XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [1] ve xxxxx směrnice Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx na xx. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX přijala xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které ovlivnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx opatření xxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx na úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. března 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP, xxxxx jsou xxxxxxxx x částech A x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x příloze II (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx [X(89) 87 x konečném znění] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním orgánům xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů přijatých xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxx praktický návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské státy xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxx látek a xxx xxxxx zkoušek. Xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxx vzhledem xx xxxxx právnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x více xxx jeden xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají x případě xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx tuto xxxx přílohy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Dále xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx se XXX xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx orgán xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxx xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx,
- inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx x sídle xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx s průběžnou xxxx závěrečnou zprávou, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx se získaly xxxxx informace xxxxxxxxx xx zprávě a xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity studií xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátní xxxxx x právní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se SLP xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxx obsazením a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx znalosti, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "tým" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx zásad XXX na jejich xxxxx,
- zveřejní dokumenty xxxxxxxxx podrobnosti x (xxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx SLP, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx správním xxxxx, x němž se xxxxxxx provádí, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,
- uchovávají xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx informacím a xxxxx dokonce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx zařízení xxxx x nich mohou xxxxxxxx informovat xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x o xxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxx, z xxxxx xxxx komerčně citlivé x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vztah ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
- zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, s níž xx xxx hodnocena xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánů xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- vybaví inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. průkazy totožnosti).
Inspektoři xxxxx xxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií.
V xxxxxxxxxx xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx SLP x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx auditu studie x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se SLP xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx schopno zajistit, xxx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léčiv xxx., xxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xx druhy zkoušek, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx programu.
Používání xxxxx XXX při získávání xxxxx x bezpečnosti xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx existovat xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- poskytovat informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se SLP xxxxxxxx:
x) opatření xxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;
x) opatření pro xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, které jsou xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie pro xxxxxxx xxxxx se XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx postupy jsou xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxx xx inspekcích testovacích xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx studií.
Opatření následující xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx příslušná opatření. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx ukáže xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x přiměřené době, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx v testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, kde byly xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
- vydání xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x například xxx, xxx xx xx správně možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx ze všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx podrobují xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy je xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST B
REVIDOVANÉ XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, která zabírá xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx integrity údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx většiny bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx společných xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS x x části X přílohy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se zásadami XXX mohou xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, aby provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost xxxxxxxx (xxx ve fyzickém xxxxxxxxxx, tak ve xxxxxxxxx řízení) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx měli usilovat x jednotný přístup x hodnocení toho, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx s každou xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx činnost zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxx xxxxxxx naplánovaným xxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx během provádění xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.
Xxxxxxx inspekce
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx polohu budov x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx,
- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx během inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx měli xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx informovat x xxxx x xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx to xxxxxxxxxxx zařízení ještě xxxx xxxxxxxxx, takže xxxxx být okamžitě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx má xxxxxxxxxx, x xxxxx části xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx audit, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poradě:
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx probíhajících a xxxxxxxxxx studií, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxx; zda organizační xxxxxxxxx xx přiměřená x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení.
Vedení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
- programy xxxxxxxxxxx dohledu,
- popisy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
- xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, jsou přiměřené.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
- zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx praktických xxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx xxxxxxx zprávy xx útvaru zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části provádějí xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx útvar zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zevně xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. z jedné xxxxxx xxxxxxx zaměnit x xxxx x xxxx studie,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxx xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- je celkový xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xxxxxx umístění x xxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx systémy x xxxxxx prostřednictvím i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx systémů určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v případě xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx systému), o xxxxx se ví xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx aspektů testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek prostředí xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x dostatečné xxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx požadovány,
- existují xxxxxxxx pro odstraňování x likvidaci zvířecích xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x zda xx x nimi zachází xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xx testovací zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x validaci měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: zjistit, xxx existují odpovídající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují pro xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémy, rostliny x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech studie,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebnými xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x prostoru, xxxx v xxxx,
- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo se XXX z hlediska xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
- xx xxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x referenční látky
Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxxx specifikacemi, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx obaly testovaných x referenčních látek xxxxx označeny,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, složení, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x referenčních látek x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx xxx, xxx xx zabránilo chybám x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Účel: xxxxxxx, zda xxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x písemné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx XXX v xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx řídicí technikou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x aktualizaci XXX,
- všechny xxxxxxx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;
xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx a validace xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx činidel a xxxxx;
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x zpráv;
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx zahájením studie, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx x xxxxxxxxx studie xxxx x souladu se xxxxxxxx SLP.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- plán xxxxxx xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxx podepsány a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
- měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx odpovídající,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx prošetřeny x vyhodnoceny,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx a xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx primární údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání závěrečné xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie byla xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX,
- xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx x datováno,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx a zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx archivu xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- postupy xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající nebo xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx regulativními xxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx xxxxx obecné xxxxxx x inspektoři x další osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, budou xxxx xxxxxx používat xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, primárními xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx probíhá xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,
- xxxxxxx xx určit, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) SOP, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie
Po ukončení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řada xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx zařízením. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedení xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxx xxxxx názoru inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx prováděných x zařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, závisí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx x výsledcích xxxxxx a poskytne xx příslušnému (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 29.