Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „druhu Cannabis xxxxxx“, slovo „druhů“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Cannabis xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx rozpouštědla použitého x xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství pomocných xxxxx přítomných x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. V §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxx“ a slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „mít“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je uveden“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx v centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx a xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx slova „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 zrušují.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx kódu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx být používány xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.