Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití.
(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx
x) metody výroby xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxxx označování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
(3) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx Cannabis xxxxxx nebo extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, že 1 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, připravených na xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené rostlinné xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Jakost xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
(5) V xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Cannabis xxxxxx),
x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,
x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x extrakci,
e) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, který xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, typ extraktu xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx
1. xx xxxxxxxx specializovanou způsobilostí x oboru paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxx onkologické xxxx pro děti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx kód 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 k této xxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 k této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxx x modrým xxxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 odst. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x případě, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx léčebné použití, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" nebo na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.
§5a
§5a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, se xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Němeček x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 2 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx bolest x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx dýchání pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxx xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx původ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx páteře s xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Parkinsonovou xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx potíže dle xxxxxxx ošetřujícího lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx floris xxxxxxxxx normatum)
*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků ČL/Ph.Eur. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům uvedeným x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Aflatoxin X1 - celkový xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
max. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102 CFU6)/1 x xxxx x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obsahem xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oleje |
|
Obsah |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x případě, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx ve vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 6 zrušena právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Xx. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx nebylo na xxxxx označeno x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx oprávněné k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití použitého xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxx pro xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx základě elektronického xxxxxxx vystaveného xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
Čl. XXX xxxxxx právním předpisem x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Informace
Právní předpis č. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx