Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c odst. 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Sb. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 xxxx. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „stanovené x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „druhu Cannabis xxxxxx“, slovo „druhů“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx a číslo „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 xxxx. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 odst. 3 xx xxxxx „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) typ extraktu, xxxxxxxxx xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX a CBD,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx uveden“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „množství“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „informace“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxx“.

9. §4 odst. 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) pacientovi xx 18 let x indikacích uvedených x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 xxx pouze xxxxx

1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx znění pozdějších xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x kód“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, a xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, slova „xxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx kód xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx xxxxx „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x prvním xxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx řádku třetím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.