Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 27.07.2005.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx studie; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx místo, xxx pracuje vedoucí xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se jednotlivě xxxx xxxx celek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která zajišťuje, xx xxxx studie, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
g) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx souladu xx Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x zaměstnance; tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx pokynech,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
l) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rutinních a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
p) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nezamýšlená změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx kopie mikroštítků, xxxxxxx na elektronických xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x části X, xxxx 10 xxxxxxx x. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získány údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná nebo xxxxxxxxxx položka smíchána, xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§2
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti programu xxxx xxxxxxxx v xxxxx A, xxxx 2 přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti žadatele xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; v xxxxxxx, že xxxxx x vážných xxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx možném termínu xx vzájemné dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem. Při xxxxxx studií se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x související xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávou x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeny a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx studie x xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx zprávě a x xxxxxx, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx kontrola,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odejmutí osvědčení,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxx proveden xxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) předmět xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování či xxxxxx osvědčení,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx zprávě x xxxxxxxx auditu.
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu při xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx v. r.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
X. ZÁSADY2)
1. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
x) xx xx uplatňován xxxxxxx, včetně určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x těmito Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, jmenování vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx mezi vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx plánu studie x tyto opatřuje xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární údaje xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x těmi xxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx dokumentů. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx bez prodlení, xx jakost těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z těch xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program zaručující, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují jakost xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxx souladu x xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
c) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx kontrolované studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx byly minimalizovány xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací prostory xxx testované položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Prostory pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx nebyla xxxxxxxx integrita xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx pro sběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx potřebám xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx použité xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxx týkající xx původu, data xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Xxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a kapacita xx úměrná účelu xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx zaručila jakost xxxxx.
5.2.2. Nově xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx nepoužije xxx studie x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx je to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předchozím xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxxxx Number), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx položky x analytickým účelům.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí testovacího xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení má x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx vztahují k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx publikované učebnice, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Plán studie
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx, schváleny a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které charakterizuje xxxxxx a účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
c) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx na Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx použity.
8.2.6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, které se xxxxxxxxxx.
8.3. Provedení xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. X doplňcích xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn výsledků,
b) xxxxxxx informace požadované xxxxxx studie,
c) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
e) závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx a závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jejich práce,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, dokud jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Do xxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu x výstup x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný materiál xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Zásad, xxxxxx xxx země XXXX8), xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Vydal: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx výše uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné prohlášení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxx, v platném xxxxx x v xxxxxxx se směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke směrnici Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX JEJICH XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Definice xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx shody podrobný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) kontrolou testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, prováděné xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx bylo testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx získaly další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxx xx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) inspektorem osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx programu xxxxx,
xx) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx inspektorů zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx velmi malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) vydá prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, inspekční xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx ministerstvu podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx všechny protokoly x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx se zaměřují xxxxxxxxx na informace x
x) typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Inspektoři xxx xxxxxx schůzce
x) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x jejich kopírování, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
x) xxxxxx, xx po ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx podlaží,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx vybraných xxx audit, s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x nich,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) identitu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx požádání objasní xxxxxxx a metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx útvaru,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících účastnících xx studií,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) zda xxxxxx dostává xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, zda
x) prostory odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,
x) jsou vytvořeny xxxxxxxx pro karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxx xx xxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o nichž xx ví xxxx xx podezření, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací systém,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx desinfekční prostředky, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Inspektor ověřuje, xxx
a) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx a data xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx stabilita testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo stejném xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx a datovány,
x) jsou uchovávány xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
i) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
v) příprava x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,
xxxx) odstraňování testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny dodatky x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x datum, xxx byla změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena v xxxxxxx se Zásadami,
x) je podepsána x datována xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Uložení x uchovávání xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) prostory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), závěrečných zpráv, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx archivu xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,
e) zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích zařízení xxxxxxxx audity studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke zjištění, xxx tito pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x počítačích xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx se používají xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx testovacího zařízení xx xx jejich xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady jsou xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání údajů xxx hodnocení chemických xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).