Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., zákona x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 odst. 3 xx slova „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 x xxxx vyhlášce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x CBD,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. V §3 xxxx. 1 větě xxxxx se slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „uveden xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je uveden“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx slovem „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „informace“ x slovo „xxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 včetně poznámky xxx xxxxx x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí v xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x kód“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 pro xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx a xxxxx „xxxxx kód extraktu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x slova „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu podle xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádance x xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxx hodnotám s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 a 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx č. 3 x prvním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x názvem „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X příloze x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx tabulky se xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.