XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxx směrnice Xxxx 88/320/XXX o inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx přizpůsobit přílohu xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady OECD xx dne 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx stanovená x xxxx směrnici xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx obsažena x xxxxxxx X x X, jsou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx II (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe ze xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x konečném znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxx monitorování shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx srovnatelnost xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx zřejmé, xx členské xxxxx xxxxxxx zásady SLP x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx a xxxxx priorit, xxxxx xxxx například oblasti xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit vzhledem xx xxxxx právnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, x xxxx xxx xxxxx program xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx přílohy platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx platí xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx rozumějí xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx SLP xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) programem xxxxx xx SLP xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, které xxxxx být daným xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx orgánů,
- inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x sídle xxxxxxxx. Během inspekce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně uvedeny x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě a xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- mírou xxxxx xx SLP xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "tým" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx znalosti, xxxx xxx xxxx xx takový "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx XXX xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx podrobnosti x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx SLP, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx správním xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx provádí, a xxxxxx na zveřejněné xxxxxx, normativní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- uchovávají xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x o xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) x o xxxxxxxx podrobených auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ke komerčně xxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxx příležitostně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx zařízení nebo x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x monitorováním xxxxx xx XXX,
- xxxxxxx, xxx protokoly x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, z xxxxx xxxx komerčně xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobeným auditu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se SLP;
c) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx zkušenosti x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX za účelem xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx x interpretaci x xxxxxxxxx xxxxx XXX x v xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- vybaví inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. průkazy xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx součástí (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx smluvně nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx určení míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x za přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) programy xxxxx se XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zaměřeno na xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx zavedlo zásady XXX xxx provádění xxxxxx x xxx xx schopno zajistit, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) programech shody xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., nebo se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx s ohledem xxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) program xxxxx se SLP xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx podnícenou problémem xxxxxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspektorů x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních operačních xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx inspektoři za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, mohou vzniknout xxxxxxxxx, kdy je xxxxx xx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shody se XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx organizačních xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, za xxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokyny pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části X této xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx ukončení inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie vypracuje xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie ukáže xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx podrobených x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX na jednotlivých xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xx právních x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x jejich xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přijata, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby studii xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx k xxxxx tam, xxx x xxxx opravňují xxxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací zařízení xxxx protestovat proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se zásadami XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, aby provedli xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností látek x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxx řízení) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspektoři xx xxxx měli xxxxxxxx x jednotný přístup x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X následujících xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx x úvahu x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx xxxx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto aspekty xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx naplánovaným xxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení.
Inspektoři xxxx během provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx zařízením, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsah xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde nebyly xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx záznamy, je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x dispozici během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie, která xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterých xx to bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie se xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxx dohodnout v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- stanoví, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx zasedání se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se doporučuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx organizační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výukové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení.
Vedení xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (druzích) studií xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
- popisy xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx o xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx vztah xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x zadavatelů xxxxxx (studií), která xx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x dalších xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, jsou xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na studiích,
- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje jsou x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx praktických etap xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se potvrdila xxxx shoda s xxxxxxxxxx údaji,
- zda xxxxxx dostává xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, že xx xxxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x umístění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x jedné xxxxxx nemohly xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- je xxxxxxx xxxxx v různých xxxxxxxxxx odpovídající a xxx xx zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx používají zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozmanitá xxxxxxx x druhy xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx inspektor xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx izolaci zvířat (xxxx x případě xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx se xx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx udržované x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx xxx zvířata, xxxx, nádrže a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx požadovány,
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace prostředí,
- xxxx k dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx systémy; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- je xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx přístrojů x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x zařízení xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx přístroj čistý x x xxxxxx xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, způsobu x xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: zjistit, xxx existují odpovídající xxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx získány xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx systémů kontroluje, xxx:
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx testovací systémy) xxx x prostoru, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím systémům,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v souladu x xxxxxx specifikacemi, x xx) pro xxxxx příjem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx označeny,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
- xxxx označeny xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx delší než xxxxx xxxxx, byly xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x zda xxxx xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx SOP x xxxxxxx formě, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx, xx SOP x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technikou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx oblast testovacího xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx doplňky x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- se uchovávají xxxxx verze XXX,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX zejména pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx a zpráv;
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx zahájením studie, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;
ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxx užívání čisticích xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx existují x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů uložených x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx studie
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,
- xx podepsána x xxxxxxxx dalšími předními xxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení vytvořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x materiálů.
Inspektor xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx SLP), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx nichž xx přístup xx xxxxxxx omezen xxxxx xx pověřené pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx pracovníků, kterým xxx xxxxxxx přístup x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení obecně xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Specifické xxxxxx studií xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být prováděn xxxxx, xx vhodné xxxxx xxxxx obecné xxxxxx x inspektoři x xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, budou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uspokojivý xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx řezy xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx studie inspektor:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), jako xx xxxxxxx studie x přední odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
- přezkoumává xxxxxxx x stabilitě testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory informací, xxxxxxxx listy, výstupy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po jejich xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx a jejich xxxxxxxx atd.,
- klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxx xxxxxxx protokol, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého velkého xxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ovlivnily xxxxxxxx xxxxxx prováděných tímto xxxxxxxxxx zařízením. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx testovacímu zařízení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx může xx xxxxxx době opakovat xxxxxxxx zařízení, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízení, oznámí xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo regulativním xxxxxxx, v závislosti xx xxxxxxx, xxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisech x xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušnému (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.