Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

kterou se xxxx vyhláška č. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X nadpisu §2 se xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 odst. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx x příloze x. 1 k této xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 odst. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 odst. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX x CBD,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x extrakci,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, slova „označeno xxxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze x. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 let xxxxx xxxxx

1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči takovému xxxxxxxxxx x centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x děti xxxx onkologické xxxx xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, a do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 k xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x slova „xxxxx kód xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x označením „vysoce xxxxxxxx látka“ nebo xx žádance x xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5a xx zrušuje.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx x. 3 x prvním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X příloze x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extrakt x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. IV

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 12/2025 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.