Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX VLÁDY
ze dne 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických prostředcích x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přípravkem xx smyslu xxxxxx x léčivech.
§2
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické kompatibility xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx4), xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) X aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx proveden xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Jestliže xxxxxx posuzování xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahrnuje xxxxx notifikované osoby, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její rozhodnutí xxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě podepsané xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, označením XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx CE aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx návod přiložený x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxxxx značky a xxxxxx, které by xxxxx uvádět třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, za předpokladu, xx viditelné označení xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Uvedení xx xxx x xx provozu
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uveden, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "prohlášení x xxxxx"), x
x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §14 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x tomuto nařízení x k individuálně xxxxxxxxxxx aktivnímu implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX neopatřuje.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx certifikátech.
(5) Notifikovaná xxxxx poskytne Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx implantování xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších osob, x to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x určeným účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx fyzické xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx dosahoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x byl xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx zatížení aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx jeho vlastnosti x funkční způsobilost.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto požadavku xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití vhodným xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x vyroben tak, xxx byla vyloučena xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s ionizujícím xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečnosti, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x látkami, které xx xxxx xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx spojů, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx xx sám x sobě programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech7), a xxxxx může xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod uvedených x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx pro začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx jednoho x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx užitečnosti tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující látky xx zachována. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx shody.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, které souvisí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx být tyto xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. xxxxx x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, se uvede xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, popřípadě adresa xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 3. určený xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. a 9. 2. xxxx přílohy xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx návodem x použití x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx CE,
9. 4. 2. xxxxx podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto nařízení x x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití, a xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x vhodném způsobu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, a
9. 5. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v okolí xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x této xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x klinických údajů xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x členském xxxxx,
2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se závazky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností uživatelů xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx vyrobený xxxxxxxxxx odpovídal ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx zásad a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, zejména
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx budou použity, xxxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem stádiím xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je audit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x bodu 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxxxx stanovisku Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. této přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx přílohy,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. této přílohy.
6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxx, xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek posuzované xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj vztahují. Xx spojitosti x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x fyzickou osobu; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a
2. 2. 4. písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku,
2. 3. 7. prohlášení, zda xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx typ xxxxxxx x souladu s xxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Agentuře.
5.
Změny
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x jejich dodatků.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx a příslušné xxxxxx mohou po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x přezkoušení typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx připojí označení XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkouškami xxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx ověřování
4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxx prostředků.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, připojí nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx písemný certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nevyhovujícím,
4. 4. 2. xxxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx umístit xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxx.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. této xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. záruky plnění xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2. 2. 7. závazek výrobce, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou používány, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nákup, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. postupy x identifikaci aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Xxxxx dozoruje xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx x posuzováních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku
1. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje
1. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně odůvodnění.
1. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 1. 4. xxxx přílohy.
1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Prohlášení xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zdaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je uvedeno x §3 tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu vyráběného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx přílohy.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx ujistit, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx této přílohy. Xxxxxxxxxxxx osoba uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx osobě xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx buď sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx umožní řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úkony spojené x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení. Musí xxx xxxx přístup x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
4. 3. schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx provedeny.
4. Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná xxxxx xxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zachovávají mlčenlivost x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx8).
Informace
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007.
2) §2 odst. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.