XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. března 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP)
(Text x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ovlivnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohu xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx úplného znění xxxxxx x xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx stanovená x této směrnici xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. věst. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxx x částech A x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx OECD xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx srovnatelnost xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xxxx programy byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady SLP x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a více xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx xx týkají x případě potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx platí xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx SLP xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx rozumí podrobný xxxx zavedený xxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx funkcí majících xxxxx ke správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx zásadami SLP xxxxxxxxx v sídle xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx a operační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx a integrita xxxxx xxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xx x nich xxxxxx,
- xxxxxxx studie se xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou, xxx se stanovilo, xxx byly primární xxxxx přesně uvedeny x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity studií xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx SLP posouzená (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,
- regulativním xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Součásti postupů xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní praxí
Státní xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx takový "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x přijetí zásad XXX xx xxxxxx xxxxx,
- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx SLP, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx na zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nařízení, zákoníky), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x o xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxx příležitostně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx informovat ve xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx přístup k xxxxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP,
- xxxxxxx, xxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x auditech xxxxxx, s výjimkou xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci nebo xxxx xxxxx ke xxxxxxx podrobeným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx SLP;
b) xxxxxxxx, x níž xx být hodnocena xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP:
a) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální kvalifikace x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, s xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx mezinárodní harmonizace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx SLP x x monitorování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- zajistí, aby xxxxxxxxxx inspektorátu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií.
V posledních xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx určení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditu studie x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx se XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP xx zaměřeno xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx schopno xxxxxxxx, xxx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) programech xxxxx xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx zkoušek, xxxxxx se podrobují, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx programu.
Používání xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely xxxx xxx povinné. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) opatření xxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;
x) opatření xxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx prováděné na xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx podnícenou problémem xxxxxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzniknout xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům nezbytný xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx organizačních xxxxxxx, tak i xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokyny pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx inspekcích testovacích xxxxxxxx a auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx studie xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx inspekce zařízení x přiměřené xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx provedena.
Tam, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX:
- vydat xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby kategorie xxxxxxx podrobených x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x na xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx bylo monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Opatření, která xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- ukončení inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x například xxx, kde xx xx správně možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx k xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx vždy je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx shody xx XXX nebo proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx části přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, xxx byly vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která zabírá xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx nebo hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x cílem zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx přílohy xx možno xxxxxx xx společných xxxxxxxxxxx XXXX o SLP (xxxx. o xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx v OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x v xxxxx X přílohy xxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx účelem zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost zařízení (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx používat vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx se zásadami XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s každou xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x neměly xx xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx provádět svou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx je xxxxx, xxxxxxxxxxx přání vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx budou x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (vnitrostátním) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
Testovací xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x datu a xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: informovat vedení x pracovníky xxxxxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx audit, dokumenty x pracovníky, kterých xx to bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Inspektoři na xxxxxxxxx poradě:
- objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx budou požadovat xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx dohodnout x xxxx xxxx,
- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyžádají si xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX v částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inspekci,
- xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se doporučuje xxxx zahájením inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navázat xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim byla xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu prováděných xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zda vedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx studie xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) x zařízení,
- specifické XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x dalších xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx provádí x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, jsou xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx zařízení,
- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení má xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x umístění pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx oddělení tak, xxx xx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx z xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx prostředí x xxx xxxxxxx fungují x kritických místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x v xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxxxxx,
- je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx se zde x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx umístění a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v kterých xx používají xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci, xxxxxxxxxxxx prevenci xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontroluje xx xxxxxxx vlastního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxxx, x xxx náležitě xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému), x xxxxx xx xx xxxx xx předpokládá, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,
- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- se xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx nádoby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x dostatečné čistotě,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno před xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,
- xx vedou xxxxxxx o činnosti, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné teplotě x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx. Etikety na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rostliny x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx použily xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx x automatických xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) xxx x xxxxxxxx, xxxx x čase,
- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím systémům,
- xx xxxxx písemné xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou učiněna xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx testovacích systémů xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek a x případě xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
- xxxx označeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx delší než xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek x zda byly xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx chybám x identifikaci xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x písemné formě, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxx x úvahu, xx SOP x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny xxxxxxx x xxxxx SOP xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xx uchovávají xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx a xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxx studie x xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx SLP.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- plán xxxxxx xxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
- xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx x souladu x plánem studie x odpovídajícími SOP,
- xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou spolehlivé, xxxxxx x validované,
- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.
Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako doklad xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami SLP,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx učiněna opatření xxx bezpečné xxxxxxx x uchovávání záznamů x materiálů.
Inspektor xxxxxxxxxx:
- xxx byla xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
- prostory archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií XXX), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií jsou xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxx používat xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx vedoucí xxxxxx x přední odborníci,
- xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a přezkoumá xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě,
- xxxxx kopie veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást studie x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) SOP, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx studie;
iii) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- klinických xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemný protokol, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxx ovlivnily platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech je xxxxxx, aby inspektor xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx SLP, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxx studie xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, oznámí xx inspektor (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx xxxx regulativním xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx situaci, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nesouladu a xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx shody xx SLP.
V xxxxxxx, xx audit xxxxxx xxx proveden xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx příslušnému (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.