Právní předpis byl sestaven k datu 25.09.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět úpravy
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxxx označování a xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) podmínky stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
(3) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 x extraktu x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, připravených xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x kontrole xxxxx být xxxxxx 3 let.
(5) X xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),
x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx že se xxxxx x čištěný xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,
x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Značení xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xx xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx na obalu xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat
a) pacientovi xx 18 xxx x indikacích uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx lékař
1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx péče, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx pacientovi v xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxx onkologické xxxx xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx podání xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx indikaci.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemným záznamem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2. Podmínkou pro xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx nejpozději x den xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze v xxxxxxx připravit pouze xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx podmínky, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit xxxxx §2 odst. 2.
§5
Příprava a výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x případě, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "vysoce xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým pruhem x rámci poskytování xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 6.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx maximálně 25,0 % a obsah xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxx "vysoce návyková xxxxx" nebo na xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným xxxxxxxx x tolerancí 10 %.
§5a
§5a zrušen právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5b
Výroba xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx vyhlášce.
§5b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, se xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Němeček x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha č. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x imunopatologickými stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie všeobecné lékařství |
|
spasticita x x ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x mobilitu, xxxx dýchání pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx míchy, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx způsobený Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx potíže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx onkologického xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Tourette xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lézí |
dermatovenerologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx
(XXXXXXX X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx dále xxxxxxxx x xxx extraktu (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Extrakty x xxxxxxxxxxx drog (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle specifikace xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Zbytky pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům uvedeným x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µg/g |
|
Xxxxxxxxxx** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
max. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující gramnegativní xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx xxxx extrakty x obsahem oleje - Xxxxx xxxxxxxxx - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx v xxxxxxx, xx xxxxxxx droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Český lékopis
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx č. 6 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Čl. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx do doby xxxx expirace.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxx pouze x případě, pokud xx kód xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx o obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití označené x souladu s xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx xxxxx kódu xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané za xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby individuálních xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x extrakt x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propuštěné v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Informace
Právní xxxxxxx č. 236/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.4.2025
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 zákona x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx