XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/320/EHS xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [1] ve xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx rozhodnutí-doporučení Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx dne 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx stanovená x xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxx 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
PŘÍLOHA
Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx obsažena x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích zařízení x auditů studií) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx zřejmé, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a více xxx xxxxx program xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se týkají x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Dále platí xxxx xxxxxxxx:
- zásadami XXX xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem ověření xxxxx se xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx rozumí xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx území a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxx může xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx inspekce xx xxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx se xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, zda xxxx xxx zpracování xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich platnost,
- xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx shody xx XXX se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,
- regulativním xxxxxxx xx rozumí vnitrostátní xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xx zodpovědný řádně xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx zodpovědný xx odpovídající "tým" xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx aby nesl xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx zodpovědnost,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x přijetí xxxxx XXX xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, včetně xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nařízení, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx atd.,
- uchovávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekcím (x x xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) a x xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx ke komerčně xxxxxx informacím x xxxxx dokonce příležitostně xxxxxxxxx přenesení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x nich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx důvěrnosti inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přístup k xxxxxxxx informacím x xxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,
- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích zařízení x o auditech xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx regulativním xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx podrobeným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie.
Pracovníci x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx se XXX;
x) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx a složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx mít kvalifikaci x praktické zkušenosti x rozsahu vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx monitorování XXX:
x) xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní harmonizace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zásad SLP x v xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx inspektorátu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- stálými xxxxxxxxxx orgánu, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X posledních xxxx případech xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditu studie x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP
Monitorování xxxxx xx XXX xx zaměřeno xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx a zda xx xxxxxxx zajistit, xxx výsledné xxxxx xxxx přiměřenou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Takové xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:
- definovat oblast xxxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo se xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx druhy zkoušek, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx existovat xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx shoda testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx podnícenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx inspektorů k xxxxxx, které jsou xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x údajům nezbytný xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X dokumentaci se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X této přílohy,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx protokol x zjištěných xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, přijmou členské xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx zjištěny xxxxx nebo jen xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx době xxxxxxxx. Xxxxxx prohlášení lze xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který požadoval xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX na jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX x jejich zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přijata, xxx xxxxxx omezena, xxxx tato:
- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů jeho xxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx ze všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- požadavek, aby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxx x podrobnostech xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx tam, xxx x tomu opravňují xxxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy xxxx xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx je nutné, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx této xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.
Další xxxxxxxxx většiny bodů xxxx části xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentech XXXX x XXX (xxxx. o úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx termínů xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxx v XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS x v xxxxx X přílohy této xxxxxxxx se vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x každém testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X následujících xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x postupů, které xxxx xxxxxxxxxxxxx inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je uveden xxxx a xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx xxxx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx je možné, xxxxxxxxxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x strukturu řízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích studií, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx během inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při předchozích xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx informovat x datu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cíli xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx délce pobytu. Xx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, takže xxxxx být xxxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: informovat vedení x pracovníky xxxxxxxx x důvodech inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx audit, dokumenty x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s vedením xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x studiích xxx. Xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o pracovnících xxxxxxxx,
- vyžádají si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inspekci,
- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navázat xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx jiné xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxx (druzích) studií xxxxxxxxx xxx audit xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x zařízení,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx předmětem auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx se xxxxxx provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie x xxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím vzorků,
- xxxxxx a hloubku xxxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
- zda xxxxxx xxxxxxx zprávy xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,
- opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx xx studie xxxx xxxxxx části provádějí xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxxxxx,
- je celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající a xxx xx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx umístění x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prevenci xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx se xx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x dostatečné čistotě,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování x likvidaci zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
- xxxx k dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dostatečné množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx materiály a xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné teplotě x xxx xxxx xxxxxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxxx a xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- byla stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- jsou testovací xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) xxx v prostoru, xxxx x čase,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx XXX x hlediska xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vhodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek.
Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení navrženy xxxxxxx x) pro xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx navrženy xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je nutno xxxx x xxxxx, xx XXX v xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technikou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny doplňky x xxxxx XXX xxxx schváleny a xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ošetřování xxxxxxxxxxx systémů;
vii) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx a xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, zda existují x písemné formě xxxxx studie x xxx xxxxx x xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x plánu studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x plánem studie x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo parafovány) x datovány,
- všechny xxxxx primárních údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxx změnu, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x zda postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx odpovídající,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a validované,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se zásadami XXX.
Xxx přezkoumání závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx podepsána x datována vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx zahrnuty xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
- je ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx zařízení vytvořilo xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx a xxx xxxx učiněna xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uchovávání záznamů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
- xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x xxx xxxx chráněny proti xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxx prováděn xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další osoby, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx, budou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx XXX, primárními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X některých případech xxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx inspektor:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx x přehled xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx podíleli na xxxxxx (studiích), jako xx xxxxxxx xxxxxx x přední odborníci,
- xxxxxxxxxx, zda je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx probíhá xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx a xxxxxx složení, analýzách xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx určit, pokud xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů;
iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx projednal své xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxxx se pravděpodobně xxxxxx řada xxxxxx xxxxxxxx od zásad XXX, xxx ty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx testovacímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx SLP, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x zařízení, oznámí xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx situaci, xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx předpisech v xxxxx programu xxxxx xx SLP.
V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.