Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., a xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V nadpisu §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 odst. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „druhů“ xx zrušuje, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a číslo „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx odstavce 1, xxxxx splňuje kritéria xxxxxxxxx v příloze x. 2 k xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být uvedeny xxxx údaje:

a) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx rozpouštědla použitého x extrakci,

e) xxxxx x množství pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx pouze xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx specializované xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v příloze x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x xxxxx „xxxxx kód xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §4 xxxx. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5.

13. V §5 odst. 3 xx slova „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx č. 6 x xxxx vyhlášce x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ nebo xx žádance x xxxxxx pruhem“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx kódu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx být používány xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Informace

Právní předpis č. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.