XXXXXXXX KOMISE 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx dne 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxx, že xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxx rozhodnutí-doporučení Rady x shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x inspekci x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Příloha směrnice 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxx x částech X x X, jsou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní praxí) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx nezbytná jak xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, tak srovnatelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x strukturách, mechanismech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tak, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx x programů xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro xxxx xxxx přílohy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Dále xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se XXX xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) programem xxxxx se XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx orgán xxxxxxx v členském xxxxx, který xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí majících xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx daným xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx orgánů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xx pohovory x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných zařízením x xxxxxx xx x nich zpráva,
- xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně uvedeny x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx se, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx jejich platnost,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX posouzená (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,
- regulativním xxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx znalosti, xxxx aby nesl xx xxxxxx "tým" xxxxxxxx zodpovědnost,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x přijetí xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxx,
- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP, včetně xxxxxxxxx o právním xxxx xxxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, návody, xxxxxxx kontrol nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x o xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx xx komerčně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dokonce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x nich mohou xxxxxxxx informovat ve xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x monitorováním xxxxx xx XXX,
- xxxxxxx, xxx protokoly o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o auditech xxxxxx, s výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobeným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie.
Pracovníci x školení
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx se XXX;
x) xxxxxxxx, x níž xx xxx hodnocena xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vhodné školení xxxxxxxxxx XXX zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx SLP x v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. průkazy xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP
Monitorování xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program shody xx XXX se xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se podrobují, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx získávání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacích zařízení. Xxxx inspekce zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;
x) opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx podnícenou xxxxxxxxx xxxxxxxx při předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v části X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný protokol x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx o nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx odchylky, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:
- xxxxx prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami SLP. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobených x xx době inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx členských xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX na jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx právních x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx se XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, které uvádí xxxxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
- ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie. Xxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx poskytnout návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xxx, xxx byly vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx OECD. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx inspekcí testovacích xxxxxxxx, což je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx zásadami XXX x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx xx společných xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxx X xxxxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. X xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx potřebovat pomoc xxxxxxxxx na specifické xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost zařízení (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x různými xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx měli usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx x každou xxxxxxx SLP.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V každé xxxxx je uveden xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx x úvahu x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx takové xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií z xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx nevyhnutně narušují xxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx je možné, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx časového xxxxxxxxx návštěv v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení.
Inspektoři xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx je xxxxxxxxx x jejich (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.
Xxxxxxx inspekce
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx podrobeno xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx se zařízením, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx o zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozlohu zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx,
- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx pravděpodobně budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit získání xxxxxxxxxxx informací.
Testovací xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x datu x xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, která xx má uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x pracovníky, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx poradě:
- objasní xxxx a rozsah xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx SLP xxxxxxx,
- xxxxxxx, které xxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx doporučuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení navázat xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxx činnosti.
Organizace x pracovníci
Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x pomocné služby x xxxxxxxx rozmanitosti x xxxxx prováděných xxxxxx; xxx organizační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výukové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx určité dokumenty, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
- xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů (XXX) x zařízení,
- xxxxxxxxxx XXX mající vztah xx studiím xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx SOP pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se zásadami XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx kontroly x sledování zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxxx xxxxxx a xxxx zdroje xxxx x dispozici pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xx nepraktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx se potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx oddělení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z jedné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx fungují x kritických xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxxxxx,
- je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající x xxx xx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx kontrola xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě vlastního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx byly xxxxxxx xx zařízení, x xxx náležitě fungují,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx se předpokládá, xx jsou nemocná xxxx přenášejí choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x zda se x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx x dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx odděleny xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx mají odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx, používány a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxx správně označeny xxxxx testovacího systému, xxxxxx, způsobu x xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro manipulaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx požadují pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rostliny x zvířata.
Fyzikální x xxxxxxxx systémy
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky uvedené x xxxxx xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx a xxx xxxx archivovány.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémy uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu studie xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
- jsou klece xxxx nádoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx v prostoru, xxxx x xxxx,
- xx prostředí biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo se XXX x hlediska xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodnou xxxxxxxxx testovacích systémů xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) pro xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, x xx) xxx xxxxx příjem a xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) testovaných x referenčních xxxxx x xxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx obsahu,
- v xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx týdny, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže testovaných x referenčních xxxxx x xxx byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo chybám x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem důležitým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx, xx SOP x xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx oblast testovacího xxxxxxxx má okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny xxxxxxx x xxxxx SOP xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx látek;
ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxx;
xx) evidence, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;
v) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx jejím xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx škůdců x xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx studií
Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x písemné formě xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx SLP.
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny dodatky x xxxxx xxxxxx xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x souladu x plánem studie x odpovídajícími XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány přímo, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly prošetřeny x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx bezpečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
- prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxx povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,
- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení obecně xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx studií, budou xxxx xxxxxx používat xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx studii porovnáním xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx řezy xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx x přehled xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), jako xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- pokouší xx xxxxx, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahrnuje:
i) xxxx xxxxxx;
xx) SOP, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atd.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinické biochemii,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x představiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx protokol, xx. protokol x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého velkého xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx od zásad XXX, xxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně závažné, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízením. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx testovacímu zařízení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, aby poskytlo xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, které xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx inspektor (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx situaci, xxxxxx xx povaze a xxxxxxx nesouladu a xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx proveden xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx a poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 29.