Právní předpis byl sestaven k datu 01.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví podle §114 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxx individuálně připravovanými xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx extrakt x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx v souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx rostlinné xxxxx měsíčně. Pro xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, xx 1 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx rostlinné xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, které xxxx maximálně 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je držitelem xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx.
(5) X xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsah XXX a XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) název x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití musí xxx xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, názvem a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v extraktu, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pro označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx použije xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxx xxxxxxx,
x) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx lékař
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi x xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nebo onkologické xxxx xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx podání xxx 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, je povinen xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství odpovídajícím xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ošetřující lékař xxxxxxxxx písemným záznamem xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx vyhláškou, xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 k této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx vystavení xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx založeno ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx xxx x xxxxxxx připravit pouze xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Příprava a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití může xxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče xxxxx zákona o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx maximálně 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.
§5x
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) K výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx vyhlášce.
§5b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Závěrečné ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti norem x technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Xxxxxxx v. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 1 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 2 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (zejména xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x imunopatologickými stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství |
|
spasticita x x ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy, xxxxxxxxxxx úporná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx zdravotní komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx míchy, xx xxxxx mozku, neurologický xxxx způsobený Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, stimulace xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství dermatovenerologie geriatrie |
|
Gilles xx xx Tourette xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx floris xxxxxxxxx normatum)
*Pro konkrétní xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x typ xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extracta) xxx xxxx typ xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx extrakt, tinktura, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx extrakt x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle specifikace xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx daný typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Xxxxxxxxxxx aeruginosa - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102 CFU6)/1 x xxxx v 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx oleje - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx není xxxxx, xx v xxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / cannabidiol
Příloha x. 5 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. II
Tato vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx takové konopí xxx léčebné použití xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx xx kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
5. Pro přípravu x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, podávané za xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby individuálních xxxxxxxx x období xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky x nebyl-li xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx lékařského předpisu xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů