Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení nebezpečných xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, ve xxxxxxx provádí xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a má xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) programem - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x zajišťování xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, které xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokument x xxxxxxxxx změně xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení studie,
x) odchylkou od xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx studie po xxxx zahájení studie,
x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
r) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxxxxx údaji mohou xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx studie,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxxxxxxx den, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx chemický přípravek, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství nebo xxxx testované nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx v níž xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxx xx právní předpisy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavedený a xxxxxxx program, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx program xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx vedoucích pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrole se xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx dohodě držitele xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) data, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx xxx proveden xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx odnětí osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x souladu x xxxxxxx uvedenými x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx při periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy o xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx a odnímání xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) že je x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
d) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání všech xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx splňují požadavky xxx jejich užití xx xxxxxx,
x) xx x studie xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existují jednoznačné xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, že xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá v xxxxx testovacím místě xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx studie v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx doplňků a xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x průběhu xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, veškeré xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx vedoucího dílčího xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které se xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Program je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Zásadami; toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu testovacího xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx závěrečná zpráva xxxxxx primární xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň oddělení xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx sekcí, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání údajů x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx způsobem testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx xx zaručila xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx nebo průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během studie xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy musí xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, určí xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx šarže testované xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx a značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx
Kódování studií, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s údaji xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx a xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeny x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické parametry xx.),
d) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označí. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx jsou identifikovány x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Obecně
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvede důvod xxxxx nebo xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého vedoucího xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí studie x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx použitých metod x materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | DIČ: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx zákona č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) a se xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem studie xxxxxxxxx primárních xxxxx x souvisejících záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx přesně a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekčního xxxxxx,
x) mírou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx provádění studií x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx velmi xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx prohlášení, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx byly zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx o xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Kontrola testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí xxx xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Postupy kontroly
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace x
x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx úvodní schůzce
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího zařízení; xxxxxxxx se rovněž x přístupu k xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádají xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx stanoví, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) popíší xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
f) oznámí, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx požádání určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x nich,
x) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Inspektoři kontrolují
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx xx v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
f) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx přijatá útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že se xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx laboratořích,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x fungují účinně x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a rostlin, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x zda xx xxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře udržované x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx prostory nepoužívají xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a stelivo xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx údaje a xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v čase,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx příslušnou xxxx uchovávány,
h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péče x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, správně x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné za xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx podepsána x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,
x) je podepsána x datována dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x uchovávání xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (včetně údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx něj,
x) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx o školeních x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x servisu zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito pracovníci xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po xxxxxx xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. s účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
1a) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx jsou xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. listopadu 1997 x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x vzájemném uznáváni xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).