Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX VLÁDY
ze xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx") k provedení §2 xxxx. d), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Stanovenými výrobky xxxxx xxxxxx nařízení xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, která xx léčivým přípravkem xx smyslu zákona x xxxxxxxx.
§2
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, x xx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx3), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx4), xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx na harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§3
Xxxxxxx posuzování shody
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x postupem xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx notifikované osoby, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na vybraný xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx její rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx základě žádosti xxxxxx x době, xx níž se xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx člověka xx xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Označení XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Označení XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx CE aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx stanovených xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx návod přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx označení XX. Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x souladu xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx použil. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx na trh x do provozu
(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem, je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx jen "xxxxxxxxxx x shodě"), a
b) xxxx k němu xxxxxxxxx informace o xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx x x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx nadále xxxxxxxxx, xxxx pokud certifikát xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§7
Přechodná ustanovení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Účinnost
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx určený účel xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx dalších osob, x to za xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx pro pacienta. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx fyzické xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx dosahoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a byl xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 x 2 této přílohy xx xx míry, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x nežádoucí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstal xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x dopravy xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. související x xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, svodové proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxx nebo kalibrovat, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x bodech 1 xx 6 xxxx xxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx, a
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx xxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nej xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx zdravotnické prostředky x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve
7. 6. 1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx o xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), přihlíží x výrobním xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx výrobní xxxxxx, musí být x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace dopad xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x tímto xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx instrukce xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
9. 1. na xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o sterilitě xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. měsíc x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným zástupcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 3. určený xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
9. 3. údaje xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx přílohy xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem opatření xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. informace, xxxxx xxxx součástí návodu x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, v xxxxxxx potřeby x xxxxxx pro xxxxxx,
9. 4. 6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx případ porušení xxxxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxxxx, x údaje x xxxxxxx způsobu xxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přichází x xxxxx, a
9. 5. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle níž xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tlaku x jeho změn, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
9. 5. 5. datum xxxxxx xxxx datum poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti xx postup, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení, x xx v každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx obchodního závodu x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu a xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx třetí xxxxxx,
2. 5. 3. postupů xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx řešení přijatých xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. preklinické xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
4.
Přezkoumání xxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx vedle údajů x bodu 2.2.1. xxxx přílohy.
4. 2. 1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx na xxxx zodpovědnost,
4. 2. 4. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx působení xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Agentury musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx stanovisku Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx klinického sledování x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 2. 2. 3. xxxx přílohy, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x certifikuje, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xx spojitosti s xxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jestliže podává xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx si xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx,
2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx informace.
3.
Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx s xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxx být odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx certifikátů x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx mohou po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx připraví před xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx označení XX x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných podle xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické ověřování
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx x odvoláním xx provedené xxxxxxx; xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx na trh x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vybraném xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. zamítne, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx šarže na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí šarží xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx použitého v xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx výroby
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
2.
Systém jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx jakosti.
2. 2. Xxxxxx obsahuje
2. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu; x obou případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx systém jakosti xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruky xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit jednotný xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x zajištění jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodech 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx člen, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx oznámí výrobci, xx provedeném auditu xxxxxxx jakosti, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, že její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx této xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx účely
1.
Prohlášení x xxxxxxxxxxxx zhotoveném aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku
1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku prohlášení.
1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje
1. 2. 1. jméno xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. jméno lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx zhotoveného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné posoudit xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pacientovi x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, xxx xxxxxxx však xx 15 dnů ode xxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx uvedeno x §3 tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x jeho xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo derivát x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
Kritéria xx notifikovanou xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Notifikovaná xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikovaná osoba xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x ohledem xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její xxxxxxxxxx xxxxx záviset na xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zachovávají mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.
8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993, xxxxxxxx Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
3) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.