Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx") x provedení §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.
(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx látky, xxxxx xx léčivým přípravkem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), které xx xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx se x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na harmonizované xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem podle
a) xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, vystaví výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví výrobce xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx může namísto xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Při xxxxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na vybraný xxxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx člověka se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, označením XX jehož grafickou xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx5).
(2) Xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx umístí xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení CE. Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE.
(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx být xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx nařízením x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto nařízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uvědomí xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Úřadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx trh x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) Autorizované a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, MBA, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, ani bezpečnost x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších osob, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx fyzické xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických prostředcích x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx zůstal xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx izolační xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx přehřátí aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vyplývají zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x nadměrného zvětšení xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je sám x xxxx programovým xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx nej xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx7), a xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx "Agentura"). Xxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti tohoto xxxxxxxx x lidské xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx pokud jde x její výrobní xxxxxx, xxxx být x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, který vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný negativní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x doplňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
Informace poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které souvisí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx čitelně x xxxxxxxxxxxx tyto údaje:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx sterilní,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. měsíc x xxx výroby, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. xx xxxxxxxxx obalu
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx uvede xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu, xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je právnická xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. a 9. 2. xxxx přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účincích,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx umožňují lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx údržbu,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přítomných x xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit pouze xx xxxx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx možnost přichází x xxxxx, x
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx níž xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x této příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá sídlo x xxxxxxxx státě,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx dne zjištění.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány formou xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti. To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činnosti x výrobce, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Komise č. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx alespoň jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
4.
Přezkoumání návrhu
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, v České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, normování, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba pravidelně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx přílohy,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty notifikované xxxxx podle bodů 3. 2., 4. 3. x 5. 3. této xxxxxxx.
6. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky (xxxx jen "šarže") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xx spojitosti x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx typ notifikované xxxxx, která si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána jiné xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx dokumentací. Notifikovaná xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx platnosti certifikátu x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx typu.
6.
Předávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x příslušné xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 4 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx postup, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx připraví před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx potřeby x shodu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí označení XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x získávání x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků na xxxxxxx statistických metod xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxx náhodně xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx vzorek, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx podle xxxx druhé se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x operativními charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxx prostředků.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx připojit xx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z převzaté xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx; v případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické ověřování, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx na požádání xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého v xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx nebo xxxx vyrobených aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
2.
Systém xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou,
2. 5. 3. techniky kontrol x zajištění jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 3. 1. xxxxxx a postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx stádiích xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx aktivních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této přílohy x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx účely
1.
Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně odůvodnění.
1. 3. Výrobce individuálně xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní místo xxxx místa,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 1. 4. této xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxx pacientovi x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Výrobce může xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. řádnou odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
4. 3. schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Její odměňování xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky.
8. Xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx dne 5. září 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.