Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X nadpisu §2 se xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 odst. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „druhů“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 se slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx při splnění xxxxxxxxx stanovených Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx,

x) deklarovaný obsah XXX a CBD,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je uveden“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „být“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je uveden“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x slovo „xxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 3 k této xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let pouze xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx paliativní xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx v centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 pro konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx kód extraktu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx xxxxx „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 zrušují.

15. §5x xx zrušuje.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx x. 3 x prvním řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X příloze x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tabulky xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 12/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.