Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX VLÁDY
ze xxx 25. března 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx přípravkem xx smyslu zákona x xxxxxxxx.
§2
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), které xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx3), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4), xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§3
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx individuálně zhotovený xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx postupem podle
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s postupem xxx ověřování podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, vystaví xxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné přílohy x tomuto xxxxxxxx.
(3) X individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx v českém xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Notifikovaná xxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 k xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Označení CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, jak xxxx uveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných obdobných xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu x xxxxx nařízením a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx na xxx x xx provozu
(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledkem xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x k individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud certifikát xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Komisi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx certifikátech.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Účinnost
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx fyzické osoby.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více funkcí xxxxxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx té xxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x dopravu xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší účinek x nežádoucí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na návrh x konstrukci
7.
Chemické, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxx xxxxxxx na xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení na xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. související x xxxxxxxxx zdroji energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 3. 3. spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik, pocházejících
7. 3. 6. 1. x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx být navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x bodech 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx na
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x sobě programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nej novějších xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx odborné stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav"), xxxxxxxx x výrobním postupům x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající příslušný xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx této doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx jeho xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx a xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx obalu
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx uvedené x bodech 9. 1. a 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx být vyjádřeny x xxxxxx vhodných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 bodu 2 x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři vybrat xxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx umožňují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, v xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx spojeným s xxxx implantací, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x
9. 5. návod umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x této příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo x členském xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx zjištění.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku tak, xxx tento vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které umožňují xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, vymezení xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a nákup, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx návrhu
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2 x 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx zodpovědnost,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxx podle xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, nebo Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Agentury xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického sledování x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. této přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánů, Úřadu, xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže derivátu x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxx výrobce zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která si xxxx xxxxxxx další xxxxxx, x
2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,
2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. prohlášení, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx původu,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx zaznamená rovněž xxxxxxx její součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2.
Postup výrobce
2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2. 2. 2. rutinní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx ověřování
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx odebere z xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. zamítne, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zabránění uvedení xxxx xxxxx na xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx umístit xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx certifikát týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x léčivech.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, jde-li x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti zajišťuje, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stádiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jejich xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Cílem dozoruje xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. pravidelně, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
Prohlášení x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Prohlášení obsahuje
1. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, jde-li x právnickou osobu,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx předpis na xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně odůvodnění.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. této xxxxxxx.
1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x dokumentuje zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx předání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zdaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. jméno xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxxx zkoušky,
2. 2. 10. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, a že x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. této přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx může xxxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx notifikovanou osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 7 x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx vybavení, které xx umožní xxxxx xxxxx technické x xxxxxxx úkony xxxxxxx x posuzováním a xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení. Musí xxx také xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba zajistí
4. 1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Zaměstnanci notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993, směrnice Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. září 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.