SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxx, xx dne 9. března 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx zohlednilo xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx dne 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření stanovená x xxxx směrnici xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x částech A x X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x příloze XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX SPRÁVNOU LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx SLP x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx praxe x xxxxx priorit, xxxxx xxxx například oblasti xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx více xxx jeden orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx tuto xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Rady 87/18/EHS [1]. Xxxx platí xxxx definice:
- xxxxxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx SLP xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx audit studie xx xxxxxx ověření xxxxx xx zásadami XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) programem xxxxx xx SLP xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,
- (vnitrostátním) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pohovory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich zpráva,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx se získaly xxxxx informace neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx platnost,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx SLP se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP posouzená (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX,
- regulativním xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za regulaci xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí
Státní xxxxxx
Xx (vnitrostátní) program xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx technické/vědecké xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "tým" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x přijetí zásad XXX na jejich xxxxx,
- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámci, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, normativní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x o xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx komerčně xxxxxxx x důvěrné informace xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet inspektorů xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x níž xx xxx hodnocena xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx SLP x x monitorování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspektorátu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx studiích podrobených xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx zadávajících takové xxxxxx,
- vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).
Inspektoři xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií.
V xxxxxxxxxx xxxx případech xx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx určení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx SLP a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) programy xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx výsledné xxxxx xxxx přiměřenou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxxxxxxx) programech xxxxx xx SLP. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX se xxxx týkat pouze xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léčiv xxx., nebo se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) opatření pro xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audity xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx podnícenou problémem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (včetně vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích zařízení xxxxx xxxx jejich xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxx v části X xxxx přílohy,
- xxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, přijmou členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx uvedou v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx se vedení xxxxxxxx x nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:
- xxxxx prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx byly xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx právních x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx tato:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx doporučení regulativnímu xxxxxx, xxx studii xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení xxxx auditů xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx testovacího zařízení x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx inspekcím XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, kde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Xxx xx vždy je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx nebo hodnocení xxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx auditů studií xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno nalézt xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o SLP (xxxx. x xxxxx x zodpovědnosti vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 87/18/XXX x v xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto část xxxxxxx.
Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost zařízení (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspektoři xx xxxx xxxx usilovat x jednotný xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není možno xxxxxxxxx xx vyčerpávající x neměly by xx xxxx takové xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx svou xxxxx pečlivě naplánovaným xxxxxxxx, a xxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx informace budou x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx stanovena x jejich (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxxxxx budov x rozsah xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx pravděpodobně budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.
Inspektoři xx si xxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
Testovací xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x datu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx délce xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie, která xx xx xxxxxxxxxx, x určit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x pracovníky, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxx inspekci testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, závěrečné zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,
- objasní xx nebo si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navázat xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají doprovod xxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx byla xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxx jiné činnosti.
Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxx: stanovit, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozmanitosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je přiměřená x xxx vedení xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx xx požádáno, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- struktura xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací programy x xxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x xxxxxxxx,
- specifické XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce vykonané xxxxxxxxxx zařízením,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX, jsou xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx záznamu pozorování xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxxx studie a xxxx zdroje jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
- zda xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx praktických xxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx se potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
- zda xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx, xx xx studie nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx smluvních laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi x xxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající x xxx se xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx zařízení provádějící xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prevenci xxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx zařízení, x xxx náležitě xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx se xx xxxx se předpokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
- xx analýzy pro xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x pomocných systémů xxxxxxxxx tak, xxx xxxx požadovány,
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování x likvidaci xxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x kontaminace prostředí,
- xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů a xxx mají odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x zařízení xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx jsou řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xx přístroj čistý x x dobrém xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x skladovány xxx vhodné teplotě x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx informace,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxxx a xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx kontrolu, xxxxx xx požadují pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx, x xxx xx použily xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při zohlednění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémy uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx stejném živočišném xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) xxx v xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx xx XXX z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx vedou písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení zkoušek.
Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda má xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx i) pro xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, účinnost, množství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- existují xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx, vzorkování, použití x skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou označeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) testovaných x referenčních xxxxx x xxx xx x případě potřeby xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx tak, aby xx zabránilo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx operační postupy
Účel: xxxxxxx, zda jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx SOP x xxxxxxx formě, xxxxx xx vztahují xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx SOP x xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny doplňky x změny XXX xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
x) xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;
vii) manipulace x testovacími systémy xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx škůdců x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) činnosti programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx studií
Účel: xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx studie xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x odpovídajícími SOP,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
- xxxxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odpovídající,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx ve zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.
Xxx přezkoumání závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxxx za platnost xxxxxx a potvrzení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,
- xx podepsána a xxxxxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
- xxxxxxxx archivu xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx studií SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, při xxxxx xx přístup xx xxxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx, xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx regulativními xxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x inspektoři x xxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nuceni používat xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx o povahu x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx dalších odborníků, xxx provedli uspokojivý xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáňové řezy xxx mikroskopem.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx inspektor:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx a přehled xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx podíleli na xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x stabilitě testovaných xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,
- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) SOP, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x počítačích xxx.; x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. hlodavci xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx biochemii,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého velkého xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxx dostatečně závažné, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx během inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, oznámí xx inspektor (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xx xxxxxxx, závisí xx xxxxxx x xxxxxxx nesouladu x xx právních nebo xxxxxxxxx předpisech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxx, xx audit studie xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytne xx xxxxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování SLP.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.