Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx za organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,

f) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx se xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používaných metod,

x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx běžně považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx s testovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, x je xxxxxxxx označena,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího systému.

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx testované xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

h) popis xxxxxxx vnitřních kontrol x testovacím xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,

i) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) data, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předmět xxxxxxxx,

x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx zásadami,

x) že jsou x dispozici kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx je xx nutné, zaměstnance xxxxxxx,

x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,

x) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované schválení xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán studie xxxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxxx,

x) jmenování zaměstnance xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxx,

m) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

n) xx dodávky do xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x tyto opatřuje xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán studie xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě jsou xxxxxx x definovány xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx provádí,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx studie, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx studie na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) počítačové systémy xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx ukončení studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx úlohy ve xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat podle xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x dispozici a xxxx se plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Inspekce xx rozdělují do xxx kategorií, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) inspekce xxxxxxx x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x těchto inspekcích xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Xxxxxxxx x vlastnosti přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo léčí, xxxxx je xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem xxxxxx.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x značení.

7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)

x) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) příprava xxxxxxxxxxx systému, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx nebo mrtví,

x) xxxxx, identifikace x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x je xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie s xxxxxxxx data podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx studie, který xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.

8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx a xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx aj.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) název x adresa zadavatele,

x) názvy a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx studie,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x označují xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx a xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) identifikace použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,

x) xxxxx na Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

a) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x diskuse xxxxxxxx,

x) závěry.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2. záznamy veškerých xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní xxxxxxx,

10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jejich práce,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. validační dokumentace xxx počítačové xxxxxxx,

10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.