Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx dne 17. xxxxxxxx 2001
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 zákona x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx týkají podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx část xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx jmenován x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx,
f) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,1)
l) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí za xxxxxxx rutinních a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu studie xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
p) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x činností během xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx považují xx bezpečná pro xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,
x) šarží - xxxxxxxxxx množství xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že lze xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího systému.
§2
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx se postupuje xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "zásady"), které xxxx uvedeny x příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), která xxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x vydání xxxxxxxxx x dodržování xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), přiloží k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxx bodu 2 přílohy č. 1 k této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx2) xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxx kvalifikačních předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx žádosti x ověření dodržování xxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ověření zajišťuje xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, Xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxxxx X.X. Masaryka, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, zachování či xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Kužvart x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 283/2001 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx OECD x. 1 přijatý xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx jsou x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně určení xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx vedoucího studie xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je dokumentována,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxx ve xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, používány x udržovány v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. g), x), x) x o).
1.2. Vedoucí xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxx studie x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají k xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x integritu xxxxxx a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx. Odpovědnost vedoucího xxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx nemůže být xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx studii mají xxxxxxx x plánu xxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za jakost xxxxxx údajů a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro minimalizaci xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,
b) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii mají x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx a xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně a xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, o xxxxx je xxxxx xxxx jsou podezřelé, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro archivy xxxx xxxxxxxx tak, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx s xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění prostor xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údajem o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní nebo xx zraní, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.3) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností xxxxxx.
5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx testovací systém xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předchozím xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx a uchovávají xxxxx charakterizující testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně definují.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou položku xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx používané v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx vedoucí testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být publikované xxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, čistění x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx údajů, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, řádné umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o testovací xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, dokumentování x způsobu zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Doplňky plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
b) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně popsány, xxxxxxxxxx, potvrzeny a xxxxxxxx xxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Plán xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označí. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x studie.
8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) odkaz xx Xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx zadavatelů xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
podle xxxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel:
Xxxxx:
Xxxxxx:
IČO: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: Podpis statutárního xxxxxx
xxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 283/2001 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...............................................
X.x .................................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., x platném xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Xxxxxxx
x xxxxx státním xxxxxx:
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.8.2001.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx. x xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 343/1992 Xx. x zákona č. 27/2000 Sb.
3) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., zákona č. 243/1997 Sb. x xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 30/1998 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1
*) Xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 37/2000 Xx. x xxxxxx č. 132/2000 Xx..
**) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx. x zákona x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Zákon č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 409/2000 Xx.