Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx upravuje pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, a xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené rostlinné xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 x xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze 3 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené rostlinné xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx splňuje kritéria xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(4) Jakost xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let.
(5) X xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx odstavce 4 xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) deklarovaný xxxxx XXX a CBD,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x množství pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx
1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x oboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi v xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxx onkologické xxxx pro xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx xxx 9190000 pro konopí xxx xxxxxxx použití xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití. Xxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamem xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx indikaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x touto vyhláškou, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx být xxxxxxxxxx x xxx vystavení xxxxxxx x modrým xxxxxx založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx připravit xxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 2.
§5
Příprava x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §4 odst. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx maximálně 25,0 % x obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx extrakt z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.
§5a
§5a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx látek v xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Němeček x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Příloha x. 1 zrušena právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha č. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (zejména xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, bolest xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie všeobecné xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x s xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poranění xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxx dýchání xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx původ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx míchy, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx HIV |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis floris xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxx x xxx extraktu (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx XX/Xx.Xxx. Extrakty x xxxxxxxxxxx drog (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, nebo xxxxx extrakt x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na čistotu |
||
|
Zkoušky xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx daný xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 µg/g |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx oleje - Xxxxx xxxxxxxxx - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx nutné, xx v xxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx aerobních mikroorganismů
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / cannabidiol
Příloha x. 5 vložena xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Příloha č. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. III
Přechodná ustanovení
1. X případě výkupu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud xx kód xxxxx přílohy č. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx oprávněné k xxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použitého x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propuštěné x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
307/2020 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx