Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití stanovené x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, a xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých látek,
x) výrobcem léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx protokol x xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle §2 x xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 221/2013 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx THC x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx L.
THC 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x CBD (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx L.
THC 6%, XXX 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx THC (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx klasů. Drobné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx strany žláznatými xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx hodnocení
|
|
Zkoušky xx čistotu
|
||
|
Cizí xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Ztráta xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
max. 10,0 %
|
|
Xxxxxx pesticidů
|
ČL 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Těžké kovy
|
ČL 2.4.27
|
Xx - max. 5,0 µg/g
Cd - xxx. 1,0 µx/x
Xx - max. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx X1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µg/kg
max. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost Xx.Xxx. 5.1.4
- TAMC3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx aureus
- Pseudomonas xxxxxxxxxx
- žluč xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx produkty
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - ČL 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - XX 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX nebo XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx chromatologie.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře
|
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx xxxxxxx, systémovým onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx lékařství - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienty
|
|
spasticita a x ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, zvracení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx HIV
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Tourette xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.