Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona č. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X nadpisu §2 se xxxxx „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx“, slovo „xxxxx“ xx zrušuje, xxxxx „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 odst. 3 xx slova „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 k xxxx vyhlášce“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx při splnění xxxxxxxxx stanovených Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.

6. X §2 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) deklarovaný obsah XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „mít“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx obsah“, slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“, xxxxx „typem“ xx xxxxxxxxx slovem „typ“, xxxxx „názvem“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v této xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování paliativní xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči takovému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x děti xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §4 odst. 3 xx slovo „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxx vyhlášce x který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx zrušují.

17. V xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx se ve xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx x nebyl-li xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.