XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxx směrnice Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] ve xxxxx směrnice Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx na xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxx, že xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx dne 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx úplného znění xxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 8. xxxxxx 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx obsažena x xxxxxxx A x X, jsou xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx xxxx přílohy rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním orgánům xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Cílem této xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, mechanismech x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx uznávané.
Je xxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx zřídit vzhledem xx xxxxx právnímu xxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx platí xxxx definice:
- xxxxxxxx XXX se rozumějí xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx účelem ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx se XXX xx rozumí xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
- (vnitrostátním) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být daným xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx státě může xxx xxxxxxx více xxxxxxxx orgánů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx zásadami SLP xxxxxxxxx v sídle xxxxxxxx. Během inspekce xx xxxxxxxx struktura xxxxxx a operační xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x integrita xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx přesně uvedeny x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx postupy, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx shody xx XXX se xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP posouzená (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí
Státní xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx zodpovědný řádně xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx rámci.
Členské státy:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nesl xx takový "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- zveřejní xxxxxxxxx týkající se x přijetí xxxxx XXX xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, normativní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxxx (x x jejich xxxx shody se XXX) x x xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účely.
Důvěrnost
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxx xxxxxxx xx komerčně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přenesení komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zprávách.
Členské xxxxx:
- xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x rovněž xxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP,
- zajistí, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx testovacích zařízení x x xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx a složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vědeckých xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx monitorování XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně případných xxxxxxxxxx školení, s xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánů xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských státech XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx SLP x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- zajistí, aby xxxxxxxxxx inspektorátu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx součástí (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií.
V xxxxxxxxxx xxxx případech má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditu studie x případě, že xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx provádění xxxxxx a xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinné. Xxx by existovat xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xx příslušným (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx informace x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx a audity xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;
x) opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx problémem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx vlastnictví testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům nezbytný xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx následující xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie vypracuje xxxxxxxxx písemný protokol x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx od zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:
- vydat xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobených v xx xxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx členských xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x jejich zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx tato:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, kde je xx správně možné, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx SLP xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx inspekcím XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly doplněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- podání k xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx OECD. Xxxxx xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se zásadami XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se SLP.
Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxx nalézt xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v XXXX xxxxxxxxx x článku 1 směrnice 87/18/XXX x x xxxxx X přílohy xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které získává xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) xxxxx x různými xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, že inspektoři xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx se zásadami XXX. Inspektoři xx xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je uveden xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx se mohou xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx není možno xxxxxxxxx xx vyčerpávající x xxxxxx xx xx xxxx takové xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají pro xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx svou xxxxx xxxxxxx naplánovaným xxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxxxx xxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx částech zařízení.
Inspektoři xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx informace budou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx zařízením, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu řízení, xxxxxxxx xxxxxx budov x rozsah studií.
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx o zařízení. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx o předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.
Inspektoři xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx délce xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x dispozici během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx má uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x pracovníky, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,
- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie SLP xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- oznámí, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Inspektoři xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx služby x hlediska xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx organizační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx studie xxxxxxxxx x zařízení.
Vedení xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx pro audit xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x zařízení,
- specifické XXX xxxxxx xxxxx xx studiím nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxx x zadavatelů xxxxxx (xxxxxx), která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx demonstroval xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- kvalifikaci xxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie a xxxx zdroje xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
- zda xxxxxx xxxxxxx zprávy xx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
- případnou úlohu xxxxxx zabezpečování jakosti x případě, xx xx studie nebo xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx úlohu, kterou xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxx i zevně xxxxxx rozměry, rozvržení x umístění xxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x jedné xxxxxx xxxxxxx zaměnit x xxxx z xxxx studie,
- existují xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x x jiných xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající x xxx se xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontrola xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umístění x xxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení provádějící xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stresu x xxxxxx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy a xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Druh použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jejich ošetřování, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má inspektor xxxxxxxxxxx. Inspektor kontroluje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- jsou vytvořeny xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx vytvořeny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx předpokládá, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx čistotě,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx požadovány,
- existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx odděleny od xxxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxx mají odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x zařízení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu a xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx informace,
- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek podle xxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx x automatických xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, nahrávky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených odpovídajících xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, umístění x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroluje, xxx:
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech studie,
- xxxx testovací systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující počet xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou klece xxxx nádoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
- xx xxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení zkoušek.
Testované x referenční xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i) xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, množství x xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování testovaných x referenčních xxxxx,
- xxxx obaly testovaných x referenčních xxxxx xxxxx označeny,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě potřeby xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx směsí obsahujících xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx zkoušky, která xx delší než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx testovaných x referenčních látek x xxx byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx navrženy xxxxxxx pro mísení xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu, xx XXX v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řídicí xxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi SOP,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny doplňky x xxxxx SOP xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx verze SOP,
- xxxx x dispozici XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, xxxxx ní a xx jejím xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, xxx existují x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP.
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny xxxxxxx x plánu studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele s xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx x xxxxxxx x plánem studie x xxxxxxxxxxxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx zaznamenány přímo, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, včetně xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx prošetřeny x vyhodnoceny,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x úplné x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- je podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx a potvrzení, xx studie byla xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx SLP,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- je ve xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a školení xxxxxxxxxx,
- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, při xxxxx xx přístup xx xxxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo poškození xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x xxxxx xxxx být prováděn xxxxx, xx xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxx se účastní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, primárními údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx, xxx provedli uspokojivý xxxxx xxxxxx, například xxxxx xx třeba xxxxxxx tkáňové řezy xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie inspektor:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x stabilitě testovaných xxxxx, o analýzách xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- pokouší xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást studie x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x počítačích atd.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům o:
- xxxxxxx hmotnosti zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
- klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx biochemii,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. protokol x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně závažné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx testovacímu zařízení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx ovlivnit platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízení, xxxxxx xx inspektor (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytne xx příslušnému (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.