Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX VLÁDY
ze dne 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x provedení §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x podle §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx tohoto nařízení xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx látky, která xx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx splňovat základní xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vztahují, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky x hlediska jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx3), xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4), xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, pro xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Postupy xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 tohoto xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Xxx xxxxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx vybraný xxxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx v souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 let, xx základě žádosti xxxxxx v xxxx, xx níž se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (TSE) xx xxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Výrobce xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Označení CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.
(3) K xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvést xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx jde o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE.
(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek nelze xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx odstavci x xxxxxxxxxx 2 x 3, a xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), a
b) xxxx x němu xxxxxxxxx informace x xxxx použití v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx posouzena xxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody stanoví xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx certifikátech.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
Základní xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby dosahoval xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší účinek x xxxxxxxxx stav xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x konstrukci
7.
Chemické, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx v xxxx xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstal sterilní x xxxx xxxxxxxxx xx zachoval xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x léčbou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x vysokofrekvenčních chirurgických xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých materiálů,
7. 3. 6. 3. x nadměrného tepla xxxxxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx snížené přesnosti xxxxxxxx nebo kontrolního xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedené x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, a
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nej novějších xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech7), a xxxxx xxxx působit xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek uvedených x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xx jednoho x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí být x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx odpovídající příslušný xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx by mohla xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho částmi.
8. 2. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx čitelně a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. na sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Individuálně zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx x xxx výroby, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním xxxxx
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx, se uvede xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho použití,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže jde x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu a xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x bodech 9. 1. x 9. 2. této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx nařízení x o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tento prostředek, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro údržbu,
9. 4. 6. informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost přichází x úvahu, a
9. 5. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se vychází x klinických údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příloha č. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x členském xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se závazky xxxxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu, a
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky a xxxxx dokumentovány formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které umožňují xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního xxxxxx x výrobní činnosti x výrobce, zejména
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. postupů xxx sledování a xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. specifikace návrhu xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a nákup, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu podle xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx audit x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx závazků xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejsou-li harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. prohlášení, zda xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx působení společně x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, v České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Agentury musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu.
5.
Dozor
5. 1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Po dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných orgánů
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx ostatním notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx složku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx postup, kterým xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný na xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx další xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x České republice Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx schváleném aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx ES x xxxxxxxxxxx typu.
6.
Předávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x příslušnému xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx potřeby na xxxxxxx auditu.
4.
Statistické ověřování
4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx náhodně xxxxxxx vzorek. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx zkoumání xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, připojí xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ověřování, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na požádání xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, že xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Výrobce podléhá xxxxxx podle bodu 4 této xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení x xxxxx s typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx na xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 a xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení o xxxxx xx vypracuje xxx jeden nebo xxxx vyrobených aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve stádiu xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících dokumentů,
2. 5. 4. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. této xxxxxxx x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx a posuzováních xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, uvědomí xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o individuálně xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Prohlášení xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx včetně odůvodnění.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní xxxxx xxxx místa,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4. této přílohy.
1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, včetně xxxxxxxxxxxxx informací souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení o xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx x hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx určený xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx notifikovanou osobu
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x další osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx osobě xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx oznámena, x xx buď xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx provedeny.
4. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 55/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993, směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. září 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.