Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 odst. 5 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx zrušuje, xxxxx „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 odst. 3 se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze x. 2 k xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) V xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 odst. 1 větě xxxxx xx slovo „být“ xxxxxxxxx slovem „mít“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „název“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „informace“ x slovo „dobou“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x této xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 let xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx paliativní medicíny xxx xxxxxxxxxxx paliativní xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče³⁾ x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x děti xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem uvede xxxxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „uvedený x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, slova „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xxxxx xxx extraktu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu odpovídá xxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 x 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tabulky xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.