Plné znění - 283/2001 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X případě xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx za organizaci x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud části xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx studie,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx rutinních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx o zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx objekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx xx studii,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,

y) xxxxx - specifické množství xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a je xxxxxxxx xxxxxxxx,

z) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,

i) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zabezpečení jakosti.

x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) stanovisko xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) předmět xxxxxxxx,

x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

g) xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx vedení testovacího xxxxxxxx, v xxxxxxx x těmito zásadami,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech odborných x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x tyto postupy, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) před xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném testovacím xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto opatřuje xxxx podpisem a xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

c) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie provádí,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx nutné, xxxxxxx nápravná opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx studie s xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení s xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx týkají xxxxxx úlohy ve xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx stavu příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx činností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost

2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

a) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx k současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

c) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx se plány xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Inspekce xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, které xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti:

x) inspekce xxxxxx,

xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx procesů; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají,

d) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně a xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Testovací zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.

3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Umístění x vlastnosti přístrojů xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx účelu xxxxxxx.

5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2. Nově xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx se testovací xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které během xxxxxx onemocní nebo xx zraní, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, které xxxx x průběhu studie xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx testovací systém xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx umísťují xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem xxxxxx.

6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

b) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx studie,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx schématu, včetně xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, materiálů a xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, pokud budou xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede se xxxxx změny, včetně xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný za xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Uvede xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se týkají xxxxxx,

x) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,

x) odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

b) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně výpočtů x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. validační dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.