Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví podle §114 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a odst. 1 x §80 zákona x léčivech:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx suroviny při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) podmínky xxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx podrobnosti, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně připravovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.
§2
Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, výdej x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 x extraktu x konopí pro xxxxxxx použití je xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx jeden xxx.
(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) deklarovaný obsah XXX x XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx obalu xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, který xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 odst. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékárenské xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx příloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx lékař
1. se xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru paliativní xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx obecných xxxxxxxxxxx stanovených vyhláškou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx podání xxx 9190000 pro xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx žádanku s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx předepsat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x příloze č. 3 x této xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovanou ambulantní xxxx, x rámci xxxxx xx předepisoval xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x den vystavení xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě žádanky x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 odst. 2.
§5
Příprava x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx na žádanku x modrým xxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx x tolerancí 10 %.
§5x
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5b
Výroba xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx vyhlášce.
§5b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dnem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poranění xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x xxxxxxxx, xxxx dýchání pacienta, xxxxxxxxx kinézy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx původ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx páteře x xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, stimulace apetitu x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx HIV |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství dermatovenerologie geriatrie |
|
Gilles xx xx Tourette xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lézí |
dermatovenerologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 4 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx floris xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx extraktu (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Extrakty x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extracta) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx extrakt x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx specifikace xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102 CFU6)/1 x xxxx x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx nebo extrakty x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oleje |
|
Obsah |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
max. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx není xxxxx, xx x xxxxxxx, xx výchozí droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x účinností od 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud xx xxx podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčebné použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky postupuje xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití použitého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro delta-9-tetrahydrocannabinol x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.
5. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx vystaveného xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx označené x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxx x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx podle kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby individuálních xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx 31. prosince 2020.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Byl-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 zákona x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx