Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., k provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se mění xxxxx:

1. X nadpisu §2 xx xxxxx „Xxxxx konopí“ nahrazují xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „druhů“ xx zrušuje, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx že se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx rozpouštědla použitého x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx přítomných v xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 odst. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování paliativní xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „a kód“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xxxxx kód extraktu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 xxxx. 3 xx slovo „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx slova „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.