Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx stanoví xxxxx §114 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) metody xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití konopí xxx léčebné xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx podrobnosti, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx výpočtu množstevního xxxxxxx xxxxx, xx 1 g xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, které xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx jeden xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(4) Jakost xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek,
b) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) laboratoří, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx o kontrole xxxxx xxx starší 3 xxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) typ extraktu, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Značení xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 odst. 4, xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx použije vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) pacientovi xx 18 let x indikacích xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx příloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx
1. se xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické xxxx pro děti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx xxx 9190000 pro konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx indikaci.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, nebo písemné xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x den xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x xxxxxxx, xx xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx léčebné použití, xxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.
§5x
§5x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5b
Výroba extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) K xxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx látek v xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha č. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie všeobecné xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x s ní xxxxxxx bolest x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx dýchání pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mozku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx dermatóz x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 4 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x rostlinných drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx extrakt a xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - celkový xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
max. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas aeruginosa - Xxxx tolerující gramnegativní xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oleje |
|
Obsah |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
max. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx není nutné, xx x xxxxxxx, xx výchozí droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx lékopis
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Příloha x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Xx. III
Přechodná ustanovení
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx nebylo xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití předepsaného xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití použitého xxx přípravu odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky lze xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití použitého x přípravě odpovídá xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v období xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x propuštěné v xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x nebyl-li do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2025
Informace
Právní xxxxxxx x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx