Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX VLÁDY
ze xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. d), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") k xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x léčivech.
§2
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost specifičtější xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx individuálně zhotovený xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vystaví výrobce xxxx uvedením xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxxx výběru s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na vybraný xxxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx níž xx xxx strany xxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx.
§4
Označení CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, označením XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx též xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx uvést jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx a tvar xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx podléhá z xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx však jeden xxxx několik právních xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být vystavován xx veletrzích, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
(1) Xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), a
b) xxxx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití v xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující ověření xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx implantování xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxx, kterým se xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx fyzické osoby.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx x byl xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, vyroben a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx v době xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití vhodným xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. související x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 3. 3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s léčbou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních látek xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. řádnou činnost xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx derivátem x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx analogicky za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek uvedených x bodě 7. 6. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx pokud xxx x její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx informována xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který vydal xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x doplňující látce, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě odborné xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx označeny tak, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tento kód xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická osoba,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x individuálně zhotovený xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx a xxx výroby, a
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže jde x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
9. 3. údaje uvedené x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx být vyjádřeny x pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx CE,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 x tomuto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. informace, které xxxx xxxxxxxx návodu x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tento prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx pro údržbu,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x úvahu,
9. 4. 7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx pokyny xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, x údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost přichází x xxxxx, x
9. 5. návod xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx působení magnetických xxxx v okolí xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx jiných negativních xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. datum xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x této příloze; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx výrobku aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x členském xxxxx,
2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování informací x zkušeností uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, požadavky a xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výrobní činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. specifikace xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx jeho xxxxxx, zejména
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx jakosti musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je audit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry kontrol x odůvodněné xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxx 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, a xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. specifikaci xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx látku podle xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu.
5.
Dozor
5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx a záznamy xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx odpovídající informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; žadatel xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx dokumentací. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx její součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. X certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
4. 3. V xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x souladu x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své konečné xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx odňatých certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x typem xxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí označení XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxx náhodně xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba jednotlivě xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx harmonizovaných norem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z převzaté xxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nevyhovujícím,
4. 4. 2. zamítne, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x bodě 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na požádání xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx státem, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zákonem x léčivech.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Zabezpečení xxxxxxx výroby
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx podle bodu 4 této xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení x xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
2. 2. 7. závazek výrobce, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, nákup, x xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. postupy x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx dalších smluvních xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. této přílohy x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku
1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje
1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která vystavila xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x těchto základních xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx místa,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, nej xxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx jejich zjištění x dále xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §3 tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky,
2. 2. 10. místo, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět klinických xxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou xxxx osobě xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 7 x pro xxxxx xxxx oznámena, x xx buď sama, xxxx xx dá xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx mít x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a mít xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené x posuzováním a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx notifikovaná xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro které xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxx provedeny.
4. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná osoba xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie8).
Informace
Právní xxxxxxx č. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.