XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x inspekci x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx dne 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] xx xxxxx směrnice Komise 90/18/XXX [2], a xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx dne 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx stanovená x xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Výboru xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx směrnic xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. věst. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x příloze II (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX, kterým xx xxxx přílohy rozhodnutí-doporučení Xxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx srovnatelnost xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x strukturách, mechanismech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxx xxxxx zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají x případě potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx tuto xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem ověření xxxxx se xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx se SLP xx rozumí podrobný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx rozumí xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx xxxxx může xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Během inspekce xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx x operační xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx a integrita xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně uvedeny x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx postupy, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX posouzená (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí vnitrostátní xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx SLP xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx technické/vědecké xxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx takový "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx zásad XXX na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním xxxx správním rámci, x xxxx xx xxxxxxx provádí, x xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, normativní dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx kontrol nebo xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx shody xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x monitorováním shody xx XXX,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x výjimkou xxxx, z xxxxx xxxx komerčně xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, byly dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;
b) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx zkušenosti x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP:
a) xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxxxxx členských státech XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx inspektorátu, xxxxxx xxxxxxxxx pracujících na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx studiích podrobených xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. průkazy totožnosti).
Inspektoři xxxxx xxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií.
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx SLP
Monitorování xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Oblast xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinné. Xxx xx existovat xxxxxxxxxxx, podle něhož xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).
Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx do testovacího xxxxxxxx x přístup x údajům xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx shody se XXX.
X dokumentaci se xxxxxx xxxxxxx, které xx používají xx xxxxxxxx jak organizačních xxxxxxx, tak i xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části X této xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná opatření. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx náprava xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx době xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx být přijata, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií prováděných x testovacím xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
- ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího zařízení x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx k xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo proti xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx nebo hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale audity xxxxxx xx občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x cílem xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx přijatelnou jakost xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v článku 1 směrnice 87/18/EHS x v xxxxx X xxxxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx ve fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) xxxxx x různými xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxxxxx, xx inspektoři xxxx používat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a rozsahu xxxxx se zásadami XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx toho, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x každou xxxxxxx SLP.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za vyčerpávající x xxxxxx by xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx studií z xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xx tyto xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx činnost zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx vedení xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx časového xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je nezbytné, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx budou x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:
- xxxx, velikosti x xxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx si měli xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x datu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cíli jeho xxxxxxxx a x xxxxxxxxx délce pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případech, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx zařízení x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx audit, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x studiích atd. Xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx nevztahují zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: stanovit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x pomocné služby x xxxxxxxx rozmanitosti x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné výukové xxxxxxxx a programy xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx studie xxxxxxxxx x zařízení.
Vedení xx požádáno, aby xxxxxxxx xxxxxx dokumenty, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy pracovníků xxxxxxxxxxxx xx na xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x zařízení,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x metody kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- kvalifikaci xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
- zda útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje jsou x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx běžných operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx úlohu, kterou xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x zevně xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x umístění pro xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z jedné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi z xxxx studie,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémech, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení provádějící xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, má pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci, xxxxxxxxxxxx prevenci xxxxxx x jiných problémů, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jejich ošetřování, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontroluje xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda:
- prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx zařízení, x xxx náležitě fungují,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx (xxxx x případě xxxxxxx jiných prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx přenášejí choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx požadovány,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecích xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx zachází xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- je xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx testovací xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx jsou řádně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
- xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx vhodné xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx informace,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx kontrolu, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rostliny x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx systémy
Inspektor kontroluje, xxx:
- byla stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx získány xxxx xxxxx, nahrávky xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx testovací xxxxxxx v xxxxxxx xx systémy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu studie xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující počet xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebnými xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxx,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx xx XXX z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx písemné xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Účel: xxxxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x souladu x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx se x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- v xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx analytické účely xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem důležitým xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu, xx SOP x xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx má okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci XXX,
- xxxxxxx doplňky x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,
- xxxx x dispozici XXX zejména xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy;
vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx ukončení;
viii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;
ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců x xxx xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx;
x) činnosti programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, zda existují x xxxxxxx xxxxx xxxxx studie a xxx xxxxx a xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx podepsány a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx v souladu x plánem xxxxxx x odpovídajícími SOP,
- xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x něm xxxxxxx x zda postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- xxxxxxxx xxxxxxx ve zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx jsou v xxxxxxx xx zásadami XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- je podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako doklad xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a potvrzení, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,
- xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx x datováno,
- xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné uložení x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x záznamů o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
- xxxxxxx, při xxxxx xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxx povolen přístup x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a vrácených xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x xxx xxxx chráněny proti xxxxxx nebo poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Specifické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o povahu x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, primárními údaji x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provedli xxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx a přehled xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a přezkoumá xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx látek a xxxxxx složení, analýzách xxxxxx atd.,
- pokouší xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, aby zjistil, xxx tito pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie x zahrnuje:
i) xxxx xxxxxx;
xx) SOP, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie;
iii) pracovní xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx atd.; x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx se používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. protokol o xxxxxxxx.
Xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízením. X xxxxxxxx případech xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx kritérií stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx testovacímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx době opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, které xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie nebo xxxxxx xxxxxx prováděných x zařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx regulativním xxxxxxx, v závislosti xx xxxxxxx, xxxxxx xx povaze a xxxxxxx nesouladu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx programu xxxxx xx XXX.
X případě, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.