Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., zákona č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx č. 314/2022 x xxxxxx č. 456/2023 Xx., a xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., x provedení §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „stanovené x xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 odst. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci,

e) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě druhé xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „mít“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x slovo „dobou“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 zní:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 let pouze xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx poskytování paliativní xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x děti xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 se xxxxx „x kód“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádanku x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu“, xxxxx „uvedený v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x slova „xxxxx xxx extraktu“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx xxxxx „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx hodnotám s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx č. 3 x xxxxxx řádku xxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tabulky se xxxxx „dle kódu xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Válek, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis č. 12/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.