Právní předpis byl sestaven k datu 27.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 219/2022 Sb. - Čl. II
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx
x) xxxxxx výroby xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx ze 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, připravených na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem, je xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené xxxxxxxxx xxxxx nebo 6/7 x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx jeden xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxxx 1, které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx použití pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) laboratoří, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x kontrole xxxxx být xxxxxx 3 let,
d) xx xxxxxxxxxxx certifikátu podle xxxxxx b) x x) musí být xxxxxxx tyto xxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),
2. xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx jedná x čištěný xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx skladování x xxxx použitelnosti.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx obalu xxxxxxxx kódem podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření jakosti xxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x kód předepisovaného xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx nebo kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kód xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx extraktu použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x typ extraktu xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití podle §2 lze předepsat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx danou indikaci.
(4) Xxxx-xx předepisující xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx".
(5) Při poskytování xxxxxxx péče může xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxxxxx poskytoval pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí musí xxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx žádanky x modrým xxxxxx xxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta.
(6) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xx splnění xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený v xxxxxxxxxx činí maximálně 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx připravit x vydat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 k xxxx vyhlášce xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádance x modrým xxxxxx, xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx připravit x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5a
Poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby
(1) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby jednotlivých xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxxxx xx 31. března, x xx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Hlášení xxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) předepisovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx x kód xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx,
2. léková xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce a xxxxxxxxxx celkové množství xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx,
4. doba xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx během xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx léčby individuálně xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx ukončení léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným léčivým xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
§5b
Výroba extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx vyhlášce.
§5b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým dnem xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx léčebné použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Cannabis sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9151000 |
Cannabis sativa X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX < 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx sativa L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD < 1 % |
|
9172000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Cannabis indica X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX < 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9243000 |
Cannabis indica X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9252000 |
Cannabis indica X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX < 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9273000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9283000 |
Cannabis indica X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.
x) Rozmění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Kritéria pro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx usušená vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. b) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Odpovídající limitům xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 mg/g Hg-max. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x X2 |
XX/Xx. Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx. Eur. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- tetrahydrocannabinol) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Český xxxxxxx/Xxxxxxxx lékopis.
c) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx tvořící jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx míchy, nebolestivá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx v neurologickém xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Parkinsonovou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx onemocnění XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová léčba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 let |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 let |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis floris xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx extraktu (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných drog (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků ČL/Ph.Eur. xxx xxxx typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µg/g |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - celkový obsah xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102 CFU6)/1 x xxxx x 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo extrakty x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx |
** xxxxxxxxx xxxx nutné, xx x případě, xx xxxxxxx droga xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxx extraktu x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX < 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC > 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9322000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC > 15% |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9363000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX < 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7 % ≥ THC > 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx daný kód.
Příloha x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Čl. II
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xx xxxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě a xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použít konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xx základě elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kódu pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx kódu xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.