nejbližším xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xx testování uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
e) závěry x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byl proveden xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) předmět xxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx při periodické xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx ministerstvo, na xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x praxi xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx práce,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx jsou vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx stanovených postupů x je dokumentována,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení plánu xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,
x) xx x studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx za zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. písm. x), i), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící osobou xxxxxx a odpovídá xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx plán studie x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx v průběhu xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky a xxxxxxxxxx operační postupy,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx být xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a konstatování, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x těmi částmi Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx prodlení, za xxxxxx xxxxxx údajů x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx o vyřazení xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; zápisy x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a pozorování xxxx xxxxxxx věrně x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx kategorie inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx závěrečná zpráva xxxxxx primární údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x nichž xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním standardům xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to nutné xxx zachování integrity xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx testovanou položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. U všech xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx dokumentují x potvrzují vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení studie
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím zahájením xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen jeho xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. V případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) název a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a daty xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné zprávy xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxx tyto údaje:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x adresy všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data experimentálního xxxxxxxx a ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Pokyn XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x materiálů
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, primární údaje, xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí a xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx postup se xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Žádám o xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx správné laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Definice pojmů
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody podrobný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,
x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx primární údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx další xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) inspektorem xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
x) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
xx) četnosti, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Zásadami; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx ministerstvu podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxx xx zprávám o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly prováděné xx účelem xxxxxxxx xxxxx se Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví a xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, organizační řád, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace x
a) xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní účel x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) předběžně stanoví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx požádání určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx podlaží,
x) organizační struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
c) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
e) xxxxxxxx zdravotního dohledu,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x nich,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx vztah xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x různých prostorech xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a rostlin, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x nichž xx xx nebo xx podezření, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné nádoby x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx a zda xx x nimi xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) jsou x dispozici skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.7. Přístroje, materiály, xxxxxxx x vzorky
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových systémů),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x prostoru x v xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby nádoby xxxxxxxxxx směsi (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x xxx xx xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odebrány vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx navrženy xxxxxxx xxx mísení látek xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx každá část xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx ukončení,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),
x) xxxx měření, pozorování x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a vyhodnoceny xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx studie
Při xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) je podepsána x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je podepsáno x datováno,
d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, vzorků testovacího xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x vzdělávání a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx omezující přístup xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,
f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx ukončené studie. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx poskytne testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx na studii, xxxx je vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) závěrečnou zprávu.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiní savci, xxxxxxx inspektoři dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Sb. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx OECD x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických látek.
8) Ustanovení x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsažena x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Rady XXXX o shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).