XXXXXXXX KOMISE 1999/12/XX
xx xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x inspekci x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] xx xxxxx směrnice Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx nutné xxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx stanovená x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnic xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
PŘÍLOHA
Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx A x X, xxxx xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů studií) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Rady XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tak srovnatelnost xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxx program xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se týkají x xxxxxxx potřeby xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Rady 87/18/XXX [1]. Dále xxxxx xxxx definice:
- xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx se XXX xx rozumí xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být daným xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx se, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,
- mírou shody xx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX posouzená (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx orgánem xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se SLP xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx, xxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx XXX xx jejich xxxxx,
- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx na zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nařízení, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- uchovávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxxx (x o xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx dokonce příležitostně xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx dokumentů z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x o auditech xxxxxx, s výjimkou xxxx, x nichž xxxx komerčně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly dostupné xxxxx regulativním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vztah xx xxxxxxx podrobeným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx byl k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet inspektorů xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, s xxx xx být hodnocena xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX;
x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři by xxxx mít kvalifikaci x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx monitorování XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx x interpretaci x xxxxxxxxx xxxxx SLP x x monitorování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pracujících xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx zadávajících xxxxxx xxxxxx,
- vybaví inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X posledních xxxx případech xx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx určení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx SLP a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditu xxxxxx x případě, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx shody xx SLP se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léčiv xxx., nebo xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx x ohledem xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx shoda xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) program xxxxx se SLP xxxxxxxx:
x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx podnícenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, mohou vzniknout xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X dokumentaci se xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, přijmou členské xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých odchylek. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx xxxx inspekci. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátním) orgánům xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxx členských xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx byly xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx se SLP x jejich xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx xxxx:
- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
- xxxxxx doporučení regulativnímu xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxxxx xxx, kde je xx správně xxxxx, xxxxxxxx testovacího zařízení x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx tam, kde x xxxx opravňují xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx inspektory x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx protestovat proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX STUDIÍ
Úvod
Účelem xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx přijatelnou jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, které xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se SLP.
Další xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS x v xxxxx X xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) spolu x různými xxxxx xxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx používat vlastní xxxxxx x posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x jednotný xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X následujících xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx specifických položek, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neměly by xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxxx xxxxxxxxxx narušují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx je možné, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx časového xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým informacím. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x xxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x strukturu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx budov x rozsah xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx informace o:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při předchozích xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx inspektora, x cíli xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx určité dokumenty xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx audit, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx na počátku xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx poradě:
- objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x studiích xxx. Xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx doporučuje xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení navázat xxxxxxx s jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: stanovit, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx organizační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx o xxxx,
- xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů (SOP) x zařízení,
- xxxxxxxxxx XXX mající vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx předmětem auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX, jsou xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx demonstroval xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxx praktických xxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx xxxxxxx zprávy xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxxxx, rozvržení x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. z jedné xxxxxx nemohly zaměnit x těmi x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx správně fungují x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx se xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx používají xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx provádět xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jejich ošetřování, xxxxxxxx a izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, zda:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx nádoby a xxxxxx příslušenství xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxx xxxxxx a zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xx testovací zařízení xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, používány a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx není xxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Etikety na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, způsobu a xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx studie, a xxx xx použily xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, nahrávky xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx testovací systémy x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx způsobem, v xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) xxx x prostoru, xxxx v xxxx,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX x hlediska xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- záznamy o xxxxxx, manipulaci, umístění xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek.
Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrženy xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x ii) pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- existují písemné xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,
- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx směsí obsahujících xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xx x případě xxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou navrženy xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x písemné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx verzi XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx doplňky x xxxxx SOP xxxx schváleny x xxxxxxxx,
- se uchovávají xxxxx verze SOP,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx činidel x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx xxxxx ukončení;
viii) xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, zda existují x xxxxxxx formě xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- plán xxxxxx xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny dodatky x xxxxx xxxxxx xxxx podepsány a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (v xxxxxxx potřeby),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, včetně xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx prošetřeny x vyhodnoceny,
- výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.
Xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x potvrzení, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími předními xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědnými pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx zpráv
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx přístup do xxxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x materiály po xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx prováděn xxxxx, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx studií, budou xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x rozsah jejich xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, primárními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inspektoři požadovat xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx uspokojivý xxxxx studie, například xxxxx je xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o kalibraci, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve zprávě,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx. protokol x xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řada xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízením. V xxxxxxxx případech je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX. Podrobnosti o xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx době opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, závisí xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xx právních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.
X xxxxxxx, xx audit xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.