Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx nařízení se xxxxxxxx i xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.
§2
Xxxxxx zásady
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx3), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx postupem xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxx
x) přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s postupem xxx ověřování xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést jeho xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů uvedených x odstavcích 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx níž xx xxx strany dohodly xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x ohledem na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho uvedením xx xxx nebo xx provozu, xxxxxxxxx XX xxxxx grafickou xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Označení CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx XX aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx uvést xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx převzaty.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx trh x do provozu
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uveden, xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "prohlášení x shodě"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx přílohy, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx osoba
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nesplňuje, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) Autorizované a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx považují xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx té xxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití vhodným xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxx sterilní x xxxx vlastnost xx zachoval xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x důvodně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních chirurgických xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx zaručeny xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx přichází x xxxxx, a
7. 4. 7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxx x xxxx programovým xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nej xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx7), x xxxxx může působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek uvedených x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx států xxxx xx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující látce xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který vydal xxxxxxx odborné stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx kód xxxx xxx čitelný x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx jeho provoz xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. měsíc x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním obalu
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. určený xxxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. označení, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. údaje xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. a 9. 2. této xxxxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem opatření xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx o jeho xxxxxxx způsobilosti podle přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí návodu x použití, x xxxxx umožňují xxxxxx x podle potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení, a xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx spojeným x xxxx implantací, pokud xxxxxxxxxx x úvahu,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové sterilizace, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, která mají xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování systému xxxxxxx zajišťuje jakost xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. preklinické xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx jeho xxxxxx, zejména
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodě 2. 3. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x prostorách dodavatelů xxxx smluvních partnerů xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
4.
Přezkoumání návrhu
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2 x 3 této xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. specifikaci xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x tomuto nařízení, xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu k xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx Xxxxxxxx. Je-li o xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která certifikát XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole.
6.
Uchování xxxxxxxxx
6. 1. Po dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx jakosti podle xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx přílohy,
5. 1. 5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný na xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právnická osoba,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 3. 1. celkový xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx uvedené v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x ohledem xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx, který xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. V xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx osobou, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x shodu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x typem popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx označení XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede příslušné xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx přílohy, v xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx ověřování
4. 1. Výrobce předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, připojí xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx umístit xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx republice x xxxxxxx se zákonem x léčivech.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Zabezpečení xxxxxxx výroby
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy.
1. 2. Prohlášení o xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §3 x 4 a xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
2.
Systém xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx obsahuje
2. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxx, a xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne písemnou xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx této xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o léčivech.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely
1.
Prohlášení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx předpis xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, nej xxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zdaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. jméno xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx zkoušky,
2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizované normy,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Výrobce xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx schválit, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x potřebné způsobilosti x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 7 x pro které xxxx oznámena, x xx buď sama, xxxx xx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx oznámena, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, které xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 55/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze dne 29. xxxx 2003 x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007.
2) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.