Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. března 2015
o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx č. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xx smyslu §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), které xx na xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx4), xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy x tomuto xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx základě xxxxxxx xxxxxx v době, xx níž se xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx stranami.
(11) Postupy xxxxxxxxxx shody z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx nákazy transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx člověka xx xxxx nařízením Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.
§4
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, návodu x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx též na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE.
(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx také x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx směrnic, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx xxx x do provozu
(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx
x) byla x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkem xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx informace o xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) V Xxxxx xxxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx posouzena xxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx XX neopatřuje.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xx nadále xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, kdy může xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Švýcarsko x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx trh v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Autorizované a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určený xxxx xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx popřípadě xxx xxxx fyzické osoby.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 x 2 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x dopravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na návrh x konstrukci
7.
Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx v době xxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení na xxx xxxxxx xxxxxxxx x tuto vlastnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň omezena xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. související s xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx použití elektrické xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na toxicitu,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x
7. 4. 7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve
7. 6. 1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx7), a xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 1. této xxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"), přihlíží x výrobním xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění látky xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z lidské xxxx, vyžádá si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx prováděny změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxx výrobní xxxxxx, musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx za účelem xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx této doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx by mohla xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx jeho částmi.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx kódem umožňujícím xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxx údaje:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická osoba,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. xxxxx a xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx obalu
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx sídlo v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx zplnomocněným zástupcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. údaje xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem opatření xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. a 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 x xxxxxx xxxxxxxx x o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx umožňují lékaři x xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení, x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx implantací, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
9. 4. 7. informace x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx xxxxx učinit, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle níž xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. opatření pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jeho změn, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1.
1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se závazky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal ustanovením, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomoci xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx používány při xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. preklinické xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Výrobce požádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx vedle údajů x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. návrh, výrobu x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. specifikaci návrhu xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejsou-li harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx působení xxxxxxxx x tímto prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Je-li o xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Agentury musí xxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko Agentury xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx certifikátu má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu.
5.
Dozor
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3. 2., 4. 3. x 5. 3. této xxxxxxx.
6. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, a
2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. prohlášení, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx informace.
3.
Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx provede nebo xxxxx provést kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Agentury zahrnuto xx dokumentace týkající xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx nevydá, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním těchto xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx ostatním notifikovaným xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a
2. 2. 3. podle xxxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, které xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx označení XX x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx.
2. 4. Výrobce xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx ověřování
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx zkoumání podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x přihlédnutím x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx připojit xx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx x odvoláním xx provedené xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx může být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx nevyhovujícím,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx notifikované osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří určenou x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx podle bodu 4 xxxx přílohy.
1. 2. Xxxxxxxxxx o xxxxx s typem xx součástí postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §3 x 4 x xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruky xxxxxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx zejména xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx a rozsah xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve stádiu xxxx výroby, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nákup, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 2. 3. a 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. této přílohy x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Příloha č. 6 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Prohlášení xxxxxxxx
1. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx příjmení,
1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
1. 2. 5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx zhotoveného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Výrobce vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, a xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx x dále vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Prohlášení xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zdaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §3 tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ujistit, že xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 až 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a mít xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení. Musí xxx také xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpráv xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Musí xxx zaručena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx zachovávají xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003 x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.
2) §2 odst. 2 nařízení vlády x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito xxxxxxxx.