SMĚRNICE KOMISE 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx dne 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, že dne 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD přijala xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí-doporučení Rady x shodě xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx přílohy směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohu xxxxxxxx 88/320/XXX tak, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx dne 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx stanovená x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Komisi.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
PŘÍLOHA
Ustanovení x inspekci x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx II (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx [X(89) 87 x konečném znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx usnadnění vzájemného xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx přijmout xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx XXX x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, x více xxx xxxxx program xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro tuto xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Rady 87/18/EHS [1]. Dále platí xxxx definice:
- zásadami XXX xx xxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx rozumí orgán xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx daným xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx státě xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx inspekce xx zkoumají struktura xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx x integrita xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s průběžnou xxxx závěrečnou zprávou, xxx se stanovilo, xxx xxxx primární xxxxx přesně xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích zařízení x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za regulaci xxxxxxxxxx látek.
Součásti postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx zodpovědnost,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o (xxxxxxxxxxxxx) programu shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx správním xxxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. nařízení, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx kontrol xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x o xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx přístup k xxxxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxxx souvisejících x monitorováním shody xx SLP,
- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vztah xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx byl x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (vnitrostátního) programu xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) podpoří xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánů xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní harmonizace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx SLP x v monitorování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).
Inspektoři xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- stálými xxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx součástí (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií.
V xxxxxxxxxx xxxx případech xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx auditu studie x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se SLP
Monitorování xxxxx se XXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx přiměřenou jakost. Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx kategorie xxxxxxxxxx látek, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení zařazují xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podnícenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístup x údajům nezbytný xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shody xx XXX.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx, za nichž xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný protokol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx ukončení zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx studie ukáže xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se vedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- vydat prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx byly xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx právních x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx bylo monitorování xxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx xxxx:
- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x například xxx, kde xx xx správně možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx se SLP xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, která xx podrobují xxxxxxxxx XXX,
- požadavek, aby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobnostech xxxxxxxx,
- podání k xxxxx tam, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie. Xxx xx vždy je xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx poskytnout návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií tak, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx nebo hodnocení xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.
Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx společných xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS x v xxxxx X xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x různými xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx inspektoři setkávají, xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx odpovídající úrovně xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X následujících xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx je uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx vyčerpávající x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení.
Inspektoři xxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým informacím. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx informace xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x jejich (vnitrostátním) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.
Xxxxxxx inspekce
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx: seznámit inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x strukturu řízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx se inspektoři xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx všechny existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx mohou zahrnovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, zprávy x xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx si měli xxxxxxxxxx zvláště nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, kde nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cíli xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit to xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, takže xxxxx být okamžitě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodech inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, dokumenty x xxxxxxxxxx, kterých xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx podrobnosti inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx budou požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, závěrečné zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX v částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navázat xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx jiné xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zda vedení xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx dokumenty, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx xxx audit xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (SOP) x xxxxxxxx,
- specifické XXX xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxx x zadavatelů xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx předmětem auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou přiměřené.
Je xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x metody kontroly x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x dispozici pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, používá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx útvar zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení má xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x umístění xxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se například xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. x jedné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx správně fungují x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxxxxx,
- je celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx zde x případě potřeby xxxxxxx kontrola xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx umístění a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x izolaci, xxxxxxxxxxxx prevenci stresu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozmanitá xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle testovacích xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a rostlin, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx jiných prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xx předpokládá, xx jsou xxxxxxx xxxx přenášejí choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx zvířecích xxxxxx a zbytků x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx x dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxx čistý x v xxxxxx xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě x xxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zvířata.
Fyzikální x xxxxxxxx systémy
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx stanovena xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx x xxx xxxx archivovány.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx systémy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx testovací xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, použitých, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou klece xxxx nádoby testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebnými údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx v xxxxxxxx, xxxx x čase,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX z xxxxxxxx xxxxxxx nebo světelného xxxxxx,
- záznamy o xxxxxx, manipulaci, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx testovacím systémům,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i) xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x ii) pro xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x o xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí obsahujících xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx zkoušky, která xx xxxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda jsou x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx SOP x xxxxxxx formě, xxxxx xx vztahují xx xxxx důležitým xxxxxxxx jeho činností, xxxxxxx je xxxxx xxxx v úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx má okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx doplňky x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx systémů;
vii) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením studie, xxxxx ní x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Provedení xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxx studie x xxx xxxxx x xxxxxxxxx studie xxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- plán xxxxxx xxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),
- měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x plánem studie x xxxxxxxxxxxxxx SOP,
- xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx primárních údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx změnu, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx byla xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- je podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie byla xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků x záznamů x xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxx prováděn xxxxx, je vhodné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x další osoby, xxxxx xx účastní xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxx používat xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, primárními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X některých případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx uspokojivý xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx inspektor:
- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x přehled xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
- pokouší xx xxxxx, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxx zjistil, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx x xxxxxxxx:
x) plán xxxxxx;
xx) XXX, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní poznámkové xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atd.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů;
iv) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx biochemii,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x představiteli xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řada xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx době opakovat xxxxxxxx zařízení, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx situaci, xxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx právních xxxx xxxxxxxxx předpisech x xxxxx programu shody xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušnému (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29.