Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí
xx xxx 17. xxxxxxxx 2001
o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dodržování, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odnímání osvědčení x postupu kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou považovat xx testovací xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - vnitřní xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používaných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
o) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx. Primárními údaji xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - poslední xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "zásady"), které xxxx uvedeny v příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx xxxxx oprávněná x xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, je xxxxxx v příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx předkládá
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx2) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx položky xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
c) jméno x příjmení osoby, xxxxx je xx xxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx kontroly studie. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxx právnické xxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva o xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx vyhláška č. 305/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
XXXx. Kužvart x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 283/2001 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe OECD", xxxxxxxx Sekce životního xxxxxxxxx XXXX x. 1 přijatý dne 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x pokud je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx vedoucího studie xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
j) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x o).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx podílejí xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxx studie xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu studie xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zprávě jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,
x) xx dodržují xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem s xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu a xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx přenesena na xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx,
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za jakost xxxxxx xxxxx a xx dodržování těchto xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého zdraví x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která rozhodne x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x těmito xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx kategorií, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost studie.
3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx*)
Manipulace x xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění prostor xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají konstrukci x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx k národním xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx se označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Fyzikální x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2. Biologické
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.3) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo léčí, xxxxx je xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Veškeré xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Záznamy o xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, které jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x polních xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. ****)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx položky, jež xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx vztahují x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují x potvrzují vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx údajů, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx místnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx testovacího systému, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Plán studie xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx provázen doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx jménem (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx na Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx označeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx jsou identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas a xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x testovacím zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) odkaz xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx výsledků,
x) závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx uskladnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vstup xxxxxxxxx xx archivu x xxxxxx z xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 283/2001 Sb.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx xxxxx
Žadatel:
Xxxxx:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Rejstříků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx podání xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 3 k vyhlášce x. 283/2001 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...............................................
X.x .................................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA ZÁKLADĚ XXXXXXXX
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 283/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx č. 157/1998 Xx., o chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Sb. x xxxxxx č. 458/2000 Xx.
2) Zákon č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 343/1992 Sb. x zákona č. 27/2000 Xx.
3) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Xx. x xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 30/1998 Xx.
Poznámky x xxxxxxx č. 1
*) Zákon č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 37/2000 Sb. x xxxxxx x. 132/2000 Xx..
**) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx. x xxxxxx x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.