XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 88/320/XXX o inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 88/320/EHS xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [1] xx xxxxx směrnice Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD přijala xxxxxxxxxx x změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx dne 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx úplného znění xxxxxx o inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxx 88/320/XXX se nahrazuje xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx o inspekci x xxxxxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, jsou xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x příloze XX (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x konečném xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX SPRÁVNOU LABORATORNÍ XXXXX
Xxx usnadnění vzájemného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady SLP x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx například oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svému právnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, a více xxx jeden program xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případě potřeby xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx termínů uvedené x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Rady 87/18/XXX [1]. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x článku 1 směrnice 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se SLP xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem ověření xxxxx xx zásadami XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx rozumí xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxx být daným xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během inspekce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x operační xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx x integrita xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx se x nich xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx a souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě a xxxxxxxx se, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx shody xx XXX xx xxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxx obsazením a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "tým" xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx znalosti, xxxx aby nesl xx takový "tým" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx x přijetí xxxxx XXX xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx podrobnosti x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx SLP, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx správním xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) a x xxxxxxxx podrobených auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přenesení komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení nebo x nich xxxxx xxxxxxxx informovat xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx informacím x xxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x monitorováním xxxxx xx SLP,
- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, z xxxxx xxxx komerčně citlivé x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vztah xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx a složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními;
d) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX:
x) xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX za účelem xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx SLP x v xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pracujících xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx ani jiné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. průkazy xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx součástí (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií.
V posledních xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx SLP x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx studie x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) programy xxxxx se XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP xx zaměřeno na xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx zavedlo xxxxxx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) programech xxxxx xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- definovat oblast xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x ohledem xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx zkoušek, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, chemické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx existovat xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx podnícenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx se XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx organizačních xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx a zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x zjištěných výsledcích.
V xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxx xxxxx malé odchylky xx xxxxx SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava provedena.
Tam, xxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx jen xxxx odchylky, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx zásadami XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx době xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
Xxx, kde xxxx xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x na xxxxxxxx x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x jejich zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxx,
- podání x xxxxx xxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a kde xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo proti xxxxxxxxxxx opatřením orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ STUDIÍ
Úvod
Účelem xxxx části přílohy xx xxxxxxxxxx návod xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx pro členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx zásadami XXX x xxx xxxxxxxxx integrity údajů x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.
Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxx xx možno xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 87/18/XXX x v části X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se vztahují xx tuto xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx životní prostředí xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx údajů, xxxxx xx týkají fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost zařízení (xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak ve xxxxxxxxx řízení) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxx xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X následujících xxxxxxx je xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně narušují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx provádět svou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv v xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám. Jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx podrobeno xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, zprávy x výsledcích studií, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx pravděpodobně budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
Testovací zařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx příchodu inspektora, x cíli jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx určité dokumenty xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, takže xxxxx být xxxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: informovat vedení x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, xxxxx xx má uskutečnit, x určit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx audit, dokumenty x pracovníky, xxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxxx, xx xx xxxx dohodnout x xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Inspektoři xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxxx místnost pro xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení.
Vedení xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- struktura xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
- programy xxxxxxxxxxx dohledu,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy o xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx inspekci nebo xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx přiměřené.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx shoda x xxxxxxxxxx údaji,
- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx i zevně xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x umístění pro xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx například xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměnit x xxxx z xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx správně fungují x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- je xxxxxxx xxxxx v různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx zde x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostřednictvím i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provádět studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje odpovídající, xxxxx udržované x xxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx podmínek prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx požadovány,
- existují xxxxxxxx pro odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx k dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- je xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx přístroj xxxxx x x dobrém xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x skladovány xxx vhodné xxxxxxx x xxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxxx a xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx systémy
Inspektor kontroluje, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány jako xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.
Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- jsou testovací xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx klece xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx řádně označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) xxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxx,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou učiněna xxxxxxxx pro vhodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek.
Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i) xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, x xx) xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) a x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx podmínky vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou označeny xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx se x xxxxxxx potřeby xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx xxxxx, byly xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu, xx SOP x xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx doplňky x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- se uchovávají xxxxx verze XXX,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpráv;
v) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy;
vi) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ošetřování xxxxxxxxxxx systémů;
vii) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx jejím xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx studií
Účel: xxxxxx, xxx existují x xxxxxxx formě xxxxx studie x xxx xxxxx x xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- plán xxxxxx xxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x odpovídajícími XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm uložené x zda xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odpovídající,
- počítačové xxxxxxx používané ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- výsledky xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x úplné x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x výsledcích xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předními xxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
- prostory archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx studií SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- postupy xxx xxxxxxxxxxx archivních materiálů,
- xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo vhodnou xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxx poškození xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x další osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxx používat xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provedli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, například xxxxx xx třeba xxxxxxx tkáňové řezy xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx studie xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a přezkoumá xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x stabilitě testovaných xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
- pokouší xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx zjistil, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, výstupy x xxxxx uložených x počítačích atd.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx savci), xxxxxxx inspektoři určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx od xxxxx XXX, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxx zařízením. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami XXX xxxxx kritérií stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx testovacímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx poskytlo xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studií prováděných x zařízení, oznámí xx inspektor (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx přijatá tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx situaci, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nesouladu a xx právních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxx xx SLP.
V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx proveden na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx x výsledcích xxxxxx x poskytne xx příslušnému (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 29.