Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx č. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., k provedení §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X nadpisu §2 se xxxxx „Xxxxx konopí“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 odst. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. V §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 k xxxx vyhlášce“ nahrazují xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x CBD,

d) xxxxx rozpouštědla použitého x xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 odst. 1 xxxx druhé xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „typ“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x kód“ xxxxxxxxx slovy „xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx a xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. V §4 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx zrušuje.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x xxxxxx řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx x názvem „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X příloze x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx kódu xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. IV

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.