Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Konopí“.

2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Evropským xxxxxxxxx“.

5. V §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x CBD,

d) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ se nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označen kódem xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „typ“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ se xxxxxxxxx xxxxxx „informace“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x indikacích uvedených x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi mladšímu 18 xxx pouze xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx specializované xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xxxxx xxx extraktu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 odst. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx slova „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x který xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x prvním řádku xxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx řádku třetím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propuštěné x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. dubna 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.