Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx č. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx konopí“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze x. 1 k xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „druhů“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Cannabis xxxxxx),

x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný obsah XXX x XXX,

x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) název x množství xxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxx a

f) podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 odst. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „názvem“ se xxxxxxxxx slovem „název“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „informace“ x slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 se xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „uvedený v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x slova „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx hodnotám s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx zrušuje.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X příloze x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle kódu xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Xx. III

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. IV

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

Informace

Právní předpis x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.