Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb. a xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 xx slova „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 odst. 1 xx slovo „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Cannabis xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a písmeno x) xx zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx odstavce 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx xx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x extrakci,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 xxxx. 1 větě druhé xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „informace“ x slovo „dobou“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi mladšímu 18 xxx pouze xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx paliativní xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx specializované péče³⁾ x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx slovy „xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, a do xxxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem uvede xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x této vyhlášce“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx extraktu“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx slova „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x slova „xxxxx xxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 zrušují.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x prvním xxxxx xxxxxxx se ve xxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V příloze x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxx kódu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x propuštěné x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.