Právní předpis byl sestaven k datu 28.07.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 zákona č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxxxx provádí xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx nebo činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, včetně doplňků,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo uchovávání,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán studie,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx lze předpokládat xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle Zásad, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy x části A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příručky a xxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x vydání xxxxxxxxx x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavedený x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx je xx program xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky na xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx x příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx postupují pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx dva xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx kontrolu xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx v nejbližším xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx auditu xxxxxx se porovnávají xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx xx zprávě x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry x doporučení xxxxxxxx xx xxxx shody xx Zásadami, zachování xx odnětí osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x výsledku xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx dokumentována,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na jemu xxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx alespoň v xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
o) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v souladu x těmito Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x o).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré doplňky xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, veškeré xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x xxxx částmi Xxxxx, které se xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx studie a xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodlení, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx ohrožení svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx změněný zdravotní xxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x těmito Zásadami.
2.1.2. Program je xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře obeznámeni x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx přístup x xxxxxxxx platné xxxxx seznamu xxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Zásadami; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními operačními xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
d) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx a pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx zaznamenané výsledky xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární údaje xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx testovací systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny od xxxxxxxxx nebo sekcí, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání testovaných x referenčních xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx testovaných položek x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx3)
Nakládání s xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, skladování x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii neovlivní xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnosti xxx prodloužit na xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, ustájení, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx se xxxxx, se izolují xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nebo x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx jsou v xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx postřikem a xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a kontaminace x zabezpečil se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x úplnosti xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s údaji xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud připadá x xxxxx)
a) xxxxxxxx místností a xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření na xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx studie umírající xxxx mrtvé,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx zabezpečování jakosti xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen jeho xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx OECD7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx záznamů, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx studie xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx testovacího systému x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Údaje získané xxxx xxxxx počítačový xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x datum podpisu. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých studií xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx podpisu. Uvede xx rozsah xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízení:
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x adresy všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx studie x xx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Pokyn XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn výsledků,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "archiv"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X archivu se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx zpráva pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx a snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx a výstup x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | DIČ: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Vydal: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavedení funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, v platném xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se technickému xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ JEJICH XXXXX SE XXXXXXXX8)
1. Definice xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií xx xxxxxx ověření xxxxx xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) kontrolou testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přesně x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx studie x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, které xx mohly xxxxxx xxxxxxxx primárních údajů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
i) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx programu xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx být xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx inspektorů zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Xxxxxx xxx provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) vydá prohlášení, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx pracuje ve xxxxx se Xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x jiných xxxxxxxxx xxxxxx OECD,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, aby xxxx xx zprávám o xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se zaměřují xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx a uspořádání xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště na xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají informace x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kde xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
x) xxxxxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx požádání xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a odborných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx studiích xxxxxxxxx xxx audit, s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) specifické xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx požádání objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx kontrolují
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie a xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x různých prostorech xxxxxxxxxx a xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o nichž xx ví nebo xx podezření, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx choroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x zda xx s xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x zda jsou xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; zda etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x automatických systémů, xxxxxxx ve formě xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x v xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx vedeny písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx vhodná opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx s testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability testovaných x referenčních xxxxx,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících testované x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou v xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx označeny x xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
g) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
iv) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx x užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx všechny xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x datum, xxx xxxx změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x jejich ochraně xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx studie
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se Zásadami,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je podepsáno x datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx archivní xxxxxxxx všech testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x uchovávání xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (včetně údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x záznamů x vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx pověřené xxxxxxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,
x) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
f) xxx jsou záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění auditu xxxxxx poskytne testovací xxxxxxxx
a) jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách krmiva xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx uvedené x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procento zvířat xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 219/2004 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1a) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x konečném xxxxx] xx dne 26. listopadu 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a přílohy XX (Pokyny pro xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v konečném xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady o xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).