Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Xx., a xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 xx slova „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 xxxx. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „druhů“ xx zrušuje, slova „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx a xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze x. 2 k xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Cannabis xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) se zrušuje.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být uvedeny xxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x extrakci,

e) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx slovo „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx č. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx nahrazují slovy „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je uveden“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 zní:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x indikacích xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 let xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x kód“ xxxxxxxxx slovy „kód 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „uvedený v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx xxxxx „ , jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x slova „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 zrušují.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propuštěné v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.