Právní předpis byl sestaven k datu 11.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5 §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 12/2025 Sb. - Čl. III
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití,
c) xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx zpracování xxxx suroviny při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x léčivech, x
x) podmínky stanovené xxx použití konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové zdravotní xxxx, připravených xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 2 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx sativa při xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx starší 3 xxx.
(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx být uvedeny xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) typ extraktu, xxxxxxxxx že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) deklarovaný obsah XXX x XXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxxxx xx uveden x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze,
b) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx pacientovi v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro děti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" kromě obecných xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle §2, xxxxx xxxxxx kód 9190000 pro konopí xxx léčebné použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, a xx xxxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx předepisující lékař xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx použité při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 k této xxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nejvýše x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby pro xxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx ošetřující lékař xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx pro xxxx indikaci je xxxxxxxxxxxxxx způsobilost ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx vyhláškou, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x den xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro hospitalizovaného xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x případě, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx maximálně 25,0 % x obsah xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %.
§5a
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
§5b
Výroba extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody testování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.
§7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Příloha č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha č. 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství |
|
spasticita x s ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx kinézy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx původ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx HIV |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Příloha x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Příloha č. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx extraktu (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog (Xxxxxxxxx medicinalium extracta) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ČL/Ph.Eur. xxx daný xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Zbytky xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
max. 2 µg/kg |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx gramnegativní xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102 CFU6)/1 x xxxx v 1 xx |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obsahem xxxxx - Xxxxx kyselosti - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 25 % xxx. 23 % |
** xxxxxxxxx není nutné, xx x xxxxxxx, xx výchozí droga xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx tvořící jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Příloha x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 12/2025 Sb.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Xx. III
Přechodná ustanovení
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x případě, pokud xx xxx podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx o obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí příslušného xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití označené x souladu s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx pro xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
Čl. XXX xxxxxx právním předpisem x. 12/2025 Sb. x účinností xx 1.4.2025
Informace
Právní xxxxxxx x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §112 zákona x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších předpisů