Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §79 odst. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb. a xxxxxx č. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, xxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx, a xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx léčivých látek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat v xxxxxxxxxx uvedených v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx receptu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 x xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
(3) Připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §3 odst. 2.
§5
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Příloha x. 1 x vyhlášce č. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX a XXX
|
Xxx SÚKL1)
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 12%, CBD<1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % a XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx sativa X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
obsah XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx THC (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x CBD (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě zelené, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
vizuální xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Ztráta xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
odp. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx X1
- Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ph.Eur. 5.1.4
- TAMC3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Pseudomonas xxxxxxxxxx
- žluč xxxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 a 2.6.13
|
max. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
max. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (cannabidiol)
|
HPLC - XX 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x vyhlášce č. 221/2013 Sb.
Indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x onkologickým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx onkologie
neurologie
paliativní xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx a x xx spojená xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo při xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx HIV
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
|
|
Gilles xx xx Tourette xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.