Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx dne 25. xxxxxxxx 2013,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx použít xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx doložena předložením xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x cestu xxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx xxxxx xxxxxx nejvýše x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx indikaci.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx vydán xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje náležitosti xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Druh xxxxxx (usušené samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % a XXX (cannabidiol) méně xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx L.
THC 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Cannabis xxxxxx Xxx.
|
xxxxx THC (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx než 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
vizuální hodnocení
|
|
Zkoušky xx čistotu
|
||
|
Cizí xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Těžké kovy
|
ČL 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µg/g
Cd - xxx. 1,0 µx/x
Xx - max. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx B1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, G1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- TAMC3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Pseudomonas xxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 CFU/g
max. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- cannabinol
|
HPLC5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - XX 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX nebo XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
3) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Celkový xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx chromatologie.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, neuropatická bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - pouze pro xxxxxxxxxxxxxxx pacienty
|
|
spasticita x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx apetitu x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx HIV
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Tourette syndrom
|
psychiatrie
|
Informace
Právní předpis č. 221/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx od 17.10.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.