Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. března 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x léčivech.
§2
Xxxxxx zásady
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx na konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je x xxxxxxx s xxxxxxxxx harmonizovaných norem4), xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy posuzování shody
(1) X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x něhož byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh písemné xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odchylně xx odstavců 1 xx 3 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyl proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx může namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx v českém xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx strany dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS x ohledem na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Výrobce xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx grafickou xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx též na xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx XX aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení CE. Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude uveden xx souladu x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx vydal o xxx písemné prohlášení (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), a
b) xxxx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X České xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx posouzena xxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx nadále nesplňuje, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy Evropské xxxx, smluvní státy Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "členský xxxx") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.
(5) Notifikovaná xxxxx poskytne Úřadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Autorizované x xxxxxxxxxxxx osoby pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx být navržen x vyroben xxx, xxx xx předpokladu xxxx implantování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx neohrozil, klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx fyzické osoby.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byl xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx by mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x konstrukci
7.
Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx zachoval během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x vyroben tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami a xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zejména x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx byly zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xx 6 této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx toxicitu,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, a
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Pokud aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod uvedených x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek uvedených x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro začlenění xxxx látky xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), přihlíží x výrobním postupům x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx výrobní xxxxxx, xxxx xxx x změnách informována xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující látky xx zachována. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě odborné xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xxxxxxxxx dopad xx stanovený klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx označeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx údaje:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. označení umožňující xxxxxxxxx toto balení xx sterilní,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
9. 1. 4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx a xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx jeho použití,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x bodech 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx informace o xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxx provozních xxxxxxx x zkoušek, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx pokyny xxx případ porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, a
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx působení magnetických xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x členském xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal ustanovením, xxxxx se na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx, a xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx zásad a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů uvedených x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x výrobní xxxxxxxx x výrobce, zejména
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx příslušných dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Komise č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků xxxxx bodů 2 x 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx vedle údajů x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. specifikaci návrhu xxxxxx použitých harmonizovaných xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje či xxxxxxxxxx jako integrální xxxxxxx látku xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx prostředkem xxxx vést x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, v České xxxxxxxxx Ústav, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx tyto změny xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx v xxxx 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "šarže") xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný na xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže podává xxxxxx právnická xxxxx,
2. 2. 3. dokumentaci, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; žadatel xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a
2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána jiné xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je zpracována xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x ohledem xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
4. 4. V xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx typu.
6.
Předávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx odňatých xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatků.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2. 2. 2. rutinní postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. podle xxxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x získávání x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných podle xxxx 2. 2. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo odmítnutí xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxx prostředků.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx připojit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Výrobce xxxx umístit xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, a xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zašle xx certifikát týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1. 1. této xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §3 x 4 a xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
2.
Systém xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který požadované xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. techniky xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx a postupy, xxxxx xxxxx používány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, jeho xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. a 2. 4. této přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Prohlášení obsahuje
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příjmení,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x jeho xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx xxxxx,
1. 4. 2. informace, které xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. této xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zdaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxx je xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou zkoušku xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx schválit, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx notifikovanou osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx zúčastněné na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx finančním, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností se xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx osobě určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 až 7 x xxx xxxxx xxxx oznámena, x xx buď xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, x odpovídající zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracovávání certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 55/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx některých zákonů.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.