Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Sb., a xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 odst. 5 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, ve xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, slova „stanovené x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 se slova „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx zrušuje.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) V xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) typ extraktu, xxxxxxxxx xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, slova „označeno xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx slovem „mít“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „typem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „dobou“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx pouze xxxxx

1. se zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx paliativní xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx specializované xxxx³⁾ x oboru hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 k xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx slovo „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 a 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx elektronickém receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádance x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a extrakt x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx lékařského předpisu xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. IV

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní xxxxxxx č. 12/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.