Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xxxxxxxxxx zařízením rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx x těmito xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx stanovených laboratorních xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,

x) plánem xxxxxx - dokument, který xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x dokumentace nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx v xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací na xxxx uvedenou v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ studii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x příjmení xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,

i) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly.

x) xxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

g) xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,

a) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx jsou x dispozici kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, zaměstnance xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x tyto postupy, xx xxx původní xx revidované, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx program, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

j) xx xxxxxxx studie zpřístupnil xxxxxxxxx plán studie xxxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x jednom exempláři,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx položek.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu studie x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zaměstnanci, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

c) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, kde xx xxxxxx provádí,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx studie xxxxxxx a potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho data xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede rozsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi zásad, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním postupům, xxxxx používají při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou odpovědni xx neprodlené a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu příslušné xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) inspekce prostor x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx inspektované studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je známo xxxx xxxx podezřelé, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacích systémů.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými testovacími xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Veškeré xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se navykají xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností xxxxxx.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila případná xxxxxx a kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem studie.

6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.

6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)

a) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x vyšetření na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,

x) zacházení s xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo mrtví,

x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx je stanoveno x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie s xxxxxxxx data podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx provázen doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1. Identifikace xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx veškerých testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3. Data

x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas a xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:

x) název a xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x částí xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx a materiálů,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

9.2.6. Xxxxxxxx

a) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2. záznamy veškerých xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.