Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxx jeho zpracování xxxx suroviny xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx individuálně připravovanými xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Cannabis xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, xx 1 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých látek,
b) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx.
(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:
a) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),
x) typ extraktu, xxxxxxxxx xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Značení konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xx obalu xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxxxx xx uveden x xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx uveden x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4, xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx použije xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat
a) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx vyhlášce xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx příloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx
1. xx xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx specializované xxxx3) x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxx onkologické xxxx xxx děti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx kód 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxxxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo kód xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx předepisující lékař xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamem xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx indikaci je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 k této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxx být xxxxxxxxxx x xxx vystavení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx formy nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx náležitosti podle §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče xxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xxxx maximálně 25,0 % a obsah xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.
§5x
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5b
Výroba xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) K výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx se stanovují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dnem xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 2 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx bolest x xxxxxxxxxxx sklerózy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx původ v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx mozku, neurologický xxxx způsobený Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx potíže dle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx onkologického xxxxxxxxxx xxxx s léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství dermatovenerologie geriatrie |
|
Gilles de xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X KONOPNÉHO KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný typ xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků ČL/Ph.Eur. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům uvedeným x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - celkový xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx oleje - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx není xxxxx, xx v případě, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx lékopis
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / cannabidiol
Příloha x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 zrušena právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx nebylo na xxxxx označeno x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx použít xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx podle přílohy č. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu vystaveného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxx pro delta-9-tetrahydrocannabinol x cannabidiol x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.
5. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx vystaveného po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, je-li xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x extrakt x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x propuštěné x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 12/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx