Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 27.07.2005.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - právnická xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx místem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, a veškerá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx zařízení,
c) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx a má xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x případě, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, která xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá x xxxxxxxxx studii,
g) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x testovacím xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který slouží x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje x zaměstnance; xxxxx xxxxxx je písemně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x přirozeném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o jejích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně doplňků,
o) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x testovacím zařízení xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za bezpečná xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x části A, xxxx 10 přílohy x. 1,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx materiál, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchovávání,
t) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx referenční položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, že lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a která xx náležitě xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s níž xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§2
(1) Při provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chemických přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx X, xxxx 2 xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x xxxxxx xxxxxxxxx x dodržování Zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx o xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx ověřuje xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx vstupní kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "inspekční xxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x doporučení xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žadateli xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x. 3 xxxx vyhlášky.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§5
(1) Dodržování Zásad x držitelů osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx a praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontrola v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x související záznamy x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxx x získání dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě a x xxxxxx, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich validitu.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
a) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět kontroly,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování či xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§6
X xxxxxxx nedodržování Zásad xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 219/2004 Sb.
A. XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném testovacím xxxxxxxx dodržování těchto Xxxxx.
1.1.2. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) že je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu nesoucí xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx jsou x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxx odborných a xxxxxxxxxxx pracovníků, včetně xxxxxx jejich xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx zaměstnance,
e) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
k) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx mezi vedoucím xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, které xxxxxxxx, že počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) a o).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx jeho doplňky x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající xx xxxx místech x xxxx závěrečné zprávě xxxx určeny a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx dodržují xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx odchylek od xxxxx xxxxxx na xxxxxx a integritu xxxxxx x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx s těmito Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že jemu xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu studie x xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx xxxx dodržovány xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii mají xxxxxxx k plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx těchto Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost v xxxxx xxx působnosti:
a) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, že xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxxx Zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx k dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
x) xxxxxxxx studií,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány věrně x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x jednotlivých projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory jsou xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací a xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Prostory xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných položek x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx integrita studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro sběr, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx úměrnou potřebám xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, činidla x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, dále údajem x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích podmínkách. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, aby xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se používají x polních xxxxxxxx, xx umísťují tak, xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx číslem CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Number), názvem, xxxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování x zkoušení.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, např. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx studií x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, publikace x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, značení, manipulace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla a xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpráv, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro testovací xxxxxx,
x) postupy pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x je xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx Zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx b).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx datem a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Obsah xxxxx studie
Plán studie xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Data
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx látek nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxx mají xxx provedeny, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx studie se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x uvede xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané jako xxxxx počítačový xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx za přímé xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Obecně
9.1.1. Xxx každou studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s uvedením xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx rozšíření x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
e) jména x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,
b) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx následující xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zdokumentuje x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx se zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
B. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Zásad, platné xxx xxxx XXXX8), xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ministerstva.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | DIČ: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné prohlášení x zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx | |
Příloha č. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx se technickému xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX JEJICH XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x auditů studií,
x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x průběžnou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přesně a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) mírou xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx speciálních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx členských státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Zásady xxx provádění xxxxxx x xxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx studií
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné nebo xxx velmi xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pracuje ve xxxxx se Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx zejména
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxx xx zprávám x xxxxxx připojeno prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná kontrola
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o výsledcích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
c) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud nebyly xxxxxxxxx žádné předchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx účel x rozsah xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího zařízení; xxxxxxxx xx rovněž x přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx které xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně stanoví, xxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Organizace a xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx studií,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx kontrola náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
f) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx například testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné odděleny xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx účinně x kritických místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový úklid x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx testovacího zařízení, x zda se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx požadovaných pro xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování jiných xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Přístroje, materiály, xxxxxxx a vzorky
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) jsou xxxxxxxxx čisté a x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxxxx stabilita testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v průběhu xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích systémů xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx látky,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek označeny x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
x) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) jsou uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) příjem, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx a péče x xxxxxxxxx systémy,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, správně x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx x datum, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx podepsána x datována vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, pokud xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x datováno,
d) xxxx všechny změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x uchovávání xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x vrácených xx xxx,
x) xxx jsou záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx audity studií, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx práce x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) doklad, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách krmiva xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiní savci, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení XX x EU (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1a) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx z přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx OECD x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx [C(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, naposledy revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x konečném xxxxx] ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití pokusných xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Ustanovení o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a přílohy XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx a auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).