Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje technické xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx léčivým přípravkem xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje podle xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx4), xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§3
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx podle
a) xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příslušné přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X individuálně zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 xx 3 x jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx v českém xxxxxx, nebo v xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx potřeby v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx minimalizace rizika xxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxx určen xxx xxxxxxxx zkoušky x splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedením xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX jehož grafickou xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx umístí xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.
(3) K xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí identifikační xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx uvést jiná xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a tvar xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením a xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Uvedení xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xx xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), x
x) xxxx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dostupný odborným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jestliže u xxxx byla posouzena xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx trh xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, MBA, x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
Základní xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx implantování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx fyzické xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx jiných osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben a xxxxxxx tak, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastnosti x xxxxxxx způsobilost.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x nežádoucí stav xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v době xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x obalu xxx xxxxx použití vhodným xxxxxxxx tak, aby xx uvedení na xxx zůstal xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx snížené přesnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 4. 3. kompatibilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx spojů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx přichází v xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, validace a xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav"), přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx prováděny změny xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx odborné stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, přihlíží x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný negativní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx označeny xxx, xxx mohla být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxx kód xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. na sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx a xxx xxxxxx, a
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním xxxxx
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže zplnomocněným xxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x individuálně zhotovený xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x jeho xxxxxxx způsobilosti podle přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx x o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. informace, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití, x xxxxx umožňují xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x úvahu, x
9. 5. xxxxx umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx mají xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx datum poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx plnící závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, a
2. 2. 6. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tento vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx dokumentovány formou xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, zejména
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu a xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této přílohy x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx návrhu
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx přijetím rozhodnutí x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx Xxxxxxxx. Je-li o xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Agentury xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech změnách xxxxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx být xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxx do provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx výrobci xxxxxx x kontrole.
6.
Uchování xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. této xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovanou xxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx právnická osoba,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ notifikované xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a
2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx zpracována xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx budou xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která vydala xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx mohou po xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují.
2.
Postup výrobce
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními, xxxxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx potřeby x shodu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, které xx xx něj xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx ověřování
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx odebere z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx připojit xx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx písemný certifikát xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x výjimkou toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí šarží xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení o xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá typu xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx obsahuje
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruky plnění xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx programů jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména popis
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených výrobcem,
2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. techniky kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovávané x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. této přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Xxxxx dozoruje xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje notifikovanou xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. pravidelně, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění této xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Prohlášení obsahuje
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle bodu 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx pacientovi x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x hlediskům, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx zkoušky,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Výrobce xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx skutečností se xxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, x xxxxxxx této přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx vykonal podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx buď sama, xxxx je xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx úkony spojené x posuzováním x xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxx provedeny.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie8).
Informace
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx.