XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx směrnice Komise 90/18/XXX [2], a xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx je nutné xxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS tak, xxx se zohlednilo xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnic pro xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
[1] Úř. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx o inspekci x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x částech A x X, jsou xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady OECD x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Rady XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx zemí OECD xx nezbytná jak xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, tak srovnatelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x strukturách, mechanismech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.
Je zřejmé, xx xxxxxxx státy xxxxxxx zásady SLP x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx druhy zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx právnímu xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, x více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx přílohy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX přijatých x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Dále platí xxxx definice:
- xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx rozumí pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx vykonávání jiných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke správné xxxxxxxxxxx praxi, které xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx může xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx inspekce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx xx pohovory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně uvedeny x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, zda xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,
- mírou xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí
Státní xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) program xxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx takový "tým" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, včetně xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx kontrol nebo xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím (x x xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxx xxxxxxx xx komerčně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dokonce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o auditech xxxxxx, s výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx komerčně citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxx regulativním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx podrobeným auditu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx byl k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet inspektorů xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;
b) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxx xxxx shody testovacích xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí nebo xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
a) xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) podpoří xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, s xxxxxxxxxx (vnitrostátních) orgánů xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní harmonizace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx SLP x v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx zadávajících xxxxxx xxxxxx,
- vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).
Inspektoři xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování SLP x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx auditu studie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditu xxxxxx x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX pro provádění xxxxxx x zda xx schopno xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) programech shody xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:
- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program shody xx SLP xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx podrobují, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle něhož xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx problémem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspektorů k xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví testovacího xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx inspektoři za xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx testovacích zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzniknout xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx definováno xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy,
- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o nápravu xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx době, xxx ověřil, zda xxxx náprava xxxxxxxxx.
Xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx odchylky, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- vydat xxxxxxxxxx, xx v testovacím xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobených v xx době inspekci. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxxx opatření xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX na jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly doplněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx k xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx shody xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST B
REVIDOVANÉ XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx návod xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xx zásadami XXX x pro xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx zajistit, xx výsledné údaje xxxx přijatelnou jakost xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.
Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt xx xxxxxxxxxx dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x v xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxxx část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx se xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní prostředí xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx ve fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x různými xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx inspektoři xxxx používat vlastní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX. Inspektoři by xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx SLP.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx v xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx není možno xxxxxxxxx xx vyčerpávající x neměly xx xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně narušují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx během provádění xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvěrným, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být podrobeno xxxxxxxx, xxxxx jde x strukturu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx budov x xxxxxx studií.
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx informace x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zařízení,
- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxx příchodu inspektora, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx délce xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx audit, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx poradě:
- xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
- popíší dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, standardní operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují zásady XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- stanoví, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx inspekci,
- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navázat xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiměřená x xxx vedení xxxxxxxxxx vhodné výukové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx dokumenty, xxxx jsou:
- xxxxx xxxxxxx,
- struktura xxxxxx xxxxxxxx a odborných xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
- přehled standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX mající vztah xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx předmětem auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx studií a xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx nepraktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx dostává zprávy xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměnit x těmi z xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx správně xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, v xxxxxxxxxxxx,
- xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontrola xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx umístění a xxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stresu x xxxxxx problémů, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx údajů.
Testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx rozmanitá xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx podle testovacích xxxxxxx, zda:
- prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx vytvořeny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému), x xxxxx se xx xxxx se předpokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx pro zvířata, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxxxxx x dostatečné čistotě,
- xx analýzy pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x testovacích systémů x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
- xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, v nichž xxxx umístěna zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, používány a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),
- xxxx materiály a xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné teplotě x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,
- použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx stanovena xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x zda xxxx archivovány.
Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx klece xxxx nádoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x prostoru, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX x hlediska xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
- xxxx učiněna xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx má xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx x) pro xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x o xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx a x případě potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x zda xx x případě potřeby xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x zda xxxx xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx operační postupy
Účel: xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx SOP x písemné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx v úvahu, xx SOP v xxxxxxx formě je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny xxxxxxx x změny SOP xxxx schváleny x xxxxxxxx,
- xx uchovávají xxxxx xxxxx SOP,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX zejména pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vybavení xxx kontrolu xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxx;
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, xxxxx xx a xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x plánu xxxxxx xxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),
- měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x datovány,
- xxxxxxx xxxxx primárních údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, včetně xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly prošetřeny x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx jsou x xxxxxxx xx zásadami XXX.
Xxx přezkoumání závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- je xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, xx studie byla xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,
- xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx a zda xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních údajů (xxxxxx údajů z xxxxxxxxxxx studií SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, při xxxxx xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x jsou vedeny xxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x primárním údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx uchovávány xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity studií
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxx rozmanitosti druhů xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx prováděn xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx obecné xxxxxx a xxxxxxxxxx x další osoby, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie, například xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáňové řezy xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x přehled xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x oblastech, x xxxxx probíhá xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x přezkoumá xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx atd.,
- pokouší xx určit, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást studie x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx výpočtů;
iv) závěrečnou xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx inspektoři určité xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
- klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx třeba, aby xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažné, xxx ovlivnily xxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx zásadami XXX xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx testovacímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, xxx poskytlo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, oznámí xx inspektor (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx regulativním xxxxxxx, x závislosti xx situaci, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx proveden xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx x výsledcích xxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29.