Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
kterou xx stanovují podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §114 odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb. a xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxx použít xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe doloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx protokol x kontrole xxxxx xxx starší 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití podle §2 x xxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx léčby pro xxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Závěrečné ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, CBD<1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % a XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x CBD (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % a CBD (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx THC (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 221/2013 Sb.
Kritéria pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis
|
Vizuální
|
Celá xxxx xxxxxxxx usušená vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx hodnocení
|
|
Zkoušky xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx příměsi
|
ČL 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
max. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - max. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µg/g
Hg - max. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx X1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
xxx. 2 µg/kg
max. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- TAMC3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- žluč xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
max. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - ČL 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - ČL 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX xxxx XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx onemocněním pohybového xxxxxxx, systémovým onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx pacienty
|
|
spasticita x x xx spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, zvracení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Tourette xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 221/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.