XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohu xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx dne 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této směrnici xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnic pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX se nahrazuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx A x X, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx II (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady OECD x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x konečném znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním orgánům xxxxxxxxx xxxx OECD xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx postupů přijatých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx srovnatelnost xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Cílem této xxxxx přílohy je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx praktický návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, které xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx zřídit vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxx program xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Pokyny xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx přílohy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Dále xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx rozumějí xxxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se SLP xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx orgán xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx xx správné xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxx xxx daným xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx státě může xxx zřízeno více xxxxxxxx xxxxxx,
- inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx x sídle xxxxxxxx. Xxxxx inspekce xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se x nich zpráva,
- xxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x zda bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se získaly xxxxx informace xxxxxxxxx xx zprávě a xxxxxxxx se, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (vnitrostátní) program xxxxx xx SLP xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx technické/vědecké xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x přijetí xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx správním xxxxx, x němž xx xxxxxxx provádí, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím (x x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příležitostně xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x nich mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,
- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxx regulativním xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie.
Pracovníci x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, s xxx xx být xxxxxxxxx xxxx shody testovacích xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x složitosti xxxxxx provedených těmito xxxxxxxxxxx zařízeními;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí nebo xxxxxx požadovaných regulativními xxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX zohledňující xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) podpoří xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interpretaci x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x monitorování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspektorátu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx má (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx určení míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) programy xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zaměřeno na xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx schopno xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX se xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Oblast xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x ohledem xxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx podrobují, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX při xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxx zdraví x xxx životní prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxx xx existovat xxxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:
x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx a audity xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx oprávnění inspektorů xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspektorů x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (standardních operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studie xxx xxxxxxx shody se XXX.
X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx a zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx postupy xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokol x zjištěných výsledcích.
V xxxxxxx, že xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx po xxxxxx ukončení zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, přijmou xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx o nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx odchylky, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx prohlášení, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xx xxxxxxxx x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx tato:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a například xxx, xxx je xx xxxxxxx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxx,
- podání x xxxxx tam, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího zařízení xx obvykle vyřeší x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx je xxxxx dosáhnout shody. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xx zásadami XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem inspekcí xxxx protokoly, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx části přílohy xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxx x OECD xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 87/18/EHS x x xxxxx X přílohy xxxx xxxxxxxx xx vztahují xx tuto xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx týkají fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx na specifické xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx různé xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx xxxx možno xxxxxxxxx xx vyčerpávající x neměly xx xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx narušují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pečlivě naplánovaným xxxxxxxx, x pokud xx xx možné, xxxxxxxxxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení.
Inspektoři xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů studií xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx osobám. Jejich xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx inspekce
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx o předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x:
- xxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx během inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, má předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
Testovací zařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx to xxxxxxxxxxx zařízení ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x pracovníky xxxxxxxx x důvodech inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, která xx xx uskutečnit, x určit části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, dokumenty x pracovníky, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx poradě:
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xx xx xxxx dohodnout v xxxx xxxx,
- objasní xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx studie SLP xxxxxxx,
- xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inspekci,
- xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Inspektoři xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx uvítají doprovod xxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx jim byla xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x xxxxxxxx rozmanitosti x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výukové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx studie xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- struktura xxxxxx xxxxxxxx a odborných xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx programy x záznamy x xxxx,
- xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxx a zadavatelů xxxxxx (xxxxxx), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou přiměřené.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx nepraktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx praktických xxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, že xx studie xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zevně xxxxxx rozměry, rozvržení x xxxxxxxx pro xxxxxx požadavků prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx prostředí a xxx správně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x v jiných xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx kontrola xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení provádějící xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prevenci stresu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Druh použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zařízení, x xxx náležitě xxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx se xx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- se xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx nádoby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx čistotě,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných systémů xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x likvidaci xxxxxxxxx xxxxxx a zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, v nichž xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx mají odpovídající xxxxxxxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx zkoušek, které xx v xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xx xxxxxxxx xxxxx x v dobrém xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx není xxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu a xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, například pro xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, buněčné a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rostliny x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, nahrávky xxxx xxxxxxx z počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, umístění x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx potřebnými údaji,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx (nebo stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) xxx x prostoru, xxxx x xxxx,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xx XXX z hlediska xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek.
Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení odpovědné xxxxx) a o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx a stability xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx a referenční xxxxx,
- xxxx označeny xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx se x případě potřeby xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici XXX x písemné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem důležitým xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technikou xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi XXX,
- xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX xxxx schváleny a xxxxxxxx,
- xx uchovávají xxxxx xxxxx SOP,
- xxxx x dispozici XXX xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx a xxxxx;
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx v prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Provedení xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx existují x xxxxxxx formě xxxxx xxxxxx x xxx plány a xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx x souladu x xxxxxx studie x odpovídajícími XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, včetně xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- výsledky xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x úplné x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx inspektor kontroluje, xxx:
- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx vzorků a xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx bezpečné xxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x materiálů.
Inspektor xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx studií SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx pracovníků, kterým xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx uchovávány záznamy x materiály xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxx poškození xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx prováděn xxxxx, xx vhodné xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx o xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx případech xxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), jako xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
- xxxxxxxxxxxx jednotlivé součásti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- pokouší xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxxx pracovníkům, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve xxxxxx,
- xxxxx kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) SOP, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory informací, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
- klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxx řada xxxxxx xxxxxxxx od zásad XXX, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxxxx, aby inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx testovacímu zařízení, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx době opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, že byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie zjistí xxxxxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx názoru inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie nebo xxxxxx xxxxxx prováděných x zařízení, oznámí xx inspektor (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xx xxxxxxx, xxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx právních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxx, xx audit xxxxxx xxx proveden xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx x výsledcích xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29.