Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx některých xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti chemických xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud části xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx místech, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k zajišťování xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx soubor zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx studií - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení studie,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během studie; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxx v bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie - poslední xxx, xxx xxxx získány xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy x části X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o programu xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s odkazy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx osvědčení zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x žádosti přiloží xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx prokáže písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím inspekčního xxxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx studií. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Periodické xxxxxxxx xx provádějí nejméně xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx a x xxxxxx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku auditu xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
d) jména x příjmení vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, postupu xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx v. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nutné, xxxxxxxxx zaměstnance,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, ať již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx dokumentována,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) uchovávání všech xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx alespoň v xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx archivu,
x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. písm. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, závěrečná xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito Zásadami.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních údajů xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx studie xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnancem nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím zařízení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a řídí xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do tří xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně částí xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Prostory xxx testovací xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx u xxxxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací prostory xxx zásoby a xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny tak, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx navrhují tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx se xxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací systémy, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx podmínky přiměřenou xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x xxxxxxx klecí x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, které se xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční položky, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a úplnosti xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx plán studie. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Pokyn OECD7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Veškeré údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně zaměstnancem, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto zápisy xx podepisují xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx údaj, x uvede se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování všech xxxx, xxxx by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svými xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zpráva odráží xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých metod x materiálů,
x) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
e) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x údržbě a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx zaměstnanci určení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxx, x platném xxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) a xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX SE XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Zásadami,
b) xxxxxxxxx shody podrobný xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x auditů studií,
x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx přesně x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx studie x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx primárních údajů,
x) inspektorem xxxxx, xxxxx provádí kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
g) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx členských státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, inspekční orgán
x) xxxx prohlášení, xx v testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx se Zásadami; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x popřípadě studie xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx o xxxxxx připojeno prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxx životní prostředí.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxxx zařízením, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace x
x) xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx účel x rozsah návštěvy,
x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
e) popíší xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx studií,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx potvrdit xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxx, že se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x různých prostorech xxxxxxxxxx a xxx xx zde x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx testování,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly přijaty xx testovacího xxxxxxxx, x zda se xxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx ví nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x evidence zdravotního xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře udržované x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx nádoby x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, ohrožení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx hubení xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx stavu,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových systémů),
x) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické systémy
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byla xxxxxxxxx stabilita testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány jako xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací systémy x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx nebo nádoby xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x jiných xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability testovaných x referenčních xxxxx,
x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx navrženy postupy xxx xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
b) xxxxxxxx postupy pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
xx) použití, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) používání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxx xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
c) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x datum, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx zaměstnanci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
c) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx a vrácených xx něj,
x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity studií, xxxxx přezkoumávají probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx o školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx je vedoucí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zprávě,
x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. listopadu 1997 x jsou x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování jejich xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady o xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).