Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx č. 456/2023 Sb., a xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x této xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 k xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) V xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,

x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je uveden“.

8. X §3 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx nahrazují slovy „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „typ“, xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „název“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x slovo „dobou“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx poznámky xxx čarou č. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx pouze xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xxxxx kód extraktu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §4 xxxx. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx slovem „tříměsíční“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx slova „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx elektronickém xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx řádku xxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.