Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §79 odst. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky předepsání, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 a cestu xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje náležitosti xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Druh xxxxxx (usušené xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, CBD<1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % a XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
obsah THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x CBD (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx L.
THC 6%, CBD 7,5%
|
obsah XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % x CBD (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Lam.
|
obsah XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
vizuální xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx příměsi
|
ČL 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
odp. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - max. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µg/g
Hg - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx B1
- Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, B2, G1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µg/kg
max. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost Xx.Xxx. 5.1.4
- XXXX3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bakterie
|
ČL 2.6.12 a 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- cannabinol
|
HPLC5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (cannabidiol)
|
HPLC - XX 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX nebo XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
3) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (zejména xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx onkologie
neurologie
paliativní xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - pouze pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx x x xx spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx HIV
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.