Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx dne 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanovují podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx. a xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
§2
Druhy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x měsíčně.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Jakost xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe doloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat v xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx pacientům, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx indikaci.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x xxxxxxx, xx xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném znění.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Holcát, MBA, x. r.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Druh xxxxxx (xxxxxxx samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX a XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx sativa X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % a XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
obsah THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (cannabidiol) xxxx než 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx L.
THC 6%, XXX 7,5%
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % a XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Lam.
|
obsah THC (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (cannabidiol) xxxx než 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 221/2013 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx v XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - max. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx B1
- Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x X2
|
XX 2.8.18
|
max. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost Xx.Xxx. 5.1.4
- XXXX3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx produkty
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (cannabidiol)
|
HPLC - ČL 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
3) Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 221/2013 Sb.
Indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, systémovým xxxxxxxxxxx xxxxxx x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx a x xx spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx HIV
|
klinická onkologie
radiační xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
|
|
Gilles xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 221/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.