Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Sb. x xxxxxx č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu zákona x léčivech.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4), xxxxx se k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx podle
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Postupy xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést jeho xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si může, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx vybraný xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx základě žádosti xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx stranami.
(11) Postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx člověka se xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx požadavcích týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx není xxxxx xxx klinické xxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedením xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx též na xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx CE aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx stanovených zákonem x zdravotnických prostředcích x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx návod přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx jde x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto označení, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx také x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx několik právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx x jiných obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Uvedení na xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uveden, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Individuálně xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k tomuto xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou případů, xxx výrobce zajistil xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Švýcarsko x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
Základní xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx neohrozil, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx xxxxxxx osoby.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx specifikací výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 a 2 této přílohy xx té xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší účinek x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx použití elektrické xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na izolační xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x důsledku skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x nadměrného tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x vyroben tak, xxx byly zaručeny xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 4. 3. kompatibilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x látkami, které xx xxxx xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx spojů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně programového xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech7), x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné stanovisko x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx pro začlenění xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává stanovisko Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá si xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z lidské xxxx jako součásti xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný negativní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Xxxxx kód xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tyto údaje:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx sterilní,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. měsíc x xxx výroby, a
9. 1. 9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx uvede xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, popřípadě adresa xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
9. 2. 11. označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném způsobu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx renovaci xx odpovědnost výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, a
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx níž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. opatření xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
9. 5. 5. datum xxxxxx xxxx datum poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx se vychází x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxxxxx, výrobu x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba, popřípadě xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. závazek xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku tak, xxx tento vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního xxxxxx x výrobní činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomoci xx vztahu k xxxxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je audit x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2 x 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx nebo xx xxxx zodpovědnost,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxx podle xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx certifikátu má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického sledování x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx v xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3. 2., 4. 3. x 5. 3. této přílohy.
6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovanou xxxxx o přezkoušení xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. písemné prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je zpracována xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx informace.
3.
Postup xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx nechá provést xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. K certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx odborné stanovisko Xxxxxxxx nepříznivé. Notifikovaná xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx Agentuře.
5.
Změny
5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx schváleném aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám x příslušnému orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx odňatých xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x jejich xxxxxxx.
6. 2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx mají být xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x typem popsaným x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
Notifikovaná xxxxx provede příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x cílem ověřit xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické xxxxxxxxx
4. 1. Výrobce předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba jednotlivě xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx zkoumání podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx připojit na xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek své xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vybraném xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění uvedení xxxx šarže xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx lidské plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx účinek x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných zásadách x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne písemnou xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění této xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje
1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. jméno xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, a xx xxxxxxxxxx, nej xxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Prohlášení xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zdaje prostředek xxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx stanovisko vztahuje,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
2. 4. 5. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména nezbytné xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její odměňování xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky.
8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993, směrnice Rady 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx.