XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/320/EHS xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx na xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxx, že xxx 9. března 1995 Xxxx OECD xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx praxe usnadnit xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx směrnic pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxxx 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
PŘÍLOHA
Ustanovení o xxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Rady XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SPRÁVNOU LABORATORNÍ XXXXX
Xxx usnadnění vzájemného xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxx OECD xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx, xxx srovnatelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx praktický návod x strukturách, mechanismech x postupech, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské státy xxxxxxx xxxxxx SLP x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxx látek a xxx druhy zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx právnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, a xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Dále platí xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx a xx vykonávání jiných xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, které xxxxx xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. V xxxxxxxx státě může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx a operační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x integrita xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich zpráva,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx se, xxx xxxx xxx zpracování xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- regulativním orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní praxí
Státní xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx, aby (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx zodpovědný xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx znalosti, xxxx xxx xxxx xx takový "tým" xxxxxxxx zodpovědnost,
- zveřejní xxxxxxxxx týkající xx x xxxxxxx xxxxx XXX na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) programu shody xx SLP, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx správním xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx kontrol xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účely.
Důvěrnost
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx příležitostně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx informovat ve xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxx, x nichž xxxx komerčně xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx inspekci nebo xxxx vztah ke xxxxxxx podrobeným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie.
Pracovníci x školení
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
- xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx shody testovacích xxxxxxxx xx SLP;
c) xxxxx a složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, s xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pracujících xx xxxxxxx smlouvy, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními prostředky (xxxx. průkazy xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx smluvně xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx určení xxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx auditu studie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditu xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) programy xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zaměřeno xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo zásady XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx schopno xxxxxxxx, xxx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) programech xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program shody xx SLP se xxxx týkat pouze xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léčiv xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX při získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní účely xxxx být xxxxxxx. Xxx xx existovat xxxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx příslušným (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx oprávnění inspektorů xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx vlastnictví testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli jejich xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přístup x xxxxxx nezbytný xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx používají ke xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Pokyny xxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxx v části X této přílohy,
- xxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být přijata xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx členských xxxxxx XXXX
xxxx
- poskytnout regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx byly xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxxx opatření xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx se SLP x jejich xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii xxxxxx,
- ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx správně možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy nebo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx protestovat proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX STUDIÍ
Úvod
Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx nebo hodnocení xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx návod pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xx zásadami XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se SLP.
Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentech XXXX o SLP (xxxx. o úloze x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v XXXX xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x různými druhy xxxxxx, x nimiž xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x případě xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X následujících xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx inspektory xxxxxxxx. V každé xxxxx xx uveden xxxx x názorný xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx jako takové xxxx.
Xxxxxxx inspektoři se xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce testovacího xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxx činnost zařízení. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx časového xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám. Jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx SLP.
Postupy inspekce
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx zařízením, xxxxx xx být podrobeno xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx polohu budov x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx informace x:
- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými xx pravděpodobně xxxxx xxxxxxx během inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
Testovací xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x datu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. X případech, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx xxx okamžitě x dispozici během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx má uskutečnit, x xxxxx části xxxxxxxx, studie vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx studií, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,
- objasní xx xxxx si xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx studie XXX xxxxxxx,
- stanoví, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inspekci,
- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx dostatečně kvalifikované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x pomocné xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda organizační xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a programy xxxxxxx nad zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx určité dokumenty, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- struktura xxxxxx xxxxxxxx a odborných xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx xxx audit xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekci nebo xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x metody kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, rozvržení x xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení tak, xxx xx například xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. x jedné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx z xxxx xxxxxx,
- existují xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx,
- xx celkový xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx zde x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx x podmínky xxx jejich ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prostřednictvím i xxxxxx údajů.
Testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci, xxxxx má inspektor xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zařízení, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému), o xxxxx se xx xxxx se xxxxxxxxxxx, xx jsou nemocná xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx nádoby a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx čistotě,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx požadovány,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna zvířata xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx v zařízení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx přístroj xxxxx x v xxxxxx xxxxx,
- xx vedou xxxxxxx x činnosti, xxxxxx, ověřování, kalibraci x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx informace,
- jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,
- použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zvířata.
Fyzikální a xxxxxxxx systémy
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx studie,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, které xxxx získány jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx testovací xxxxxxx v souladu xx systémy xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX x hlediska xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, množství x xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xx x xxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, x ii) pro xxxxx příjem x xxxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních xxxxx x xxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Účel: xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx formě, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx, xx XXX v xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x změny XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- se uchovávají xxxxx xxxxx SOP,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx pro xxxx činnosti:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxx;
xx) evidence, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;
vii) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Provedení studií
Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a validované,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Účel: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a potvrzení, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů.
Inspektor kontroluje:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
- prostory archivu xxx uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií XXX), xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiály po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx požadovány regulativními xxxxxx x mohou xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx rozmanitosti druhů xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, pokud xxx x xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Cílem je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx studie x přední xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx a přezkoumá xxxxxxx o kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
- přezkoumává xxxxxxx x stabilitě testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě,
- xxxxx kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, výstupy x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx výpočtů;
iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o:
- xxxxxxx hmotnosti zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx projednal své xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx testovacímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nesouladu a xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx předpisech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx SLP.
V případě, xx audit studie xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29.