Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x provedení §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, která xx léčivým přípravkem xx xxxxxx xxxxxx x léčivech.
§2
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx xxxx xxxx základní požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4), xxxxx xx k xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx harmonizované xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§3
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystaví výrobce xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(6) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x českém xxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace x xxxxxxxxxx.
(9) Notifikovaná xxxxx si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(11) Postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx člověka xx xxxx nařízením Komise x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxxx CE
(1) Výrobce xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx individuálně xxxxxxxxx xxx xxxx určen xxx klinické zkoušky x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxx grafickou xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx5).
(2) Označení XX xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, návodu x xxxx použití, xxxxxxxxx též xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení XX. Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v omyl, xxxxx jde o xxxxxx a tvar xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx také x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Uvedení na trh x do xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, x xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) X Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx, jestliže vyhovuje xxxxxxxxx stanoveným x §14 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nesplňuje, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní státy Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Turecko (dále xxx "členský stát") x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx ostatní notifikované xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda vlády:
Mgr. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, MBA, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben tak, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 této přílohy xx té xxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx jiných osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxxxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na návrh x konstrukci
7.
Chemické, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxx sterilní x xxxx vlastnost xx zachoval xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx izolační xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
7. 3. 3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami a xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6), x
7. 3. 6. xxxxx mohou vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
7. 4. 1. výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na toxicitu,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. těsnost, xxxxxxxx přichází x xxxxx, x
7. 4. 7. řádnou činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je sám x sobě programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
7. 6. Ustanovení xxx zdravotnické prostředky x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve
7. 6. 1. Pokud aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech7), x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx uvedených x bodě 7. 6. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), přihlíží x xxxxxxxx postupům x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 6. 3. Pokud xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx, zda má xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx nastavení nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx údaje:
9. 1. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. jméno xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 1. 4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 8. xxxxx x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. xx prodejním xxxxx
9. 2. 1. x xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. určený xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx", jestliže xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9. 1. x 9. 2. xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
9. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx CE,
9. 4. 2. údaje xxxxx xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 bodu 2 x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x
9. 4. 5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí návodu x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx tento prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení, x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx údržbu,
9. 4. 6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx osob,
9. 4. 8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx, x údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost přichází x xxxxx, x
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 5. 3. xxxxxxxx pro xxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jeho změn, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
9. 5. 5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx,
9. 6. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.
1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4 této xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnící závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném a xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahuje,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx částí provádí xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. xxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. prohlášení, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx audit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x odůvodněné xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Výrobce požádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2 x 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxx x bodu 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx přílohy,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejsou-li harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu; xxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx vést k xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx, v České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx certifikát nevydá, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normování, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. 1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2. 2. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 2. 4. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx přílohy,
5. 1. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. této xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx dávky (xxxx jen "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX Xxxxxxxxxxx typu
1.
Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat další xxxxxx, x
2. 2. 4. písemné prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně použity x popis řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýz rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX s xxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, zda xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x České republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, pokud tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx členským státem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x jejich dodatků.
6. 2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx č. 4 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx postup, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx potřeby x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, které xx xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx označení XX x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx přílohy, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx náhodně xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx zkoumání xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x výjimkou toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxx xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické ověřování, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx použitého x xxxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří určenou x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.
Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §3 x 4 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx o xxxxxxxxx xxxx systému jakosti.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x obou případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne jejich xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných zásadách x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
2. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. pokud xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx provedeném auditu xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 2. 3. a 2. 4. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4.
Xxxxx
4. 1. Xxxxx dozoruje xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje notifikovanou xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx o léčivech.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku
1. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Prohlášení xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu,
1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x jeho xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. xxxxxxxx
1.4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,
1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
1. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4. této xxxxxxx.
1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pacientovi x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. xxxx klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2. 2. 6. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §3 tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2. 2. 9. jméno xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této přílohy xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx,
2. 4. 5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxx 2. 4. této xxxxxxx.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx osobě určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx oznámena, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx zejména nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx jmenována,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. schopnosti potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Musí xxx zaručena nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Její odměňování xxxxx záviset xx xxxxx provedených inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Notifikovaná osoba xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx zachovávají mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu stanoví xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 55/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní předpis x. 55/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. září 2007.
2) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Nařízení Komise (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích x směrnice Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.