Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 27.07.2005.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx místo, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,
d) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části X, xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
g) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx o jejích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používaných metod,
n) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x testovacím zařízení xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx dobu xxxxxxxx x xxxxx A, xxxx 10 xxxxxxx x. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx materiál, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému za xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
y) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx náležitě xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§2
(1) Při provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx X, xxxx 2 xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx xxx "žadatel") x vydání osvědčení x dodržování Zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx x xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx přiloží xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx ověřuje xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxx zahájením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku kontroly.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které xx žadateli xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx č. 3 xxxx vyhlášky.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x držitelů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; v xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx kontrola x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx primární xxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx primární xxxxx xxxxx uvedeny a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; slouží x získání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího zařízení,
b) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení,
g) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxx.
§6
V xxxxxxx nedodržování Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 219/2004 Sb.
A. XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xx jsou x dispozici kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,
x) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxx zaměstnance,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx uplatňován xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx program, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxx,
x) evidenci studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodávky xx testovacího zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx užití ve xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
p) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx činností uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx zejména zajišťuje, xx
x) zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx úlohy všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx studie xxxxxxx a potvrzuje xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx a tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx xxxxx studie x jeho dodatků, xxxxxxxxx závěrečné zprávy x konstatování, že xxxx dodržovány tyto Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx Xxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, že xxxxx postupovat podle xxxxxx dokumentů. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx prodlení, xx jakost těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx změněný zdravotní xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx působnosti:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,
x) ověřují, že xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
x) neprodleně hlásí xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx studie.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx se nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x bylo zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadů3)
Nakládání x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx potřebám xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx to xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.4)
4.3. Přístroje x materiály použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době použitelnosti x instrukcemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, data xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx umísťují xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx použitá xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem CAS (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx položku dodává xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx vztahují x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyhledávání
Kódování xxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxx zpráv, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x xxxx o xxxxxxxxx systém,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx a xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, dokumentování x způsobu zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx každou studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, který je xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) použitá referenční xxxxxxx.
8.2.2. Informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
d) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx schválení plánu xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx na Pokyn XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či metodu xxxxxxxxx zkoušek.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému,
b) xxxxxxxxxxxxxx testovacího systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, a xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s uvedením xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
d) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,
e) jména x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Prohlášení xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
b) xxxxxxx informace požadované xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, včetně výpočtů x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
e) závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Vstup xxxxxxxxx do xxxxxxx x výstup x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ZÁSAD
Principy xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx Zásad, xxxxxx xxx země XXXX8), xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ministerstva.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
VZOR
Ministerstvo životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx přípravcích a x změně některých xxxxxx, v platném xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke směrnici Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX JEJICH XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxx
x) monitorováním xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem studie xxxxxxxxx primárních údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x standardními operačními xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán zajistí, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx programu shody,
xx) četnosti, x xxx má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími zařízeními,
xx) počtu speciálních xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální kvalifikace x zkušenosti a xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, inspekční orgán
x) vydá xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Postupy kontroly
Předběžná kontrola
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, seznam zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx o studiích, xx které xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) seznam vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) existenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech zaměstnanců xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx není praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,
h) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx objekty z xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx a xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné zařízení xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx nádoby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
h) existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z testovacích xxxxxxx x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) skladované xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém stavu,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu studie, x zda xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx systémy x souladu xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím systému), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x čase,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) a o xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jsou obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx látky,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx uchovávány,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx záměnám nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
i) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx a dávkových xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxx xxxx studie podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, pozorování x zkoušení x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x datum, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx primární údaje.
5.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými zaměstnanci,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x uchovávání zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx archivu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,
x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Xxxxxx studií
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne testovací xxxxxxxx
a) jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných látek, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx používají xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx jiní savci, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procento zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx z přílohy XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx OECD x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] ze dne 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Rozhodnutí Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Rady XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v konečném xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).