Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 27.07.2005.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx dne 14. xxxxx 2004
o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§1
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx se tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností x prostory x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností uvedených x části X, xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
f) zadavatelem - osoba, která xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx osoba, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají na xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x odpovídá za xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx souladu xx Zásadami xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedeny x xxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie; primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná pozorování, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx nebo záznamy xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxxx A, xxxx 10 xxxxxxx x. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx materiál, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému za xxxxxx zkoušení, hodnocení xxxx uchovávání,
t) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, které xxxx xxxxxxxxx studie,
y) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxx přípravek, které xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx položkou,
z) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§2
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x chemických přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx programu xxxx obsaženy x xxxxx X, xxxx 2 xxxxxxx x. 1 této vyhlášky.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx jen "žadatel") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Žádost o xxxxxx osvědčení zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx program xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti žadatele xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "inspekční orgán").
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x doporučení týkající xx xxxxxxx osvědčení,
f) xxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žadateli vydává, xx xxxxxx x xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se prověřují xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx primární údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxxxx zprávě a x určení, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
a) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx osvědčení,
f) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx auditu studie xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx auditu,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx auditu.
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Sb.
A. XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování těchto Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
d) xx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx vypracovány a xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito Zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
h) x xxxxxxx provádění xxxxxx na více xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi, xxx mohl dohlížet xx jemu svěřené xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované schválení xxxxx studie vedoucím xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxx,
x) evidenci studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
x) že u xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a o).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx osobou xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx a účinnou xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů,
e) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné zprávy x konstatování, xx xxxx dodržovány xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být obeznámeni x xxxx částmi Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakost těchto xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z těch xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program zaručující, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se dokumentuje,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x řídí se xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx kategorií, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) inspekce xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a pozorování xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
x) neprodleně hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx kontrolované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx studie x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž xx známo xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací a xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.
3.4. Prostory xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, primárních xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx navrhují tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx odstraňování probíhá xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx integrita xxxxxx; xx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx potřebám xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx to možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x materiály použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx názvem, popřípadě xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x době použitelnosti x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x kapacita xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.1) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx v průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xx uvádějí xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx možností xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx se x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx záměna a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx přijatelný stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X případech, kdy xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný společně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx podmínek skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x okamžitému použití xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vykonávaným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
obsluha, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx umírající nebo xxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx schválen podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx x je ověřen xxxx soulad s xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx a účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx studie,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Data
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx opatřuje xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx studie,
c) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
b) xxxxx xx Pokyn OECD7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxx studie,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x materiály:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí provedených xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlikvidovány xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx se zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxx x neexistuje právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
B. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxx xxxx OECD8), xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | DIČ: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Žádám x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx testovacího zařízení | |
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) a xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx ke zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx primární údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx bylo testování xxxxxxxxx v souladu x plánem studie x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inspekčního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán zajistí, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx testovacími zařízeními,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx studií x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x popřípadě studie xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu, aby xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bylo xx zprávám x xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx účelem zjištění xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx provádět audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx řízení testovacího xxxxxxxx.
Inspektoři xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádné předchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní účel x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx se podrobí xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) plány xxxxxxx,
x) organizační struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) pracovní náplně xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) seznam vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx pracovnících účastnících xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx není praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,
x) zda xxxxxx dostává od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx odchylek,
j) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné odděleny xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx účinně x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxxxxx zařízení, x zda xx xxxx podmínky náležitě xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x nichž xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx požadovaných pro xxxxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx udržovány v xxxxxxxxxx čistotě,
g) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny testovací xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x vzorky
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx stavu,
x) jsou vedeny xxxxxxx x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) jsou xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx původ, xxxxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx jsou xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Testované x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x jejich vzorkování, xxxxxxx a skladování,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, složení, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek označeny x zda se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odebrány vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, v xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx studie,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, okamžitě, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx nepovoleným změnám xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a úplné x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x uchovávání zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
b) prostory xxxxxxx pro uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x vrácených xx něj,
x) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx práce x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
ii) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx jiní savci, xxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 219/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis č. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Zásady správné xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx a auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX o shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx] x xxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).