Právní předpis byl sestaven k datu 18.06.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Konopí pro xxxxxxx xxxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxx, že 1 g xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx maximálně 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx přípravků, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou x xxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx.
(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx a
f) podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití
(1) Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, který xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 odst. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékárenské xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx
1. se xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést na xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx kód 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx použité při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §2 odst. 2. Xxxxxxxxx pro xxxx indikaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí stanovenou x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v rámci xxxxx xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x den vystavení xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx připravit xxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem, x xx za xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx předepsán na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx s tolerancí 10 %.
§5a
§5a xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx extraktu z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Příloha x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 2 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poranění xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx způsobený Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx HIV |
klinická onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Tourette xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx léčebné použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx floris xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx rozšířen x xxx extraktu (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Extrakty x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx extrakt x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, B2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
max. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obsahem xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx použitého oleje |
|
Obsah |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
max. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx nutné, xx v xxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx lékopis
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx počet kvasinek/plísní
6) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 vložena xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. II
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do doby xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx v dokumentaci, xxxxx xx dodána xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxx použít xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol v příloze č. 1 k této xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití označené x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití vyrobené x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 12/2025 Xx. x účinností od 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 zákona x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx