Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 xxxx. 10 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx x prostory x vybavení, xx xxxxxxx provádí studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx studie, a xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
g) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx části studie,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx systém xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přirozeném xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - studie prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
r) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během studie; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx v bodu 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx získán x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx studie - xxx, kdy byly xxxxxxx první údaje xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
w) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x která je xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příručky x xxxxxx, údaje x xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx přiloží xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx prohlásí, xx xx zavedený x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx program xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky na xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx zřízené právnické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
e) závěry x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx v příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrole xx xxxxxxxx obecné předpisy x státní kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Periodické kontroly xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie x xx standardními operačními xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx x k xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx postupy, které xx mohly snížit xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
d) jména x příjmení vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odnětí osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx kontrole testovacího xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup inspekčního xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy o xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu při xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) že xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx provedení studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx jsou vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx stanovených xxxxxxx x je dokumentována,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i neplatných xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení archivu,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx vedoucím studie, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími se xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx celkové provedení x za závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající na xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné zprávě xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx veškerých odchylek xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým podpisem x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito Zásadami.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přesné xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx prodlení, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx dobře obeznámeni x testovacími postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx se xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech programu xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx a úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, x nichž xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování odpadů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx možné, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx je úměrná xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při experimentálním xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo se xxxxx, xx izolují xxxx léčí, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, aby xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx příslušně identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx nebo aplikuje xx vehikulu, určí xx homogenita, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx vedoucí testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, vzorkování x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx mrtvé,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán studie. Xxxx studie je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx jeho xxxxxx x těmito Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x adresy xxxxxxxxx testovacích zařízení x testovacích míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
a) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, věk x xxxx náležité xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx plánu studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx se xxxxx změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu provedl.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x datum podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro každou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah souladu x xxxxxx Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede důvod xxxxx xxxx rozšíření x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, stability a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, která xx xxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x za které xxxxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, primární údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx přístup xxxxx zaměstnanci určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x výstup x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | DIČ: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, x platném xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx přesně x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx ministerstvo a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
xx) xxxxxxxx, s xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
xx) počtu speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx zavedlo Xxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) xxxx prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
b) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, inspekční xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím zařízení, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx provádět audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx zařízením, které xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx které se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx se xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně stanoví, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,
e) popíší xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,
x) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx požádání objasní xxxxxxx a metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx není praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání umožňuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x sledování prostředí x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího zařízení, x xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx xx nebo xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x souladu xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xx x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
i) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo kontaminací.
5.7. Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx čisté a x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxx studie, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx s testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx označeny,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x zda se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) byl xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx dodatky x plánu studie xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x datum, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x něm xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx počítačové systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných zpráv, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x vzdělávání x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
x) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx auditu je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním materiálem.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) závěrečnou zprávu.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx inspektoři dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po jejich xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 vložena právním xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
279/2005 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 v xxxxxxxx znění] xx xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 v konečném xxxxx] ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (kodifikované xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx č. C(81)30/Final x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx jsou obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a přílohy XX (Pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované znění).