Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. d), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx ve xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických požadavcích xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, xxxxx xx léčivým přípravkem xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných norem4), xxxxx xx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení zahrnuje xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx nebyl proveden xxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx v českém xxxxxx, nebo v xxxxxx, xx kterém xx dohodne notifikovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahrnuje xxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Certifikáty vydané xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx základě xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Výrobce xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, označením XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx též na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx uvést xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, které by xxxxx uvádět třetí xxxxx v omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik právních xxxxxxxx po přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Uvedení xx trh x xx provozu
(1) Xx trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx
x) byla u xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx označením CE, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, a xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), a
b) xxxx x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx použití x xxxxxx jazyce v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx, xxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx posouzena xxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx x k individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx XX neopatřuje.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xx nadále xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Komisi.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o pozastavených, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben tak, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx osoby.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby dosahoval xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx té xxxx, xx by xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost.
5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx uvedení xx xxx zůstal xxxxxxxx x tuto vlastnost xx zachoval během xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx a xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx xx sám x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x integrovaným xxxxxxx xxxx derivátem z xxxxxx krve
7. 6. 1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), a xxxxx xxxx působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nebo xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává stanovisko Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx užitečnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx informována xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, přihlíží x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx jejím začlenění xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho částmi.
8. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx čitelně a xxxxxxxxxxxx tyto údaje:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. měsíc x xxx xxxxxx, a
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. xx prodejním xxxxx
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
9. 3. xxxxx uvedené x xxxxxx 9. 1. a 9. 2. xxxx přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx normách,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení xx xxx vybaven xxxxxxx x použití x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx CE,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. informace, které xxxx xxxxxxxx návodu x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx tento prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx údržbu,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x možnostech zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomných v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx možnost xxxxxxxx x úvahu, x
9. 5. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx níž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx v okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tlaku x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxx, která xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x této xxxxxxx; xxx hodnocení vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Výrobce zajišťuje xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 5 xxxx přílohy. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx výrobku aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx státě,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x použitelném a xxxxxxx xxxxx, a
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal ustanovením, xxxxx xx xx xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx, a xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad a xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx postupů uvedených x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx třetí osobou,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nejsou-li harmonizované xxxxx použity v xxxxx rozsahu,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx jeho xxxxxx, zejména
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všem xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x odůvodněné posouzení.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Výrobce požádá, xxxxx xxxxx závazků xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity v xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx obsahují výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. prohlášení, zda xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx použití aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx tyto změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx o xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a záznamy xxxxxxx v xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. této xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx výrobní dávky (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx zpracována xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx návrhu, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx,
2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx prostředku,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx součásti, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, zda xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly použity xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx výrobce, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx subjektu, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má formu xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx informace týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
2.
Postup výrobce
2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními, xxxxx mají být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx označení XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 4 xxxx přílohy. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx šarže náhodně xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx druhé se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, připojí xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže na xxx; x případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Výrobce xxxx umístit již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxxxxxx ověřování, x xx na xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení x xxxxx s xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení o xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx případech xxxxxx adres výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx klinického hodnocení x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 4. Podklady, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx vztahu x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. techniky kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. postupy x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.
1. 2. Prohlášení xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxx předpis na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4. této xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předání pacientovi x užívání, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §3 tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlediskům, xx xxxxx se xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 11. prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx bodu 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a prohlášení xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx úkolů spojených xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné dokumenty, xxxxx posuzují kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 až 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vybavení, které xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx provedeny.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993, směrnice Rady 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx trh x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito subjekty.