Plné znění - 236/2015 Sb.

Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

236/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2

Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b

Závěrečné ustanovení §6

Zrušovací ustanovení §7

Účinnost §8

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře

Příloha č. 4

Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Příloha č. 6

č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III

č. 12/2025 Sb. - Čl. III

INFORMACE

236

XXXXXXXX

xx xxx 4. xxxx 2015

o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx zpracování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx stanovené xxx použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§2

Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx výpočtu množstevního xxxxxxx platí, xx 1 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití je xxxxxxx xx 3 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx lůžkové zdravotní xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx za xxxxx xxx.

(3) Pro přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxx sativa při xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem o xxxxxxxx vydaným inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.

(5) X xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx rozpouštědla použitého x xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití a xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, který xx xxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx na obalu xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 odst. 4, typ extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu, xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Pro označení xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.

§4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx vyhlášce xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx

1. se xxxxxxxx specializovanou způsobilostí x xxxxx paliativní xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, nebo

2. xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx xxx 9190000 pro konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx extrakt z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Připravovaný léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx lůžkové péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx hospitalizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx doporučení konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx vystavení xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx připravit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.

§5

Příprava a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx náležitosti podle §4 odst. 2 xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6.

(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití lze xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx činí maximálně 23,0 %.

(3) Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.

§5a

§5a xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

§5b

Výroba xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) X výrobě xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022

§6

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 1 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)

*Pro konkrétní xxxxxxx musí být xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium extracta) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx:

** xxxxxxxxx není nutné, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx droga xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Český xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx lékopis

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní

⁶⁾ Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / cannabidiol

Příloha x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xx. II

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020

Xx. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xx xxxxx označeno v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx použít xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x vyhláškou x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx o obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxx xxx delta-9-tetrahydrocannabinol x cannabidiol x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxx x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky lze xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx přesnému obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.

Xx. XXX vložen xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx používány xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.

Čl. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

307/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2020

219/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Sb

s xxxxxxxxx xx 10.8.2022

12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2025

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx