Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx č. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 se slova „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 odst. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx a xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. V §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 odst. 3 xx xxxxx „xxxxx odstavce 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. V §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „typem“ se xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx paliativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči takovému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x oboru hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x kód“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx extrakt z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „uvedený x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx slova „ , jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce x který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X příloze x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nebyl-li xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx v. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.