Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) testovacím místem - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

f) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x testovacím zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx části studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval pro xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plánem xxxxxx - dokument, který xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, včetně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx byly v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x automatických přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) datem ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,

x) testovanou položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxx o připravenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat a xxxxxxxxxx²⁾ studii x xxxxx testované xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,

d) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx kvalifikačních předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxxx x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x testovacím zařízení, xxxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.

x) název, xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx se udělení, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) stanovisko xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x závěrům kontroly.

x) xxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) data, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili kontroly,

x) předmět xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,

x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese odpovědnost xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, v souladu x těmito xxxxxxxx,

x) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) před xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby xxxx dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované schválení xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,

x) že xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx probíhající na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které zaručují, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x o).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu studie x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků a xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodržují xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie stvrzuje xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxx x uvede rozsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx obeznámení x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx se xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx dokumentů. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení zaměstnanců x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) inspekce xxxxxx,

xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je známo xxxx jsou podezřelé, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu použití.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx dodávky testovacích xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, se xxx možností xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro každou xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.

6.2.3. X případech, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx parametry mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

validace, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, pozorování x vyšetření na xxxxxxx, během x xx konci xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx testovacího systému, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) umístění xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen podpisem xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx podpisu x xx ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Doplňky plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx provázen doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

c) identifikace xxxxxxxxx položky kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, které vymezil xxxxxxx studie a xx které odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

a) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, věk x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů a xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx plánu studie.

8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně zaměstnancem, xxxxx provádí zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.

8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx změny, xxxxxx xxxx a podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x rozšíření závěrečné xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,

x) xxxxx na Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná zpráva xxx xxxxxx studii,

10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jejich práce,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,

10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.