Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. března 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, která xx léčivým přípravkem xx xxxxxx xxxxxx x léčivech.
§2
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické kompatibility xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), pokud jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx4), xxxxx xx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx individuálně zhotovený xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Odchylně xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Jestliže xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.
(9) Notifikovaná xxxxx si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x mohou být xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x délce xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami.
(11) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX) xx xxxxxxx se xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx stanovených zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx uvést jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx uvádět xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx případě musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx upozorňuje, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto odstavci x xxxxxxxxxx 2 x 3, a xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), a
b) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
(3) Individuálně xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx osoba
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Švýcarsko x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Úřad x všech vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx certifikátech.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uvedený xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx v. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů, xxxxxxxx dalších xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx pro pacienta. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx fyzické xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx té míry, xx by xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx x tuto vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx použití elektrické xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx izolační xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s léčbou, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
7. 3. 6. 3. x nadměrného tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a
7. 3. 6. 4. xx snížené přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
7. 4. 1. výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx, a
7. 4. 7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx x sobě programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx nej novějších xxxxxxxx s přihlédnutím x zásadám vývoje xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx derivátem z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx uvedených x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po ověření xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující látce xxxxxxxxx do aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí být x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, přihlíží x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx poměr rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží informaci x doplňující xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx xx stanovený xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx potřeby i xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 1. 4. popis xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Individuálně zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. měsíc x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxx obchodního závodu, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. označení, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. této xxxxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxx vhodných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x jeho xxxxxxx způsobilosti podle přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx provozních kontrol x zkoušek, x xxxxxxx potřeby i xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx případ porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx nové sterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx jeho xxxxxxxx xx odpovědnost výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx přichází x xxxxx, a
9. 5. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření xxx xxxxxx působení magnetických xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zrychlení, tlaku x xxxx změn, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx datum poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této příloze; xxx hodnocení vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje na xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x použitelném a xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x odůvodněné posouzení.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém záměru xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
4.
Přezkoumání návrhu
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx vedle xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. návrh, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx shodu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx popis určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto změny xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, která certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2. 2. 3. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. dokumentaci podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx potřebná x posouzení shody xxxx x požadavky xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, která xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek,
2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. preklinické hodnocení,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx informace.
3.
Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben x xxxxxxx s xxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. X certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
4. 2. 2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx Agentuře.
5.
Změny
5. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podléhají xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je o xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2. 2. 2. rutinní postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx označení XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované osoby
Notifikovaná xxxxx provede příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy. Výrobce xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx učiněných podle xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzorek, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx nebo odmítnutí xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nevyhovujícím,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí šarží xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Výrobce xxxx umístit již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx opatřuje aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, na xxxxx xx systém jakosti xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, který požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou používány, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících dokumentů,
2. 5. 4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx k provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x předem neohlášené xxxxxxxx x posuzování xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění této xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu xx xxxxxxx o léčivech.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku
1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
1. 2. 5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 1. 4. této xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje zkušenosti xxxxxxx s individuálně xxxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předání pacientovi x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nej xxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x dále vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení o xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. xxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxx xx uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx k hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. místo, datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx klinických zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, x že x ohledem xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx harmonizované normy,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx přílohy.
2. 6. Výrobce xxxx xxxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a prohlášení xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
Kritéria xx notifikovanou osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx úkolů spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné dokumenty, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx buď xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx povinností podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie8).
Informace
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.