Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Obecné zásady §2
Postupy posuzování shody §3
Označení CE §4
Uvedení na trh a do provozu §5
Notifikovaná osoba §6
Přechodná ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
55
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. března 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Sb. x zákona č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. d), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přípravkem xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), které xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vztahují, a xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2).
(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx strojním zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx3), xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu zdraví x bezpečnost specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky.
(4) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4), xxxxx xx k xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
§3
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx postupem podle
a) xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x postupem xxx ověřování xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví.
(5) Postupy xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx to řádně xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 k xxxxxx nařízení jsou xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě podepsané xxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx minimalizace rizika xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx encefalopatie (TSE) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.
§4
Označení CE
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx5).
(2) Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx návod přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvést xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx však jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx použil. V xxxxx případě xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xx trh x xx provozu
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx odstavci x xxxxxxxxxx 2 x 3, x xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) V Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže vyhovuje xxxxxxxxx stanoveným x §14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx přílohy, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.
§6
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx nadále xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, smluvní státy Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Turecko (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Komisi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení.
§7
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx autorizované x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§8
Účinnost
Toto nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být navržen x vyroben tak, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neohrozil, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších osob, x to za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx pro pacienta. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx fyzické xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx dosahoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x dopravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí stav xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
7.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické vlastnosti
7. 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. 2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen, xxxxxxx x zabalen x obalu pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
7. 3. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx energie, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na izolační xxxx, xxxxxxx proudy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7. 3. 4. xxxxxxx s léčbou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. 3. 5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6), x
7. 3. 6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečnosti, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, pocházejících
7. 3. 6. 1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
7. 3. 6. 2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
7. 3. 6. 3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x
7. 3. 6. 4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx zaručeny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
7. 4. 1. výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
7. 4. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. 4. 3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
7. 4. 4. xxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
7. 4. 5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. 4. 6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx, x
7. 4. 7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. 5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx xxx x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nej xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx
7. 6. 1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx7), x xxxxx může působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxxxx.
7. 6. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7. 6. 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7. 6. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x její výrobní xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 6. 5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx z postupu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.
8. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx části xxxx označeny tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které souvisí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx kód xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx instrukce nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.
Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxx údaje:
9. 1. na xxxxxxxxx xxxxx
9. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
9. 1. 2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
9. 1. 3. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická xxxxx,
9. 1. 4. xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 1. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jestliže xxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 1. 7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 1. 8. xxxxx x xxx xxxxxx, x
9. 1. 9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
9. 2. xx xxxxxxxxx xxxxx
9. 2. 1. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx z členských xxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jestliže zplnomocněným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
9. 2. 4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx,
9. 2. 5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
9. 2. 6. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9. 2. 7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
9. 2. 8. xxxxx a xxx xxxxxx,
9. 2. 9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
9. 2. 10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
9. 2. 11. xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
9. 3. xxxxx xxxxxxx x bodech 9. 1. x 9. 2. xxxx přílohy xxxxx xxx vyjádřeny x pomocí vhodných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách,
9. 4. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx vybaven návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
9. 4. 1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE,
9. 4. 2. xxxxx podle xxxx 8. 4., 8. 5. 1. xx 8. 5. 7. x 8. 5. 10. xxxx xxxxxxx,
9. 4. 3. xxxxx o jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx x x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
9. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a
9. 4. 5. informace, které xxxx xxxxxxxx návodu x xxxxxxx, x xxxxx umožňují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi řádně xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
9. 4. 6. informace x možnostech zabránění xxxxxxx spojeným s xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
9. 4. 7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
9. 4. 8. xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9. 4. 9. xxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x xxxxx, x
9. 5. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
9. 5. 1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9. 5. 2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx prostředku,
9. 5. 3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tlaku x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
9. 5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx, x
9. 5. 5. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
9. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.
1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx jakosti podle xxxx 2, 3 x 4 xxxx xxxxxxx.
1. 2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx bodu 1 xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1. 4. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje xx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nebo obchodní xxxxx nebo název x adresu sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. 2. 4. záruku xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu, x
2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku tak, xxx tento vyrobený xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. To xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2. 5. 3.
2. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx harmonizované xxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
2. 5. 3. 2. metod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 3. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. 5. 4. xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, zejména
2. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 2. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
2. 5. 4. 3. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx x
2. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení.
3.
Audit
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy xxxxxxx jakosti. V xxxx pověřeném posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
3. 3. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém záměru xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx bodů 2 x 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx vedle xxxxx x xxxx 2.2.1. xxxx xxxxxxx.
4. 2. 1. xxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx bodů 2. 5. 3. x 2. 5. 4. xxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. specifikaci návrhu xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu; tyto xxxxxx obsahují výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 4. prohlášení, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje či xxxxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 7. 6. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 2. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
4. 2. 6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. 4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
4. 6. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která certifikát XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečná xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba pravidelně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x posouzení.
5. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole.
6.
Uchování dokumentů
6. 1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. 1. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6. 1. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 2. 3. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx v bodě 2. 4. této xxxxxxx,
6. 1. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx,
6. 1. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
5. 1. 5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 2., 4. 3. a 5. 3. xxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7.
Uvolnění xxxxx
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Sb.
ES Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x certifikuje, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xxx vztahují. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxx xxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x
2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
2. 3. 5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxxx, technických zkoušek,
2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku,
2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. 3. 10. xxxxx xxxxxxxxx informace.
3.
Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx kontroly xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, tyto normy xxxxxxxx použil.
3. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7. 6. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxx 7. 6. 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Notifikovaná xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx.
6.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
6. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx zpřístupněním těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ostatním notifikovaným xxxxxx je o xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
6. 3. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 4 x nařízení xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx připraví před xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, jestliže je xx nutné,
2. 2. 2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x
2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx učiněných xxxxx xxxx 2. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx auditu.
4.
Statistické ověřování
4. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost každé xxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxx náhodně xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx
4. 4. 1. xxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx písemný certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže na xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
4. 5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx odpovědnost.
4. 6. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. 4. 1., xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
5.
Uvolnění šarže
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto účelu xxxxxxxx státem, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby
1.
1. 1. Xxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy.
1. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
1. 3. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §3 x 4 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. 2. Žádost obsahuje
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu sídla, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxx plnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
2. 2. 6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
2. 4. Podklady, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 5. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 2. 3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
2. 5. 3. techniky xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxx xxxxxx, xxxxxxx
2. 5. 3. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovávané x aktualizovaném xxxxx xx všech stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 5. 4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, jeho xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. x 2. 4. xxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4. 3. 1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. 1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1. 2. 4. jméno xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která bude xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
1. 2. 5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,
1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx dokumentací.
1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 3. obsahuje
1.4. 1. xxxxxxx místo xxxx místa,
1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 1. 4. této xxxxxxx.
1. 6. Výrobce vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nej xxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu,
2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 7. 6. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x §3 xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. 2. 10. xxxxx, datum xxxxxxxx a plánované xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx zkoušku.
2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou zkoušku xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx,
2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
2. 4. 5. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7. 6. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. 4. 6. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2. 4. xxxx přílohy.
2. 6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
3.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají po xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 55/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2. 1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností se xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx této přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 7 x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména nezbytné xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx umožní řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx mít k xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x vybavení xxxxxxxxxx xxx požadovaná ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. řádnou odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. schopnosti potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx a zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zachovávají xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx8).
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 55/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 26.5.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.
2) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 33/93.
6) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.