Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Sb. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.
§2
Obecné zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx konkrétní xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, x xx s xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx.
(2) Při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, na xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, ve xxxxxxx x postupem xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx vybraný xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx v xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx níž se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (TSE) xx xxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx právních předpisů.
(6) Xxxxxxxx však jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x přiložených x příslušnému výrobku, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx nebude uveden xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx vydal o xxx písemné prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) V České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx posouzena xxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx osoba
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Komisi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx certifikátech.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x činnostem při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x činnostem při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. r.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších osob, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx dosahoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byl xxxxxx xxx jednu xxxx více funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických prostředcích x v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx by mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x dopravu xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší účinek x xxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x konstrukci
7.
Chemické, fyzikální x biologické vlastnosti
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx x době xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstal xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx zachoval xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx izolační xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x léčbou, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých materiálů,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Pokud aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech7), a xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), přihlíží x výrobním xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxx jde x její výrobní xxxxxx, xxxx být x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající příslušný xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx této doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci jednotlivého xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x individuálně zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx a xxx výroby, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. určený xxxx jeho použití,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
9. 3. údaje uvedené x xxxxxx 9. 1. a 9. 2. xxxx přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí vhodných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto nařízení x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx návodu x použití, a xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení, a xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x možnostech zabránění xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomných v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. nezbytné pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx jeho renovaci xx odpovědnost výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, a
9. 5. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx prostředku,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu k xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.
1. 1. Výrobce zajišťuje xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uplatnění schváleného xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx státě,
2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne zjištění.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, požadavky a xxxxxxxx přijatá výrobcem xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. metody x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a nákup, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všem stádiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
4.
Přezkoumání návrhu
4. 1. Výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxx 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx působení společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx xxxx Agentury xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Agentury xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického sledování x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole.
6.
Uchování xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x bodě 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx právnická osoba,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx další xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx zpracována xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. preklinické hodnocení,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx použití harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x souladu x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx dne obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Agentuře.
5.
Změny
5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxx, které xx schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx typu.
6.
Předávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx odňatých certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
2.
Postup výrobce
2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx trh, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby na xxxxxxx auditu.
4.
Statistické ověřování
4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho schváleným xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nevyhovujícím,
4. 4. 2. zamítne, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zabránění uvedení xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xx notifikovaná osoba xxxxxxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na požádání xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně označených xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, případně xxxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx a postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx všech xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodech 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx x posuzováních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech.
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku prohlášení.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx příjmení,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
1. 3. Výrobce individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.
1. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx k xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, xx daný prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx shodu vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. této přílohy.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx osobě xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx je dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx technické x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Předpokladem je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla oznámena, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx také přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracovávání certifikátů, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na jejich xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zachovávají xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx těmito xxxxxxxx.