Plné znění - 55/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

55/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Obecné zásady §2

Postupy posuzování shody §3

Označení CE §4

Uvedení na trh a do provozu §5

Notifikovaná osoba §6

Přechodná ustanovení §7

Účinnost §8

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

55

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. d), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx zákona x léčivech.

§2

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx³⁾, xxxxx jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x bezpečnost specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁴⁾, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§3

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx individuálně zhotovený xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x postupem xxx ověřování xxxxx přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příslušné přílohy x xxxxxx nařízení.

(3) X individuálně zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyl proveden xxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(5) Postupy xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů uvedených x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(8) Jestliže xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx výběru s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení jsou xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx v xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx stranami.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX) xx člověka se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§4

Xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx jeho uvedením xx xxx xxxx xx xxxxxxx, označením XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x jeho použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) K xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Na xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx návod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE.

(5) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx provozu xxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), a

b) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže vyhovuje xxxxxxxxx stanoveným v §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx přílohy, které xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Komisi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se považují xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek a xxx xxxxxx účel xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx a byl xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx té xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x konstrukci

7.

Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem při xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx a dopravy xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.

7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na izolační xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem a xxxx změnami x xxxxxxxxxx,

7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxx ochranu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾, x

7. 3. 6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx rizik, pocházejících

7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,

7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na

7. 4. 1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. 4. 3. kompatibilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

7. 4. 4. xxxxxx spojů, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,

7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,

7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x

7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.

7. 5. X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx

7. 6. 1. Pokud aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx⁷⁾, a xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo doplňujícím xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx metod uvedených x xxxxxx o xxxxxxxx.

7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx jednoho x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx notifikovaná osoba.

7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující látce xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.

8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx být čitelný x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho příslušenství xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx nastavení nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.

9.

Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

9. 1. xx sterilním xxxxx

9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx sterilní,

9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 1. 7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 1. 8. xxxxx a xxx výroby, x

9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx

9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx zplnomocněným zástupcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

9. 2. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,

9. 2. 9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

9. 2. 11. označení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích,

9. 3. xxxxx uvedené x bodech 9. 1. a 9. 2. této xxxxxxx xxxxx být vyjádřeny x xxxxxx vhodných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

9. 4. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x použití v xxxxxx jazyce, který xxxxxxxx

9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx CE,

9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. a 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,

9. 4. 3. xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx x x případných xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,

9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x

9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx návodu x použití, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x zkoušek, v xxxxxxx potřeby i xxxxxx pro xxxxxx,

9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxx implantací, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,

9. 4. 7. informace x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxxxx, a údaje x vhodném xxxxxxx xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx přichází x xxxxx,

9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx použit xxxxx xx xxxx renovaci xx odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přichází x xxxxx, a

9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx

9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx xxxxxxx,

9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu změny xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zrychlení, tlaku x xxxx změn, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx hodnocení vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící závazky xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

2. 2. 4. záruku xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx zjištění.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx kontrolu.

2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti. To xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,

2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx budou použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména

2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,

2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx stádiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu x

2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx jakosti. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

4.

Přezkoumání xxxxxx

4. 1. Výrobce požádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x úmyslu xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx vedle xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx přílohy.

4. 2. 1. xxxxx, výrobu x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. specifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx obsahují výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,

4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. 4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx úplné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Agentury xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. 5. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku Agentury xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx rozhodnutí sdělí Xxxxxxxx.

4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

5.

Dozor

5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. xxxx přílohy, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx v xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,

6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3. 2. xxxx přílohy,

6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,

5. 1. 5. certifikáty a xxxx dokumenty notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx přílohy.

6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "šarže") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx právnická xxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx prostředku,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxx dokumentací. Notifikovaná xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce, xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu x přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, která xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx být odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, pokud xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx členským xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx osobou, odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx popsaným x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, které xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx přílohy, x xxxxxxx potřeby na xxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzorek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx

4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx připojit xx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxx může xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí šarží xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. 5. Výrobce xxxx umístit xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří určenou x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x léčivech.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx výrobu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §3 x 4 x xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1. 4. Prohlášení x xxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

2.

Systém xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx o posouzení xxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Žádost obsahuje

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 4. záruky xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,

2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti zajišťuje, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nákup, x xxxxxxxxx dokumenty,

2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 4. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx aktivních prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.

4.

Dozor

4. 1. Cílem dozoruje xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx šarže

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

1. 1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou osobu,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx předpis xx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to přichází x úvahu,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.

1. 3. Výrobce individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu vychází xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx

1.4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx předání xxxxxxxxxx x užívání, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §3 tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx přílohy.

2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2. 1. Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx osoba uchovává xxx potřebu vnitrostátních xxxxxx příslušné dokumenty, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx je dá xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xxxx jmenována,

4. 2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx zachovávají xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 33/93.

6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.