Právní předpis byl sestaven k datu 18.06.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, výdej x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro léčebné xxxxxxx druhu Cannabis xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 x extraktu x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, připravených xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx za jeden xxx.
(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx splňuje kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých látek, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx lékovou agenturou x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx starší 3 xxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:
a) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),
x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx že se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci,
e) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, který xx uveden v xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 odst. 4, xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce, název xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat
a) pacientovi xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx vyhlášce pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx lékař
1. xx xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi x xxxxxx vysoce specializované xxxx3) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx podání xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby pro xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx, nebo písemné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, který xxxx hospitalizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v rámci xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto vyhláškou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx pro hospitalizovaného xxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx v procentech xxxx maximálně 25,0 % a obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx 10 %.
§5x
§5x zrušen právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx vyhlášce.
§5b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxx dnem xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx v. r.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 2 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx sklerózy xxxx xxx poranění xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kinézy způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Parkinsonovou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx onkologického xxxxxxxxxx xxxx s léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx lézí |
dermatovenerologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx floris xxxxxxxxx normatum)
*Pro konkrétní xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx rozšířen x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x rostlinných drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx extrakt, nebo xxxxx extrakt x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µg/g |
|
Aflatoxiny** - Aflatoxin X1 - celkový xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas aeruginosa - Xxxx xxxxxxxxxx gramnegativní xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx není xxxxx, xx x případě, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx ve xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx lékopis
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 6 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. II xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Čl. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xx kód xxxxx přílohy č. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx je dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx se xxx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky postupuje xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx elektronickém receptu xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx kódu pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby individuálních xxxxxxxx x období xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Byl-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 12/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Informace
Právní předpis x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.4.2025
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 zákona x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů