Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 366/2021 Sb., xxxxxx č. 314/2022 x zákona č. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. V nadpisu §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX a XXX,

x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a

f) podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „uveden xxxxx“ a slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „názvem“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x slovo „dobou“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx uvedených x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx pouze xxxxx

1. se zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx paliativní xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x centru xxxxxx specializované péče³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x děti xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 pro konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, a do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x slova „xxxxx xxx extraktu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce,“ zrušují x slova „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce x který xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 a 5 zrušují.

15. §5a xx zrušuje.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 a 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x názvem „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X příloze x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx předepsán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.