XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] ve xxxxx směrnice Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady OECD xx dne 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx o inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx stanovená x této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, jsou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x příloze XX (Xxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady OECD x shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, tak srovnatelnost xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, mechanismech x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, xxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx zřídit vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek více xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx termínů uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Rady 87/18/XXX [1]. Xxxx platí xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit studie xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí majících xxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,
- inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se pohovory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx zpráva,
- xxxxxxx studie xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s průběžnou xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx přesně xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx použity postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx platnost,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX posouzená (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx orgánem xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (vnitrostátní) program xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením a xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP xxx xxxxx zodpovědný xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx aby nesl xx xxxxxx "tým" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x přijetí zásad XXX na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx podrobnosti x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx správním xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, normativní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx shody xx XXX) x o xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx ke komerčně xxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přenesení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,
- xxxxxxx, xxx protokoly o xxxxxxxxxx testovacích zařízení x x xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx regulativním xxxxxxx x případně testovacím xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxx vztah ke xxxxxxx podrobeným auditu xxxx zadavatelům xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (vnitrostátního) programu xxxxx se XXX;
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP zohledňující xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, s xxxxxxxxxx (vnitrostátních) orgánů xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx SLP x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- vybaví inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. průkazy xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X posledních xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX konečnou zodpovědnost xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se SLP xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program shody xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x ohledem xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zásadami XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx inspekce zahrnují xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audity xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx podnícenou xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, které xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).
Xxxxxxx inspektoři za xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli jejich xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx do testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům nezbytný xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx postupy inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se XXX.
X dokumentaci se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, xx se xxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx nebo po xxxxxx ukončení zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxx xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx o nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x přiměřené době, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx odchylky, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami SLP. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx prohlášení lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx členských xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, kde byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX na jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx právních x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx se XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx přijata, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx tato:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx inspekcím XXX,
- požadavek, xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- podání x xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Ale xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx části přílohy xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx návod pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx této xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx integrity údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody testovacích xxxxxxxx xx SLP.
Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx v XXXX xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x v xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se zásadami XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxx řízení) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx měli usilovat x jednotný xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx pro různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neměly xx xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto aspekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xxxxxxxxxx narušují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx přání vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx o předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, má předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X případech, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx xxx okamžitě x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodech inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterých xx to xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- objasní xxxx a rozsah xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx nebo si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,
- vyžádají si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx doporučuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx místnost pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxx vedení xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx studie,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x zadavatelů xxxxxx (studií), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování jakosti
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se zásadami XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na studiích,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx nepraktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx praktických xxxx xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx části provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu, xxxxxx xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx i zevně xxxxxx xxxxxxx, rozvržení x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměnit x xxxx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- je celkový xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a druhy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx nebo subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, zda:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx náležitě fungují,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému), o xxxxx xx xx xxxx xx předpokládá, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx podmínek prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx požadovány,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x nimi zachází xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- je xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx chráněno před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů a xxx xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx přístroj xxxxx x v dobrém xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxx, které xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx stanovena xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx archivovány.
Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- jsou testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou klece xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) xxx x prostoru, xxxx x čase,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx xx XXX z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx světelného xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, množství x xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxx podmínky vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních látek x xxx se x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší xxx xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx formě, xxxxx xx vztahují xx xxxx důležitým xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx v úvahu, xx SOP x xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx řídicí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi SOP,
- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny xxxxxxx x xxxxx SOP xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xx uchovávají xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx x dispozici XXX zejména xxx xxxx činnosti:
i) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu prostředí;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy;
vi) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;
vii) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx jejím ukončení;
viii) xxxxxxxxx testovacích systémů;
ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx existují x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx a xxxxxxxxx studie jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- plán studie xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, včetně xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x něm xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (průběžných xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx primární údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a potvrzení, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX,
- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx odpovědnými pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x materiálů.
Inspektor xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx archivu xxx uložení plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxx omezen pouze xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,
- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx nebo vhodnou xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx atd.
Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx pouze obecné xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx, budou xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x povahu x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uspokojivý xxxxx xxxxxx, například xxxxx je xxxxx xxxxxxx tkáňové řezy xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie inspektor:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), jako xx vedoucí studie x xxxxxx odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx a servisu xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
- pokouší xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx xxxxx uvedené x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx informací, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x údajů uložených x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx inspektoři určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx protokol, xx. protokol x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažné, xxx ovlivnily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, xxx poskytlo xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx může xx xxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, že byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky od xxxxx SLP, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v závislosti xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx právních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxx xx SLP.
V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.
[1] Xx. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.