Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona č. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 odst. 5 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, ve xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X nadpisu §2 se xxxxx „Xxxxx konopí“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx a xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze x. 2 k xxxx vyhlášce“ nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) V xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) typ extraktu, xxxxxxxxx že se xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný obsah XXX a CBD,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x extrakci,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 odst. 1 xxxx druhé xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „mít“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „dobou“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 včetně poznámky xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „a kód“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ nebo xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, slova „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x xxxxx „xxxxx kód extraktu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „který xxxxxxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 zrušují.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 a 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x nebyl-li xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 12/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.