Právní předpis byl sestaven k datu 16.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
VYHLÁŠKA
ze dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Tato xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, xx 1 g xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxx xx 3 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, připravených xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za jeden xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx sativa xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx splňuje kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx oprávněn ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých látek, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let.
(5) X xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx být uvedeny xxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),
x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) deklarovaný obsah XXX a CBD,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x extrakci,
e) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na obalu xxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) pacientovi xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx lékař
1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx péče o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx kód 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx předepsat xx xxxxx recept nejvýše x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemným záznamem xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v rámci xxxxx xx předepisoval xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx vyhláškou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx, x to xx xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednotce předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx předepsán xx xxxxxx elektronický recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xxxx maximálně 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.
§5x
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie všeobecné xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x s xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx sklerózy xxxx xxx xxxxxxxx míchy, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx a mobilitu, xxxx dýchání xxxxxxxx, xxxxxxxxx kinézy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx páteře x xxxxxxxxxx míchy, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lézí |
dermatovenerologie infekční lékařství geriatrie |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Příloha č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx konkrétní xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium extracta) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx extrakt x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - celkový xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Pseudomonas aeruginosa - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x případě, xx xxxxxxx droga xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Xxxxxxx xxxxx aerobních mikroorganismů
5) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / cannabidiol
Příloha x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx pouze x případě, xxxxx xx kód podle přílohy č. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx v dokumentaci, xxxxx je dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použít xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Pro přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 12/2025 Xx. x účinností od 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx