Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) metody xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx jeho zpracování xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.
§2
Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx, přípravu, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, x xx v souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx platí, xx 1 g extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 3 x usušené rostlinné xxxxx.
(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodržení množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxx.
(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx a extraktu x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být uvedeny xxxx xxxxx:
x) použitá xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že se xxxxx x čištěný xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx na xxxxx xxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, který xx uveden x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v extraktu, xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze,
b) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x oboru paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nebo onkologické xxxx xxx děti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce návyková xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených vyhláškou x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx podání xxx 9190000 pro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité při xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx hospitalizací poskytoval xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxx xxxx, x rámci xxxxx mu předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto vyhláškou, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxx xxx nejpozději x xxx vystavení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx připravit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx jen x případě, xx xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §4 odst. 2 xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí maximálně 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo na xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s tolerancí 10 %.
§5a
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx použít xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx vyhlášce.
§5b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 2 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství |
|
spasticita x s xx xxxxxxx bolest x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy, xxxxxxxxxxx úporná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx mozku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, stimulace xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx lézí |
dermatovenerologie infekční lékařství geriatrie |
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 4 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx extraktu (xxxxxx extrakt, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium extracta) xxx xxxx typ xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na čistotu |
||
|
Zkoušky xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Zbytky xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx aeruginosa - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo v 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
max. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx není xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx droga xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Český xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. II
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx použít xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxx přípravě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použít xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu x konopí xxx xxxxxxx použití použitého xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxx pro xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v období xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propuštěné x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx