Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx použít xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Evropskou xxxxxxx agenturou, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x kontrole xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx §2 a xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství odpovídajícím xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx indikaci.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x xxxxxxx, že xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Holcát, XXX, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
|
Druh xxxxxx (usušené xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx THC x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Lam.
|
obsah XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x CBD (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx strany žláznatými xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx příměsi
|
ČL 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
odp. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Aflatoxin X1
- Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost Ph.Eur. 5.1.4
- XXXX3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Pseudomonas xxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bakterie
|
ČL 2.6.12 x 2.6.13
|
max. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx produkty
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
max. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- CBD (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - ČL 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx THC nebo XXX
|
2) Tenkovrstvá xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Celkový xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x onkologickým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, neuropatická xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx pacienty
|
|
spasticita x x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, zvracení xxxx stimulace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx HIV
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx de xx Tourette xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx od 17.10.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.