Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., zákona č. 262/2019 Xx., zákona x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 odst. 5 zákona x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X nadpisu §2 xx slova „Xxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „stanovené x příloze x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 odst. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce“ nahrazují xxxxx „druhu Cannabis xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. V §2 xxxx. 4 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx o čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě druhé xx slovo „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „mít“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx

1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování paliativní xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x této vyhlášce“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x slova „xxxxx kód xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §4 xxxx. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 se označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx slova „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x který je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx zrušuje.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx č. 3 x xxxxxx řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tabulky xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití vyrobené x propuštěné x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx být používány xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x nebyl-li xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Válek, XXx., MBA, XXXX, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.