Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky"), které xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx nepostupuje podle xxxxxxxx vlády, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost specifičtější xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na harmonizované xxxxx xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
§3
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx individuálně zhotovený xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle
a) xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Pro aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, vystaví xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s výrobcem, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx v xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx níž xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx člověka xx xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Označení CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx přiložený x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.
(6) Xxxxxxxx však jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx odstavci x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx jen "prohlášení x xxxxx"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v §14 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Individuálně xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále nesplňuje, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Turecko (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x všech vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx o pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určený xxxx xxxxxxx neohrozil, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických prostředcích x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to po xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x dopravu xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s uvažovanými xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx uvedení na xxx zůstal sterilní x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx a dopravy xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s ionizujícím xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx v aktivních xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku skutečnosti, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, které xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech7), x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx o xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x výrobním postupům x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho provoz xxxx vizuální údaje xxx nastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. xxxxx a xxx výroby, x
9. 1. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. určený xxxx xxxx použití,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx uvedené x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven návodem x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto xxxxxxxx x x případných xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři vybrat xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. xxxxxxxxx, které xxxx součástí návodu x xxxxxxx, x xxxxx umožňují xxxxxx x xxxxx potřeby x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxx provozních xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx implantací, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku nežádoucích xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. nezbytné pokyny xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a údaje x vhodném způsobu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx odpovědnost výrobce xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x úvahu, a
9. 5. návod umožňující xxxxxx seznámit pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx pro xxxxxx výskytu změny xx funkční způsobilosti xxxxxx prostředku,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tlaku x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx jakosti podle xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá sídlo x xxxxxxxx státě,
2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x použitelném x xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne zjištění.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od jeho xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výrobní xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu a xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. preklinické hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu podle xxxxxxxx Komise x. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x každém záměru xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx návrhu
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx svých závazků xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity v xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx působení společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím rozhodnutí x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x případně výsledky xxxxxxxxxx klinického sledování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx v xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx přílohy,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx typ xxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x zkoušky prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
4. 2. 2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx typu.
6.
Předávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů x přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
Notifikovaná xxxxx provede příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 4 xxxx přílohy. Výrobce xxxxxx notifikovanou osobu x posouzení účinnosti xxxxxxxx učiněných podle xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické ověřování
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxxxxxx ekvivalentních zkoušek. Xxx zkoumání xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx připojit xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. zamítne, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx šarže na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx používá systém xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy.
1. 2. Xxxxxxxxxx o xxxxx s typem xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §3 x 4 a xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává výrobce.
1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
2.
Systém xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Žádost obsahuje
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruky plnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx certifikátu x přezkoušení typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nákup, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x identifikaci aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx dalších smluvních xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti, jeho xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje notifikovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské krve xxxxxxxxx v aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx členským státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
1. 2. 5. specifické vlastnosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx základních xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx včetně odůvodnění.
1. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,
1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pacientovi x užívání, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlediskům, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx zkoušky,
2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx určený xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
Kritéria xx notifikovanou xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx je xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úkony spojené x posuzováním a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx provedeny.
4. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx.
6. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, směrnice Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.