Plné znění - 55/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

55/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Obecné zásady §2

Postupy posuzování shody §3

Označení CE §4

Uvedení na trh a do provozu §5

Notifikovaná osoba §6

Přechodná ustanovení §7

Účinnost §8

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

55

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými výrobky xxxxx tohoto nařízení xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x hlediska jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x nařízení xxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem⁴⁾, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, zejména x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x postupem xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, pro xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x jehož použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x korespondence týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace x xxxxxxxxxx.

(9) Notifikovaná xxxxx si xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx níž se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX) xx člověka xx xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, v platném xxxxx.

§4

Označení XX

(1) Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Označení XX xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx též xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxxx XX aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx přiložený x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které by xxxxx uvádět xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx CE.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx nebude uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Uvedení xx xxx x do xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx označením CE, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x odstavcích 2 x 3, a xxxxxxx xxxxx x xxx písemné prohlášení (xxxx jen "prohlášení x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X České xxxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupný odborným xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále nesplňuje, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx považují xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby pověřené x činnostem při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§8

Účinnost

Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx účel xxxxxxx neohrozil, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x konstrukci

7.

Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,

7. 3. 2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx zdroji energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

7. 3. 3. spojená x důvodně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zejména x použití defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,

7. 3. 5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁾, x

7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx

7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,

7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. 3. 6. 3. x nadměrného tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx

7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxx na toxicitu,

7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, které xx xxxx jimi xxxxxxx,

7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,

7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,

7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, a

7. 4. 7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.

7. 5. U xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx sám x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve

7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx⁷⁾, x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

7. 6. 2. X látek xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná osoba.

7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx informována xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx

8.

8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které souvisí x xxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci jednotlivého xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx čitelný x případě nezbytnosti xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx jeho provoz xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.

9.

Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx údaje:

9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx

9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx toto balení xx sterilní,

9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, případně místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx,

9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 1. 7. xxxxxxxxxx o sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 1. 8. xxxxx a xxx výroby, x

9. 1. 9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. xx prodejním obalu

9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxx prostředku,

9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho použití,

9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,

9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

9. 2. 10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. 11. označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. a 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx normách,

9. 4. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx na xxx vybaven xxxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE,

9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,

9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,

9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x

9. 4. 5. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx umožňují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx xxxxxx,

9. 4. 6. xxxxxxxxx x možnostech zabránění xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx v xxxxx,

9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,

9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,

9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přichází x xxxxx, x

9. 5. xxxxx umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx

9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

9. 5. 2. xxxxxxxx pro xxxxxx výskytu změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x klinických údajů xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x členském xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x použitelném a xxxxxxx stavu, a

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.

2. 5. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu a xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stádiím xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx x

2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx návrhu

4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.

4. 2. 1. xxxxx, výrobu x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,

4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx rozsahu; tyto xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx zodpovědnost,

4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx s xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. 2. 6. xxxxx návodu x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může požádat, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4. 4. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, nebo Xxxxxxxx. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. 5. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

5. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů

6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodě 2. 4. této xxxxxxx,

6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,

6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,

5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx ostatním notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "šarže") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x zašle jí xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právnická xxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení shody xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 3. 3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách provedených x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx nebyly použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx dokumentace týkající xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES x xxxxxxxxxxx typu.

6.

Předávání x xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xx jejich žádost xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátů x přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2. 2. 2. rutinní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Výrobce xx zaváže, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x cílem ověřit xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo odmítnutí xxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací plány x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh x výjimkou toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže na xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx odpovědnost.

4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, že xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx výrobu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

2.

Systém jakosti

2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, případně xxxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 4. záruky plnění xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném stavu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,

2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 dnů xxx dne jejich xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx o individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx příjmení,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která bude xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,

1. 2. 5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu vychází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.

1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. xxxxxxxx

1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4. xxxx přílohy.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, nej xxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx jejich xxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušku

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxx je xxxxxxx x §3 tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx x hlediskům, xx které xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,

2. 2. 9. jméno xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

2. 4. 3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.

2. 6. Výrobce xxxx xxxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx ujistit, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx oznámena, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx mít k xxxxxxxxx zejména nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, které provádí, x odpovídající zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. schopnosti potřebné x vypracovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

6. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx osobu stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁾.

Informace

Právní předpis x. 55/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1882/2003 xx dne 29. září 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.

5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.

6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.