Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. března 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přípravkem xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Obecné zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4), xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví výrobce xxxx uvedením na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odchylně xx odstavců 1 xx 3 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na vybraný xxxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení jsou xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx základě žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx.
(11) Postupy xxxxxxxxxx shody z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx nařízením Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Označení CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX jehož xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx též na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx uvést xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx veletrzích, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x xxxxxxxxxx 2 x 3, a xxxxxxx vydal x xxx písemné prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx XX neopatřuje.
§6
Notifikovaná osoba
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Úřad x všech vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Úřadu xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx autorizované a xxxxxxxxxxxx osoby pověřené x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, MBA, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx implantování xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx určený účel xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, která mohou x určeným xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx xxxxxxx osoby.
2. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to po xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x konstrukci
7.
Chemické, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx x době xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení na xxx zůstal xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx zachoval během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx zvláště s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx vyplývají zejména x xxxxxxx defibrilátorů x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx použitých materiálů,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolního xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na toxicitu,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, které xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx spojů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nej xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx uvedených x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x údajům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující látce xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx jeho části xxxx označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxx kód xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
9. 1. na xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. označení umožňující xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Individuálně zhotovený xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o sterilitě xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. xxxxx a xxx xxxxxx, a
9. 1. 9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
9. 2. xx xxxxxxxxx obalu
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx zplnomocněným zástupcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. označení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx přílohy xxxxx být vyjádřeny x pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx normách,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx uvedení xx xxx vybaven xxxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 bodu 2 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx návodu x použití, x xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x pacientovi řádně xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx údržbu,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x možnostech zabránění xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, x údaje x xxxxxxx způsobu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přichází x úvahu, x
9. 5. xxxxx umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx níž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
9. 5. 2. opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxx navrhování, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x členském xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx postupovat v xxxxxxx se závazky xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx, a
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx v každém xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výrobní činnosti x xxxxxxx, zejména
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx a ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx příslušných dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem stádiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx technologií. Součástí xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x odůvodněné posouzení.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx závazků xxxxx bodů 2 x 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx vedle xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. xxxxx, xxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, nebo Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Agentury musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát nevydá, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x případně výsledky xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. této xxxxxxx.
6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx typ notifikované xxxxx, která si xxxx xxxxxxx další xxxxxx, x
2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx zpracována xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x xxxx určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byly plně xxxx xxxxxxxx použity x popis řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek,
2. 3. 6. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku,
2. 3. 7. prohlášení, zda xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxx xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje potřebné x identifikaci schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx členskými xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx typu.
6.
Předávání x xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxx dodatků.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx připojí označení XX x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede příslušné xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkouškami xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x učiní xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx tvoří vzorek, xxxxxxxxxxxx osoba jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo odmítnutí xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, připojí nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vybraném xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. zamítne, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx šarže tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení x xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 a xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně označených xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
2.
Systém xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx o xxxxxxxxx xxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech xxxxxx adres výrobních xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx na xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Podklady, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx, a xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodech 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx x své rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
4. 3. 1. pravidelně, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx notifikovanou osobu x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o léčivech.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely
1.
Prohlášení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx včetně odůvodnění.
1. 3. Výrobce individuálně xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4. této xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx uvedeno x §3 tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k hlediskům, xx které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodů 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx příslušné dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jedné z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně xxxxx technické x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikovaná osoba xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Musí xxx zaručena nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset na xxxxx provedených xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná osoba xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.