Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Sb., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona č. 456/2023 Xx., a xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Sb. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx slova „Xxxxx konopí“ nahrazují xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx zrušuje, xxxxx „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 odst. 3 xx slova „xxxxx odstavce 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx odstavce 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) typ extraktu, xxxxxxxxx že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) pacientovi mladšímu 18 xxx pouze xxxxx

1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx specializované xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 pro konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „uvedený v xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, slova „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a slova „xxxxx xxx extraktu“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 odst. 3 xx xxxxx „ , xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x slova „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x který je xxxxxx předepisujícím lékařem xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádance x xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx hodnotám s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx být používány xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nebyl-li xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, EBIR, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.