Plné znění - 55/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

55/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Obecné zásady §2

Postupy posuzování shody §3

Označení CE §4

Uvedení na trh a do provozu §5

Notifikovaná osoba §6

Přechodná ustanovení §7

Účinnost §8

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

55

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. d), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx přípravkem xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxx.

§2

Obecné xxxxxx

(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility²⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁴⁾, xxxxx xx x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§3

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle

a) xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

(6) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx notifikované osoby, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx to řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx její rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx v xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX) xx člověka se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx.

§4

Xxxxxxxx CE

(1) Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není určen xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedením xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.

(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx stanovených xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jiná xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v omyl, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx však jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§5

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) X Xxxxx xxxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx stanoveným x §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.

(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx a individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX neopatřuje.

§6

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "členský stát") x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§8

Účinnost

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů, xxxxxxxx dalších osob, x xx za xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx fyzické xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x byl xxxxxx pro jednu xxxx více funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost.

5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

6. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x konstrukci

7.

Chemické, fyzikální x biologické vlastnosti

7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx v době xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.

7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. související x xxxxxxxxx zdroji energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami a xxxxxxxxxx,

7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx defibrilátorů x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁾, x

7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx

7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx proudů,

7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx použitých materiálů,

7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a

7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen x vyroben tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx

7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na toxicitu,

7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x látkami, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,

7. 4. 4. xxxxxx spojů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, a

7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.

7. 5. U xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x zásadám vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 6. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx

7. 6. 1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech⁷⁾, x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. této xxxxxxx si notifikovaná xxxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx látky do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "Agentura"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná osoba.

7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, vyžádá si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury k xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx informována xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx o odborné xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace dopad xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.

8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tohoto prostředku, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx čitelně a xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx:

9. 1. xx sterilním xxxxx

9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,

9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická osoba,

9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 1. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

9. 1. 7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

9. 1. 8. xxxxx x xxx xxxxxx, a

9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx

9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. 3. určený xxxx xxxx xxxxxxx,

9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx,

9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 6. xxxxx "Individuálně zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,

9. 2. 9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 2. 10. podmínky xxx dopravu x xxxxxxxxxx tohoto prostředku,

9. 2. 11. označení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí vhodných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách,

9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx účelem opatření xxxxxxxxx CE,

9. 4. 2. xxxxx podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,

9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto nařízení x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x

9. 4. 5. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx umožňují xxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení, x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxx pro xxxxxx,

9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx v úvahu,

9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku nežádoucích xxxxx na tento xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxxxx, a údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové sterilizace, xxxxxxxx přichází v xxxxx,

9. 4. 9. xxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit pouze xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x

9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit, xxxxxxx

9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,

9. 5. 2. opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx,

9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jeho změn, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx datum poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx,

9. 6. prohlášení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.

1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu, x

2. 2. 6. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx zjištění.

2. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xxx vztahují z xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxx xxxxxx od jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.

2. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 2. 5. 3.

2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x výrobní činnosti x xxxxxxx, zejména

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich pravomoci xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosahuje,

2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx používány při xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti této xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx x

2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Součástí xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x posouzení dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx přílohy.

4. 2. 1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, zda xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,

4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

4. 2. 6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky tohoto xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx v bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx certifikátu xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x bodě 2. 4. xxxx xxxxxxx,

6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,

6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx přílohy,

5. 1. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx xxxxxxx.

6. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx odpovídající informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný na xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá notifikovanou xxxxx o přezkoušení xxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právnická xxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xx zpracována xxx, aby umožnila xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho určená xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byly plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýz rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,

2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této látky xxxx derivátu z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího původu xxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x ověří, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx její součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx.

6. 2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx připraví před xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle xxxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkouškami xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx přejímací plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.

4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx

4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vybraném xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx nevyhovujícím,

4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí šarží xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. 5. Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx osobou, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový účinek x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, v Xxxxx republice v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx vyrobených aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení xxxx xxxxxxx jakosti.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. jméno xxxx obchodní firmu x adresu sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 4. záruky plnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,

2. 2. 7. závazek výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

2. 4. Podklady, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis

2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených výrobcem,

2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem dozoruje xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx a posuzováních xxxxxxx poskytne písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu sídla xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx příjmení,

1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. obsahuje

1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx místa,

1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. této xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, včetně xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího původu, xxx je xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x podrobné xxxxx x hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. jméno xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. místo, datum xxxxxxxx a plánované xxxxxx klinických xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo derivát x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. xxxx přílohy.

2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Nesmějí xx přímo podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2. 1. Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx ujistit, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx osobě určeny xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 7 x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x vypracovávání certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx záviset na xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁾.

Informace

Právní xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, směrnice Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007.

2) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

3) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx.

5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.

6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx těmito subjekty.