Právní předpis byl sestaven k datu 16.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx výroby xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) podmínky xxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Konopí xxx léčebné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx Cannabis xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití, x xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 g xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xx 3 x usušené rostlinné xxxxx.
(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, připravených na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Pro přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí a Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu; takový xxxxxxxx o kontrole xxxxx být xxxxxx 3 xxx.
(5) X xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsah XXX a XXX,
x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití a xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx pacientovi x xxxxxx xxxxxx specializované xxxx3) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx kód 9190000 pro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx indikaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, který xxxx hospitalizací poskytoval xxxxxxxxxx specializovanou ambulantní xxxx, v xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x případě, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx x tolerancí 10 %.
§5x
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx se stanovují xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Němeček x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 2 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx způsobilost předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx glaukomu) |
klinická onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie všeobecné xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx sklerózy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx úporná spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x xxxxxxxx, xxxx dýchání xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx potíže dle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx HIV |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx dermatóz x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Příloha x. 4 x vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro konkrétní xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x typ xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Extrakty x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx extrakt x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx požadavků ČL/Ph.Eur. xxx xxxx typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Staphylococcus xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102 CFU6)/1 x xxxx x 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x případě, xx xxxxxxx droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní
6) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Příloha č. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo na xxxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 k vyhlášce x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě a xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx o obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxx xxx delta-9-tetrahydrocannabinol x xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 k této xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby individuálních xxxxxxxx x období xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x propuštěné v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx předepsán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 12/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx