Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x provedení §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx smyslu §12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x léčivech.
§2
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx požadavky"), které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx ověřování podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, vystaví výrobce xxxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Postupy xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 tohoto xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx notifikované osoby, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Notifikovaná xxxxx xx může, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx v délce xxxxxxx 5 xxx, xx základě žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x splňuje požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, návodu x xxxx použití, xxxxxxxxx též xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x tomuto prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, které by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx jde x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx také x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příslušnému výrobku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx
(1) Xx xxx nebo xx provozu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto nařízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx CE neopatřuje.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx nadále xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní státy Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Turecko (dále xxx "členský xxxx") x Komisi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující ověření xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se považují xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx dosahoval xxxxxxx způsobilosti určené xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx specifikací výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx rizika ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v době xxxx xxxxxxx na xxx, tomuto požadavku xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x obalu pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byla vyloučena xxxx na nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště s xxxxxxx na izolační xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byly zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, a
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxx x sobě programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve
7. 6. 1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav"), přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům o xxxxxxxxxxx začlenění látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx informována xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx by mohla xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx doplňující látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx shody.
Informace poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx části xxxx xxxxxxxx tak, xxx mohla být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Tento kód xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx nastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. na xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. měsíc a xxx výroby, a
9. 1. 9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx prostředku,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx zástupce, v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx v xxxxxxxx z členských xxxxx, xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. určený xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. údaje uvedené x xxxxxx 9. 1. a 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx uvedení xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx o jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto xxxxxxxx x x případných xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx návodu x xxxxxxx, a xxxxx umožňují lékaři x podle xxxxxxx x pacientovi řádně xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx vybavení, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxx pro údržbu,
9. 4. 6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx pokyny xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že tento xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přichází x xxxxx, a
9. 5. návod xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx stanovit životnost xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx v okolí xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se vychází x klinických údajů xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků přesně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x adresu sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se závazky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, a
2. 2. 6. závazek xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx tento vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které umožňují xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomoci xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí osobou,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx, zejména
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx příslušných dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx stádiím xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Komise x. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodě 2. 3. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx návrhu
4. 1. Výrobce požádá, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx v xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx vést x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x další případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole.
6.
Uchování xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx v xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobní dávky (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx potřebná x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; žadatel xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána jiné xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje
2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx,
2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x ohledem xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést kontroly xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce, xxxxx xxxxxx použití harmonizovaných xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Agentuře.
5.
Změny
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx typu.
6.
Předávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx připraví před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx potřeby na xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx ověřování
4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx vzorek, xxxxxxxxxxxx osoba jednotlivě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x jeho schváleným xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx připojit xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx může být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Výrobce xxxx umístit xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 4. 4. 1., vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx požádání xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx doplňkový účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §3 x 4 a xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx vyrobených aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu; x xxxx případech xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx systém jakosti xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne jejich xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti zajišťuje, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Podklady, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou používány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx aktivních prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx dozoruje xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x posuzování xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. výrobní místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. informace, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx přílohy.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje zkušenosti xxxxxxx s individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky po xxxxxx xxxxxxx pacientovi x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací souvisejících x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxxx zkoušky,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. výsledky analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2. 4. této přílohy.
2. 6. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx osobě xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x pro které xxxx xxxxxxxx, x xx buď xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx zejména nezbytné xxxxxxxxxxx a mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx provedených inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx.
6. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx zachovávají mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx8).
Informace
Právní xxxxxxx č. 55/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, směrnice Rady 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.