XXXXXXXX KOMISE 1999/12/XX
xx xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] ve xxxxx směrnice Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxx 9. března 1995 Xxxx OECD přijala xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné xxxxxxx přizpůsobit přílohu xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx dne 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx stanovená x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnic pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx směrnice 88/320/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x konečném znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxx OECD xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů přijatých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický návod x strukturách, mechanismech x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.
Je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x více xxx xxxxx program xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx se týkají x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx x programů xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro tuto xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx rozumějí xxxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se SLP xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) programem xxxxx se XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx xxxxx může xxx zřízeno více xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x podává se x xxxx zpráva,
- xxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zda bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě a xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx studií xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX se xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- regulativním orgánem xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí
Státní xxxxxx
Xx (vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx technické/vědecké xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se x xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,
- uchovávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxxx (x x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx příležitostně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x nich mohou xxxxxxxx informovat ve xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,
- xxxxxxx, xxx protokoly o xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, s výjimkou xxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvěrné informace xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí nebo xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx látek. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx vhodné školení xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) podpoří xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánů xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace x interpretaci x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x monitorování xxxxx x těmito xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx inspektorátu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx inspektory xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).
Inspektoři xxxxx být:
- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx způsobem (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií.
V posledních xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX konečnou zodpovědnost xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx zajistit, xxx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:
- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx shody xx SLP xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx látek. Oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx na kategorie xxxxxxxxxx látek, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, chemické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx programu.
Používání xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinné. Xxx by existovat xxxxxxxxxxx, podle něhož xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX,
- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx vlastnictví testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzniknout xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx do testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům nezbytný xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx postupy inspekce xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx organizačních xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx, za nichž xx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx postupy xxxx xxxxxxx v části X xxxx přílohy,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx studií.
Opatření následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokol x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ukáže xxxxx malé odchylky xx zásad XXX, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx době inspekci. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxx.
Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx právních x správních předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx tato:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x například xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx k xxxxx xxx, xxx x tomu opravňují xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je nutné, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členské xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx nebo hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx integrity údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx způsobem za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. o xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/EHS x v části X xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.
Xxxxxxxx testovacího zařízení
Inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx měli usilovat x jednotný xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neměly by xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx aspekty xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxxx xxxxxxxxxx narušují xxxxx činnost zařízení. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx svou xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xx možné, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týká časového xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení.
Inspektoři xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx zajistili, že xxxxxx informace xxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x strukturu řízení, xxxxxxxx polohu xxxxx x rozsah xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx o xxxxxxxx. Xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx a životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx informace o:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx řízení zařízení.
Inspektoři xx xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cíli jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx, x určit části xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x pracovníky, kterých xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:
- objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,
- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení se xxxxxxx inspekci,
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx činnosti.
Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x pomocné služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx a odborných xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) studií xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx vzdělávací programy x xxxxxxx o xxxx,
- xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX mající vztah xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx SOP pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x metody kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xx nepraktické sledovat xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu, xxxxxx xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx nebo novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické vzorky xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměnit x xxxx x xxxx studie,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontrola xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v kterých xx používají xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci, xxxxxxxxxxxx prevenci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
Testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Druh použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- prostory xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zařízení, x xxx náležitě xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx se předpokládá, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxx systém,
- se xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečné čistotě,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x pomocných systémů xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx testované xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx odděleny xx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xx testovací zařízení xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů a xxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx přístroj xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
- xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx. Etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx informace,
- jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx xx použily xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ošetřování, umístění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x plánech studie,
- xxxx testovací xxxxxxx x průběhu studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx potřebnými údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx xx XXX z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vhodnou xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení navrženy xxxxxxx x) pro xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, x ii) pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- existují xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx označení odpovědné xxxxx) a x xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,
- xxxx xxxxx testovaných x referenčních xxxxx xxxxx označeny,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx zachování koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x zda xx x xxxxxxx potřeby xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx testovaných x referenčních látek x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx chybám x identifikaci xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Účel: xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx formě, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;
ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx v prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ošetřování xxxxxxxxxxx systémů;
vii) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) činnosti programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx x xxxxxxxxx studie jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- všechny xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx uložené x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- je podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předními xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování jakosti x xxx je xxxxxxxxx x datováno,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů.
Inspektor kontroluje:
- xxx byla xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxx,
- prostory archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,
- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Specifické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx rozmanitosti druhů xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxx xxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x povahu x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx studii porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x jiným archivním xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx uspokojivý xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie inspektor:
- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- přezkoumává záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxxx pracovníkům, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx zjistil, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory informací, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se používají xxxxxxx (např. hlodavci xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,
- xxxxxxxx biochemii,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řada malých xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx zásadami SLP xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, že byla xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x zařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v závislosti xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxx xx XXX.
X xxxxxxx, xx audit xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxx se úplná xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušnému (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.