Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x provedení §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx látky, xxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x léčivech.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky"), které xx xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní požadavky.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4), xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, na které xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
§3
Postupy posuzování xxxxx
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné přílohy x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
(5) Postupy xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx člověka xx xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, označením XX jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx5).
(2) Označení CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx umístí xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx uvést xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení XX. Xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx uvádět třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu také x požadavky, které xx na něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, pak označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Xxxxxxx xx xxx x do provozu
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, a xxxxxxx vydal o xxx písemné prohlášení (xxxx jen "prohlášení x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) V Xxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx stanoveným v §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx uveden na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx XX neopatřuje.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli omezení xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, MBA, x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx implantování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani bezpečnost x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx pro pacienta. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx specifikací výrobce.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx životnosti zdravotnického xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí stav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxx sterilní x xxxx vlastnost xx zachoval xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. související s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s léčbou, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x bodech 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx mají jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx nej xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod uvedených x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. této xxxxxxx si notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx odborné stanovisko x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx od jednoho x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě odborné xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace dopad xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx doplňující látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování svého xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx označeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx sterilní,
9. 1. 3. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. xxxxx x xxx výroby, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx z členských xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx uvedené x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí vhodných xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven návodem x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx o jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto nařízení x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí návodu x použití, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx informace o xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, v xxxxxxx potřeby i xxxxxx pro xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx pokyny xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx přichází x xxxxx, x
9. 5. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx působení magnetických xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tlaku x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx výrobku aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx název x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x členském státě,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném x xxxxxxx stavu, a
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne zjištění.
2. 3. Uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá výrobcem xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomoci xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu a xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. preklinické xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je audit x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
4.
Přezkoumání xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků xxxxx bodů 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. návrh, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. specifikaci návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx obsahují výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx společně x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Agentury xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx potřebná x posouzení shody xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje
2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku,
2. 3. 7. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx informace.
3.
Postup xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx typ vyroben x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx budou kontroly x xxxxxxx prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx konečné rozhodnutí xxxxx subjektu, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, které xx schváleném aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídající xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické xxxxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx připojit na xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx s odvoláním xx provedené xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. zamítne, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx ověřování, x xx xx xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x případě, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx používá systém xxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení x xxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
2.
Systém xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx obsahuje
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, případně xxxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx certifikátu x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Cílem dozoruje xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. pravidelně, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, že její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže derivátu x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech.
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.
1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. jméno lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x těchto základních xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku vede x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx z xxxx xxxxxxxxx procesu vychází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, a xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx jejich zjištění x dále vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. této přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. xxxx přílohy.
2. 6. Výrobce může xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x další osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx osob, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba uchovává xxx potřebu vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx znalosti pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxx provedeny.
4. Musí xxx zaručena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Její odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených inspekcí xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx.
6. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx těmito subjekty.