Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 zákona x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla se xxxxxx podmínek, za xxxxxxx se tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení nebezpečných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této xxxxxxxx,
x) vedoucím testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
f) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
g) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, která je x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx dokumentován,
j) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx prováděná x krátkém časovém xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
n) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx studie po xxxx zahájení studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v testovacím xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx zahájení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie - poslední xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx ukončení studie - den, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx účelem porovnání x testovanou položkou,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné vlastnosti, x která je xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, s níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou obsaženy x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx zasílá xxxxxxx ministerstvu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavedený a xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx žadatele formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo prostřednictvím xxx xxxxxxx právnické xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx orgán"), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx inspekčního orgánu xxx kontrole xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx formou periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických kontrolách xx xxxxxxxxx postupy x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; v případě, xx nelze z xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx a zda xx testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
d) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) závěry x doporučení xxxxxxxx xx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, testovacímu zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx v. r.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) že je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu nesoucí xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx včasné a xxxxx provedení studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx,
f) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx studie na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) uchovávání všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx vedení archivu,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx studii,
x) xx x studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx existují jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx stanovuje postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x těmito Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x o).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx studie v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx probíhající na xxxx místech a xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx určeny a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx schválení plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx změněný xxxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx studií x standardními operačními xxxxxxx;
xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány věrně x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího zkoušení x vedoucímu testovacího xxxxx,
x) vystavují x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie inspekcí x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení; toto xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro archivy xxxx xxxxxxxx tak, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Nakládání s xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování odpadů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, používané xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx nepoužije pro xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x řádné identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx být publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x vyšetření na xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání inspekcí.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím zahájením xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx a xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu studie xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace testované xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx OECD7) xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech použitých xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Veškeré údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních údajů xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, včetně xxxx a podpisu xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Zprávy vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto přijímá xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx jménem (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx zařízení smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x zavedení funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně některých xxxxxx, x platném xxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé přizpůsobuje xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s malým xxxxxxx znakem:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná kontrola xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Zásadami,
b) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x auditů xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xx Zásadami, prováděné xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx zprávou, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxx primární údaje xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x standardními operačními xxxxxxx, x xxx xx získaly další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, zda xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) inspektorem xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekčního xxxxxx,
f) mírou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx ministerstvo a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx programu xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx být xxxxxxxxxx míra shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx regulačními orgány.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se Zásadami; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrole; takové xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, inspekční xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x rozsah návštěvy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Zásady, prováděných x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kde se xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně stanoví, xxxxx části testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
x) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, jako xxxx
x) plány xxxxxxx,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studiích vybraných xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx vztah ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zadavatelů xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií, aby xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx prostředky má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,
h) zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x kritických místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx úklid x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xx podezření, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů testovacího xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) existují xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx s nimi xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx od prostor, x xxxxx jsou xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) jsou materiály x chemická xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda etikety xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní informace,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx plánu xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v průběhu xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) existují písemné xxxxxxx o příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx koncentrace, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx ochraně před xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
h) xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx postupy pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkových xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,
x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x plánem xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x čitelně a xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám,
h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a primárních xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
e) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
f) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx studie, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx archivním materiálem.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, ke zjištění, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve zprávě,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) Zásady jsou xxxxxxxx x přílohy XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx znění] xx xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x ověřování jejich xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. C(81)30/Final x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou obsažena x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] a jsou x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).