Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX VLÁDY
ze xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Sb. x xxxxxx č. 64/2014 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") k provedení §2 xxxx. d), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vztahují, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z hlediska xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx3), pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx harmonizovaných norem4), xxxxx se k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx na harmonizované xxxxx také monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, zejména x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy posuzování xxxxx
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx individuálně zhotovený xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxx podle
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x postupem xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx uvedením na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování ověření xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx vybraný xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx člověka xx xxxx nařízením Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Výrobce xxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx individuálně zhotovený xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx jeho uvedením xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na sterilním xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený x tomuto prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení CE. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x zdravotnických prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek nelze xxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx o xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), a
b) xxxx k xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Individuálně xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx nesplňuje, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxxxx státy Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Komisi.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx certifikátech.
(5) Notifikovaná xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x činnostem při xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxx nařízení.
§8
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x vyroben xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx implantování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx pro pacienta. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx jeho vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x době xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstal sterilní x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx zvláště x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých materiálů,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 této xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x
7. 4. 7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve
7. 6. 1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx7), a xxxxx xxxx působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod uvedených x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, vyžádá si xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Agentury x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x její xxxxxxx xxxxxx, musí být x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x doplňující látce, xxxxx xx mohla xxx vliv na xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx a prospěšnosti xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z postupu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tento xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx x xxx xxxxxx, a
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním obalu
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
9. 2. 10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. údaje xxxxxxx x bodech 9. 1. x 9. 2. xxxx přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven návodem x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití, x xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení, x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby i xxxxxx xxx údržbu,
9. 4. 6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, které vyplývají xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx přítomných v xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x údaje x vhodném způsobu xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že tento xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
9. 5. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit životnost xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření pro xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx v xxxxx xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx tyto vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto prostředkem xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x této příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx nebo xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx státě,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném a xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů xxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního závodu x výrobní xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stádiím xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Součástí xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx v xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx vedle údajů x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. návrh, výrobu x funkční způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx certifikátu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu.
5.
Dozor
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 2. 2. 3. xxxx přílohy, x zejména dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx v xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "šarže") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx vztahují. Xx spojitosti s xxx výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jestliže podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx je potřebná x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje
2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,
2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx prostředku,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx se požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá x zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx provést kontroly xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státem xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. podle potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem popsaným x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, které xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby na xxxxxxx auditu.
4.
Statistické xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ekvivalentních zkoušek. Xxx zkoumání xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx písemný certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxx xxxx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vybraném xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx; x případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Výrobce xxxx umístit xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ověřování, x xx xx xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Výrobce podléhá xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx o xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení x xxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx plnění xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, odpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx stádiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být alespoň xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx aktivních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx přílohy x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Xxxxx dozoruje xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje notifikovanou xxxxx k provádění xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx a posuzování xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx a posuzováních xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx účely
1.
Prohlášení x xxxxxxxxxxxx zhotoveném aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku prohlášení.
1. 2. Prohlášení xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx příjmení,
1. 2. 4. jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. informace, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4. této přílohy.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx předání xxxxxxxxxx x užívání, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Prohlášení xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx popis aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 až 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zejména nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x posuzováním a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx také xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx provedeny.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) Nařízení Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito subjekty.