Právní předpis byl sestaven k datu 16.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
VYHLÁŠKA
ze dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 písm. x), §79a odst. 1 x §80 zákona x léčivech:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) metody xxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx podrobnosti, strukturu, xxxxx, způsob x xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx druhu Xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití je xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx za xxxxx xxx.
(3) Pro přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxx sativa xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extraktu x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; takový xxxxxxxx x kontrole xxxxx být xxxxxx 3 let.
(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pro označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx použije xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat
a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxx příloze,
b) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx
1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vysoce specializované xxxx3) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nebo onkologické xxxx pro xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), dávkování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle §2, xxxxx xxxxxx xxx 9190000 pro konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat na xxxxx recept xxxxxxx x množství odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro hospitalizovaného xxxxxxxx v souladu x §2 odst. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxx xxxx, x rámci xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x den vystavení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx x modrým xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech xxxx maximálně 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx 10 %.
§5a
§5a xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x vložen xxxxxxx předpisem č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx způsobilost předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx sklerózy xxxx xxx poranění xxxxx, xxxxxxxxxxx úporná spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Parkinsonovou xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, stimulace xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství dermatovenerologie geriatrie |
|
Gilles xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro konkrétní xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx rozšířen x typ xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx požadavky obecného xxxxxx XX/Xx.Xxx. Extrakty x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx extrakt x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků ČL/Ph.Eur. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
max. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx gramnegativní xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 ml |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo extrakty x xxxxxxx oleje - Xxxxx xxxxxxxxx - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů
5) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / cannabidiol
Příloha x. 5 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Příloha x. 6 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xx. II
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě výkupu xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx takové xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x případě, pokud xx xxx podle přílohy č. 1 k vyhlášce x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčebné použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxx přípravě x xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx použít xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxx xxx delta-9-tetrahydrocannabinol x cannabidiol v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, je-li xxxxxxxxxxxxxx lékařem uveden.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2025
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2025
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů