Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx dne 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb. a xxxxxx č. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx v souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 30 x měsíčně.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx doložena předložením xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem léčivých xxxxx, který je xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx starší 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 a xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Holcát, XXX, x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce č. 221/2013 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
|
Druh xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx sativa X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % x XXX (xxxxxxxxxxx) méně xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx L.
THC 19%, XXX&xx;1 %
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx sativa X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a CBD (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (cannabidiol) xxxx než 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou obaleny xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx příměsi
|
ČL 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Ztráta xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx v XX. 2.8.13
|
|
Těžké xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Aflatoxin X1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- XXXX3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxx tolerující xxxx negativní xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 a 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - ČL 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (cannabidiol)
|
HPLC - ČL 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx THC xxxx XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx lékařství - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienty
|
|
spasticita x x ní spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, zvracení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx onkologického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx HIV
|
klinická onkologie
radiační xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Tourette xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 221/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. s xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.