Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 a §24a zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, ve xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx slovo „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx a xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

6. X §2 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x CBD,

d) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx slovem „mít“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je uveden“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „dobou“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 xxx pouze xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx paliativní xxxx, nebo

2. poskytující xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x děti xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxx“ xxxxxxxxx slovy „xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxx kód 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, a xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „uvedený v xxxxxxx č. 1 x této vyhlášce“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §4 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „tříměsíční“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6 se označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x prvním xxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.