Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 10 zákona x. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx některých xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx testovacích zařízení xxx provádění neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx jen "studie"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx provádí studie; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxxx studie,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx jmenován x případě, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je x testovacím zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x zajišťování xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené změně xxxxx xxxxxx po xxxx zahájení xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím systémem - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v testovacím xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchovávání,
x) datem zahájení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx den, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
w) xxxxx ukončení studie - den, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá ministerstvo (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx o xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Zkoušky na xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x vydání osvědčení xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx pracovník inspekčního xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx a xxxxxxxx vedoucích pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx. Xxx periodických xxxxxxxxxx xx prověřují postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; v případě, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx lhůtě kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s inspekčním xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxx, zda nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení týkající xx zachování xx xxxxxxxx osvědčení,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx při xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního orgánu x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x příloze č. 4 této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx předpisy x xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Evropské xxxx x platnost.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, včetně popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) že xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx určení osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že zabezpečování xxxxxxx se provádí x souladu s xxxxxx Zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) v případě xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, aby mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx části studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání jejich xxxxxxx,
x) že xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich užití xx studii,
o) xx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx studii,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící osobou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré doplňky xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje svým xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí studie xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx xxxx dodržovány xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studie
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi částmi Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním operačním xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx těchto dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx dodržování xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx změněný xxxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, x mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) provádějí inspekce xx účelem zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x těmito Zásadami; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx podezření, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací systémy, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro archivy
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných položek x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací systémy, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a množství xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx nebo aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování studií, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systém,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx a xx konci studie,
x) zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx mrtvé,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx uchovávány společně x plánem xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
a) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx nebyl překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x datum podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy a xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. V doplňcích xx xxxxx důvod xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo doplněk xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto údaje:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx na Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
e) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "archiv"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx záznamů x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Vydal: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavedení funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxx, x platném xxxxx x x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x se xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření shody xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou laboratorní xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxx primární údaje xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) inspektorem osoba, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
f) mírou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech studií
4.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx žádné xxxx xxx velmi malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) xxxx prohlášení, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx se datum xxxxxxxx testovacího zařízení x popřípadě studie xxxxxxxxx kontrole; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx testovacímu zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
c) xxxxxxxx, aby bylo xx xxxxxxx o xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace. Inspektoři xxxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Inspektoři se xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, seznam zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
a) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádají si xxxxxxxxx o studiích, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.3. Organizace a xxxxxxxxxx
Vedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,
g) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx budou podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx útvaru,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup zabezpečování xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání umožňuje, xxx například testované xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx zaměnit s xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) prostory odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxx podmínky náležitě xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx aspektů testovacího xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx s nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx systému, studie, xxxxxx x data xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, použitých, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (nebo stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, například z xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx režimu,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) jsou obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
x) existují písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) příjem, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x péče x testovací xxxxxxx,
xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xx xxxxx ukončení,
xxxx) odstraňování testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
a) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx změna xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,
h) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Zprávy o xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx zpráv
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
b) prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných zpráv, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx materiálů,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx veden soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x materiály uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx je vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke zjištění, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x plánu studie xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům o
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) Zásady jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx znění] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x využití pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických látek.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx jsou obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx převzata z xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady o xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 v konečném xxxxx] x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).