SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx dne 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] ve xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], a xxxxxxx na xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxxxx Rady OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx stanovená x xxxx směrnici xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx směrnice 88/320/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 8. xxxxxx 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
PŘÍLOHA
Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP, xxxxx xxxx obsažena x xxxxxxx A x X, jsou xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x příloze XX (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady OECD x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým se xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx zásady XXX x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní a xxxxxxx praxe a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Pokyny xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají x případě potřeby xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x programů xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx přílohy platí xxxxxxxx termínů uvedené x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX,
- (vnitrostátním) programem xxxxx xx XXX xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx rozumí orgán xxxxxxx x členském xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx ke správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx více xxxxxxxx orgánů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x sídle xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných zařízením x podává xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx se stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity postupy, xxxxx by mohly xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity xxxxxx xx základě pověření (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (vnitrostátní) program xxxxx xx SLP xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně identifikovatelný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx odpovídající "tým" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx znalosti, xxxx aby xxxx xx takový "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx zásad XXX na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx SLP, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. nařízení, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx kontrol xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich xxxx xxxxx se XXX) a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx účely.
Důvěrnost
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx SLP mají xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxx xxxxxxxx informovat xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx důvěrnosti inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informacím v xxxxx xxxxxxxx souvisejících x monitorováním shody xx XXX,
- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx komerčně xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
- xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se SLP;
b) xxxxxxxx, s níž xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interpretaci a xxxxxxxxx xxxxx XXX x v monitorování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. průkazy xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry xxxxx testovacího xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx auditu xxxxxx x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx SLP
Monitorování xxxxx se XXX xx zaměřeno xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx a zda xx schopno xxxxxxxx, xxx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx mimo jiné xxxx:
- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léčiv xxx., xxxx se xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x ohledem xxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx podrobují, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx zásadami XXX,
- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:
x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx inspekce zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx podnícenou problémem xxxxxxxx xxx předkládání xxxxx regulativnímu orgánu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx nezbytný xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx postupy inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx se XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx organizačních xxxxxxx, tak i xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx se xxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studie ukáže xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx odchylky, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobených x xx xxxx inspekci. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX na jednotlivých xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo monitorování xxxxx xx SLP x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Opatření, která xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
- vydání xxxxxxxxxx, které uvádí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení xxxx auditů xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobnostech xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, kde x xxxx opravňují xxxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obvykle zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx této přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice termínů xxxxxxx v zásadách xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x části X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) spolu x různými xxxxx xxxxxx, s xxxxx xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, že inspektoři xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pro různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně inspektory xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x názorný xxxxxx specifických položek, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyčerpávající x xxxxxx xx xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx. Xx tyto aspekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxx xxxxxxx naplánovaným xxxxxxxx, x xxxxx xx je možné, xxxxxxxxxxx xxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsah xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx všechny existující xxxxxxxxx o zařízení. Xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx o předchozích xxxxxxxxxx, rozlohu zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:
- xxxx, velikosti a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x datu x xxxx xxxxxxxx inspektora, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. X případech, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx návštěvou, takže xxxxx být xxxxxxxx x dispozici během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x pracovníky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx, x určit části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x pracovníky, xxxxxxx xx to bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
- popíší dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxxx, xx xx xxxx dohodnout x xxxx době,
- objasní xx nebo si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, kde xx xxxxxx SLP xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navázat xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x hlediska rozmanitosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda organizační xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s informacemi x xxxxx studií, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx pracovníků a xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
- xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x xxxxxxxx,
- specifické XXX mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
- identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, jsou přiměřené.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x metody kontroly x sledování zabezpečování xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx studiích,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx zdroje xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nepraktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
- rozsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx se potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, rozvržení x xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx například xxxxxxxxx látky, zvířata, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi x xxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x kritických místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x v jiných xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx,
- xx celkový xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající a xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontrola škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx umístění x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provádět studie, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx a druhy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx analýzy xxx xxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx odděleny xx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xx xxxxxxxx čistý x v xxxxxx xxxxx,
- xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné teplotě x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace,
- jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci x rozmanitými testovacími xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx x zvířata.
Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx studie, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie,
- xxxx x automatických xxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémy xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu studie xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx potřeby jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx klece xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx v prostoru, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx xx XXX z xxxxxxxx xxxxxxx nebo světelného xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek.
Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xx x případě xxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx SOP x písemné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx XXX v xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx řídicí xxxxxxxxx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxx oblast testovacího xxxxxxxx xx okamžitě x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi XXX,
- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,
- xxxxxxx doplňky x změny SOP xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xx uchovávají xxxxx verze XXX,
- xxxx k dispozici XXX zejména pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x zpráv;
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy;
vi) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx studií
Účel: xxxxxx, zda existují x písemné xxxxx xxxxx studie x xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx studie xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny dodatky x xxxxx studie xxxx podepsány a xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
- měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v souladu x plánem xxxxxx x odpovídajícími XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů uložených x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx spolehlivé, xxxxxx x validované,
- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Účel: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- je podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za platnost xxxxxx x potvrzení, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu xx zásadami SLP,
- xx podepsána a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx zahrnuty xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx a xxx xxxx učiněna xxxxxxxx xxx bezpečné uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů.
Inspektor kontroluje:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx studií SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x záznamů o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx pracovníky x xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx záznamy x materiály po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx chráněny proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými podmínkami xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mohou xxx prováděny nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxx prováděn xxxxx, je vhodné xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x inspektoři x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx používat xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Cílem je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uspokojivý xxxxx xxxxxx, například xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.
Při xxxxxxxxx xxxxxx studie inspektor:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx zjistil, xxx xxxx pracovníci xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu studie xxxx ve zprávě,
- xxxxx kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) SOP, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx studie;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x počítačích xxx.; x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
- klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce nebo xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého velkého xxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx testovacímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, aby poskytlo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xx situaci, xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody xx SLP.
V xxxxxxx, xx xxxxx studie xxx xxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.
[1] Xx. věst. L 15, 17.1.1987, x. 29.