Plné znění - 236/2015 Sb.

Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

236/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2

Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b

Závěrečné ustanovení §6

Zrušovací ustanovení §7

Účinnost §8

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře

Příloha č. 4

Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Příloha č. 6

č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III

č. 12/2025 Sb. - Čl. III

INFORMACE

236

VYHLÁŠKA

ze dne 4. xxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx extraktu z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx o léčivech, x

x) podmínky xxxxxxxxx xxx použití konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx o výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§2

Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení

(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxx, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 3 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodržení množstevního xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití u xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, které xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.

(4) Jakost xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) laboratoří, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx.

(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx uveden x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx, názvem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.

§4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx poskytování zdravotních xxxxxx předepisovat

a) pacientovi xx 18 xxx x indikacích uvedených x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze,

b) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx péče o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro děti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxx "vysoce návyková xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených vyhláškou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾, dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2, xxxxx xxxxxx kód 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 x této xxxxxxxx.

(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx nejvýše x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby pro xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro hospitalizovaného xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx xxxx indikaci je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x rámci xxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nejpozději x xxx vystavení xxxxxxx s modrým xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx x modrým xxxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 odst. 2.

§5

Xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x případě, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický recept x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6.

(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx extrakt x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" nebo xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným xxxxxxxx x tolerancí 10 %.

§5x

§5x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

§5x

Xxxxxx extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) K xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022

§6

Závěrečné ustanovení

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

§7

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 1 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.

Příloha x. 2 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Indikace a xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Příloha č. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

Xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)

*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný typ xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx:

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x případě, xx výchozí droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Český xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx aerobních mikroorganismů

⁵⁾ Xxxxxxx počet kvasinek/plísní

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / cannabidiol

Příloha x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Příloha č. 6 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xx. XX

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020

Xx. III

Přechodná ustanovení

1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx použít xxxxx x případě, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx v dokumentaci, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití označené x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx údaj x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě odpovídá xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle kódu xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky vydán, xxxxxxxx se platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2020

219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx

x xxxxxxxxx od 10.8.2022

12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2025

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů