Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx x. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie"); xxxx pravidla xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx x prostory x vybavení, xx xxxxxxx provádí studie; x případě studií xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx vyhlášky,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - fyzická xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která je x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x zajišťování xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx dokumentován,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
l) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
n) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené změně xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx použité ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, záznamy na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx považují za xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie - xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
w) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x testovanou xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebezpečných vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, v xxxx xx program xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příručky a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx xxx "xxxxxxx") x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, která je xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x xxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx prokáže písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,
x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x případě, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx se porovnávají xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) data, xxx byl xxxxxxxx xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx doporučení inspekčního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx v. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Organizace x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) že xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx vypracovány x dodržovány technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať již xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx exempláři,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx studii,
o) xx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími se xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie a xxxx opatřuje svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx v průběhu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Vedoucí dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx a jeho xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další zaměstnanci, xxxxx provádějí studii, xxxx být xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx budou postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx za přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x za xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx obeznámeni x testovacími postupy.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx přístup x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami; xxxxxxxxxx také zjišťují, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx studií x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré výsledky xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx kategorie inspekcí x data jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx nebo x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; to xxxxxxxx zajištění prostor xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují názvem, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se integrita xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, ošetřování x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx nepoužije pro xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V případech, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx nebo aplikuje xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. U všech xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx k okamžitému xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)
a) xxxxxxxx místností a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx systému, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx studii existuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl překryt xxxxxxx zapsaný údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, který xx odpovědný xx xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx studie, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx důvod xxxxx nebo rozšíření x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) charakterizace xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx míst, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
e) jména x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,
x) xxxxx na Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "archiv"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X archivu se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx pouze xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní nástupce, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do archivů xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx přezkoumání postupů x praktik testovacího xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, prováděné xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx x standardními operačními xxxxxxx, x xxx xx získaly další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo xx, zda xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který závisí xx
i) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
xx) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími zařízeními,
xx) počtu speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských státech XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Zásady xxx provádění studií x xxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií
4.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) vydá prohlášení, xx v testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx se použije xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx OECD,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx odmítl,
c) xxxxxxxx, aby bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zjištění xxxxx se Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace x
x) xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné předchozí xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní účel x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kopírování, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Zásady, prováděných x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Vedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studiích vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx budou podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) existenci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potvrdit její xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro zvířata x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x laboratořích,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím systémům x potřebám testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x účinné zařízení xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a vzorky
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) jsou xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studie,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx biologické testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících testované x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x xxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odebrány vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) jsou všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx x užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) byl xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) je podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx zaměstnanci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx ve zprávě xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x uchovávání zpráv
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx byla xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
e) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx poskytne testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
ii) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 350/2011 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Rozhodnutí Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
8) Ustanovení o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] a xxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).