Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, která xx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x léčivech.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx4), xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx postupem podle
a) xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné přílohy x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx nebyl proveden xxxxxx podle odstavců 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Při xxxxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace x xxxxxxxxxx.
(9) Notifikovaná xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx na vybraný xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx v souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx níž xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx minimalizace rizika xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx člověka se xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedením xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.
(3) K xxxxxxxx XX aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvést jiná xxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu také x xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek nelze xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx může xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledkem xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx odstavci x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx písemné prohlášení (xxxx jen "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) xxxx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx osoba
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nesplňuje, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, smluvní státy Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský stát") x Komisi.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, MBA, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx implantování xx xxxxxxxxxxx podmínek a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, která mohou x určeným xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx osoby.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx x byl xxxxxx pro xxxxx xxxx více funkcí xxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1 a 2 xxxx přílohy xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x dopravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastnosti x funkční způsobilost.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí stav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx s uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na návrh x konstrukci
7.
Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x dopravy xx podmínek stanovených xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx izolační xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, tlakem a xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních látek xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx sám x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx novějších xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx by xxxxx xxx vliv na xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx xx stanovený klinicky xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx na aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho příslušenství xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tohoto prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním obalu
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. určený xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", jestliže xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x bodech 9. 1. x 9. 2. xxxx přílohy xxxxx být vyjádřeny x xxxxxx vhodných xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx CE,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x jeho xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto nařízení x x případných xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři vybrat xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. informace, xxxxx xxxx součástí návodu x použití, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení, x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x zkoušek, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx pro xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx případ porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx jeho renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přichází x úvahu, x
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zrychlení, tlaku x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje na xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x členském xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx se závazky xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu, a
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tento vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx od jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány formou xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, které umožňují xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který požadované xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. preklinické xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a nákup, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem stádiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je audit x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry kontrol x odůvodněné xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x funkční způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. specifikaci návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu; tyto xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými změnami xx xxxxx být xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx použití aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x kontrole.
6.
Uchování xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. této přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný na xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použity x popis řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx prostředku,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx původu,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, zda xxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx součásti, xxxxx jsou navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx vydaných, odmítnutých xxxx odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídající xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx stanoveny xxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. zamítne, učiní xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxx šarže xx xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého v xxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx označených xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx jakosti.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech xxxxxx adres výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx aktivních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x své rozhodnutí, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Cílem dozoruje xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským státem, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx, které x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx místa,
1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné posoudit xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx přílohy.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx pacientovi x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k hlediskům, xx které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx určený xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ujistit, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné dokumenty, xxxxx posuzují kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx buď sama, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx umožní řádně xxxxx technické x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. schopnosti potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx zachovávají mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Informace
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
3) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx.