Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. d), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x léčivech.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných norem4), xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, zejména x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem podle
a) xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx ověřování podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, vystaví xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 až 3 x jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxx v českém xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Notifikovaná xxxxx xx může, xx-xx to řádně xxxxxxxxxx, vyžádat jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx vybraný xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx strany dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx se xxxx nařízením Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx návod přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů a xxxx směrnic, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x zdravotnických prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Uvedení na xxx x do xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x shodě"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x příloze č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivnímu implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx certifikátech.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx popřípadě pro xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx dosahoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, aby xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost.
5. Xxxxx vedlejší xxxxxx x nežádoucí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedení xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx odpovídat řešení xxxxxxx výrobcem při xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx použití vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx zůstal xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 3. 3. spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
7. 4. 1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx spojů, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx přichází v xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx xxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nej novějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech7), x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek uvedených x xxxx 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx notifikovaná osoba.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, který vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Je-li x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že změny xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx z postupu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxx části xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho částmi.
8. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx sterilním xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx sterilizace,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx,
9. 1. 4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx a xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx xxxxxxxxx obalu
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, se uvede xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx x xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
9. 3. údaje xxxxxxx x bodech 9. 1. x 9. 2. xxxx přílohy xxxxx xxx vyjádřeny x pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven návodem x použití x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
9. 4. 2. xxxxx xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx nařízení x x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři vybrat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí návodu x použití, a xxxxx xxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby i xxxxxx pro xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomných x xxxx vyšetřování zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. nezbytné xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, a
9. 5. návod umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jeho změn, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto prostředkem xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx
1.
1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba, popřípadě xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x členském xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se závazky xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx dne zjištění.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tento vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v každém xxxxxx xx jeho xxxxxx xx po xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x bodě 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x jejich pravomoci xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stádiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx oznámí výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. specifikaci návrhu xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx obsahují výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx popis určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X případě aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5. 2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 2. 2. 3. této přílohy, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx x bodě 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx přílohy,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx přílohy.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx ostatním notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "šarže") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek posuzované xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx zpracována xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahuje
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx byly plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. prohlášení, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx příbalové informace.
3.
Postup xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x souladu x xxxx dokumentací. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx součásti, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, tyto normy xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx ES x xxxxxxxxxxx typu.
6.
Předávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů x přezkoušení typu x jejich xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Výrobce xx zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede příslušné xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx vzorek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxx druhé se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx písemný certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx na trh x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Výrobce xxxx umístit xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ověřování, x xx xx xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, a xx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, že xxxx působení představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby
1.
1. 1. Xxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s typem xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx jakosti
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx jakosti.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. záruky plnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. záruky xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxx klinického hodnocení x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených xxxxxxxx,
2. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 3. 1. xxxxxx a postupy, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx jejich žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely
1.
Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku
1. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.
1. 2. Prohlášení xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx zhotoveného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx vychází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 3. obsahuje
1.4. 1. výrobní xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, xxx xxxxxxx však do 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx x dále vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu,
2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx klinických zkoušek,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku xxxxx bodu 2. 3. této přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx může xxxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx schválit, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx potřebu vnitrostátních xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 až 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx zejména nezbytné xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené x posuzováním x xxxxxxxxxx. Předpokladem je, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zachovávají xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 55/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993, směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx uvádění výrobků xx trh a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.