Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. d), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním zařízením, xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4), xxxxx xx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx postupem xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, vystaví xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x tomuto xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Odchylně xx odstavců 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx být xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx xxx se xxx strany dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx návod přiložený x tomuto prostředku xxx uvést jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek je x souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik právních xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné označení xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§5
Uvedení xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uveden, xxxxxxxx
x) byla x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "prohlášení x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx použití x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x k individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx nadále nesplňuje, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx informuje Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, MBA, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx popřípadě pro xxxx fyzické xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx a byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 a 2 této xxxxxxx xx xx míry, xx by xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x nežádoucí stav xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x zabalen x xxxxx pro xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstal xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. související x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na izolační xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku skutečnosti, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, pocházejících
7. 3. 6. 1. x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. kompatibilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx spojů, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx přichází x xxxxx, a
7. 4. 7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.
7. 5. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx novějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx7), x xxxxx xxxx působit xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx metod uvedených x zákoně x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X látek uvedených x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxx postupům x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí být x xxxxxxx informována xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částmi.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. měsíc x xxx výroby, x
9. 1. 9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xxxxxxx, že výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. určený xxxx jeho xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a rok xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxx xxxxxxx xx xxx vybaven návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem opatření xxxxxxxxx CE,
9. 4. 2. xxxxx podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. této xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x tomuto nařízení x x případných xxxxxxxxxxx vedlejších účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. informace, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx informace o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxx xxxxxx,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxx implantací, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové sterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx jeho renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby vyhovoval xxxxxxxxx požadavkům, jestliže xxxx možnost xxxxxxxx x xxxxx, x
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx x okolí xxxxxxxxx zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x členském xxxxx,
2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx výrobce xxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx, x
2. 2. 6. závazek xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vyrobený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx x každém xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
2. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx jakosti a xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. postupů xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nejsou-li harmonizované xxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x nákup, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.
Audit
3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
4.
Přezkoumání xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. návrh, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x provedených odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. X xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Agentury musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx stanovisko Agentury xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx stanovisku Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky nebo x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato dodatečná xxxxx certifikátu má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba pravidelně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. xxxx přílohy, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3. 2. xxxx přílohy,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 2., 4. 3. x 5. 3. této přílohy.
6. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je zpracována xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. celkový xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byly xxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx původu,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x xxxxx, zda xxx typ xxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx zaznamená rovněž xxxxxxx xxxx součásti, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx obsahuje
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu s xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Agentuře.
5.
Změny
5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků.
6. 2. Xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
2.
Postup výrobce
2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxx prostředků na xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx ověřování
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx odebere z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba jednotlivě xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx daných skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx připojit na xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky; xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx na xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. zamítne, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí šarží xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx umístit již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ověřování, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx požádání xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx uvolnění šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x léčivech.
Příloha č. 5 x nařízení vlády x. 55/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §3 x 4 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx označených xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. záruky xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
2. 2. 6. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou,
2. 5. 3. techniky kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, nákup, a xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováních xxxxxxx poskytne písemnou xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku
1. 1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx podle xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxx 1. 4. xxxx xxxxxxx.
1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
2.
Prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Prohlášení xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlediskům, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 9. jméno xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. místo, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, případně xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx této přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Předpokladem je, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx mít k xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zejména na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx také přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Musí xxx zaručena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Její xxxxxxxxxx xxxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech informacích xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
8) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.