Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x zákona č. 64/2014 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Stanovenými výrobky xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx léčivým přípravkem xx smyslu xxxxxx x léčivech.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním zařízením, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro účely xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx postupem xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověřování podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x jehož použití xx x zájmu xxxxxxx zdraví.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace x notifikace.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx v xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě podepsané xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.
§4
Označení XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické zkoušky x splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx5).
(2) Označení XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx též xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxx za provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx označení CE. Xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx toto označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx také x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxxx prostředek nelze xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla u xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, xx xxxxxxx označením CE, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "prohlášení x shodě"), x
x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jestliže u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX neopatřuje.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx ostatní notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek uvedený xx trh x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek a xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, klinický xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx dosahoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx a dopravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastnosti x funkční způsobilost.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické vlastnosti
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstal sterilní x xxxx vlastnost xx zachoval během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s léčbou, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých materiálů,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x látkami, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx xx xxx x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx výrobní xxxxxx, musí být x xxxxxxx informována xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který vydal xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zachována. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace dopad xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, které souvisí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho částmi.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx údaje:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. měsíc x xxx výroby, a
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. xx prodejním xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněným zástupcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. určený xxxx xxxx použití,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx uvedené x bodech 9. 1. x 9. 2. této přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí vhodných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem opatření xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x jeho xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 x xxxxxx nařízení x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účincích,
9. 4. 4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. informace, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití, x xxxxx umožňují lékaři x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx přichází x úvahu, x
9. 5. návod umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx níž xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. datum xxxxxx xxxx datum poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x této xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx prostředků přesně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx notifikované osobě x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od jeho xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad a xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, zejména
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
2. 5. 3. postupů xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx použity x xxxxx rozsahu,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Součástí xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx návrhu
4. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx vedle údajů x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. prohlášení, xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx podle xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx společně x tímto prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx stanovisku Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
5.
Dozor
5. 1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx jakosti podle xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx přílohy,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný na xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, aby umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s ohledem xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx zaznamená rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx provést kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, pokud xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, odmítnutých xxxx odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. podle xxxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede příslušné xxxxxxxx a zkoušky x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. xxxx přílohy, v xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx tvoří vzorek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx schváleným xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, připojí xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nevyhovujícím,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx ověřování, x to na xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, a xx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx výrobu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Prohlášení x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména popis
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. techniky kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech stádiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x posuzováních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4. této přílohy.
1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, a xx neprodleně, nej xxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Prohlášení xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. jméno xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět klinických xxxxxxx, a že x xxxxxxx na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo derivát x lidské krve xxxxxxx v bodě 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni žádným xxxxxx a podnětům, xxxxxxx finančním, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Musí xxx zaručena xxxxxxxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx povinností xxxxx xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.