Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (dále jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx testovacích zařízení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x vybavení, ve xxxxxxx xxxxxxx studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení rozumí xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou považovat xx testovací zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx vyhlášky,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která zajišťuje, xx část studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx dílčího zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x zajišťování xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
n) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, včetně doplňků,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie po xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx použité ve xxxxxx,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, která se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo uchovávání,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy byly xxxxxxx první údaje xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se použijí xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx Zásad (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx prohlásí, xx xx zavedený x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely rozhodování x xxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x státní xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky testovacího xxxxxxxx na místě xx xxxxxx posouzení xxxx shody xx Xxxxxxxx. Periodické kontroly xx provádějí nejméně xxxxxx xx dva xxxx; x xxxxxxx, xx nelze z xxxxxxx důvodů x xxxx lhůtě kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx studie x xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
c) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) data, xxx byl xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
x) předmět xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o výsledku xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx x souladu x xxxxxxx uvedenými x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
V xxxxxxx nedodržování Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx a odnímání xxxxxxxxx a postupu xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v platnost.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, a pokud xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami,
x) xxxx zahájením každé xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na jemu xxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx vedoucí xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) uchovávání všech xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují požadavky xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
o) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x jsou xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. písm. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx provedení x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx včas k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační postupy,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx jakost x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie za xxxxxxx provedení studie xxxxxx xxx přenesena xx vedoucího dílčího xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámeni x xxxx částmi Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx studie a xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodlení, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost x rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají k xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx ve standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly požadavkům xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány tak, xxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž je xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici údaje xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x získávání xxxxxxxxxx x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré informace, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx nebo xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x čištění xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx používané v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a úplnosti xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx být publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii existuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx uchovávány společně x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo na xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. druh, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, rozsah tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx výběru,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx testovacího systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a podpisu xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx změnu provedl.
8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Obecně
9.1.1. Xxx každou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto přijímá xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx důvod xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx položky kódem xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx metod x materiálů,
b) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) veškeré informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x výstup x něj se xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx výše uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání žádosti: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke směrnici Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Definice pojmů
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií za xxxxxx ověření xxxxx xx Zásadami,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů studií,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání postupů x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx primárních údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přesně a xxx xxxx testování xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx studie x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx primárních údajů,
x) inspektorem osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx se vzájemných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Xxxxxx xxx provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech xxxxxx
4.1. Pokud nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu, aby xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Kontrola testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx se Zásadami xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Předběžná kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx o výsledcích xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) typu, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx řízení testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx požádání určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) zda xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího zařízení, x zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xx podezření, xx xxxx nemocná nebo xxxxxxxxx choroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,
g) xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx z testovacích xxxxxxx a zda xx s nimi xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a kontaminace xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx biologické testovací xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.7. Přístroje, materiály, xxxxxxx a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z počítače, xxxx dokumentovány jako xxxxxxxx údaje a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) v prostoru x x xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xx každá část xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx postupů,
b) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích přístrojů, xxxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkových xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx a xx jejím ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx dodatky x plánu studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení x xxxxxxx x plánem xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx byla změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x datováno,
d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,
x) uvádí archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
b) prostory xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx pověřené zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných z xxxxxxx x vrácených xx něj,
f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx poskytne testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x analýzách xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, analýzách krmiva xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx ve zprávě,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se používají xxxxxxx, například hlodavci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx a jejich xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1a) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx znění] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady OECD [X(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. listopadu 1997 x jsou v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).