Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 zákona č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx tvořících systém xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vybavení, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací zařízení,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x zajišťování xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, a který xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxx x přirozeném xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem plánu xxxxxx - dokument x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx získán x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
w) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném výrobním xxxxx takovým způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x části X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x programu xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx program xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx Zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této vyhlášky.
(2) Xxxxxx o xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx program, x xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx žadatele formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) data, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) závěry x doporučení týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx v příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx místě xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí nejméně xxxxxx xx dva xxxx; v případě, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v nejbližším xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx postupy, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
e) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x doporučení týkající xx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo při xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxx kontrole1a).
§6
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v platnost.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu nesoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx studie na xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existují jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) veškeré získané xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, primární údaje x podpůrný materiál.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu studie x xxxxxx Zásadami.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly dodržovány xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi částmi Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx standardním operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx změněný zdravotní xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Program xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost x rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu studií,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Zásadami; xxxxxxxxxx také zjišťují, xxx zaměstnanci provádějící xxxxxx mají x xxxxxxxxx a řídí xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; zápisy o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx a xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x ukládání testovaných x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a instrukcemi x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx xx zaručila xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se izolují xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx, x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx diagnózy x léčba jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají na xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx systémů, se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx postřikem a xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila případná xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx příslušně identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně definují.
6.2.3. X případech, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, např. xxxxx v nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x potvrzují vedoucím xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx řízení a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx systému, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během a xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtvé,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx OECD7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud připadá x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx studie se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx provádí zápis xxxxx. Tyto xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, včetně xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x datum podpisu. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx, s uvedením xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx důvod xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená opravu, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx a ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva odráží xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx plánem studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Xxxxx: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXXXXX JEJICH XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) monitorováním xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) kontrolou testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, aby xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda nebyly xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, s xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx inspektorů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Xxxxxx xxx xxxxxxxxx studií x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, inspekční orgán
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx připojeno prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx regulace. Inspektoři xxxxx provádět audit xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným návrhem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx schůzce
x) xxxxxxx účel x xxxxxx návštěvy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně stanoví, xxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) oznámí, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení naváží xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Vedení xxxxxxxx xx požádání xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) plány podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxx nebo postupům, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx probíhajících a xxxxxxxxxx studií, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx všechny odpovídající xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx požádání objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje nezávisle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
e) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,
x) xx celkový xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x zda se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
e) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx nádoby x xxxxxx příslušenství xxxx udržovány v xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladované xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových systémů),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx původ, identitu x koncentraci xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v plánu xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx systémy x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo stejném xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx odstraňování testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx s testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a dávkových xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
v) příprava x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu a xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byl xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx změny, identifikace xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx byla změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové systémy xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Zásadami,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x uchovávání xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,
x) zda xx veden soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) doklad, xx je k xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly uvedené x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx atd.,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] ze dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx jsou obsažena x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).