Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §114 odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb. a xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 30 x měsíčně.
(2) Xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn ke xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx platného certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx inspektory příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x kontrole xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 x cestu xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx předepsat xx xxxxx recept xxxxxxx x množství odpovídajícím xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx léčby pro xxxxx indikaci.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx L.
THC 19%, XXX&xx;1 %
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx L.
THC 6%, XXX 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Lam.
|
obsah XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klasů. Drobné xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
vizuální xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Ztráta xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx pesticidů
|
ČL 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx X1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
max. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- XXXX3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx aureus
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- žluč xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- CBD (cannabidiol)
|
HPLC - XX 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX
|
2) Tenkovrstvá xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 221/2013 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře
|
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x onkologickým xxxxxxxxxxx, xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, zvracení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxx onkologického xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx onkologie
radiační xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Informace
Právní xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. s xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.