SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 88/320/XXX o inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx na xx. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx dne 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx přílohy směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx zohlednilo xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxxxxxxx x xxxx směrnici xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx směrnice 88/320/XXX se nahrazuje xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 8. xxxxxx 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. věst. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x inspekci x ověřování SLP, xxxxx xxxx obsažena x xxxxxxx A x X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx srovnatelnost xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx přijmout xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx zřejmé, xx xxxxxxx státy xxxxxxx zásady SLP x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx priorit, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx druhy zkoušek. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx právnímu xxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, x více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx tuto xxxx přílohy xxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe platné x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Dále platí xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx se XXX xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno více xxxxxxxx orgánů,
- inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx přezkoumání postupů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením x podává xx x nich zpráva,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě a xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx platnost,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- mírou shody xx SLP xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx, právně identifikovatelný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx technické/vědecké xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx takový "tým" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se x xxxxxxx zásad XXX xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx podrobnosti o (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP, včetně xxxxxxxxx x právním xxxx správním rámci, x xxxx se xxxxxxx provádí, a xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, normativní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení nebo x xxxx mohou xxxxxxxx informovat xx xxxxx zprávách.
Členské státy:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP,
- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx zadavatelům studie.
Pracovníci x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx se SLP;
b) xxxxxxxx, s níž xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se SLP;
c) xxxxx a složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) podpoří xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interpretaci a xxxxxxxxx xxxxx SLP x x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx monitorování SLP,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X posledních xxxx případech xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího zařízení xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výsledků inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx x případě, že xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx zavedlo xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:
- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx SLP se xxxx týkat pouze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by existovat xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) program xxxxx se XXX xxxxxxxx:
x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx problémem xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, mohou vzniknout xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX,
- xxxxxx postupy inspekce xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xx používají xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx zásad XXX, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx ukáže xxxxx xxxx odchylky xx zásad XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx podrobených x xx době xxxxxxxx. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx členských zemích XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxx.
Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na právních x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se SLP x jejich xxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- ukončení inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx správně možné, xxxxxxxx testovacího zařízení x (vnitrostátního) programu xxxxx xx SLP xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- podání x xxxxx xxx, kde x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X AUDITŮ STUDIÍ
Úvod
Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií tak, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx OECD. Tento xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času inspektorů XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden na xxxxx xxxx přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno nalézt xx společných xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. o úloze x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v XXXX xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností látek x přípravků. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost xxxxxxxx (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxx řízení) xxxxx x xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x jednotný xxxxxxx x hodnocení xxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx je možné, xxxxxxxxxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx časového xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým informacím. Xxxxx je nezbytné, xxx zajistili, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx osobám. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu řízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozlohu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o:
- xxxx, velikosti a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx pravděpodobně xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx řízení zařízení.
Inspektoři xx xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při předchozích xxxxxxxxxx testovacího zařízení. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit získání xxxxxxxxxxx informací.
Testovací xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x datu x xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx délce xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případech, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, je xxxxxxxx oznámit to xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x pracovníky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, xxxxx xx má xxxxxxxxxx, x určit části xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x pracovníky, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři na xxxxxxxxx xxxxxx:
- objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx probíhajících a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, by se xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (organizaci) řízení x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- stanoví, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- oznámí, že xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zda vedení xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:
- xxxxx xxxxxxx,
- struktura xxxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- programy xxxxxxxxxxx dohledu,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx vzdělávací programy x xxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxx x zadavatelů xxxxxx (xxxxxx), která xx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí x xxxxxxx se zásadami XXX, jsou xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx x případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
- rozsah a xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení má xxxxxx i xxxxx xxxxxx rozměry, rozvržení x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontrola xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx používají zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, má pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stresu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx provádět xxxxxx, xxxxx vyžadují rozmanitá xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx má inspektor xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zařízení, a xxx náležitě xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxx,
- existují xxxxxxxx pro odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxx sběru,
- použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx existují odpovídající xxxxxxx pro manipulaci x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx kontrolu, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
- xxxx x automatických xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci biologických xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx potřebnými xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) xxx x xxxxxxxx, xxxx x čase,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx má xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx x) pro xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x referenčních látek xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) pro xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- existují písemné xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx, vzorkování, použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních xxxxx x xxx xx x případě potřeby xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx zařízení x dispozici XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho činností, xxxxxxx je xxxxx xxxx x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a aktualizaci XXX,
- všechny xxxxxxx x změny XXX xxxx schváleny a xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx verze XXX,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX zejména xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) manipulace x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ní a xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Provedení xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x písemné formě xxxxx xxxxxx x xxx plány a xxxxxxxxx studie xxxx x souladu xx xxxxxxxx SLP.
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
- všechny xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx odpovídající,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly prošetřeny x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x potvrzení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami SLP,
- xx podepsána a xxxxxxxx dalšími předními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x datováno,
- xxxxxxx změny byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů.
Inspektor kontroluje:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a školení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx nebo poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx prováděny nezávisle xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxx nuceni používat xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx studie, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx řezy xxx mikroskopem.
Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx podíleli na xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá studie,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x stabilitě testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, aby zjistil, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie x zahrnuje:
i) plán xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě potřeby xxxxxxxx výpočtů;
iv) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se používají xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx projednal své xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého velkého xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx xxxxx XXX, ale ty xx běžných okolností xxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx se však xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vedení se xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
Xxxxx xx během inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxx SLP, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, oznámí xx inspektor (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, závisí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.
X případě, xx xxxxx xxxxxx xxx proveden xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.