Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. d), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. a) zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx4), xxxxx xx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx nebo s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X individuálně zhotoveného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce požádá x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.
(9) Notifikovaná xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx níž se xxx xxxxxx dohodly xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX) xx xxxxxxx se xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Výrobce xxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxx uvedením xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx5).
(2) Označení XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx označením CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxx nařízením x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Uvedení xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx provozu může xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla u xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx označením CE, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx odstavci x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx vydal o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx informace o xxxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupný odborným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx byla posouzena xxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x k individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Švýcarsko x Turecko (xxxx xxx "členský xxxx") x Komisi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Úřadu xx požádání veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx považují xx autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x xxx určený účel xxxxxxx neohrozil, klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x dopravu xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x funkční způsobilost.
5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx být navržen, xxxxxxx x zabalen x xxxxx pro xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx zachoval xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na izolační xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x léčbou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
7. 3. 6. 1. x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x látkami, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx přichází v xxxxx, a
7. 4. 7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx včetně programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx7), a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx Agentury k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxx označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx toto balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx uvede xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. označení, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx vybaven návodem x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx návodu x použití, a xxxxx umožňují xxxxxx x podle xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, a xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle níž xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
9. 5. 2. opatření xxx xxxxxx výskytu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x jeho změn, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx
1.
1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx notifikované osobě x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx nebo název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí osobou,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li harmonizované xxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, které xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. preklinické hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Komise x. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx návrhu
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x provedených odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, v souladu x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami předepsanými xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx certifikátu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole.
6.
Uchování xxxxxxxxx
6. 1. Xx dobu xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. dokumentaci podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení typu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx. Xx spojitosti s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx je potřebná x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a
2. 2. 4. xxxxxxx prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx zpracována xxx, aby umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahuje
2. 3. 1. celkový xxxxx typu, včetně xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx prostředku,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, zda xxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx přiloženy odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx, která xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Notifikovaná xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám x příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx odňatých certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,
2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx, xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované osoby
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzorek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání podle xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky; xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické ověřování, x xx na xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x bodě 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx působení představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává výrobce.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx obsahuje
2. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, jde-li x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti zajišťuje, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, především
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. techniky kontrol x zajištění jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx budou používány, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodech 2. 3. x 2. 4. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku
1. 1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.
1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx příjmení,
1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. výrobní xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx přílohy.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxx pacientovi x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nej xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2. 2. 6. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zdaje prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxx xx xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx zkoušky,
2. 2. 10. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět klinických xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a prohlášení xxxxx této přílohy xx uchovávají xx xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x další osoby xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx je xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx znalosti pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx provedeny.
4. Xxxx xxx zaručena nestrannost x nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007.
2) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x technických požadavcích xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito xxxxxxxx.