Plné znění - 236/2015 Sb.

Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

236/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2

Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b

Závěrečné ustanovení §6

Zrušovací ustanovení §7

Účinnost §8

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře

Příloha č. 4

Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Příloha č. 6

č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III

č. 12/2025 Sb. - Čl. III

INFORMACE

236

XXXXXXXX

xx xxx 4. xxxx 2015

o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, po projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx

x) metody xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx suroviny při xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, způsob a xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.

§2

Konopí pro léčebné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx Cannabis xxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 g extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za jeden xxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

(4) Jakost xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx lékovou agenturou x xxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.

§3

Značení xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uveden v xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 xxxx. 4, xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška x správné xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.

§4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x indikacích xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické xxxx pro xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2, xxxxx podání xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx extraktu podle přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §2 odst. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x den xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci pacienta.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit xxxxx §2 xxxx. 2.

§5

Xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx vydán xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "vysoce xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x procentech xxxx maximálně 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.

§5x

§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

§5x

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) K xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022

§6

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném znění.

§7

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx č. 1 zrušena právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx x. 4 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x konopí xxx léčebné použití

(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)

*Xxx konkrétní xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, suchý xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx extrakt x xxxxx xxxxx:

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx lékopis

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / cannabidiol

Příloha x. 5 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxx č. 6 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.

Xx. II

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020

Xx. III

Přechodná ustanovení

1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx expirace.

2. Konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx označeno x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky postupuje xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx použít xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x vyhláškou x. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí příslušného xxxx pro delta-9-tetrahydrocannabinol x xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

5. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx podle kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx lékařem uveden.

6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx 31. xxxxxxxx 2020.

Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x propuštěné x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x nebyl-li do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XXX xxxxxx právním předpisem x. 12/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

307/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití

s xxxxxxxxx xx 1.7.2020

219/2022 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx

x xxxxxxxxx xx 10.8.2022

12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2025

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

3) §112 zákona x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx