Právní předpis byl sestaven k datu 11.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2025.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů
12/2025 Sb.
Technický předpis Čl. II
Přechodná ustanovení Čl. III
Účinnost Čl. IV
12
VYHLÁŠKA
ze xxx 8. xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., zákona č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona č. 273/2013 Sb. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
Čl. I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X nadpisu §2 xx slova „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.
2. V §2 odst. 1 xx slovo „druhy“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x číslo „7“ se nahrazuje xxxxxx „3“.
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.
4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx při splnění xxxxxxxxx stanovených Evropským xxxxxxxxx“.
5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.
6. X §2 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),
x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x CBD,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,
x) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.
7. V §3 xxxx. 1 větě xxxxx se slovo „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.
8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „mít“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx obsah“, slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxx“.
9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat
a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 xxx xxxxx xxxxx
1. se zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx3) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické xxxx xxx xxxx.
3) §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.
10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 pro konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.
11. X §4 odst. 3 xx slovo „jednoměsíční“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxx“.
12. X §4 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.
13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce,“ zrušují x xxxxx „jehož xxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.
14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 zrušují.
15. §5x xx xxxxxxx.
16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
18. X příloze x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx
„xxx. 25 %
xxx. 23 %“.
Čl. II
Technický předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.