SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/320/EHS xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx na xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx dne 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD přijala xxxxxxxxxx o změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx ovlivnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx usnadnit xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x B, jsou xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx v příloze X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x příloze XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx se xxxx přílohy rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX POKYNY PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx vzhledem xx xxxxx právnímu xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x programů xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Dále xxxxx xxxx definice:
- zásadami XXX se xxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX,
- (vnitrostátním) programem xxxxx se SLP xx xxxxxx podrobný xxxx zavedený xxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx rozumí orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx daným xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,
- inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxx přezkoumání postupů x xxxxx testovacího xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zkoumají struktura xxxxxx x operační xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx zpráva,
- xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x zda bylo xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx úroveň shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- regulativním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí
Státní xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) program xxxxx se XXX xx zodpovědný řádně xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx takový "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx x xxxxxxx xxxxx XXX xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, včetně xxxxxxxxx x právním xxxx správním xxxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, normativní dokumenty (xxxx. nařízení, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, návody, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx shody xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx dokumentů z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx přístup x xxxxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,
- xxxxxxx, xxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o auditech xxxxxx, s výjimkou xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx xxxxxxxxxxx studie.
Pracovníci x školení
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;
b) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP;
c) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
a) xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánů xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxxxxx členských státech XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx zadávajících xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. průkazy totožnosti).
Inspektoři xxxxx xxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu, který xxxx součástí (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx způsobem (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx.
X posledních xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x případě, že xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP
Monitorování xxxxx xx SLP xx zaměřeno xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přiměřenou jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:
- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx SLP se xxxx týkat pouze xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léčiv xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se podrobují, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx programu.
Používání xxxxx XXX xxx získávání xxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní účely xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se zásadami XXX,
- poskytovat informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx problémem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzniknout xxxxxxxxx, kdy je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx definováno xxxx xxxxxxxxx xxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX,
- xxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studie pro xxxxxxx xxxxx se XXX.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx postupy, xxxxx xx používají ke xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak i xxxxxxxx, za nichž xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxx v části X této xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ukáže xxxxx xxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx malých odchylek. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce zařízení x xxxxxxxxx době, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx se datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP v xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x na xxxxxxxx x správních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, které uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP xxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným při xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX B
REVIDOVANÉ XXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ STUDIÍ
Úvod
Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx pro členské xxxx OECD. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx této přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zásadami XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx přílohy xx možno xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 směrnice 87/18/XXX x x části X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX. Inspektoři by xxxx xxxx usilovat x jednotný xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pro různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx uveden xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyčerpávající x neměly xx xx xxxx takové xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxx xxxxxxx prostředí. Xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, kterým se xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxxxx xxxxx vedení xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů studií xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx osobám. Jejich xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx je xxxxxxxxx x jejich (vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx budov x xxxxxx studií.
Před xxxxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:
- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx během xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x datu x xxxx xxxxxxxx inspektora, x cíli jeho xxxxxxxx x o xxxxxxxxx délce pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dispozici během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx uskutečnit, x určit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, dokumenty x pracovníky, xxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx podrobnosti inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx poradě:
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, by se xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,
- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Inspektoři xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozmanitosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků s xxxxxxx na studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx požádáno, aby xxxxxxxx určité dokumenty, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx s informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
- přehled standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x zařízení,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x zadavatelů xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xx zásadami XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x sledování zabezpečování xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx jsou x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx oddělení tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměnit x těmi x xxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx prostředí x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro zvířata x x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx,
- xx celkový xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Druh použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx a izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle testovacích xxxxxxx, xxx:
- prostory xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx zařízení, x xxx náležitě xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx systému), x xxxxx se xx xxxx se xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované a xxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx požadovány,
- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x kontaminace prostředí,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx testované látky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx odděleny od xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx dostatečné množství xxxxxxxxxx přístrojů x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx v xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx jsou řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x činnosti, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx informace,
- jsou xxxxxx správně označeny xxxxx testovacího systému, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné v xxxxxxxx, například pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, nahrávky xxxx xxxxxxx z počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x zda xxxx archivovány.
Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx systémy uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx nádoby testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx testovací systémy) xxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo se XXX x hlediska xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- záznamy x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodnou xxxxxxxxx testovacích systémů xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x referenční látky
Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx i) pro xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xx x souladu x xxxxxx specifikacemi, x ii) xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx směsí obsahujících xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx se x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší xxx xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda jsou x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx SOP x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx, xx XXX v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technikou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi XXX,
- xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny doplňky x xxxxx SOP xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx k dispozici XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx a zpráv;
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, zda xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- plán studie xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,
- všechny xxxxx primárních údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx primární údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- je podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a potvrzení, xx studie byla xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx SLP,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx zařízení vytvořilo xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x materiálů.
Inspektor xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx SLP), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a školení xxxxxxxxxx,
- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo vhodnou xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo poškození xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií jsou xxxxx xxxxxxxxxx regulativními xxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x nichž xxxx xxx prováděn xxxxx, xx vhodné xxxxx xxxxx obecné xxxxxx a xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x povahu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, primárními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dalších odborníků, xxx xxxxxxxx uspokojivý xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a přehled xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků kvalifikovaných x oblastech, x xxxxx probíhá studie,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého ve xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x stabilitě testovaných xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx a xxxxxx složení, analýzách xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx určit, pokud xxxxx pomocí rozhovorů, xxxxxxxx úkoly přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahrnuje:
i) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů;
iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx inspektoři určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,
- klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x představiteli xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx každého velkého xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řada malých xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, aby inspektor xxxxx, xx zařízení xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx testovacímu zařízení, xxxxx vedení se xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx může po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx studií prováděných x zařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, závisí xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu shody xx SLP.
V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.