Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostory x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx část studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
g) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx místech, jedná xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx je vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx studie po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) primárními xxxxx - veškeré xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx testovacího systému - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem zahájení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx ukončení studie - xxx, kdy xxxxxxx studie podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předmětem studie,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x části A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxx, x xxxx se program xxxxxxx, x odkazy xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx uvedeného x příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x žádosti přiloží xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx prohlásí, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx program xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely rozhodování x vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení osvědčení,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx důvodů x xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu po xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx testování uskutečňuje x xxxxxxx s xxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží x xxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx x x xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx zachování či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx se zúčastnili xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx studie postupují xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, postupu xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx osobu nesoucí xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx určení osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení archivu,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
o) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx úlohy všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx svěřené části xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; zejména nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studie
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být obeznámeni x xxxx xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkolů xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx xxxxxxxx, za xxxxxx těchto xxxxx x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platné xxxxx seznamu studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx studií,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
iii) inspekce xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx inspekcích se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx a úplně xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací systémy
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce archivů x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx možné, má xxxxxxxxx k národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a instrukcemi x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx postřikem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a uchovávají xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx položky, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx místností a xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x plánu xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx plánu studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Pokyn OECD7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (pokud připadá x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí zápis xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný za xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích studie
9.1. Obecně
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu doplněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx účastní xxxxxx, xx opatřují jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné zprávy xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné zprávy
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (IUPAC, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x adresy všech xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx vedoucího studie,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za které xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, kteří svými xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x materiálů
10.1. X archivu se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx xx označují xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | DIČ: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné prohlášení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ JEJICH XXXXX SE XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx studií,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, a aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) inspektorem xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inspekčního xxxxxx,
f) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x školení
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, s xxx má být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx individuální kvalifikace x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxx velmi malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) vydá prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx byly zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx ministerstvu podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bylo xx zprávám o xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace x
a) xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx studií, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx zvláště na xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx se uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) plány podlaží,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx studiích xxxxxxxxx xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního dohledu,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x všech zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx studií,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postup zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
h) xxx xxxxxx dostává od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx týkající se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x různých prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, zda
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná nebo xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx testovací xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx nádoby x xxxxxx příslušenství xxxx udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,
g) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx s nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž jsou xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a stelivo xx chráněno před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
x) jsou materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při vhodné xxxxxxx a zda xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních látek,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx potřeby),
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, identifikace xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
i) byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx ve zprávě xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
a) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
b) prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
f) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, a xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Audity studií
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity studií, xxxxx přezkoumávají probíhající xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx testovaných látek, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx studiích, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx jiní savci, xxxxxxx inspektoři dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. s účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX o xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x konečném xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x ověřování xxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx č. C(81)30/Final x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).