Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., zákona x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx č. 456/2023 Sb., a xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 a §24a zákona x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky č. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx se slovo „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx slovem „mít“, xxxxx „označen kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx uveden“, xxxxx „typem“ se xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x indikacích xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v centru xxxxxx specializované xxxx³⁾ x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxx onkologické xxxx xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x kód“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádanku s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu“, slova „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx a slova „xxxxx kód extraktu“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx slova „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x slova „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x který je xxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 zrušují.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x nebyl-li do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. IV

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.