Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 27.07.2005.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 odst. 10 zákona č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§1
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a veškerá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx celek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx a má xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 1, podbodu 1. 1. xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - program xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx slouží x zajišťování xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; tento xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxx nebo xx zkušebních pokynech,
k) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných metod,
n) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, včetně doplňků,
o) xxxxxxxx xxxxx studie - dokument o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx studie; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx se běžně xxxxxxxx za bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx dobu xxxxxxxx x části X, xxxx 10 přílohy x. 1,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx získán z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) datem experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx závěrečnou zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
z) šarží - specifické množství xxxx xxxx testované xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx náležitě xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v příloze x. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx programu xxxx obsaženy v xxxxx X, bodu 2 xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "žadatel") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavedený x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx osvědčení,
f) xxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§5
(1) Dodržování Zásad x držitelů osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx orgánu formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x vážných xxxxxx x této lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx kontrola x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem studie x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, zda xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obsahuje
a) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,
b) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx kontrola,
c) jména x příjmení vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx auditu studie xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, kdy xxx proveden xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx auditu.
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu při xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Ministr:
RNDr. Xxxxxxxx x. r.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
X. XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) že xxxx x dispozici kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
x) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx v xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je dokumentována,
h) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx všech platných x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) že u xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx mezi vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. x), i), x) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých jeho xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x průběhu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx jeho doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje vliv xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx studie xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx stvrzuje svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx. Odpovědnost vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nemůže xxx přenesena xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx částmi Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx úkolů xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx těchto Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx změněný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx je prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx své působnosti:
a) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx operačními postupy;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
i) xxxxxxxx studií,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají,
d) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a úplně xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
x) neprodleně hlásí xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx kontrolované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx pro testovací xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Prostory xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadů3)
Nakládání x odpady a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se studií, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii jsou xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx xx možné, xx návaznost k xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx názvem, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx testovacích systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování a xxxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá množství x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a zabezpečil xx přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně definují.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost testované xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx studie je xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelům.
7. Xxxxxxxxxx operační postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx písemné standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx vykonávaným. Xxxxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování,
c) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Kódování xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x manipulace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx b).
8.1.2.
a) Doplňky xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) popisný název,
b) xxxxxxxxxx, které charakterizuje xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) pro zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud připadá x úvahu):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. druh, xxxx, podkmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx parafy zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx získané jako xxxxx počítačový vstup xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou navrženy xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx evidováno, který xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx data podpisu.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace požadované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx (xxxx xxx "archiv"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Ukládání a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx a základní xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x výstup x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zadavatelů studií.
B. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX8), xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o ověření xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, v platném xxxxx a x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX SE ZÁSADAMI8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Zásadami,
b) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx primární údaje xxxxxxx přesně x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neuvedené ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
x) mírou xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx programu xxxxx,
xx) četnosti, s xxx má být xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech studií
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx velmi xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracuje ve xxxxx xx Zásadami; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x popřípadě studie xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx zprávám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zjištění xxxxx se Xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx regulace. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Postupy kontroly
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Inspektoři xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx zaměřují xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) oznámí, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx
x) plány podlaží,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx auditu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx kontrolují
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx dostává od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx dostatečné odděleny xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx testování,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x zda xx xxxx podmínky náležitě xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx stavu,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx označují xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x chemické xxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány jako xxxxxxxx údaje a xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) v xxxxxxxx x x xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících testované x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx navrženy xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) jsou všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x datovány,
x) jsou uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
i) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a dávkových xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) příprava x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu a xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) používání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele s xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx potřeby),
d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx s plánem xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx uložené x zda jsou xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Zprávy o xxxxxxxxxx studie
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena v xxxxxxx se Xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx archivní xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
e) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x vrácených xx něj,
x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dobu, x xxx jsou chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx prostředí atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx studie porovnáním xxxxxxxxx zprávy s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním materiálem.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o školeních x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na studii, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x analýzách těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx xx zprávě,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx inspektoři dostatečně xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis č. 219/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] ze dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. C(81)30/Final x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsažena x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).