SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 88/320/EHS xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxx, že dne 9. března 1995 Xxxx XXXX přijala xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx stanovená x této směrnici xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnic pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxx 88/320/XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
PŘÍLOHA
Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x částech X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, mechanismech x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.
Je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx xx týkají x případě potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a programů xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x zásadách správné xxxxxxxxxxx praxe platné x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx xxxxx xxxx definice:
- zásadami XXX se xxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, které jsou xxxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx SLP xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX,
- (vnitrostátním) programem xxxxx se SLP xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx ke správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno více xxxxxxxx xxxxxx,
- inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx přezkoumání postupů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx inspekce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x operační xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx a integrita xxxxx získaných xxxxxxxxx x podává se x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx studie xx xxxxxx porovnání primárních xxxxx a souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x audity studií xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- mírou shody xx XXX se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- regulativním orgánem xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx přímo zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx technické/vědecké xxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx zodpovědnost,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx x xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně xxxxxxxxx x právním xxxx správním rámci, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx kontrol xxxx xxxxxxxx pro plány xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím (x x xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx účely.
Důvěrnost
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx SLP xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dokonce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxx mohou xxxxxxxx informovat ve xxxxx zprávách.
Členské státy:
- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x monitorováním xxxxx xx SLP,
- xxxxxxx, xxx protokoly x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci nebo xxxx vztah xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;
b) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) počtu xxxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pracujících xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- vybaví inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx totožnosti).
Inspektoři xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx případech xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx určení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx studie x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se SLP xx zaměřeno xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro provádění xxxxxx a xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxx:
- definovat oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX se xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léčiv xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xx kategorie xxxxxxxxxx látek, xxx xx xxxxx zkoušek, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, chemické, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely xxxx xxx povinné. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle něhož xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx SLP xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx problémem xxxxxxxx při předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xx vstupu do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, které jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx nezbytný xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx definováno toto xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studie xxx xxxxxxx shody se XXX.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx nichž xx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části X této přílohy,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný protokol x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo po xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ukáže xxxxx malé odchylky xx zásad XXX, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx o nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x přiměřené době, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx odchylky, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) orgány monitorování XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx SLP x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
- ukončení inspekcí xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx správně možné, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (vnitrostátního) programu xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, která xx xxxxxxxxx inspekcím XXX,
- požadavek, aby xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- podání x xxxxx tam, kde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kde xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členské xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, která zabírá xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části přílohy xx možno xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o SLP (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 směrnice 87/18/EHS x v části X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují xx tuto xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x přípravků. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) xxxxx x různými xxxxx xxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx inspektoři xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx uveden xxxx a názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx jako takové xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx zajistili, že xxxxxx informace xxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
Postupy inspekce
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsah studií.
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx. Xx mohou zahrnovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx informací.
Testovací xxxxxxxx xx xxxxx informovat x datu x xxxx xxxxxxxx inspektora, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx určité dokumenty xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, xxxxx xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx audit, xxxxxxxxx x pracovníky, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na počátku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poradě:
- xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx probíhajících a xxxxxxxxxx studií, plány xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- objasní xx nebo si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxx,
- stanoví, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx činnosti.
Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné výukové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx studie xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxx (druzích) studií xxxxxxxxx pro audit xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (SOP) x xxxxxxxx,
- specifické XXX mající vztah xx studiím nebo xxxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a zadavatelů xxxxxx (xxxxxx), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx práce vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších pracovníků,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, jsou přiměřené.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x metody xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx praktických xxxx xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných operací xxxxxxxxxxx zařízení,
- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,
- zda xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,
- opatření xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxx x zevně xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx správně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prevenci stresu x xxxxxx problémů, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Druh použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontroluje xx xxxxxxx vlastního xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému), x xxxxx xx xx xxxx xx předpokládá, xx jsou xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx systémů x zda xx x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, v nichž xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx chráněno před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dostatečné množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxx čistý x x xxxxxx xxxxx,
- se vedou xxxxxxx x činnosti, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxx sběru,
- použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rozmanitými testovacími xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx studie, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x plánu xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, nahrávky xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx potřeby jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou klece xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX z hlediska xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,
- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení zkoušek.
Testované x referenční xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- existují písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx před kontaminací,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xx x xxxxxxx potřeby xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx formě, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je nutno xxxx v xxxxx, xx XXX x xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx řídicí technikou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx má xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx verzi XXX,
- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx verze SOP,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx činnosti:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x referenčních látek;
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxxxx a zpráv;
v) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx zahájením studie, xxxxx xx a xx jejím xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxx užívání čisticích xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx existují x písemné formě xxxxx studie x xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- plán studie xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, včetně xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx primární údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x ní zahrnuty xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda je xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, primárních údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, při nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a vrácených xx něj,
- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx chráněny proti xxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Specifické xxxxxx studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxx xx účastní xxxxxx studií, budou xxxx xxxxxx používat xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Cílem je xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provedli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx tkáňové xxxx xxx mikroskopem.
Při provádění xxxxxx studie xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), jako xx vedoucí studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a přezkoumá xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a servisu xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx úkoly přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby zjistil, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahrnuje:
i) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, výstupy x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o:
- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinické biochemii,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx projednal své xxxxxx x představiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řada xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, že zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízení, oznámí xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo regulativním xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx právních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxx xx SLP.
V případě, xx xxxxx xxxxxx xxx proveden xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 29.