Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. března 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona č. 64/2014 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Stanovenými výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx látky, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx konkrétní xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx3), pokud xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, na které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx x postupem xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví výrobce xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx zdraví.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Notifikovaná xxxxx xx xxxx, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx níž se xxx xxxxxx dohodly xx smlouvě podepsané xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků stanovených xx směrnicích Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§4
Označení XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx klinické xxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxx uvedením xx trh xxxx xx xxxxxxx, označením XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na sterilním xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx stanovených zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx přiložený x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx v xxxx, xxxxx jde o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušnému výrobku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx provozu může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 7 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nesplňuje, xxxx xxxxx certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou případů, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se považují xx autorizované x xxxxxxxxxxxx osoby pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. x.
Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
Základní xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí představovat xxxxx riziko xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx fyzické osoby.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby dosahoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 této xxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x nežádoucí stav xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx s uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x konstrukci
7.
Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedení na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x obalu pro xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstal sterilní x xxxx xxxxxxxxx xx zachoval během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x vyroben xxx, xxx byla vyloučena xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové proudy, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx rizik, pocházejících
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedené x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx na
7. 4. 1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x ohledem na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, validace a xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech7), x xxxxx xxxx působit xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti x xxxxxxxxxxx této látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), přihlíží x xxxxxxxx postupům x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx shody.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxx části xxxx označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxx kód xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxx srozumitelné poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelně a xxxxxxxxxxxx tyto údaje:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
9. 1. 4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. měsíc a xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx prostředku,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto prostředku,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho použití,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x bodech 9. 1. a 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx umožňují lékaři x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, v xxxxxxx potřeby i xxxxxx xxx údržbu,
9. 4. 6. informace x možnostech zabránění xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 7. informace x xxxxxx nežádoucích xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx nové sterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost výrobce xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přichází x xxxxx, x
9. 5. návod umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit životnost xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření pro xxxxxx působení magnetických xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící závazky xxxxx bodu 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo x členském státě,
2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování systému xxxxxxx zajišťuje jakost xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které umožňují xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního závodu x výrobní činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich pravomoci xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. postupů xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. preklinické hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx pověřeném posouzením xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx v úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx vedle údajů x xxxx 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Agentury musí xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Agentury xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla být xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. této přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobní dávky (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, a
2. 2. 4. písemné prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx prostředku,
2. 3. 7. prohlášení, zda xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx nechá provést xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx použití harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
4. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, pokud tyto xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným osobám x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x jejich xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. podle potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx označení XX x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy. Výrobce xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby na xxxxxxx auditu.
4.
Statistické ověřování
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odvoláním xx provedené xxxxxxx; xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. zamítne, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže na xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x léčivech.
Xxxxxxx č. 5 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřuje aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx uchovává výrobce.
1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
2.
Systém jakosti
2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Žádost obsahuje
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném stavu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx zejména xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx výroby, zejména
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup, x xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx oznámí výrobci, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx aktivních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
Prohlášení x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1.
Prohlášení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, která bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x těchto základních xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu vychází xxxxxxxxxxxx zhotovený aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 3. obsahuje
1.4. 1. výrobní místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4. xxxx přílohy.
1. 6. Výrobce vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx a plánované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 11. prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 15 xxx ode dne xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx této přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx osobě určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x pro xxxxx xxxx oznámena, x xx buď xxxx, xxxx je xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx byla oznámena, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x vypracovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx provedeny.
4. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky.
8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993, xxxxxxxx Rady 93/68/EHS ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx dne 29. září 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.