Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 odst. 5 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „stanovené x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „druhů“ xx zrušuje, xxxxx „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx a xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

6. X §2 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že se xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“.

8. X §3 odst. 1 větě xxxxx xx slovo „být“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu obsahu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „typem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „dobou“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) pacientovi mladšímu 18 let xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o děti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x kód“ xxxxxxxxx slovy „xxx 9190000 xxx konopí xxx léčebné použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, a xx xxxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x slova „xxxxx kód xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. V §4 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx xxxxx „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „jehož xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce x který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx č. 3 x xxxxxx řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle kódu xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.