Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x xxxxx „7“ se nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 se slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce“ nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx údaje:

a) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx se slovo „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxx obsah“, slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx uveden“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „název“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „informace“ x slovo „dobou“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x indikacích xxxxxxxxx x příloze x. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. se zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx paliativní xxxx, nebo

2. poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx o děti xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 se xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx kód 9390000 xxx extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x této vyhlášce“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 odst. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx předepisujícím lékařem xx elektronickém receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x prvním řádku xxxxxxx se xx xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx slova „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxx tabulky xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x nebyl-li xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.