Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 27.07.2005.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
VYHLÁŠKA
xx dne 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx a přípravků (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností uvedených x xxxxx X, xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech,
f) xxxxxxxxxxx - xxxxx, která xx objednává, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
g) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx souladu xx Zásadami pro xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx popisující, xxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k plánování xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem získat xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
n) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx studie a xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
p) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím systémem - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx a dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a činností xxxxx studie; primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x části A, xxxx 10 xxxxxxx x. 1,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx studie - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
y) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx X, bodu 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel") x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobě uvedené x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx program xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx zajišťuje ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekčního xxxxxx prokáže písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx uveden x xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 28.7.2005 (xx xxxxxx x. 279/2005 Xx.)
§5
(1) Dodržování Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx jednou za xxx roky; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x související xxxxxxx x průběžnou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x odnímání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 28.7.2005 (do xxxxxx č. 279/2005 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
X. ZÁSADY2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto Xxxxx.
1.1.2. Vedoucí testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) že xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s těmito Xxxxxxxx,
x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a praxi xxxxx odborných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich práce,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto postupy, xx již původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
f) xx je uplatňován xxxxxxx, včetně určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na více xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) že vedoucí xxxxxx zpřístupnil schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a udržovány x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích míst, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posuzuje x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x těmi částmi Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k plánu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, že xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodlení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamuji změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx program zaručující, xx studie jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx Zásadami; toto xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx procesů; zápisy x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx x kterých je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx sekcí, v xxxxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx integrita xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx a xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx to možné, xx návaznost k xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále údajem x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, data xxxxxxxx a stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; jejich xxxxxxxxxx x kapacita xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, aby xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx se používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Number), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Pro každou xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx použití xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx standardních operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) přístroje
obsluha, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
a) příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systém,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Plán studie
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx plánu studie xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x primárními xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný název,
b) xxxxxxxxxx, které charakterizuje xxxxxx a účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie,
d) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Data
a) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx informace,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3. Provedení studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx dohledatelnost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie se xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx a čitelně xxxxxxxxxxxx, který provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x uvede se xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx podpisu. Uvede xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Obecně
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx vypracuje závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se opatřuje xxxxxxxx vedoucího studie, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou doplňků. X doplňcích se xxxxx důvod xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx se podpisem xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx zadavatele,
b) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx studie,
c) xxxxx a adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Prohlášení xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
c) předložení xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x zprávy x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx zdokumentuje x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxx x neexistuje právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přemístí do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx Zásad, platné xxx xxxx XXXX8), xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavedení funkčního xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx žádosti: | Podpis xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona x. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, v platném xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) x xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX SE XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx
x) monitorováním shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření shody xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx primárních xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přesně a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neuvedené xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx primárních údajů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx provádění studií x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx byly zjištěny xxxxxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu, aby xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx zprávám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující odchylky.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx schůzce
x) xxxxxxx xxxx x rozsah návštěvy,
x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx se uskuteční xxxxxxxxx schůzka.
Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) organizační struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx budou podrobeny xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx požádání objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie a xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx není praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postup zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí ve xxxxxxxxx laboratořích,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) uspořádání umožňuje, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx zaměnit s xxxxxx objekty z xxxx studie,
b) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x kritických místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a x laboratořích,
x) xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) prostory odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, chování nebo xxxxxx aspektů testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx nádoby x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) jsou xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx xxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx o provozu, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
x) xxxx materiály x chemická činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech označují xxxxxx xxxxx, identitu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, studie, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxx jsou archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Inspektor při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
b) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo stejném xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) v prostoru x x xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,
g) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx vhodná opatření xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx řádně xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x zda se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá déle xxx čtyři týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
x) xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x péče x xxxxxxxxx systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování testovacích xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x užívání xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx měření, xxxxxxxxxx x zkoušení v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, identifikace xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxxxxxx x datována vedoucím xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx podepsáno x datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
x) xxx jsou xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx poskytne testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
ii) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx testovacího zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) rozhodnutí Xxxx OECD o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx znění] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx č. X(81)30/Xxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx chemických látek.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx xxxx obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx] x jsou x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).