Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,

e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud části xxxxxx probíhají na xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, a který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx dokumentován,

x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

n) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objekt xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené kopie, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaji xxxxx být např. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) testovanou položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx jsou předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,

x) šarží - specifické xxxxxxxx xxxx část testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx testovací xxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x systému řízení xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx jakosti,

i) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x závěrům kontroly.

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx osvědčení,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

a) xx xx x dispozici xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx osobu, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx je xxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) před zahájením xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované schválení xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávání xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek.

1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx vhodné pro xxxxxxxxx účel a xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Vedoucí studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zprávě jsou xxxxxx a definovány xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,

x) se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxx studie, posuzuje x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu a xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx zásadami.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx částmi zásad, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3. Zaměstnanci provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, za jakost xxxxxx údajů a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx svého zdraví x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x jsou dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx provádění.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

a) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Inspekce xx rozdělují do xxx xxxxxxxxx, které xx popíší ve xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:

x) inspekce studií,

xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx dílčího zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx xxxx podezřelé, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx a udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx uvádějí na xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systém xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx položky

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud připadá x úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, během x xx konci studie,

x) zacházení s xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx podpisu x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Doplňky plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.

8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Další xxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu):

x) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx studii se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,

x) odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

c) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní xxxxxxx,

10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. validační dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.