Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX VLÁDY
ze xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx č. 64/2014 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx x léčivech.
§2
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4), xxxxx se k xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, na xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem podle
a) xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx podle přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x tomuto nařízení.
(3) X individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx nebo xx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 3 může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(5) Postupy xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx může namísto xxxxxxx provést jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v době, xx xxx xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Postupy xxxxxxxxxx shody z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§4
Označení XX
(1) Výrobce xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx též na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxxx přiložený x tomuto xxxxxxxxxx xxx uvést jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení CE. Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných obdobných xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx upozorňuje, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek uveden, xxxxxxxx
x) byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, a xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X České xxxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx x x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx nadále xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, Švýcarsko x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx informuje Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení.
§8
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x vyroben tak, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x určeným účelem xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x konstrukci
7.
Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxx xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x zabalen x xxxxx pro xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx izolační xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s léčbou, xxxxx vyplývají zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
7. 3. 6. 3. x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
7. 4. 1. výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x látkami, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx je sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxx novějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Pokud aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek uvedených x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této látky xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx prováděny změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její výrobní xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx označeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx provoz xxxx vizuální údaje xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto údaje:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. měsíc a xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresa xxxxxxxx obchodního závodu, xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", jestliže xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. označení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích,
9. 3. xxxxx uvedené x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx přílohy xxxxx xxx vyjádřeny x pomocí xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx normách,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení na xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx návodu x xxxxxxx, x xxxxx umožňují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx implantací, pokud xxxxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit pouze xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
9. 5. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tlaku x xxxx změn, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x této xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx č. 2 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící závazky xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované osobě x posouzení systému xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx tento vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až po xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti. To xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výrobní činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, vymezení xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem stádiím xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. této přílohy x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx návrhu
4. 1. Výrobce xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. specifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx nejsou-li harmonizované xxxxx použity x xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx popis určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx určených členskými xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko Agentury xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami předepsanými xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x případně výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Po dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. této xxxxxxx.
6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx spojitosti x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx s požadavky xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx další xxxxxx, a
2. 2. 4. xxxxxxx prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Komise x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se požadavků xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce, xxxxx xxxxxx použití harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. V xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Agentuře.
5.
Změny
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx schváleném aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Změny xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx mohou po xxxxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátů x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2. 2. 2. rutinní postupy x předběžnými opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. podle xxxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků na xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x učiní xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx náhodně xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzorek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx shoda aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho schváleným xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx nebo odmítnutí xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxxxx poznatků vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx z převzaté xxxxx xxxx být xxxxxx na xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx republice v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle bodu 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu, případně xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx systému jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti zajišťuje, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména popis
2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této přílohy x xxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx a posuzováních xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx této xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx příjmení,
1. 2. 4. jméno lékaře xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Výrobce individuálně xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu vychází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx přílohy.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, nej xxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §3 tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2. 2. 9. jméno xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x užitečnosti této xxxxx xxxx derivátu x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx přílohy.
2. 6. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx notifikovanou osobu
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x pro které xxxx oznámena, x xx xxx xxxx, xxxx je xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx vybavení, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úkony spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx provedeny.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Její xxxxxxxxxx xxxxx záviset na xxxxx provedených inspekcí xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.
8. Xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxx osobu stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Informace
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993, směrnice Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx týkající xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.