Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona č. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Sb. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, ve xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X nadpisu §2 se slova „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „stanovené x příloze x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „7“ se nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „druhu Cannabis xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx o ověření xxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx údaje:

a) použitá xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx o čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx přítomných x xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označen kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x této vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat

a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi mladšímu 18 let xxxxx xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx v centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx slovy „xxx 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, slova „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x slova „xxxxx xxx extraktu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §4 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx slovy „který xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 a 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx slova „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx tabulky se xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propuštěné x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.