Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Stanovenými výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x léčivech.
§2
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx na konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, x xx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.
(2) Při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx harmonizované xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx zveřejněny odkazy x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy posuzování shody
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx
x) xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx příslušné xxxxxxx x tomuto xxxxxxxx.
(3) X individuálně zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx České republiky xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx v českém xxxxxx, nebo x xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Notifikovaná xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx o další xxxxxx v délce xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v době, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx smlouvě podepsané xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (TSE) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Výrobce xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx uvést xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Pokud xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx případě xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxxx nebude uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Uvedení na xxx x xx provozu
(1) Xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx instalován, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx odstavci x odstavcích 2 x 3, a xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže vyhovuje xxxxxxxxx stanoveným v §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x příloze č. 6 k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx osoba
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x výjimkou případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx nebo odmítnutých xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující ověření xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx na trh xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Účinnost
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Předseda vlády:
Mgr. Xxxxxxx v. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx navržen x vyroben tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti určené xxxxxxxx a byl xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických prostředcích x v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické vlastnosti
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v době xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx zůstal xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranu podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x nadměrného tepla xxxxxxxxxxxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx byly zaručeny xxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nej xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx ověřeného poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x její xxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx přehodnocování svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tento xxx xxxx být čitelný x případě nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 1. 4. popis xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx", jestliže xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx normách,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto xxxxxxxx x x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tento prostředek, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení, x xxxx informace x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx sterilizace, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx použit pouze xx xxxx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přichází x xxxxx, x
9. 5. xxxxx umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x této příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx plnící závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
1. 4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x členském xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx zjištění.
2. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky a xxxxx dokumentovány formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nejsou-li harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu podle xxxxxxxx Komise č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx svých závazků xxxxx bodů 2 x 3 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako integrální xxxxxxx látku xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shodu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, v České xxxxxxxxx Ústav, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Agentury xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
5.
Dozor
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x certifikuje, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek posuzované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx odpovídá certifikovanému xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; žadatel xxxxx xxx notifikované xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx další xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx plánovaných variant, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx informace.
3.
Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x ověření, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxx nechá provést xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou kontroly x xxxxxxx prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Notifikovaná xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Ostatní notifikované xxxxx a příslušné xxxxxx mohou po xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx dokumentací kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí označení XX a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů získaných x xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede příslušné xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx ověřování
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost každé xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří vzorek, xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek své xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxx může xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx notifikovaná osoba xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, v Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech.
Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx obsahuje
2. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx klinického hodnocení x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve stádiu xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup, a xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx dozoruje xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění této xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x České republice x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1.
Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. jméno lékaře xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
1. 2. 5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. výrobní xxxxx xxxx místa,
1. 4. 2. informace, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. této přílohy.
1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx předání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, nej xxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx jejich zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2. 2. 6. prohlášení, xxx prostředek obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené v xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx zkoušky,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx hlediska byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2. 4. xxxx přílohy.
2. 6. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x nesmějí xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba uchovává xxx potřebu vnitrostátních xxxxxx příslušné dokumenty, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx jedné z příloh č. 2 až 7 x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx je xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vybavení, které xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x vybavení xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx znalosti pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
4. 3. schopnosti potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx zaručena nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná xxxxx xxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx zachovávají xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993, xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx dne 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx.