Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx některých xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují,
b) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx provádí xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx místem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x má xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx dílčího zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) programem - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle zákona,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x krátkém časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie a xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx od xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení studie,
x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, která xx xxxxx považují xx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx byly xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxx ukončení studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x testovanou položkou,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x definovaném xxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka smíchána, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nebezpečných vlastností xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s odkazy xx xxxxxx předpisy, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx žádost podle xxxxx uvedeného x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky na xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím inspekčního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx. Xxx periodických kontrolách xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky testovacího xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s inspekčním xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje řádně xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží k xxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byla provedena xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) předmět xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx shody xx Xxxxxxxx, zachování xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Organizace x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx své xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
b) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx vedoucí xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) že xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existují jednoznačné xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x veškeré xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx včas x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx to xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxx jsou archivovány xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx schválení plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxx dobře obeznámeni x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, kteří xxxxxxxxxxx jakost dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platné xxxxx seznamu studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány věrně x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Prostory pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. K dispozici xxxx skladovací prostory xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x ukládání testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x pro míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, ukládání x vyvolávání xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx možné, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se integrita xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx šarže testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vztahují x činnostem zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx a značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s údaji xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o testovací xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx konci studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx studie umírající xxxx mrtvé,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii existuje xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx OECD7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení musí xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx testovacího systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí studie x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx plán studie (xxxx jen "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., v platném xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání žádosti: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha x. 3 x vyhlášce č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) a se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
i) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx míra shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti a xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Xxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) vydá prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx se Zásadami; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií z xxxxxxxx rizik pro xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se zaměřují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní účel x rozsah návštěvy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) plány podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studiích vybraných xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje nezávisle xx pracovnících účastnících xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x fungují xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx zde v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx a zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx a kontaminace xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro krmivo xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
x) skladované xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx a x dobrém xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci měřicí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou archivovány.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx režimu,
g) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x referenční látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx řádně označeny,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,
x) x případě zkoušky, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a dávkových xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) příprava x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a péče x xxxxxxxxx systémy,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx studie,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (v xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x datum, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné a xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
c) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxx je podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vzorků testovacího xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x uchovávání zpráv
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
x) prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx jsou xxxxxxx x materiály uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx prostředí atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx studie porovnáním xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx poskytne testovací xxxxxxxx
a) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
e) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
ii) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, například hlodavci xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s účinností xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. listopadu 1997 x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Rozhodnutí Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x vzájemném uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této příloze xxxx převzata x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Rady XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v konečném xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).