Právní předpis byl sestaven k datu 02.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx
x) metody xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, xx 1 g xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití je xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxx sativa xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx o kontrole xxxxx xxx starší 3 xxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o čištěný xxxxxxx,
x) deklarovaný xxxxx XXX a XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci,
e) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) pacientovi xx 18 let x indikacích uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v xxxx příloze,
b) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx lékař
1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce návyková xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx xxx 9190000 pro konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx xxxxx xxxxxx nejvýše x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx indikaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí stanovenou x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nejpozději x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx založeno xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxx podmínky, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx jednotce předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx jen x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx nebo extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx maximálně 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx s tolerancí 10 %.
§5x
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5b
Výroba extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) K xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Příloha x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx bolest x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx míchy, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x mobilitu, xxxx dýchání xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx potíže xxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Tourette xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Příloha č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxx x typ extraktu (xxxxxx extrakt, tinktura, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle specifikace xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µg/g |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx oleje - Xxxxx xxxxxxxxx - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x případě, xx výchozí xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / cannabidiol
Příloha x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Příloha č. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx do xxxx xxxx expirace.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xx xxxxx označeno x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx pouze x případě, pokud xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě x xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu vystaveného xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 k této xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx podle kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu, je-li xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, podávané za xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby individuálních xxxxxxxx v období xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx použití vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nebyl-li do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 12/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2025
Informace
Právní xxxxxxx x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx