Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Sb., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
§2
Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhu Cannabis xxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně. Xxx xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxx, že 1 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxx ze 3 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, připravených xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx maximálně 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxx.
(3) Pro přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
(5) X xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o čištěný xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxxxx xx uveden x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx na obalu xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxxxx xx uveden x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékárenské xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat
a) pacientovi xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx uvést xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx xxx 9190000 pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx extrakt z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nejvýše x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2. Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx způsobilost ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospitalizací poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx založeno ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx pro hospitalizovaného xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx elektronický recept x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým pruhem x xxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx maximálně 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným xxxxxxxx s xxxxxxxxx 10 %.
§5x
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5b
Výroba xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném znění.
§7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 1 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Příloha č. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x imunopatologickými stavy, xxxxxxxxxxxx bolest, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie všeobecné xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx sklerózy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx úporná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx původ x xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx způsobený Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx HIV |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx dermatóz a xxxxxxxxxxx lézí |
dermatovenerologie infekční lékařství geriatrie |
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx extraktu (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Extrakty x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx daný xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
max. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 xx |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx xxxx extrakty x obsahem xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
max. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx není xxxxx, xx v případě, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx lékopis
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 vložena xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Příloha x. 6 zrušena právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xx xxxx xxxx expirace.
2. Konopí xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použít konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx lze xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx údaj o xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití použitého x přípravě odpovídá xxxxxxx xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. III vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky vydán, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
307/2020 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx